散剂颗粒胶囊药剂学.ppt

2020/6/4,1,第七章散剂、颗粒剂和胶囊剂,2020/6/4,2,学习目标,1.了解粉体的基本性质；2.熟悉粉碎、筛分、混合技术及其常用设备；3.掌握常用的制粒与干燥技术；4.了解散剂的特点及分类，熟悉散剂的生产工艺及质量检查；5.熟悉颗粒剂的生产工艺及质量检查方法；6.熟悉胶囊剂的分类及特点，熟悉空硬胶囊的制备方法；掌握胶囊充填技术；熟悉胶囊剂的质量检查方法；7.掌握软胶囊剂的制备方法。,第一节粉体基本性质,2020/6/4,4,一、粉体粒子大小及粒度分布定向径等价径有效径算术平均径,2020/6/4,5,二、粉体的密度及孔隙率真密度粒密度堆密度孔隙率,2020/6/4,6,三、粉体的流动性休止角流速影响流动性的因素改善流动性的方法,2020/6/4,7,第二节粉碎、筛分、混合,2020/6/4,8,一、粉碎方式,自由粉碎与闭塞粉碎循环粉碎与开路粉碎干法粉碎与湿法粉碎低温粉碎混合粉碎,2020/6/4,9,干法粉碎与湿法粉碎,1、干法粉碎：药品生产中大多采用干法粉碎。注意:除尘和劳动保护!2、湿法粉碎：如水飞法降低颗粒间的聚结降低能耗，提高粉碎能力避免粉尘飞扬,2020/6/4,10,低温粉碎,物料低温时脆性、韧性与延伸性1、树脂、树胶等易软化、易熔化的物料2、保留挥发性成分3、可获得更细粉末4、适应性广泛,2020/6/4,11,常用粉碎设备,万能粉碎机球磨机流能磨,2020/6/4,12,几种粉碎机的比较,2020/6/4,13,常见粉碎器械,球磨机球磨机原理动画锤击式粉碎机锤式粉碎机原理流能磨万能粉碎机万能粉碎机胶体磨jiaotimo.htm,2020/6/4,14,粉碎操作注意事项,粉碎设备的选择粉碎过程中应及时筛去细粉以提高效率。粉碎机的清洗为防止混料，粉碎机在粉碎结束后需进行清洗，清洗效果应达到设备内外无可见污迹，最后一次纯化水冲洗后，其pH值应呈中性。粉碎毒性或刺激性较强的药物时，应注意劳动保护，以免中毒。,2020/6/4,15,筛分,筛分的目的可将粉碎的物料分级可提高粉碎效率能起到混合作用,2020/6/4,16,药筛的种类及规格,1、药筛的种类冲制筛编织筛,2020/6/4,17,药筛的规格用“目”表示-每英寸（2.54cm）长度筛上的孔数问题:100目筛的孔径是多少?,2020/6/4,18,2020/6/4,19,粉末的分等,中国药典把固体粉末分为六级：最粗粉粗粉中粉细粉最细粉极细粉,2020/6/4,20,筛分的器械,1、手摇筛2、振动筛3、电磁振动筛4、悬挂式偏重筛5、圆形振动筛,2020/6/4,21,（a）摇动筛（b）振动筛,2020/6/4,22,2020/6/4,23,筛分注意事项,粉末吸潮筛分时药筛处于静止筛内的药粉太厚,2020/6/4,24,混合,混合的目的-含量均匀剂量准确色泽一致安全有效,2020/6/4,25,图中（a）完全分离；（b）完全混合；（c）随机混合,2020/6/4,26,混合原则,1、处方药物的比例量若处方组分比例相差悬殊时，应用“等量递加法”习惯称“配研法”（示意图如下）,2020/6/4,27,甲乙“甲”表示量小的组分“乙”表示量大的组分混合物2乙混合物4乙混合物8乙,2020/6/4,28,举例：混合甲药10g和乙药300,甲（10g）,乙（10g）,20g乙(20g),40g乙（40g）,80g乙（80g）,160g乙（150g）,混匀，即得,+,2020/6/4,29,处方药物的密度差异,混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀,2020/6/4,30,混合的时间,时间长混合较均匀时间长效率低,2020/6/4,31,搅拌混合,研磨混合,过筛混合,混合的方法,2020/6/4,32,混合产品不合格的理论原因,2020/6/4,33,混合器械,槽形混合机槽式混合机槽型混合机混合筒单圆锥形（动画）、双圆锥形（动画）、V形（动画）三用混合机双螺旋混合机幻灯片35三维摆动混合机,2020/6/4,34,槽式混合机1混合槽2搅拌桨3固定轴,返回混合器械,2020/6/4,35,V形混合机,返回混合器械,2020/6/4,36,螺旋混合机1锥形筒体2螺旋3摆动臂4马达5减速器6加料斗7出料斗,返回混合器械,2020/6/4,37,第三节制粒和干燥,制粒的目的（1）改善流动性（2）改善压缩性（3）调整堆密度，改善溶解性能（4）防止各组分的离析和粘附,2020/6/4,38,制粒方法,（1）湿法制粒（2）干法制粒（3）喷雾制粒,2020/6/4,39,湿法制粒粘合剂、湿润剂原辅料粉碎过筛混合制软材制湿颗粒干颗粒整粒总混质量检查包装润滑剂、挥发油,2020/6/4,40,1、挤压式制粒摇摆制粒工作原理动画摇摆式颗粒机流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）软材湿颗粒干颗粒软材的干湿度：“轻握成团、轻压即散”筛网目数：10-20目设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、烘箱、沸腾干燥床,2020/6/4,41,2、转动制粒3、高速搅拌制粒工作原理动画快速混合制粒机流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）大颗粒切成小颗粒干颗粒设备：高速搅拌制粒机,2020/6/4,42,4、流化制粒：一步制粒法流化床原理流化设备原理混合、制粒、干燥在同一设备中进行流程：原辅料沸腾状态粘合剂（湿润剂）湿颗粒干颗粒设备：流化沸腾制粒机,2020/6/4,43,5、喷雾干燥制粒流程：原辅料+粘合剂（湿润剂）溶液混合浆液滴干颗粒软材的干湿度：“轻握成团、轻压即散”筛网目数：10-20目设备:喷雾干燥器,2020/6/4,44,影响干燥的因素,1药物的特性：颗粒状、结晶性物料2干燥介质的温度、湿度与流速干燥速度：干燥方法：物料处于动态时效率高。5压力：减压可使干燥加快。,2020/6/4,45,常用的干燥方法,、常压干燥法：常压特点：简单，时间长，不适于不耐热的药物、减压干燥法（真空干燥）幻灯片65概念：密闭容器，抽真空，干燥常用于：不耐高温药物的干燥。,2020/6/4,46,、沸腾干燥（流化干燥）,原理：用热空气使颗粒悬浮，呈“沸腾状”，物料跳动增加蒸发面，干燥效率高。主要用于：粒状物料的干燥。优点：效率高，速度快，产量大。第六章浸出制剂沸腾干燥.AVI第六章浸出制剂沸腾干燥2uvs061107-003-8.AVI,2020/6/4,47,、喷雾干燥幻灯片66,概念：将流化技术用于液态物料干燥的方法。能将液体直接干燥成松脆的空心颗粒，溶解性好，省去蒸发、粉碎等操作。主要用于热敏性物料改变形态，使适于片剂、胶囊剂的制备固、液粒子包裹,2020/6/4,48,、冷冻干燥,概念：液冷冻低温低压冰升华干燥要求高真空和低温，适于不耐热药品，低熔点药品、易氧化药品的干燥,2020/6/4,49,、其他干燥方法,远红外干燥法（波长5.61000m）微波干燥法（300MHz300MHz）,2020/6/4,50,第四节散剂,一、散剂（Powders）粉末状制剂，分为内服和局部用散剂。散剂优点：制备工艺简单，剂量易于控制；粉碎程度大，比表面大、易分散、起效快；覆盖、吸收、收敛作用，便于小儿服用；贮存、运输、携带比较方便。,2020/6/4,51,二、散剂的质量要求,内服散为细粉，局部散为最细粉应干燥均匀一致创伤散应无菌内服散的色香味应符合装量和剂量要求,2020/6/4,52,散剂粉碎的技术要求,易溶于水的药物难溶于水的药物胃溃疡用药刺激性和有异味、毒剧药不稳定的药物,2020/6/4,53,散剂过筛的技术要求,内服散：100目外科用散：120目眼用散剂：200目,2020/6/4,54,散剂混合的技术要求,通则：等量递增、轻重权衡、混合时间吸附和饱和倍散指示性色素液体成分（挥发油、流浸膏）含结晶水的药物吸湿性强的药物含低共熔组分,2020/6/4,55,三、包装与贮存包装材料：包装纸、塑料袋、玻璃瓶包装方法：装量、封固贮存：防潮、防湿、防污染,2020/6/4,56,第五节颗粒剂,一、颗粒剂（Granules）干燥颗粒状制剂、细粒剂（105500um）干糖浆1、类型：可溶性颗粒、混悬型颗粒、泡腾颗粒、无糖颗粒、肠溶颗粒、缓控释颗粒2、特点：奏效快、使用方便、性质稳定、流动性好、工艺简单。易吸潮。,2020/6/4,57,二、颗粒剂的质量检查外观溶化性装量差异,微生物限度：应符有关规定,2020/6/4,58,第六节胶囊剂,概述,胶囊剂（Capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质囊材中而制成的制剂。,2020/6/4,59,拓展各种样式的胶囊p1.bmpruanjiaonang_drug.bmp幻灯片44drug_ruanjiaonang.bmp,在药典中的地位：片剂注射剂胶囊材料：猪皮/骨头明胶胶囊壳发展历程：手工胶囊机制胶囊功能胶囊植物胶囊（HPMC/卡拉胶/海藻多糖）,2020/6/4,60,胶囊剂的类别,硬胶囊软胶囊微型胶囊肠溶胶囊,2020/6/4,61,胶囊剂的特点,可掩盖药物的不适嗅味、提高稳定性药物的生物利用度高可弥补其它固体剂型的不足、可延缓药物的释放速度和定位释药可使胶囊具有各种颜色或印字，利于识别且外表美观,2020/6/4,62,胶囊剂的制备方法,1、空心胶囊的制备2、硬胶囊剂的填充相关的胶囊设备3