2008版标准讲稿0721

1,目录,一章2008版GB/T19000族标准概要二章GB/T19000:2008标准质量管理体系-基础和术语三章GB/T19001:2008标准质量管理体系要求四章GB/T19004:2000质量管理体系-业绩改进指南,2,第一节标准的产生和发展第二节标准结构的变化第三节2008版标准的主要特点,第一章2008版GB/T19000族标准概要,3,第一章8版GB/T1族标准概要第一节标准的产生和发展,市场经济的规律市场经济中组织目的-效益；提供效益的主要来源-顾客；实现效益的主要媒体-产品；产品转化为效益的关键-质量；结论：企业依存于顾客！-质量是企业的生命。,4,第一章8版GB/T1族标准概要第一节标准的产生和发展,产品质量的评价“技术要求”;“质量管理体系要求”。“质量管理体系要求”的不统一，已成为国际贸易的又一技术壁垒ISO的历史使命制定全球统一的“质量管理体系标准”;促进世界范围经济贸易的发展。,5,第一章8版GB/T1族标准概要第一节标准的产生和发展,二、标准的发展标准的形成1979年：ISO成立TC176质量管理和质量保证技术委员会；1986年6月：发布ISO8402质量术语标准；1987年3月：发布ISO90009004质量管理和质量保证系列标准（共五个）；94版、2000版、08版ISO9000系列标准的产生，是质量管理历史上的里程碑。,6,第一章8版GB/T1族标准概要第一节标准的产生和发展,我国对ISO9000族标准的跟踪“全国质量管理和质量保证标准化技术委员会”1998年12月成立“2000版ISO9000族标准跟踪与转化研究工作组”。-2000年12月28日发布2000版标准，2001年06日01日实施。-2008年12月30日发布2008版标准，2009年3月1日实施,7,第二节标准结构的变化一、2008版GB/T19000族标准文件的结构,8,第一章8版GB/T1族标准概要第二节标准结构的变化,二、标准简介GB/T19000-2008质量管理体系-基础和术语目的：表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基本理论和基础知识，并确定了相关的术语。与2000版的主要区别：内容：22处微调,均以加注的形式表现。,9,第一章8版GB/T1族标准概要第二节标准结构的变化,GB/T190012008质量管理体系-要求目的：规定质量管理体系要求，用于证实和评价组织具有提供满足顾客和法规要求产品和持续改进增强顾客满意的能力。,10,第一章版GB/T1族标准概要第二节标准结构的变化,GB/T190042000质量管理体系-业绩改进指南目的：为组织提供超出GB/T19001要求的质量管理体系提供业绩改进指南。,11,第一章8版GB/T1族标准概要第二节标准结构的变化,ISO/CD19011质量和/或环境管理体系审核指南目的：提供管理与实施质量和环境管理体系审核的指南。,12,第三节2008版标准的主要特点,一、适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织。二、采用管理的系统方法，更适合组织的管理实际。三、更注重质量管理体系的有效性和持续改进。四、强调了质量管理体系与其他管理体系的相容性。五、语言明确、易于理解、便于使用。,13,第二章GB/T19000-2008标准质量管理体系-基础和术语,第一节术语第二节八项质量管理原则第三节质量管理体系基础,14,第一节术语,一、术语的结构分类十类；86个词条。表述一个词条表达一个术语概念；通过基本特性形成一个术语概念的定义；其它的信息则加“注”来补充；术语词条使用的代替规则。,15,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,术语概念之间的三种关系：、属种关系下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。图例：用无箭头的扇形和树形图表示。季节春夏秋,16,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,2、从属关系下层概念形成了上层概念的组成部分，构成了整体和局部的从属关系；图例：用没有箭头的耙形图来表示。年春夏秋冬3、关联关系术语之间存在着相互关联的关系；如：原因和结果，活动和场所，工具和功能，材料和产品等；图例：用两端带箭头的线表示。阳光夏天,17,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,二、几个基本术语产品-定义：过程的结果。产品的广义性；产品的分类：硬件，软件，流程性材料和服务；有形与无形；预期和非预期。四类产品的含义；产品定类应取决于其主导成份；一个组织应全面理解所提供的产品（特别是服务）。,18,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,质量-定义：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。“质量”“固有特性”-自然属性；“满足要求的程度”-社会属性；自然属性与社会属性相结合的“综合属性”。质量的主体-产品、体系、过程；质量的客体-相关方（包括顾客）。“第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语质量-定义：一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度。“要求”-定义：“明示的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”。明示的-文件中规定的;隐含的-对于规定或预期用途是不言而喻的;必须履行的-法律法规规定的;需求-当前的;期望-未来的。“质量”的特点：质量范畴的广义性；质量要求的相对性；质量追求的无限性。,19,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,过程-定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。“过程”三要素：输入、输出、活动：输入是依据；输出是结果；活动是动因。（资源包含在输入和活动中）“过程”的特点：“过程网络”-一个过程的输入通常是其它过程的输出；“过程”的增值性-在策划和控制下；“特殊过程”-对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,20,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,程序-定义：“为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径”。过程的增值是通过话动实现的，如何进行活动的途径就是“程序”。程序可以形成文件也可以不形成文件。形成文件的程序称为“程序文件”。“程序文件”通常可包括：活动的目的和范围;做什么和谁来做;何时、何地和如何做;应使用什么材料、设备和文件;如何对活动进行控制和记录。,21,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,质量管理-定义：在质量（3.1.1）方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动。质量管理是组织管理的一个部分;质量管理的活动，包括：质量策划;质量控制;质量保证;质量改进。,22,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,合格-定义：满足要求（3.1.2）。不合格-定义：未满足要求（3.1.2）。判定标准：“要求”-明示的、隐含的、必须履行的、需求和期望。（1994版标准：“规定的要求”）实际运作：双方协商将需求和期望形成文件（规定）;按文件（规定）控制“合格”出厂;如不能满足顾客使用要求，仍应视同“不合格”。,23,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第一节术语,缺陷-定义：未满足与预期或规定用途有关的要求（3.1.2）。“缺陷”-末满足“预期或规定用途的”要求；“预期或规定用途有关的要求”-使用要求。包括供方以各种方式提供的承诺（如操作或维护说明）缺陷和不合格的关系：“缺陷”-特殊的“不合格”（使用性能未满足要求）“缺陷”具有法律内涵，应慎用。,24,第二节八项质量管理原则,八项质量管理原则的产生及作用1、产生1995年ISO/TC176成立工作组；1997年哥本哈根年会通过质量管理原则。2、意义质量管理经验的总结；质量管理的理论基础；管理的一般性规律。3、作用组织领导者的指导思想、经营理念、行动指南；制定版标准的理论基础；质量工作者学习、掌握版标准的依据。,25,原则1：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。原则2：领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。原则3：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则4：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（过程方法管理的是一组活动）(“过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；“过程方法”：系统地识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相互作用。),第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第二节八项质量管理原则,26,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第二节八项质量管理原则,原则5：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（系统方法管理的是一组过程）原则6：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。原则7：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。原则8：互利的供方关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,27,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,二、质量管理体系要求和产品要求的区别1、产品要求：对产品的技术、质量要求;适用于某一具体产品。2、质量管理体系要求对质量管理体系过程的要求;质量体系要求是通用的；GB/T19001本身并不规定产品要求。3、正确处理“质量管理体系要求”和“产品要求”的关系：有区别：二者是不同的，不能相互替代;有联系：“质量管理体系要求”是对“产品要求”的补充而不是取代;-“产品要求”是最终的目的;-“产品要求”需要通过“质量管理体系要求”来实现;-“质量管理体系要求”可以促进“产品、技术”的改进。二者相互依存，相互促进。,28,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,四、过程方法1、“过程”、“过程方法”的概念：2、“过程方法”的特点：系统论;整体协调优化;高效的预期结果;3、在建立、实施、改进质量管理体系中，鼓励采用“过程方法”。,29,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,五、质量方针和质量目标1、目的：为组织提供关注焦点，为建立质量管理体系实现目标提供依据。2、质量方针为质量目标的关系：质量方针为质量目标提供框架；质量目标与质量方针相一致并可测量。3、效果：满足顾客需要，提高经济效益，增强相关方信任。,30,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,六、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者的主要作用：制定质量方针、目标;创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。最高管理者在九个方面要发挥作用。制定方针、目标;增强员工意识;关注顾客要求;确保适宜过程;建立有效体系;确保必要资源;评审质量体系;决定有关措施;持续改进体系。“最高管理者”：“在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人”,31,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,七、文件2、质量管理体系中使用的文件类型a)质量手册;b)质量计划;c)规范;d)指南;e)程序文件、作业指导书、图样;f)记录。3、文件的要求：组织应策划文件化体系的结构；文件的形式和详略程度不强求统一。,32,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,八、质量管理体系评价1、目的：建立自我完善机制，确保质量管理体系的有效运行和持续改进；2、质量管理体系过程的评价：评价过程应提出四个基本问题：a)过程是否已被识别和适当规定？b)职责是否已被分配？c)程序是否得到实施和保持？d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合分析，确定评价结果。,33,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,八、质量管理体系评价3、质量管理体系评价的三种方法：质量管理体系审核：目的：评价质量管理体系的符合性、有效性;要求：系统的、独立的、形成文件的;分类：第一方、第二方、第三方。质量管理体系评审：目的：就质量方针和质量目标评价质量管理体系的适应性、充分性、有效性和效率；主持人：最高管理者：自我评定：目的：为组织的业绩和体系的成熟程度提供看法；识别组织改进的领域。,34,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,九、持续改进1、目的：增强顾客和其他相关方满意的可能性。2、要求：对象：产品、过程和体系；依据：不合格、有效性、效率；途径：较小的日常改进；重大战略项目;特点：循环活动；方法：纠正措施；预防措施；3、改进活动步骤：（共七项）识别改进区域;确定改进目标;寻找改进办法;评价改进办法;实施改进办法;评价实施效果;正式采纳更改。,35,第二章GB/T19000标准质量管理体系-基础和术语第三节质量管理体系基础,十、统计技术的作用1、作用：帮助组织了解变异；提高组织的有效性和效率；为决策提供依据；促进持续改进。2、原理：事物的波动性；（现象）波动的规律性；（本质）收集波动的数据，进行统计分析，识别内在规律的一种数学方法-统计技术；人们认识客观事物的基本工具。,36,第三章GB/T19001标准质量管理体系要求,.总要求1、总要求：建立质量管理体系；形成文件；加以实施和保持；持续改进。2、内容：a)确定质量管理体系所需的过程；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定过程运行和控制所需的准则和方法（形成文件）；d)确保获得运作和监控必要的资源和信息；e)测量、监视和分析这些过程；f)实现策划结果和持续改进；3、任何影响产品符合性的外包过程应纳入体系并加以控制。（外包单位按7.4控制;见注3解释）4、组织应按本标准的要求管理这些过程。,37,第三章GB/T19001标准4质量管理体系,4.2文件要求1、质量管理体系文件：（4.2.1）构成；a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的“形成文件的程序”（共有六个过程）；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；（规范、指南、作业文件等）e)本标准所要求的记录。形式：文件的详略程度根据需要；媒介形式根据可能。,38,第三章GB/T19001标准4质量管理体系,2、质量手册：（4.2.2）定义：“规定组织（3.3.1）质量管理体系（3.2.3）的文件（3.7.2）”。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。组织应编制质量手册；内容：）体系范围，包括任何删减；）包括或引用程序文件；）体系过程相互作用的表述。,39,第三章GB/T19001标准4质量管理体系,3、文件控制：（4.2.3）质量文件要予以控制；应编制形成文件的程序，控制：a)文件发布前得到批准；b)必要时进行评审、更新、再批准；c)识别文件更改和现行修订状态；d)使用处获得适用文件；e)文件保持清晰、易于识别；f)外来文件得到识别并控制发放；g)防止作废文件非预期使用，保留应适当标识。4、记录控制（4.2.4）应建立并保持记录（包括标准要求的二十一种记录）；记录应清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，控制：标识、贮存、保护、捡索、保存期、处置。“记录”：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（3.7.2）”。,40,第五节管理职责,.管理承诺1、最高管理者对建立、实施、改进质量管理体系要进行承诺；2、应通过开展以下五项活动提供证据：a)对各级人员进行满足顾客和法律法规要求的教育；b)制定质量方针；c)制定质量目标；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。“最高管理者”：“在最高层指挥和控制组织（3.3.1）的一个人或一组人”,41,第三章GB/T19001标准5管理职责,.以顾客为关注焦点1、最高管理者总的指导思想、经营理念和管理目标理解、确定、实施、满足并争取超越顾客的需求和期望；体现在质量管理体系的各有关过程。2、确定顾客的需求和期望（见7.2.1）；3、识别顾客满意的程度（见8.2.1）。,42,第三章GB/T19001标准5管理职责,质量方针、最高管理者应制定质量方针；、质量方针的要求：a)与组织宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审；对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。“质量方针”：“由组织（3.3.1）的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量（3.1.1）宗旨和方向。”注：通常质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标（3.2.5）的框架。注：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。,43,第三章GB/T19001标准5管理职责,策划.质量目标、最高管理者应建立质量目标。、质量目标的要求：应对组织各相关职能和层次分别规定质量目标；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的；质量目标应与质量方针一致。“质量目标”：“在质量（3.1.1）方面所追求的目的”。注：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。注：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。,44,第三章GB/T19001标准5管理职责,质量管理体系策划、最高管理者要对质量管理体系进行策划：满足质量目标；（包括质量目标实施的策划）满足质量管理体系的总要求（见4.1）。2、对质量管理体系变更进行策划和实施时，要保持体系的完整性。“策划”的含义：确定目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现目标的活动（构思、打算、安排）。进行任何一项质量活动之前都要进行策划。策划的结果往往要形成文件（或想法）。对特定产品、项目或合同策划的结果形成的文件称为“质量计划”。,45,第三章GB/T19001标准5管理职责,职责、权限与沟通.职责和权限、最高管理者应规定各部门的职责、权限：按专业明确职责和权限；按过程活动明确相互关系，“相互关系”也是责任；“职能分配表”是一种好的形式，但不是唯一的;进行有效质量管理的重要手段。2、最高管理者应加强沟通，以落实职责。,46,第三章GB/T19001标准5管理职责,5.5.2管理者代表1、最高管理者应指定管理者代表；2、目的：确保质量管理体系的建立、保持和改进；3、资格：管理人员；4、数量：一名；5、职责：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识；d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。,47,第三章GB/T19001标准5管理职责,5.5.3内部沟通、最高管理者应在组织内建立沟通过程；建立质量信息系统；信息过程：收集、传递、分析、反馈；对象：不同层次和不同职能部门之间；内容：质量管理体系有关的信息；方式：作出规定；工具：简报、会议、布告、传递卡、电子媒介等。、确保质量管理体系的有效运行。,48,第三章GB/T19001标准5管理职责,.管理评审、管理评审（5.6.1）概念：为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动。主持：最高管理者；时间：策划的时间间隔。目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。“适宜性”适应内、外部环境变化的能力；“充分性”过程展开的程度和实施的能力；“有效性”实施结果达到质量目标的程度。内容：评价质量管理体系改进的需要，包括质量方针和质量目标。,49,第三章GB/T19001标准5管理职责,、评审输入（5.6.2）a)审核结果：各种审核；b)顾客反馈：顾客满意的测量结果；与顾客沟通结果；c)过程的业绩和产品的符合性：过程或产品监测结果；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施：实施情况和有效性；f)可能影响质量管理体系的策划的变更；g)改进的建议。、评审输出（5.6.3）a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客有关的产品的改进；c)资源需求；d)管理评审的结果要予以记录。“输出”作为下一次的“输入”。,50,第六节资源管理,.资源提供、“资源”包括：人力资源、基础设施、工作环境。（9004中还包括：信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源）；、组织应确定和提供资源：“资源”是质量形成的物资基础；“资源”是质量的构成部分；根据质量的需求确定“资源”；根据确定的需求提供“资源”。、目的：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,51,第三章GB/T19001标准6资源管理,.人力资源、总则（6.2.1）承担质量管理体系规定职责的人员（包括雇用人员）应是有能力的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可以直接地影响产品要求符合性。、能力、培训和意识（6.2.2）人力资源开发的要求：a)确定能力需求；b)提供这些需求，包括培训；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做贡献。e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,52,第三章GB/T19001标准6资源管理,.基础设施、组织应识别、提供和维护所需的基础设施；依据：实现产品的符合性；要求；确定、提供；维护。、基础设施包括：a)建筑物、工作场所及相关的设施（工厂、车间、办公场所、娱乐场所及设施）；b)过程设备，包括硬件和软件（机具设备、工艺设备、转动设备、工具、技术、方法、计算机软件）；c)支持性服务（水、电、汽、通讯、运输、信息系统等）。“基础设施”：“（组织）组织（3.3.1）运行所必需的设施、设备和服务的体系”。,53,第三章GB/T19001标准6资源管理,.工作环境1、组织应确定和管理所需的工作环境；范围：实现产品符合性所需的环境；要求：确定和管理。2、管理和控制“工作环境”中人和物的因素：人的因素：工作方法、安全规程、人体工效、防护措施等；物的因素：热、粉尘、振动、噪音、污染、温度、湿度、光、幅射等。“工作环境”：“工作时所处的一组条件”。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认制度、人体工效和大气成分）。,54,第七节产品实现,7.1产品实现的策划、组织应策划“产品实现”过程：产品实现过程由一组有序的过程和子过程构成；识别和确定产品实现的过程网络；产品实现过程的策划应与质量管理体系其他过程要求相一致；（见4.1）、产品实现过程策划的内容：a)产品的质量目标和要求；b)确定过程、文件和资源；c)确定验证、确认、监视、检验和试验活动；d)确定提供证据所需的记录。、策划结果的输出形式：适于组织的运作方式，正规产品纳入质量管理体系文件；特定产品、项目或合同策划的结果可制定“质量计划”；根据组织的产品类别分别表述产品实现的过程。4、“7.3”条款也可用于产品实现过程的开发。,55,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定、组织应识别和确定顾客的要求：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求（明示的）：质量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求（隐含的）；如：船用仪器的防震性；便携式产品的重量；餐饮服务的等候时间。c)与产品有关的法律法规的要求；d)组织确定的任何附加要求。2、以上方面的要求，要加以确定，供7.2.2评审。,56,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.2.2与产品有关的要求的评审1、组织应评审与产品有关的要求；2、时间：向顾客作承诺（投标、接受合同或订单）之前;3、评审应解决的问题：a)产品要求得到规定（见7.2.1）；b)与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；c)组织有能力满足规定要求。4、口头订单：在顾客提供的要求没有形成文件，组织接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；5、合同修订：确保修改相应文件，确保通知有关人员;6、评审结果及引起的措施要予以记录;7、评审的方式根据组织产品的销售方式确定。,57,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.2.3顾客沟通、组织应确定并实施与顾客沟通：建立相应信息渠道；规定沟通方式、内容、时间、内部协调、结果处理；为顾客提供全过程服务，提高顾客的信任。2、与顾客沟通的方面：a)产品信息（售前）;b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改（售中）;c)顾客反馈，包括顾客投诉（售后）。,58,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3设计和开发设计和开发的定义：“将要求（3.1.2）转换为产品（3.4.2）、过程（3.4.1）或体系（3.2.1）的规定的特性（3.5.1）或规范（3.7.3）的一组过程（3.4.1）”。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意的组合方式进行并记录。设计和开发包括产品、过程和体系。设计和开发的内容包括“特性”和“规范”。同样适用于服务行业。,59,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.1设计和开发策划1、组织应对“产品”的设计和开发过程进行策划和控制。7.3条款要求的对象是“产品”的设计和开发;不同类型组织，其“产品”的设计和开发与“产品实现过程”的设计和开发之间的关系是有区别的，应予以识别：-硬件产品的设计和开发，一般可与该产品实现过程的设计和开发区分开;-流程性材料产品的设计和开发，一般与该产品实现过程的设计和开发紧密相关;-服务产品的设计和开发，一般是通过产品形成过程的设计和开发去实现。组织也可将7.3条款的要求应用于“不改变产品特性”的产品实现过程的开发（见7.1）。,60,第三章GB/T19001标准7产品实现,2、策划内容：a)设计和开发阶段：b)适合每个阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限；3、对不同小组之间的接口应加以管理（内、外接口）。确保有效的沟通，并明确职责分工。4、每个项目均应进行策划，根据需要可分别包含7.3中的有关条款。5、策划的输出随进展需要及时修改。,61,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.2设计和开发输入1、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录；2、设计输入内容：a)功能与性能的要求；功能：产品所能发挥的作用，如飞机的航程、电视机的声音、图像；性能：产品所具有的性质，如机械性、电性能；服务特性一般应考虑功能特性，服务设施的使用性，安全性，保密性等。b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。3、设计输入要求：完整、清楚、不能自相矛盾；对充分性进行评审。,62,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.3设计和开发输出、设计输出应形成文件，并得到批准；、设计输出内容：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。、设计输出文件包括：产品规范、工艺规范、采购要求、验收准则、服务要求、培训要求等。,63,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.4设计和开发评审1、在适宜阶段，对设计和开发应进行系统的评审；2、人员：与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。3、目的：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力：对内外部资源的适应性；满足总体输入要求的充分性；达到设定目标的程度；b)识别任何问题并提出必要的措施。4、评审结果及措施应予以记录。“评审”：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性（3.2.14）所进行的活动”。注：评审也可包括确定效率（3.2.15）。示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,64,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.5设计和开发验证1、组织应按策划安排实施设计和开发的验证；2、目的：确保输出满足输入的要求（包括数据的准确性和符合性）；3、认定方法：可选择“定义”中提出的“四种”方法；4、记录：验证结果和必要的措施。“验证”：“通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定”。注：“已验证”一词用于表示相应的状态。注：认定可包括下述活动，如：-变换方法进行计算；-将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；-进行试验（3.8.3）和演示；-文件发布前的评审。,65,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.6设计和开发确认、组织应按策划安排对设计和开发进行确认；目的：确保产品能够满足特定的预期用途或应用要求。要求：时间：按策划安排（见7.3.1）；只要可行应在产品交付或实施前；人员：有顾客参加；方式：实际的或是摸拟的；、记录：确认结果及必要措施。“确认”：“通过提供客观证据（3.8.1）对特定的预期用途或应用要求（3.1.2）已得到满足的认定”注：“已确认”一词用于表示相应的状态。注：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。,66,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制1、组织应对设计和开发的更改进行控制。2、适用范围：产品开发、生产（服务）和保障整个寿命周期；3、控制要求：识别：确定更改需要及可行性；评审、验证和确认（适当时）：更改对产品及其组成部分的影响;批准：实施前批准；记录：更改评审结果和任何必要措施的记录应予保持。,67,第三章GB/T19001标准7产品实现,.采购7.4.1采购过程1、组织应对“采购过程”予以控制，确保采购产品符合要求；2、原则：控制程度与方式决定于对最终产品的影响；3、范围：构成产品；对产品的质量有影响的采购产品；外包或外委产品和服务。4、采购过程的策划：识别采购过程、明确职责和所需文件；对供方能力的评价、选择和再评价；采购文件；订购；采购产品的验证；不合格产品的控制；对供方定期进行再评价;采购过程的监视、统计和改进。,68,第三章GB/T19001标准7产品实现,5、对供方能力的评价和选择：目的：评价供方按组织要求提供产品的能力；范围：供方和外包方；可提供的评价方式：对供方的相关经验进行评价；对供方供货的历史情况进行评价；对供方质量管理体系进行审核；调查供方的顾客满意度；调查供方的财务、服务和支持能力。选择：根据选择准则，确定合格供方；重新评价：对供方进行监视，考察能力的稳定性；制定评价、选择和重新评价的准则；评价结果和必要措施的记录应予保持。,69,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.4.2采购信息、采购信息（含采购文件）应表述所采购产品的要求：质量要求（标准、规范、图样）；验收要求；其他要求（如价格、数量、交付情况）。、适当时，包括：a)产品、程序、过程、设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系要求。、采购文件发放前，确保规定要求是充分的（方式：评审、批准）。,70,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.4.3采购产品的验证、组织应建立并实施采购产品的验证规定：方式：检验或其他活动；目的：确保采购产品符合规定要求。、验证地点：由组织在组织现场实施验证；由顾客在组织现场实施验证；由组织在供方现场实施验证；由顾客在供方现场实施验证。、验证活动：检验、测量、观察、工艺验证；提供合格证明文件。4、在供方现场验证，应在采购信息中规定验证的安排和产品放行的方法。“验证”：“通过提供客观证据（3.8.1）对规定要求（3.1.2）已得到满足的认定”。,71,第三章GB/T19001标准7产品实现,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制1、组织应对生产和服务的提供进行策划和控制；“提供”包括的过程：产品的形成、放行、交付、交付后的活动；不同行业产品和服务“提供”的方式不同;按产品类别分别表述“提供”的过程，7.5.2到7.5.5的要求应包含在有关产品的“提供”过程中。、控制内容：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备-保持能力；d)获得和使用监视和测量装置；e)实行监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。,72,第三章GB/T19001标准7产品实现,.生产和服提务供过程的确认、组织应对以下的“特殊过程”实施确认；输出不能由后续监视或测量加以验证；仅在产品使用或服务巳交付后缺陷才变得明显;属于“特殊过程”，特殊过程原则上都应确认。、确认内容：证实过程实现所策划结果的能力，保证产品的质量所采用的办法；过程能力：过程在受控状态下稳定提供合格产品的本领。、确认的安排（办法）：适用时a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认（按时间间隔或发生问题时进行；任何更改后均应进行再确认-识别、记录、评审、控制）。“特殊过程”的概念：“对形成的产品（3.4.2）是否合格（3.6.1）不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,73,第三章GB/T19001标准7产品实现,.标识和可追溯性、“产品标识”控制要点：目的：防止不同类产品的混淆;条件：必要时；全过程（原料、过程产品、成品）；适宜的方法。、“产品状态标识”控制要点：目的：防止不同检验和试验状态产品混淆;类型：待检、合格、不合格、(待判)；条件：必须。、“可追溯性”控制要点：确定追溯“要求”：合同、法令法规、组织自身；追溯涉及的范围；标识特点：唯一性标识：标识控制：规定和记录。“可追溯性”：“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力”。,74,第三章GB/T19001标准7产品实现,.顾客财产1、组织应控制顾客财产。包括：顾客提供的构成产品的部件或组件；顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；顾客直接提供的包装材料；服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；顾客提供的规范、图纸及知识产权和个人信息。、控制内容：识别、验证、保护、维护。发生丢失、损坏、不适用时应记录、报告。,75,第三章GB/T19001标准7产品实现,.产品防护1、组织应对产品的符合性提供防护：从内部到交付预定地点期间。2、目的：防止产品变质、损坏和错用。3、内容：标识（包括运输标识）、搬运、包装（包括装箱）、贮存、保护（包括隔离）。4、适用于产品的组成部分。,76,第三章GB/T19001标准7产品实现,.监视和测量设备的控制1、组织应对监视和测量设备进行控制。、控制范围：“为产品符合确定要求提供证据所需的监视和测量设备”；质量特性检测设备和直接控制产品质量的过程监视测量装置。、控制目的：确保测量能力与测量要求相一致。、控制内容：a)定期或使用前进行校准和调整；校淮的基准：溯源到国际或国家基准；自校依据要形成文件；b)必要时进行调整或再调整；c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止发生可能使校淮失效的调整；e)在搬运、维护、贮存期间防止损坏和失效；f)发现偏离校准状态，应再评价以往结果的有效性，并采取纠正措施；g)测量软件使用前应予以确认，必要时再确认。,77,第八节测量、分析和改进,8.1总则1、组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进的过程；2、目的：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。3、要求：确定适用的测量和监视方法-包括统计技术；按规定实施测量和监视活动。,78,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,8.2监视和测量8.2.1顾客满意、“顾客满意”是对质量管理体系业绩的一种测量；“顾客满意”测量体系业绩的特点;“顾客满意”对潜在效益的预示。、组织应监视顾客是否满意的感受的信息；、获取和利用这种感觉的方法应予以确定：收集与捕捉顾客满意程度感受的方法：信息的利用：对信息的统计分析，得出定性和定量的结果，找出改进的依据。“顾客满意”：顾客对其要求（3.1.2）已被满足的程度的感受。注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查表、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查表、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销报告之类的来源获得输入。,79,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,8.2.2内部审核、组织应编制内部审核的形成文件的程序。、目的：确定体系是否符合：策划的安排；本标准要求；组织确定的质量管理体系要求（符合性）；是否得到有效地实施和保持（有效性）。3、要求：范围：质量管理体系审核（必须）;过程质量审核和产品质量审核（组织根据需要确定）。时间：按计划的时间间隔进行。策划：编制年度审核方案。包括准则、范围、频次、方法（依据：受审方状态；已往审核结果）；编制每次审核计划。审核人员不应审核自己的工作。4、实施：过程：启动、准备、实施、报告、完成、跟踪；发现问题部门的管理者，必须针对该问题采取纠正和纠正措施；,80,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,8.2.3过程的监视和测量1、组织应对质量管理体系过程应进行监视和测量（适用时）。、目的：证实过程实现所策划的结果的能力。、要求：对象：质量管理体系的各过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程;监视点：考虑过程的特点、接口处和效果;监视方法：审核、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量、过程的有效性评价、过程顾客满意的了解等：未达到策划结果时，采取纠正和纠正措施;采用包括统计技术在内的方法识别和控制过程的能力;8.2.3条款的审核一般结合质量管理体系有关过程进行。,81,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,8.2.4产品的监视和测量1、组织应对产品的特性进行监视和测量。、目的：验证产品要求是否得到满足。、监视和测量内容：依据策划安排（见7.1），确定测量阶段；阶段包括：采购产品、过程产品、最终产品；确定监控视点、监视特性、人员要求、验收准则；符合要求的证据形成记录并有授权产品放行的责任人签名。、产品放行和服务交付的要求：规定策划（见7.1）的安排末完成前，不得放行产品和交付服务（包括产品实现过程中的产品）；特例：有关授权人员批准或适用时顾客批准，可放行。但必须符合法律法规要求;必须满足顾客的要求;必须有控制措施。,82,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,.不合格品控制、组织应制定不合格品控制程序。确保不合格产品得到识别和控制。、目的：防止不合格产品的非预期使用或交付。、范围：组织内部的产品（原料、过程）和外供产品。、识别和控制：职责：规定识别、控制和处置的职责；活动：识别、标识、记录、隔离、评审、处置；评审：指定人员进行；处置：a)纠正：消除发现的不合格（返工）；b)让步：使用、放行或接收（授权人批准、适用时顾客批准）；c)报废：防止原预期的使用或应用（报废或终止）。纠正后产品应再次验证其符合性。5、交付后不合格的控制：当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应对造成的后果（影响或潜在影响）采取措施；如调换、修理。,83,第三章GB/T19001标准8测量、分析和改进,、“纠正”：“为消除巳发现的不合