如何处理疫苗接种不良反应危机概述(PPT 110页).ppt

如何处理疫苗接种不良反应危机卫生部免疫规划专家咨询委员会委员刁连东主任医师二五年四月于珠海,什么是疫苗接种不良事件(AEFI)?,对不久前接种疫苗者的健康造成不良影响的事件。包括并非由疫苗引起、但错误地与之联系起来的并发事件。由于卫生工作者、父母或群众对某一疫苗接种后发生的事件，产生足够的关注以致必须进行报告，它就可被视为不良事件。,疫苗反应由疫苗固有的性质所引起程序错误-在疫苗的准备、处理、接种过程中出现错误所引起的偶合-免疫接种后发生但不是免疫接种所引起的(偶合相关)注射反应-注射时导致的焦虑和痛苦，不是疫苗引起的原因不明-原因难以确定,一起不良事件可能是由同一接种人员在同一早晨进行常规疫苗接种后引起的3名婴儿死亡。也可能因为接种疫苗群体性反应也可能由于发表一篇目的在于说明某种疫苗是如何有害的医学研究论文引发的。但在调查后，可能会发现这种事件并不是疫苗造成的。,什么是疫苗不良事件危机？,疫苗接种不良事件不可避免。不良事件“危机”是指在不良事件(真实的或推测的)报告的作用下，对疫苗或接种服务丧失信心的一种形式。2个及以上事件在时间、地点或疫苗有关的预防接种不良事件,突如其来，不易预测；发生在公共卫生领域，具有公共卫生属性；对公众健康已经或可能造成严重损害。,疫苗接种不良事件的特征,疫苗接种危机是如何发生的?,国家或医学界出版的研究报告媒体在你之前就获得了相关信息一位专业人员或政策发言人对有关规划错误报道由于缺乏计划、与媒体的不良关系、缺乏公众支持，或对免疫政策的传达不力。媒体突然间对这一问题产生极大兴趣,疫苗接种危机是如何发生的?,实施接种疫苗错误疫苗质量问题谣言的传播,疫苗接种危机是如何发生的?,谣言就是危机吗?取决于谣言的本质取决于谣言的传播速度取决于是否尽快采取行动,可以引起和加速危机的发生可以被定义为闲话或者道听途说可能会有某些事实引起怀疑,谣言,谣言的其他例子,阴谋理论口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)被艾滋病病毒污染国家强化免疫活动日(NID)的目的是减少儿童数量与种族相关的计划消灭黑人儿童在服用口服脊髓灰质炎疫苗(OPV)之后会死亡,谣言的传播者包括,医学工作者学识不足/参与工作有限新闻界信息不足政客存在隐蔽的动机右翼反动分子组织抵抗疫苗论谈(相关儿童家长)有宗教信仰的人民族领袖或者社区领导那些有既得利益的人,互联网上反对疫苗接种组织声称,Wolfeetal.JAMA287:3245;2002,误解是怎样被接受的？,描述传说中的情况时间上的偶合把偶合现象错误地认为是因果关系不全面的科学信息错误地解释科学数据对预防接种系统的不信任,在疫苗接种危机中会发生什么?,沟通受到严峻考验高度的不信任可能会做出错误决策在发展中国家更容易发生规划错误，这使疾病预防控制机构面临着公众的信任。承受为媒体提供准确、及时信息的压力,在疫苗接种危机中会发生什么?,若干年来一直存在着对免疫接种，特别是对婴儿免疫接种怀有不安的土壤。造成这种情况的原因很多，其中包括在所有国家中父母的教育水平有所提高；随着疫苗可预防疾病的减少，父母亲可能认为接种疫苗对其子女造成的危险要大于患病的危险。工业化国家有较高的教育水平，父母们对危机可能有更好了解。当公众对来自疾病的威胁有着较深认识时，对疫苗信任程度可能最高。,误解1#疫苗引起不明原因疾病：事实：没有科学根据的猜测,脑神经伤害DTPwScotland不明原因死亡DTPwJapan慢性疲劳综合症乙肝Canada婴儿猝死综合症DTPwFrance多发性肌硬化乙肝FranceCrohns病MMRUK自闭症MMRUK糖尿病HibUSAIDSOPVHooper(reporter)智力迟钝柳硫汞US关节炎LymeUS免疫耗竭联合疫苗US,F.E.Andre.Vaccine21(2003)593-595,伤害疫苗起源,经过科学认证的与疫苗有关的严重反应,疫苗反应概率过敏反应1:50,000-100万OPV疫苗相关疾病1:750,000(首剂)麻疹血小板减少性紫癜1:22,300轮状病毒(RotaShield)肠套叠1:11,000腮腺炎(UrabeAm9)脑膜脑炎1:10,000,F.E.Andre/Vaccine21(2003)593-595,误解1#疫苗引起不明原因疾病：,误解#2大多数得病的人都是接受疫苗接种,这个矛盾的现象可以由以下来解释:没有疫苗是100%有效的为了使疫苗安全，细菌或病毒都被灭活或减毒由于个体因素，并不是所有的人都接种成功大多数常规使用的疫苗的保护率在85%95%左右由于免疫覆盖率的增加，接受过接种的人群中的疫苗可预防性疾病的发病率有所增加绝大多数接受疫苗的人被保护,疫苗效率,白喉84%(87%发达国家)1破伤风3剂95%,2剂80%百日咳80%(76-90%,针对疾病)90%（预防严重疾病)2脊灰90%(热带国家略低)麻疹90%(12月接种)85%(9月接种)3乙肝90-95%Hib95%4,1WeeklyEpidemRecord,68:134-38,19932GrecoD,etal.NewEnglandJMed.334(6):341-8,19963GellinB儿童:5%,10%,-,接近50%,10%*,-,2-10%,-,5-15%,38无热惊厥体温正常热性惊厥常见包含百日咳成分的疫苗无热惊厥未见报道,卡介苗的不良反应,播散性卡介苗感染BCG接种后1-12月内出现广泛的感染通常发生在具有免疫缺陷的个体分离出BCG菌株可证实使用利福平和异烟肼等抗结核药进行治疗骨炎/骨髓炎是由BCG菌株感染骨及骨髓处理同上,BCG的不良反应,化脓性淋巴结炎发生在BCG接种后2-6个月病例定义淋巴结直径1.5cm/引流窦大小超过淋巴结通常发生在腋下,与接种位置在同一侧处理自然痊愈超过数月只在皮肤发生粘连或者形成窦道需进行处理手术引流和局部使用抗结核药物全身用药是无效的,破伤风疫苗,臂丛神经炎肩膀和上臂疼痛伴随着手臂和肩膀的肌肉无力+/-萎缩感觉缺失不明显一般发生在免疫接种后2-28天可能出现免疫复合物相关疾病的临床表现对症处理,脑病和脑炎,可能与麻疹和百日咳疫苗相关脑病的定义符合以下3条中的2条惊厥意识改变持续1天或者更长时间行为出现显著改变持续1天或者更长时间时间的关联白百破疫苗接种后48小时内麻疹或者麻风腮疫苗接种后7-12天内,脑炎和麻疹疫苗,根据对在美国接种麻疹疫苗后发生脑炎的分析，显示发病集中在预防接种后89天的时间(Wetbel1998,Duclos1998)这个现象支持了接种麻疹疫苗可能是导致脑炎原因,但是还不能够证明这点。危险度小于1/100万,低张力低应答反应(HHE或者休克-虚脱),主要和DTP有关病例定义突发事件一般开始于预防接种后的48小时内（通常少于12小时）并且持续时间为一分钟到几小时不等多见儿童10岁下面所有的症状需同时具备疲倦(肌张力减退)低应答性苍白或者发绀意识淡漠或记忆力减退具有一过性,自限性,并且对其它疫苗无禁忌症,案例在1996年国家强化免疫日后,报告了在接种OPV之后发生瘫痪的病例。根据实验室分析,发现了野病毒,这表明在免疫接种之前孩子已经被脊髓灰质炎野病毒感染。这些病例与接种脊灰疫苗偶合发生，但并不是由于疫苗接种所引起。,脊髓灰质炎疫苗急性弛缓性麻痹,脊髓灰质炎疫苗相关病例VAPP一般发生在接受OPV接种后4-30天内或者与疫苗接种者接触后4-75天内,乙型脑炎疫苗,鼠脑灭活疫苗组织培养灭活疫苗组织培养活疫苗可见产生过敏性反应,全身性荨麻疹,面部血管性水肿和呼吸窘迫的报道鼠脑来源的灭活疫苗接种者的发病率为164/10000可能与明胶有关(其作为稳定剂用于疫苗中)全部的，每百万剂次出现严重的变态反应大约有10-1000例每百万剂次出现神经系统反应大约有1-2.3个病例急性播散性脑脊髓炎病例,未证实的相关和公众的忧虑,流行性感冒疫苗与格林巴粒综合征MMR和孤独症,Crohns病脊髓灰质炎疫苗和HIV乙型肝炎疫苗和多发性硬化症DTP和永久性大脑损伤DTP和死亡率增加铝佐剂和巨噬细胞性肌筋膜炎疯牛病(BSE)低脂病同时接种多种疫苗,结论,了解通常使用的疫苗的安全性是很重要的疫苗的安全性依赖于受接种者的危险因素预防接种副反应系统要确认哪些是需要优先报告的事件对于免疫接种反应，了解可能的发生机制、治疗方法，以及可能的预防方法都是非常重要的,禁忌症,真正的禁忌症少有正在高热推迟疫苗接种既往有过严重的预防接种后不良反应史的进行性神经性疾病避免接种全细胞百日咳疫苗(例如.不可控制的癫痫)对鸡蛋有型过敏反应的患者避免使用黄热病和流感疫苗，但是可以使用鸡成纤维细胞制成的疫苗呈现HIV症状的患者避免接种卡介苗和黄热病疫苗,WHO免疫法政策1996,禁忌症,*对HIV阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估,摘自Plotkin页数66-67,禁忌症,*对HIV阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估,Plotkin采纳页数66-67,解决危机事件应采取的步骤,听取意见,危机发生后，公众或其他组织可能要投诉、来访，或通过新闻媒体向行政部门和公共卫生机构提出质疑。不管这种质疑采取何种方式，措辞如何尖锐，是否存在偏见，卫生行政部门和公共卫生机构的有关工作人员要代表组织认真地加以听取。在听取过程中，不要一味地站在本组织的立场上，而要站在公众立场上，设身处地为公众着想，以缓和公众的对立情绪，也不要贸然发表意见或轻易反驳，而是要让他们尽量倾吐不满，宣泄愤怒，以起到“降温”作用。,查清事件,查清事实情况。在报道了一起不良事件之时必须采取措施查清发生的真实情况。应该通过例如打电话等最快的方式询问消息来源处。对二手报告要采取谨慎态度。消息来源是否可靠?确定事件是否“真”是一起不良事件。一些事件是时间较长现象的一部分，而突出一个事件可能不妥。例如，一个妇女抱怨乙肝疫苗使其患有多发性硬化症就不是一个危机它需要较长时间的反应。然而真正的危机可能是管理当局要求暂停使用这种疫苗。能否对事件作出简单的科学性答案，或需要进行更多的研究?是否在另一个地区发生类似事件。,免疫接种不良事件（AEFI）报告程序,循环1,循环2,1初始报告2向主管单位报告3调查4提交符合标准的报告5进行咨询或采取措施的报告6做出决策(监管部门,公卫机构)7公众意见/反应8实施信息,UNICEF,卫生部,疫苗制造商,卫生工作者,监督者,NIP协调者,NRA,采购代理,医院(医疗机构),公共卫生机构,病人,公众,1,1,7,3,4,5,6,6,5,5,8,5,2,3,卫生工作者识别AEFIs报告AEFIs治疗患者/转院治疗,监督者鼓励报告调查筛查提供反馈信息整理数据提出分类方案,NIP协调者接收报告传达报告患者分类与外界沟通整理数据作出响应,NRA接受报告传达报告共享数据库评价报告采取措施检查产品通报,职能,NIP:国家免疫计划;NRA:国家管理局,6,6,6,2,1,媒介,进行调查，掌握危机的性质分别制定疫苗接种不良事件报告要点.事件特点.调查方式.调查内容.鉴定原因.查找动因.处理和救治一般程序及措施.监测和预防的基本方法。控制不良事件进一步蔓延，阻止危害进一步延伸迅速采取保护人群免受侵害的措施,抢救.治疗病人和受侵害者通过流行病学调查分析,结合化学.物理检验.检测技术,查清不良事件原因.动因.环节.危害,判定事件的危害程度,检查人体损伤特征,预测事件发生与发展，分出受累人群和高危人群,进行留验.医学观察和监测提出消除事件原因.动因的根本措施,切断环节措施,组织实施。提出同类事件预防控制策略,包括制度.设施.预测.生物预防和安全与健康教育等,确定群体性预防接种不良事件的原因,是,是,是,是,是,是,否,否,否,否,否,否,接种差错、偶合或疫苗问题/“未知”,生产者错误,批号问题,或运输贮存问题,接种差错,偶合症,疫苗反应,群体性预防接种不良事件,所有病例来源同一机构？（其它地方也使用同批疫苗）,偶合症,接种差错或者疫苗问题,所有病例使用同一疫苗或同批疫苗？,已知的疫苗反应?,未接种疫苗者有相似的疾病吗?,未接种疫苗者有相似的疾病吗?,反应的比率在预期的范围内吗？,85,个案及无对照的观察性研究,Meyboometal.:1992,药理学效应已有知识,临床特征实验室发现,数据质量,可能/排除其他原因,因果关联,关联（时间、地点）,合乎生物学原理,时间关联地点关联局部反应,重复性可靠性,诊断,危险因素,易感性,接种差错,实验室的确诊有助于原因的判断,以人为本：与患者、父母和卫生工作者的沟通,危机公关,公共关系学是研究向特定公众疏导、获取信息的方法、手段和步骤的科学，是一种为本组织树立良好形象的艺术。它强调的是成功的人际关系、和谐的人事气氛、最佳的社会舆论、周密的协调决策、快速的传播沟通、广泛的社会交往、正确的咨询建议，这也是处理公共卫生突发事件危机工作所需要形成的环境和氛围。,贯彻公共关系学中的事实性原则和公众利益至上原则：以客观现实和社会公众的整体利益为出发点，发挥公共关系的信息、决策、宣传、外交和协调功能，宣传、督促、引导公众贯彻执行国家的有关卫生法规。,“三T”原则-主动性原则：以我为主提供情况，坚持“一个声音、一个观点”-及时性原则-真实性原则在对内对外工作中，做到真实、客观、公正、全面，以获取社会各界的了解、共识、信任、好感和合作。,与父母沟通假使您是计划免疫管理人员，您被通知某位家长的孩子发生了脊髓灰质炎疫苗相关病例(已证实)。您将如何与这位家长进行沟通？告知这位母亲调查所发现的结果。,与卫生工作者进行沟通一位儿科医生给你打电话，他对你将另一种疫苗(乙型肝炎)纳入免疫程序反应非常激烈。这位儿科医生认为给儿童同时接种6种以上的疫苗会非常危险。你将如何答复？,我们为什么要提高自己的沟通能力？,改进患者的保健并增进理解。提高免疫接种的覆盖率。即：消灭某种疾病/改善某种疾病的控制。提高透明度和责任感。,理解公众,病人对于到诊所看病的感受如何？以前家长带其他孩子进行预防接种的经验如何?儿童对于接受预防接种感受如何？临床工作人员是怎样对他们的？当时公众面对什么样的问题？(例如：暴力，害怕受到攻击，流行病),结论,与家长、卫生保健提供者以及患者进行交流对于免疫接种不良事件的处理是一个非常重要的部分。在整理信息时，要考虑风险可接受性的直观推断和预测情况。服务提供者的行为极其重要!就风险-利益进行沟通与对其评估同样重要,有计划的反应,建立一个吸收公众作为合作伙伴的危机专题小组。讨论有关法律、交流和技术方面的问题。在几小时之内发表一项临时声明。与具有良好关系的新闻媒体联系。迅速为新闻界建立一个新闻办公室或联络点。进行技术上合格的调查并使新闻界能跟踪事态的进展。指定负责人。重大事件发生时每日召开记者招待会。竭尽全力为媒体提供方便。,有计划的反应,如果接受培训已有一段时间，应扩大和更新有关媒体方面的技能。宣布向受害者提供支持，例如提供经费，与他们直接通话，而不承认过错或接受指摘。考虑请求“第一夫人”、足球明星或其他愿意到“群众中去”支持免疫接种的受群众欢迎人士的支持。快速调查公众舆论。对发生的事件进行评估并研究下次如何能将事情处理得更好。,就疫苗和不良事件进行沟通的挑战,VaccinesandBiologicals,1999,如果我们不害怕疫苗而害怕疾病，那我们就会给我们的孩子接种疫苗。如果我们不害怕疫苗，但也不害怕疾病，我们就无能为力了。但如果我们不害怕疾病，但害怕疫苗，那我们就会拒绝免疫。,Source:LWSullivan,PresidentMorehouseSchoolofMedicine,GeorgiaUS.AtUSNationalImmunizationConference,Atlanta,Georgia,July1998,针对疾病正在消失应付危机的难度逐渐增加新的沟通方式：电视和互联网坏消息比好消息更易引人关注技术性很强的学科有一些概念较难解释。,沟通面临的挑战,疾病非流行期的风险,疾病流行期的风险,即使对专业人士来说，有些概念也不太容易理解。例如“时间上的”与“因果关系的”联系,“相对危险度”、“风险评估”。,沟通面临的挑战,父母们提出诉讼这项服务究竟是为了个人利益还是大众利益？是强制性的还是可选择的?群体性免疫活动与选择的权力赔偿问题,法律方面,1940,1950,1970,1980,1990,疫苗接种率,引入DTP,81%,31%,93%,病例100000,Year,Source:Gangarosa.Lancet351,1998,1960,百日咳在受到活跃的反对疫苗运动影响的国家的发病率（英国）,反对疫苗论谈的开展降低了百日咳疫苗的覆盖率在随后的几年里，发病和死亡的人数有所增长结论:反疫苗宣传损害了疫苗接种计划和孩子的利益。,这事关紧要吗?,患者选择的权力增加了对透明度的要求增加了现代交流方式复杂的科学信息疫苗可预防疾病的发病减少交流过程中的想象常常会导致一场危机.,小结,对预防接种不良反应(AEFI)文献进行批判性的评价,案例:全国性儿童脑病研究(1981),英国全国范围内的病例对照研究。评价DTP与神经系统疾病之间的关系。导致国际性的争论。11