GSP认证检查专业培训教程(ppt 20页).ppt

本资料来源,沈阳源生堂药业有限公司,培训内容：GSP认证检查工作安排：,结合GSP认证工作要点,1、部门领导负责制管理好、领导好本部门工作服从公司统一指挥不要蛮干2、各级人员掌握各自岗位质量职责，做好本职工作,结合GSP认证工作要点,GSP认证检查工作重点1、各部门抓紧工作自查检查整理资料2、工作要认真负责敢于承担责任3、团结同志尊重领导遵照公司规定工作,结合GSP认证工作要点,4、大家在符合GSP要求的一个平台上工作互相沟通交流协调好上下级、业务员、相关部门的工作关系不要推诿工作5、为公司工作、业务服务有必要时候大家还要做好加班准备，一切服从于GSP检查,GSP认证工作程序,1.认证周期GSP周期5年2.前期准备按照8大项132条准备3.认证申请递交申请资料4.现场检查检查时间2天辽宁省食品药品监督管理局,GSP认证工作程序,现场检查：检查时间2整天第一天下午递交认证资料和质量管理体系文件给专家审核第二天上午认证专家到企业现场检查具体内容：会见企业质量领导小组宣布认证纪律和方法企业介绍GSP自查情况,GSP认证工作程序,第二天上午：检查库房1.检查硬件划区设施设备各种记录2.检查药品抽样品35个品种3.询问相关人员,GSP认证工作程序,第二天上午库房主要询问相关人员问题：药品验收员验收操作程序仓库保管员到货请验出库原则药品养护员养护内容仪器设备出库复核员复核原则不能发货有关不合格品如何处理,GSP认证工作程序,第二天下午检查内容：1.抽样药品资料：看首营企业、品种资料查进、销项发票合同检验报告实货与业务部门账目库存账目2.各种质量记录四大记录3.人员任职、培训、体检资料看原件4.企业员工任职合同、考勤、工资表5.进货评审实施GSP自查6.其他记录,GSP认证工作程序,第三天上午1.宣布公司GSP认证现场检查结果2.提出具体整改内容分不同条款3.整个GSP认证现场检查结束,GSP认证工作程序,要求员工：1.着装整齐不能浓妆艳抹2.有条不紊，紧张有序，各负其责，不卑不亢3.回答问题准确不会可以看书或文件不能急于回答别人不能帮助回答4.所要资料要在15分钟之内提供5.没有提到或者问到的问题不要过头回答6.不要与检查组专家套近乎说与认证无关的话,GSP认证工作程序,认证现场检查具体安排员工名单人员全员参加不得缺席公司负责：总经理质量负责人部门负责：质量部业务部储运部销售部办公室财务部负责人参加,GSP认证工作程序,质量部经理：负责质量管理部各种质量记录验收员养护员药品退货药品报废入库验收质量查询进货评审质量信息指导记录合同评审药品养护档案记录仪器记录质量方针、制度、职责考核首营企业、品种、客户资质审核,GSP认证工作程序,业务部经理：负责计划业务部首营企业、首营品种资料建档、初审药品供应企业一览表经营品种一览表进货合同货、账100%相符进货季度计划购进记录进货评审合同评审,GSP认证工作程序,办公室主任：负责办公室工作员工任职材料、档案、红头文件培训材料、档案、记录、考试员工出勤、工资、合同、保险等资料现场检查接待物品,GSP认证工作程序,销售经理：负责销售部工作销售客户资质材料客户意见反馈单药品销售记录药品质量信息收集,GSP认证工作程序,储运部经理：负责储运部货物、账目100%相符出库复核记录送货记录拆零记录药品催销记录药品现场摆放符合