2、注射材料简介

二、注射材料简介1、肉毒素2、填充剂,由NordriDesign提供,肉毒素简介,由NordriDesign提供,什么是肉毒毒素?(肉毒神经毒素,肉毒杆菌神经毒素，肉毒梭菌毒素),是肉毒梭菌(Clostridiumbotulinum)在生长繁殖过程中产生的一种细菌外毒素一种厌氧菌，其孢子常规在土壤中，与产生破伤风毒素的细菌属同一科在合适的条件下（10oC，无氧，合适的酸度）孢子生长为梭菌细菌继续产生大量的孢子或自溶将毒素释放出来不同的菌株(如Hall株,Bean株)产生不同亚型的神经毒素(分为A、B、C、D、E、F、G等7个抗原型),其中A型毒力最强是导致肉毒中毒(Botulism)的原因,历史和发展（1）,历史和发展（2）,1960s1970s,1978,1984,Schantz和Scott继续研究,Scott在猴子身上进行A型肉毒毒素治疗斜视的试验,Scott获得FDA批准在人身上进行试验（眼睑痉挛，半面肌痉挛）,1950s,1950s1960s,VBrook证实A型肉毒毒素阻断乙酰胆碱释放,纯化过程优化(DuffandSchantz),MFBrint用于治疗眼睑痉挛，半面肌痉挛斜颈，喉部肌张力障碍，书写痉挛等,历史和发展（3）,保妥适全球被批准情况,83个国家，22个适应症,保妥适在中国的适应症,1998：眼睑痉挛、面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍。,2009年2月：暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。,作用机理(1),作用机理(2),尚有其它作用机理如疼痛,单位的定义：,肉毒毒素的毒力以生物鼠单位来表示，体重为1822g的Webster瑞士雌性鼠腹腔注射半数致死（LD50）为一个单位（U）。一个70kg重的成人其致死量约为25005000u。不同厂家的肉毒素单位（Unit）彼此不能互换。,美容注射的A型肉毒毒素以25U左右为宜。最多不超过100u，故属于微量水平。由于A型肉毒毒素有选择性，对神经细胞有强的亲和力，并结合于神经终末受体上，毒素几乎耗尽，它不可能进入血液，更不能通过血脑脊液屏障，故无全身不良反应。如果一次注射较大剂量A型肉毒毒素（2000u）可致人于死地。目前尚未见为美容目的注射A型肉毒毒素而发生全身性副作用的病例报告。所以，A型肉毒毒素注射在正确适宜剂量下是非常安全的。,抗体的产生,A型肉毒毒素本身是免疫源性蛋白，为了提高其稳定性，又加入人血清蛋白，这样注人人体后就会产生对肉毒毒素的免疫球蛋白G（IgG），它就是A型肉毒毒素抗体。如果一个月内接受数次肉毒毒素注射或一次性注射200300U以上容易产生抗体。一般美容注射微量（2位数以内）A型肉毒素，很少发生产生抗体的病例。如果因种种原因病人体内产生A型肉毒毒素的抗体，而致治疗失败的病例，可以改用BTX-B或BTX-C。因为肉毒毒素不同型之间基本无交叉免疫性。,副作用及不良反应,A型肉毒毒素在面部除皱方面的副作用为暂时性的，较常见的有表情不自然、畏光、流泪、局部肿胀、淤斑、注射部位麻木、头痛、额部紧绷感、邻近部位皱纹加深等。另外，还可出现眉型改变、上睑下垂、眉下垂、轻度下睑外翻、暴露性角膜炎、视力模糊、过敏反应等。这些反应常发生在治疗后3-5天，一般在一周逐渐消退。可先应用含肾上腺素的滴眼剂，有助于预防因过敏、流血等因素造成的明显的暂时性眼睑下垂的预防。,填充剂简介短效：玻尿酸胶原蛋白中长效：欧特莱&伊维兰永久：爱贝芙,由NordriDesign提供,注射美容的主要适应症,鱼尾纹,眉间纹（川字纹）,抬头纹（额纹）,（一）除皱,鼻背纹,鼻唇沟（法令纹）,口周纹,颈纹等,（二）塑形,隆鼻,隆下巴,丰唇,丰太阳穴,丰耳垂,提眉弓,人中再造,面部提升,眶下凹陷,面颊凹陷,疤痕凹陷等,短效填充剂,由NordriDesign提供,玻尿酸（瑞蓝）,瑞典Q-MedAB,产品包括：美容整形用产品面部塑形-瑞蓝(Restylane)身体塑形-Marolane护肤品-瑞蓝(Restylane)护肤品医疗产品Durolane,Deflex,Solesta,1986年，由Bengtgerup博士创立的上市公司在全球70多个国家和地区有650位员工Q-MedAB基于独有的NASHA专利技术,研发、生产医用NASHA填充产品,注射器上追踪识别标签,由NordriDesign提供,玻尿酸：学名为透明质酸(Hyaluronicacid，简称HA)或称醣醛酸。由双糖单位(葡萄醛酸-N-乙硫氨基葡糖)组成的直链高分子多醣，是一种组织中自然存在的物质。自然界中广泛地存在于脊椎动物的结缔组织、粘液组织、眼球之晶状体及某些细菌的夹膜中，在人类皮肤的真皮层中扮演了基质的重要角色，无论是组织结构上整体的保养或是细胞之间的运送都具有很重要的功能。,透明质酸(HA)是什么?,HA是一种天然多糖HA由双糖单位组成皮肤中有大量的HA所有物种中的HA都一样HA可以结合大量的水,由NordriDesign提供,瑞蓝（Restylane）的成分瑞蓝（Restylane）原料是通过细菌发酵法生产的非动物来源的透明质酸，是一种无色透明、粘稠的凝胶。透明质酸是由重复的双糖单位构成的大分子物质，含D-葡萄糖醛酸和N-酰葡萄糖胺。,由NordriDesign提供,玻尿酸具有可等容降解的特性在体内可长期保持填充效果,时间,等容降解,填充效果,根据分子量大小分为：1、RestylaneTouch，2、Restylane，3、RestylanePerlane，4、RestylaneSub-Q，5、RestylaneVital，6、RestylaneLipp，7、RestylaneMacrolane七个系列。,由NordriDesign提供,1、RestylaneTouch针对细小纹路及皱纹、眼周皱纹及表面浅层皱纹，笑纹、额头纹、鱼尾纹、泪沟，泡眼等，注射位置：真皮层最上面。2、Restylane（瑞蓝2）针对中层的皱纹虎纹、眉心纹、唇纹及耳垂的填充拉提等，抬头纹及眉骨拉提。注射位置：真皮层中间3、RestylanePerlane针对深部皱纹、法令纹、眉心纹、丰颊、丰额太阳穴、修饰鼻形下巴及修饰脸部轮廓等。注射位置：真皮层最下面或皮下组织最上面。,4、RestylaneSub-Q针对丰颊、隆乳、隆鼻、下巴的注射、脸部轮廓雕塑修饰脸形及凹陷大面积填充，注射位置：皮下组织,但不要注射入脂肪。5、RestylaneVital被一些专家称为“活力玻尿酸”，可以用于颈部、手部、胸部和面部的保湿嫩肤效果。直接与真皮层内原有的透明质酸结合，增加肌肤吸水及锁水能力，使肌肤弹性和光泽，增加骨胶原产生、改善皮肤，回复焕然一新、自然青春的健康美。注射位置：真皮浅层,由NordriDesign提供,6、RestylaneLipp特别适用于丰唇、补唇纹、提嘴角。7、RestylaneMacrolane更大范围的面积填充及修饰身体雕塑如隆胸及男性用于胸大肌等增加肌肉感。,国产玻尿酸（逸美EME）,国产玻尿酸（逸美EME）,2006年EME通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心检验；2007年EME通过北京市药品监督管理局的质量体系考核；2008年EME通过国家食品药品监督管理局技术审评专家组审评；2009年EME通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证中心专家在内的专家组联合检查验收；2009年EME获中国SFDA批准，唯一面部多部位适用的注射去皱塑型产品。,与瑞蓝相比，逸美最大的区别是它是一个复合试剂其的主要成分是透明质酸钠（发酵法提取），羟丙基甲基纤维素，平衡盐溶液。逸美将大分子量透明质酸通过专利接支技术整合在纤维素骨架上，注射到皮下后起长效填充作用。,两种玻尿酸的区别,由于逸美是复合制剂，含有纤维素成份，其注射效果优于目前交联的透明质酸填充剂，在安全性上也大大优于带微球的注射填充剂，并发症极其罕见。与当前国内批准的透明质酸瑞蓝2相比，其疗效的维持时间可达12年，但注射后手感较瑞蓝2稍硬。,两种玻尿酸的区别,胶原蛋白（双美）,由NordriDesign提供,2001年2月由台湾双美生物科技公司在美国的交联胶原蛋白的技术基础上改进研发,纯胶原蛋白无特定病原猪胶原萃取，过滤，灭菌等高科技技术处理与人类皮肤胶原蛋白相似度99.9%；双美1号胶原蛋白的基本结构由三条多胜肽炼互相缠绕成超螺旋结构,每条多胜肽约有一千个氨基酸,分子量约为10万个道尔顿,一分子胶原蛋白其分子量约为30万道尔顿。,这些胶原蛋白分子再相互交联成网状结构后并与弹力蛋白及多醣类形成富有弹性的结缔组织，提供支撑、保护功能及各种机械性质，并赋予皮肤弹性与强度。,分子结构主要由三个胺基酸组成：甘胺酸（Glycine）脯胺酸（Proline）羟基脯胺酸（Hydroxyproline）,三个胺基酸构造而成的多胜肽链（-chain），由三条多胜肽链组成三股螺旋体结构（胶原蛋白检测指标）,胶原蛋白在交联技术crosslink处理后的纤维结构，在光学显微镜下，呈现紧密、厚实、黄色或红色的特征,胶原蛋白结构特性,双美胶原蛋白优势,胶原蛋白在医学上可做广泛的应用，其优点归纳如下：(1)天然高分子材料来源丰富(2)高生物兼容性（biocompatible）(3)生物可分解性（biodegradable）(4)低抗原性（non-antigenic）(5)低毒性（non-toxic）(6)高抗拉强度（tensilestrength）(7)止血性（hemostatic）(8)促进细胞贴附生长(9)可制备成各种型态（membranes,films,sponges,andbeads）,1.精制交联胶原（丝与布）。2.无特定病原猪胶原，生物相容性佳，全世界只有两家有资质生产。3.不需要过敏试验。4.可降解，不易发生长效型不可降解产品的并发症如肉芽肿等。5.补充胶原的同时可激发部分胶原再生。6.恢复胶原网构建弹力支架，更适合全面部提升。,双美胶原产品亮点,中、长效填充剂,由NordriDesign提供,欧特莱&伊维兰法国Procytech公司OUTLINE&EVOLUTION,由NordriDesign提供,一型：fine二型：original三型：ultra四型：evolution,分型,组成成分：,fine,original,ultra(一、二、三型）是由带阳离子的聚丙烯N,N二甲基二丙烯铵盐共聚物Poly(PAA-co-DADMA)和磷酸缓冲溶液、氯化钠、注射用水构成。在210年内完全降解。,evolution（四型）则是在可降解成分中添加了不可降解的聚乙烯醇多孔微球，微球大小为25-40微米左右，微球上有微孔大小为15纳米左右。保持10年以上效果。,独特的多孔微球结构,1、注射outline&evolution之后它形成临时细胞矩阵，纤维原细胞和肥大细胞因为卷入纤维化过程中而被排除在外。温柔的正电荷沿着分子链分布，正电荷的存在还有利于减少因钙粒子的静电排斥作用所造成的硬化的风险。2、正电荷吸引组织液中带负电的大分子：可溶的胶原微原纤维、弹性蛋白和葡萄糖胺基多糖等渗透进入细胞矩阵，在植入物中重新组成一个分子网。它可以与邻近的组织黏合在一起。,作用机理,作用机理,3、当正负电荷平衡时这种吸引自动停止，同时临时细胞矩阵在510年内通过组织非特异性酯酶的活化作用而被降解，完全排出体外。自体胶原物质长入微球，形成永久细胞矩阵替代ECM.,作用部位和功效,fine:用于填平面部的细纹及小皱褶，如丰唇线、鱼尾纹等浅皱纹。1-5年效果，五年全部降解。original:用于填平面部皱纹及褶皱，如丰唇、隆鼻、额纹。2-8年效果，八年完全降解。,作用部位和功效,ultra:用于脸部塑型和填平面部较深皱纹及皱褶，如颌面部组织填充、鼻唇沟等深皱纹。5-10年效果，十年完全降解。evolution:用于填平面部的皱纹及皱褶，面部塑型及疤痕凹陷的填充，如颌面部组织永久填充、鼻唇沟等深皱纹。10年以上效果。,欧特莱&伊维兰降解曲线,永久填充剂,由NordriDesign提供,由NordriDesign提供,爱贝芙（Artecoll）由世界“注射美容之父”GottfriedLemperle教授发明的用于永久性祛除脸部皱纹、鼻唇沟纹、丰唇、修复疤痕、乳头充盈和其他皮肤缺陷的填充材料。,由NordriDesign提供,成分及原理：爱贝芙的成分中80%是胶原蛋白，还有20%是PMMA微球和0.3%的利多卡因。当爱贝芙被注射到真皮层后，胶原蛋白直接发挥作用，使皱纹消逝。13个月后，当植入的胶原蛋白逐步被人体吸收时，PMMA也开端发挥作用，刺激人体内本身的胶原蛋白再生，继续坚持祛皱效果，以至使祛皱效果更为明显。,由NordriDesign提供,成分及原理：PMMA微球具有不同寻常的外表润滑度，能够刺激皱纹下面的成纤维细胞逐一包裹每毫升爱贝芙中所含有的6百万个微球，因而PMMA会乖乖呆在需求祛皱的位置，不会发作挪动。PMMA不会降解，它永久性地留在整形部位，到永久的效果。,各种填充剂的综合评介,由NordriDesign提供,爱贝芙80%牛胶原+20%PMMA(微塑料粒子)；PMMA容易移位，而且不容易分解有粘附作用，并不一定包裹胶原蛋白。如果遇到其他物质易导致皮肤下的硬块，作用是刺激胶原蛋白再生，但本身有风险，2006年证书到期.伊维兰聚丙烯酰胺+PMMA，作用是诱导胶原蛋白再生，但存在安全隐。2009年4月证书到期。玻尿酸（瑞蓝2）保湿，但不能提供足够强度与弹性，短效维持最多6个月,等容降解。胶原蛋白（双美）虽不用皮试，但仍有一定抗原性，质地较玻尿酸硬，在浅表皱纹治疗效果不及玻尿酸，短效维持且非等容降解，价格较贵。,临床实践简单总结评介,现有不同类型填充剂的特点,透明质酸产品不良反应