标准解读

GB 15193.27-2015食品安全国家标准《致癌试验》规定了食品及相关产品中潜在致癌物质的检测与评估方法。这项标准旨在确保食品的安全性，通过科学实验来评估食品或其成分在长期摄入情况下，是否可能对人类造成致癌风险。

标准内容涵盖以下几个关键方面：

  1. 适用范围：明确了该标准适用于评价食品及其添加剂、新食品原料、食品接触材料等在规定条件下对人体潜在的致癌影响。

  2. 术语和定义：详细解释了相关专业术语，如致癌物、促癌物、长期试验、短期试验等，为标准的应用提供了统一的语言基础。

  3. 原理：概述了致癌性评估的基本原理，通常包括体外试验（如遗传毒性试验）和体内试验（如啮齿动物长期致癌试验），用以识别和评估物质的致癌潜力。

  4. 试验设计：详细说明了致癌试验的设计要求，包括动物选择、剂量设置、试验周期、观察指标等，确保试验的科学性和可靠性。

  5. 结果判定与评价：制定了判断物质致癌性的准则，基于试验数据，综合考虑肿瘤发生率、类型、多发性以及非肿瘤性毒性反应等因素，进行致癌性分级。

  6. 试验报告：规定了试验报告应包含的内容，如试验目的、方法、结果、结论及安全性评价等，确保试验信息的完整传递。

  7. 质量控制：强调了实验室的质量管理和控制措施，确保所有试验操作符合良好实验室操作规范(GLP)，保证数据的准确性和可重复性。

该标准的实施，对食品生产、监管及科研机构具有重要指导意义，有助于从源头上防控食品中的致癌风险，保护公众健康。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-08-07 颁布
  • 2015-10-07 实施
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中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G. 食品安全国家标准 致癌试验2015-08-07发布 2015-10-07实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家卫生和计划生育委员会 G. 食品安全国家标准 致癌试验1 范围 本标准规定了致癌试验的基本试验方法和技术要求 。 本标准适用于评价受试物的致癌性作用 。2 术语和定义 21 致癌性 . 实验动物长期重复给予受试物所引起的肿瘤 良性和恶性 病变发生 ( ) 。22 靶器官 . 实验动物出现由受试物引起明显毒性作用的器官 。23 最大耐受剂量 . 由 天经口毒性试验确定的剂量 此剂量应使动物体重减轻不超过对照组的 并且不产生由 90 , 10%, 非肿瘤因素引起的死亡及导致缩短寿命的中毒体征或病理损伤 。24 卫星组 . 毒性研究设计和实施中外加的动物组 其处理和饲养条件与主要研究的动物相似 用于试验中期或 , , 试验结束恢复期观察和检测 也可用于不包括在主要研究内的其他指标及参数的观察和检测 , 。3 试验目的和原理 确定在实验动物的大部分生命期间 经口重复给予受试物引起的致癌效应 了解肿瘤发生率 靶器 , , 、 官 肿瘤性质 肿瘤发生时间和每只动物肿瘤发生数 为预测人群接触该受试物的致癌作用以及最终评 、 、 , 定该受试物能否应用于食品提供依据 。4 仪器和试剂 41 仪器与器械 . 实验室常用解剖器械 动物天平 电子天平 生物显微镜 生化分析仪 血细胞分析仪 血液凝固分析 、 、 、 、 、 、 仪 尿液分析仪 离心机 切片机等 、 、 、 。42 试剂 . 甲醛 二甲苯 乙醇 苏木素 伊红 石蜡 血球稀释液 生化
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