审核员与被审核者间的关系模式

中国3000万经理人首选培训网站审核员与被审核者间的对立1. 国际标准 ( ISO ) 与PDCA 循环 P 阶段 : ( Plan ) 计划: - 各种文件，如办法，标准书，SOP 等之审查， 批准，及发文 D 阶段 : ( Do ) 执行: - 训练，执行各种已批准的文件，并记录 C 阶段 : ( Check ) 检查与检讨: - 内部审核 ( 8.2.2 ) - 管理审查会议 ( 5.6 ) A 阶段 : ( Action ) 改善: - 缺点，问题进行矫正措施 (8.5 ) 2. 评估的一般用语在讨论内部审核以前，有必要先将内部审核以及客户或第三者所进行的审核用语加以说明。1) 甲方审核 ( First party ) 由公司对其自己部门所做的内部审核 2) 乙方审核 ( Second party ) 由买方直接对卖方所做的审核如供货商评估(协力厂、外包商评估)3) 丙方审核 ( Third party ) 由第三组织 ( 如各认证机构 )，代表客户对供货商之机构所做的审核。 品 质 审 核 系 统什么是审核 ?审核是以独立而系统化的检查，来验证(1) 各项品质活动是否符合品保计划之安排(2) 品保计划是否有效的实行，并达成品质目标实地的审核一般遵循一套固定的模式(1) 说明会议 ( Open meeting ) -对被审核部门人员解释审核目的及工作计画(2) 对工厂或各部门作简单的拜访，使审核员熟悉环境(3) 依询问、视察及鉴定的方式做评估(4) 确定不合格的地方，做成报告(5) 闭幕会议 ( Close meeting ) - 报告审核结果审核员的角色审核 实际上是评估公司的品质管理能力，并判定(1) 公司是否有此 “ 品保系统 ”(2) 是否已执行此 “ 品保系统 ”(3) 是否已产生效果 * 审核员由实地审核的客观证据中，很容易验证此品保 ( QA ) 系统的存在与执行。一个好的审核员有几项特质 (1) 沟通技巧 (2) 机智 (3) 弹性 (4) 毅力 (5) 客观 (6) 廉正 审核是实地的操作，由于涉及审核员与公司的各部门员工之间的互动，因此要求审核员必须具备人际关系的技巧是很重要的。审核员的影响力很大，一不注意，会使人有独裁者的印象，因此审核员的态度必须确实而公正。 审 核 计 划审核工作计划实施内部审核时，可将公司所有部门列成一张表 (参考附件之矩阵图 )，并确定审核的次数，据以拟定审核计划。如某公司年度审核计划，确定那一个审核小组，何时审核那一部门，审核那些 ISO 条款。审核计划也可如此运作，依年度审核计划，再分成半年度审核计划，或月审核计划。执行时间如有变化，需发经核准之新审核计划。对有关的部门，作完一次审核 (如矩阵图各记号 )，称为完成一次内稽。决定审核的次数在实施品质制度的初期阶段，一般而言，必须先了解各个部门，以确定实施的成效，从这些信息，可以决定审核的频率，如果某部门问题多，对这些部门便需有较高频率的审核，若审核显示其实施已有成效，亦必须将此反映出来。客户的投诉可能集中于某问题多的区域。由各部门审核的结果，对有明显问题存在的部门，需要增加审核的次数。当品管制度的实施阶段完成后，公司已运作正常，一般的要求是最少每年一次对部门再作审核。此计划须有足够的弹性及能力，可因应必要的额外审核。另一项须考虑的是依过去的经验，可确定在审核某一区域或部门所需要的时间，这可成为审核员制作时间表的根据，除了审核可用的实际时间，应分配一些时间给审核计划及审核结果报告。水平式的审核审核计划，可分成 “水平式的审核“：根据公司内部水平或随机的审核策略，来审核某些品保系统而跨部门的活动。一般而言，这是较有弹性的方法，各部门均能接受相同品保系统审核，虽会有一些部门交互重叠，然而在稽查员与部门只要准备少数几项的审核，通常较为有效。垂直式的审核这样的审核被视为 “垂直式的审核“：根据公司内之部门别，就相关的品保系统执行随机的审核策略，这种审核的好处是到一个部门检查所有有关的品保系统，但它可能太耗时。稽查员与部门要准备的审核项目多，对新手困难。审核时间的预先告知提供审核计划给被审核的部门，向他们明示审核之时间表，让部门做事先准备，让审核能按计划进行。选择审核员在甄选公司内部的审核员时，必须注意他们的沟通技巧及专业能力。审核员很容易被视为 “公司的警察”，而他们必须努力避免这种形象-应让人感觉审核是在帮助公司建立品保系统，帮助公司改善。独立是必须的：审核员必须与接受审核的部门无任何关系，例如品管经理不适合审核品管部门，因为它确保审核结果不致因过于墨守成规而有所偏差，同时也不应对审核员造成压力，而使他在审核中忽略应该加强的不合格处。在执行审核计划时，最好是由两位审核员一齐行动，这样可让新的审核员观察整个过程，并彼此互相配合，互相学习。公司内部审核的要领之一是 “不要在鸡蛋里挑骨头 ”，如此容易引起反感，且不易找出明显的缺点。资料来源审核计划的第一个步骤是在选择审核样本时，将相关资料的来源列入考虑，以确定对公司有一公正的观点，来源自然是视审核员进行对内或对外的审核而有所不同。(1). 文管中心有全部品保系统的资料，如品管手册及部门的作业程序书能作为建立审核员查核表的基础资料。(2). 部门审核的历史记录。(3). 客户的投诉可指出引起他们不满的部门，问题的关键所在。(4). 分析过去数月的矫正措施的报告。(5). 资深的公司主管对公司某方面业务的关切，亦有助于审核的行动或提供审核的方向。选择审核样本我们已知道审核的性质乃是一种抽样的活动，必须要确定其抽取的样本能代表整体。欲达成此点并无十全十美的方法，但藉由获取将被视察部门的过去资料，对审核员是有益的。基本上，审核员必须将大部分的稽查活动，投入被审核区中最主要的业务。样本的大小必须与那个区域的工作量，适当的比例，在部门中难免有些功能，是偶而才用到的，因此，审核的范围必须对部门中工作的分配及它们之间的重要性加以反映。例如: 一个机械厂将 80% 的工时用来生产新产品， 20% 的工时修理，因此审核时亦必须强调此作业型态。审核的时间控制审核是一种有严格时间限制的活动，为了符合审核的工作计划，及维持其弹性，审核员应有明确的计划及坚定的信念，当已实地进行审核之时才决定应做何种样本及在何处取样，那就太迟了，这些都必须事先完成，以维持审核的方向及进度。同时应在计划中预留一些时间，让审核员能应付一些在工作进行时可能发生的意外状况，因正当理由而改变计划。审核的工作计划交付给审核小组后，审核小组将着手安排审核细节，例如在何处取样，做何种样本及做多少样本等，明列于审核的清单中。工作计划提供审核的策略，确定什么区域应作检查及何时检查，而清单则提供策略的细节，确定该问什么样的问题，以判定公司的业务如何符合品质制度的规定。查检表 ( Check List )查检表是审核员在检查时所使用的备忘录，以确定他想要检查的区域，及想了解得更详细的问题。清单中所包含的细节层次范围很广，但仍须视审核员而定。有经验的审核员可能只需要在口头上稍作表示，就能在接受访问的公司中引导出一连串的询问，然而，较无经验的审核员可能希望有一份很详细的清单，以确定他在访问时，能按照预定的计划进行。查检表的目的是确定在部门采取的样本具有代表性，审核员希望查检表着重在部门中主要的例行运作，但也希望从部门中的专业领域里取样，并观察他们处理问题的方法，换言之，观察他们是如何采取矫正措措施。查检表减少评估中 “思考的时间”，使审核员专心于搜集信息，而不必停下来思索下一部分他该检查那里。因此，查检表对控制审核的时间，相当有用。 使用清单的最大好处是，它们能够提供什么是想观察的。准备查检表上的问题，可依层次分为两大部分，从品质保证标准衍生有关系统的问题 ( 大 项 ) 例如公司如何实施内部的品管保证审核(稽查ISO8.2.2 )更详尽的问题( 小 项 ) 诸如：请说明贵公司内部审核的计划 请说明实行状况，并查内部审核是否已完全执行查内部审核报告是否已交回? (查10份报告 ) 报告是否经双方签字? ( 查10份报告 ) 请说明审核员的资格并提出证据 ( 全查 ) 一般而言，更详细而明确的问题常参考公司的相关文件而设计，审核员基于他原有的业务经验，而提供补充性的问题，也是有用的。在查检表上明列什么是该 “注意”，什么是该 “找寻” 的项目，是有用的。采取样本的大小：除了确定将检查的项目之外，确认审核员想采取样本的大小，是很有用的。如果审核员在检查采购部门时，随机选择一件采购订单，也可能是五十件，自然地，样本的大小将决定审核的时间分配。一般条款与专业条款某些一般性条款与公司中的许多部门有关，这些是有关于一般的管理及公司的运作。如对文件管制的修改与控制、记录管制、训练、矫正措施、管理的责任等。某些条款与公司中的特定部门有关，属于部门的专业程序，如合约审查，采购，量仪校正，仓库管理，制程管制，检验与测试等。 审 核 程 序前言 - 审核的实际执行包括下列几项工作： (1). 召开开幕会议以说明审核的目的与范围。(2). 透过访问与观察搜集资料。(3). 记录不符合情形并加以分类。(4). 判定不符合情形对公司的影响，并全面评估其是否遵行ISO-9001之要求。(5). 备妥审核结果以供闭幕会议之检讨。开幕会议内部审核之开幕会议虽不似对供货商审核之开幕会议那般正式，但仍属不可或缺，审核员仍需事前预备，且为了能在最短时间内说明一切所需事项，必须拟定开会之议程。应考虑列入议程之事项有：(1).介绍审核员:对中小企业而言，大家已认识，不需介绍但对于庞大的机构，介绍审核员是必要的。(2).说明审核之目的及范围，并宣布审核活动开始。(3).说明不符合情形将如何认定及记录。(4).实际审核前，对程序及相关文件之确认。(5).确定该计划之细节被审核者所接受，且可约谈有关之特定人员。资料搜集审核之目的在于搜集有关公司品质系统效果的客观证据，而这些客观证据的取得可经由1) 与员工谈论其特定的工作，2) 观察活动，3)经由公司的记录中取得文件证明，没有亲眼所见的 “ 铁证 ” ，如客观文件证明，现场的活动或工作负责人的告白，不能就认定有不符合的情形，同时被审核者是有权质疑的。审核员经由访谈取得的口头资料若非关于受访者本身，而是另一员工的工作，这类资料不得采用，更不能就认定有不符合的情形。审核过程本身就如同一种动态且实际的旅游 ( tour )，透过公司品管制度，而依着审核表中预先决定的路线，藉由访问公司员工的确可获得很多资料，但访问不应只限于部门领导和高级主管，每个员工在整个品管制度中都扮演着不可或缺的角色，审核员必需确定员工对其角色是否充分了解。审核员藉由发问可了解其它末载于程序上之情事，以及各任务负责人对程序的了解程度。收集资料时，审核员应以开放性问题为主，亦即无法直接答复 “ 是 ” 或 “ 不是 ” 的问题。然而很多有关品管标准的问题都趋向以是或不是回答。例如问：某公司对于品质检验是否有一套程序?之类的问题，不但无法让公司员工对其工作做详尽的说明，也无法让审核员真正获知员工对其工作的了解程度。应将问题改为 - 请你说明(或介绍)贵部门的检验程序是如何运用的? 为了查证事实，对公司内的许多人问相同的问题以查证答复是否一致。此外，勿低估沉默，如果觉得尚未获得完整的答案，可利用肢体语言或甚至保持沉默以促使受访者提供更多资料，因为人们通常急欲避免沉默的空档，而提供更多资料加以掩饰。为了找出真象并验证各样说法，审核员可抽样调查文件，设备，产品等，而到底要抽样调查多少则应由审核员决定，一式一件虽非谨慎之举，但抽取很多样本也是不可能的，一般说来，样本数目介于 5和10之间，确实数字则视最先几个样本的情形而定，如发现不符合事件，最好进一步抽样以了解所发现的不符合事件只是 “ 一个不小心 ” 造成的，还是 “一个大问题 ” 的一小部分。审核参观或抽样调查，都必须礼貌地坚持亲自抽样，切勿要求被审核者提供随机样本，因为就算真有随机，成分也很小，何况获得的结果将是被审核者希望呈现的，并非你想看的切记是你在审核，引导调查的应该是你，假如有任何资料遗漏，应该要求提供，(空置的档案夹可能是因资料正在使用中，但也可能表示受审核者不想让你看到这份资料。) 然而，要注意不可因索取资料而延误审核过程太多，假如有需要，可于资料找出后，再回头讨论。笔 记作笔记非常重要，不只是对不符合情形的记录，也可为审核期间检验过的产品提供一份文件证明。审核时，审核员看似完全专注于被审核者之回答，同时亦必须很有技巧地记下重点，且所记下的重点必须能让审核员回想起检查过的样本，因此亦需注明产品的证明文件及制造日期。此外，必须以某种符号标出有助于其它微查的要点，以防迷失。 “不符合” 的定义在确认缺乏或违反公司制度的情形时，可用很多不同的词句来表达，实际上，审核员可能也遇过很多不同性质的公司对此情形采不同说法，必须有心理准备接受这些不同的说法，如(discrepancy)、(noncompliance )、(findings)或 不符合 (non-conformity)，意思其实都一样，国际标准IS0 9000 已统一采用不符合 (non-conformity)一词，但要谈到广泛使用，则仍需一段时间。“ 不符合 ”指 对未达指定要求的认定 这里所谓的指定要求，可能是公司的品管手册，操作程序，一份特殊合约，或者是品管标准等审核非常注重 给人看 ，故须寻找实际证据，确定不符合情形后，就要停下来记录这些事实。审核期间经证实有不符合的程序或活动，即记录作为报告。 也可与被审核单位的代表讨论此不符合情形后，先作口头报告，书面报告则日后再行提出。记录不符合情形，应以审核员及被审核者双方都能了解的格式为之，且须附上适当的参考批注以便审核员离去后，仍可查阅，记录内容应包括，(1) 对不符合情形之观察。(2) 审核员认为不符合之原因。(3) 不符合情形发现处。(4) 足够的参考批注以便日后查阅。尽可能对这些活动或文件采行原来的称呼，例如以该部门的语言等。对不符合情形之记录不需长篇大论，在符合上述要求下，尽量简短。不符合情形之分类分类不符合情形的系统很多，主要的评估机构惯于将不符合情形分为二大类。 1) 轻微不符合 是因未能遵守流程或品管制度要求而发生的单一事件。 2) 严重不符合 是由于整个制度的错误或根本缺乏制度。但介于这两种极端之间，仍有各种不符合情形发生，有时按其本身来说，虽属轻微，但整体看来，却是制度的错误，又可说是严重不符合。概述不符合情形时，以某种特定的符号来标明发生不符合条文标准的矩阵图表 (以控制功能和部门功能对照表) 非常有用，如此一来，可以很快地发现问题最多的部门和条文。审核并不总是非黑即白，也有居中的灰色地带，因此，唯有经验才能使审核员信心十足地对不符合情形做正确的判断。审核员与被审核者间的对立审核可能使被审核者产生压迫感。在备感压力的情形下，他可能会急于为其管理能力辩解，甚至可能将不符合情形之认定视为对其管理能力的直接批评。在这种情形之下，审核员可能会遭被审核部门员工的阻挠。审核员必须能够克服这些对立，取得所要的答案，这些在在都需要一个能坚持立场的审核员，但坚持并不等于无礼 - 发问之时，必须紧抓重点不放直到满意为止，同时切记保持礼貌。审核员应时刻谨记，由于自己具有某种权力，容易被误认为是将对某主管或部门进行评论，因此让受访者轻松自在反而比审问可获得更多的资料。审核员的技巧包括 “ 使受访者很快地放松 ” 审核员运用日常对话使对方放松。如问在品管制度中所担任何角色等受访者一定能回答的问题。审核员也可让被审核者了解审核是在完成其工作，其结果不是针对个人进行批评，而是为了公司的利益。使被审核者了解审核进行的情形可避免过程中出现紧张气氛。当认定有严重不符合情形后，应尽快通知被审核者，让他能开始考虑该采取什么正确的响应，如此可避免闭幕会议时，将时间用于争论，而不讨论采取何种行动矫正。一个具有经验的审核员应能预期被审核者的对立并且懂得在事前减轻潜藏的压力。时程的掌握: 审核计划或审核单所定的时间表通常非常紧凑。但审核仍需按照计划进行，很多时间之所以被浪费掉是因为找不到资料或者是审核员被误导而浮泛地谈论公司或个人的历史，结果是所剩时间不多，取样的规模自然比原定的要小得多。假如资料不能立即到手，或是在远处，那么记下所需资料，然后继续按计划进行，同时要求被审核者稍后送交资料或等较接近资料所在地时亲自去拿，切勿让被审核者掌握审核的方向与步调。发现物之复查实际审核过程结束后，在闭幕会议之前，审核员需保留足够的时间整理思绪以准备对管理部门提出报告。复查的重点在于避免不符合情形说明的不完整性及不客观性，缺乏实据证明的不符合是无法令人接受的。审核员与管理部门应为闭幕会议准备一份议程，以便能使主管集中注意力于审核后该采取的改善行动。 审 核 报 告目 的报告是要提供给被审核者，了解并改进其制度的缺点。报告也可能是公司对外展示的文件之一，表示公司对目前或将来可能合作的供货商正进行有力的评估，以了解其在未来的合适性。对报告的格式可能各有所好，审核员应于审核前调查清楚，审核程序中亦应注明这些要求并编入公司文件中。报告格式内部审核，其报告需完成下列目标(1)、对顾客或第三者证明，公司对于品管制度确实定期实施检查以确保其系统之有效性。(2)、管理检讨会上，为了解品管制度的合适性，欲将目前与过去实行情形作一比较，这份报告可提供参考记录。(3)、此报告可指出公司品管制度须改善的地方。采用外部审核的报告格式可能是基于下列因素 :(1)、决定协力厂是否能达成合约要求；此报告可提供审核员的采购部门一份有关协力厂潜力的证明。(2)、此报告可向顾客或第三者提供部分证明，审核员的公司的确在有效地落实协力厂品质评估制度。不管公司决定采用何种报告格式，报告都须达成其最终改善与记录的目的，不符合情形之报告无论内部或外部审核，都是要指出不符合的情形，也许是品管制度未能完全符合品质标准，也许是操作过程未能遵循公司品管制度定下的流程，一旦确认就要立刻着手记录不符合情形以便采取有效改善措施。不符合情形的认定须由审核员指出及经被审核部门代表同意才算成立。而改善措施通常是由第三者或公司高级主管决定。写报告的要领对不符合情形之记录应尽量简单扼要，以便公司能立即了解问题并着手拟定必要的改善计划，对不符合情形的报告须说明观察所见事实，发现地点及不符合的原因以便日后追查，借着指出“什么事情”、“在何处”、“何时”、“何故”、“是谁”等等，写出一份的报告是无庸置疑的，写报告时特别注意避免直接提及人名而改以职称或工作地点，这件事看来微不足道，却较易让人接受结果并了解是制度而非人为之失。先前说过客户们可能各有所好，因此报告架构必须迎合每个客户不同的要求，没有人会期望审核后的结果是一份如参考书般的报告，但仍应有足够的说明支持审核结论。依本质来说，审核是要找出不合规定处，但对审核员来说，对公司制度提出一份正反皆呈公平的报告是很重要的，因此审核中若发现制度之合理处，也应指出并加以记录，在提及计划或核对单，或是口述报告时，应指出曾拜访过的地区以及所查验的样本，以便查看审核报告时，能回溯审核员的脚步，查看当时的证物。闭幕会议无论是内部审核或外部审核，都必须与公司管理人员做最后讨论以确定审核结果并决定后续工作，外部审核由于公司高级主管的出席须有较正式的闭幕会议，而内部审核在会议上便可与相关部门主管更详细地讨论应采取何种预防措施以杜绝问题之再生，若能预先拟好报告格式，待会后便可将摘要连同改善措施要求表，一并留给公司或部门主管以利其决定应如何解决审核指出的问题，对供货商进行的外部审核，其闭幕会议须有较为正式的仪式，审核员须拟定好议程，以便在合理的时间内提及所有必要事项，闭幕会议通常在30到45分钟内结束，会议中应包含: (1)感谢公司代表的招待和帮助。(2)对评估范围再确定，如观察了公司全部的活动或是只观察了与某合约或某产品有关的活动。(3)确定评估标准，并公布经审核后公司品管制度的符合状况。(4)说明是以抽样调查进行公司品管制度的评估，因此未指出有任何不符合情形的地区并不表示没有问题。(5)提出经过确认的不符合事件以概略说明审核的结果。(6)询问是否有需要再加以说明之处。(7)确定未来的行动。第七项在整个审核行动中，是相当重要的一点，无论是外部或内部审核，对于在品管制度中被指出的缺失，若没有采取任何改善措施，那么这整个行动无异是在浪费时间。外部审核的重要性在于能让公司决定如何改善制度，以消弥报告中所提出的批评，然而内部审核的审核员可能必须帮助部门主管拟定改善问题的计划，其目标就不单是治标而已，而是治本 - 解决问题的根本原因。外部审核员通常必须坚持一个原则不涉入该公司的问题，也不提供任何建议，否则，一旦发现措施失败是由于不了解该公司经营管理的细节，将为自己公司招来极大的困扰。但若是对自已的机构，情形就不同了，因为这个稽查的目的就是要全面改善公司的品管制度，因此审核员理所当然，应该协助部门主管建议必要的改善措施，以防止同样的问题再次发生。改进措施 与 审核跟催作业审核是为了指出不符合的情形，未能根据管理目标或未能按照本身品质标准运作的部份，因此审核可说是诊查但不是治疗，有效的改善措施必须紧随其后。ISO-9001 标准 8.5.2章中的 “矫正措施” 确实非常重要，如果无它，根本不会有要求改进的想法。但内部审核员这个角色除了找出问题所在，还须投入问题的解决，精简地报告完毕不符合情形后，审核员可能还必须帮助主管拟定解决问题的改进措施，内部审核员不似外部审核必须置身于问题的解决方案之外，假如真有问题存在，公司以及审核与被审核双方最大的愿望应是有效地解决问题，对于容易解决的不符合情形应即刻对症下药，但仍需谨慎思考这改进措施是否就是解决此问题最有效的方法，否则将错失改进公司制度的良机。有效的改进措施行动需要附上解决方案，分派执行人及时间表。改进措施 / 审核跟催作业之程序应包含，A)审核与被审核双方对不符合情形细节确认及同意，双方对审核过程发现的问题须有清楚的共识。 B)发布不符合情形后，若属较单纯事件，可随即经协议出解决问题所需改进措施，否则可对问题作深入的调查并提出解决方案。C)无论对不符合情形的反应是采取行动改进问题或是对问题作更深入调查，一旦后续行动程序决定，便需积极要求改进其不符合状况，直到有效地完成 - “结案”，为了维持解决问题所需的推动力，下列日程表及日期应协议定出 (1)解决问题方案。 (2)解决方案之完成。 (3)矫正计划完成之复检。 D)对于那些需费时，费钱的明显问题，由大家参予提出方案，或提报高级管理阶层，以确保能适当地解决所发现的问题，一旦认为可行，就应协议出行动及完成所需的时间。改进计划的书面报告应尽量简短，但却不可省。因为就像记录一样，它可让人回头查看审核结果，并了解负责解决问题的人，它不但可作为改进计划进行的依据也是不符合情形已完全清除或完成 “结案” 的确实象征。 “ 管理审查 ” 的有效性，管理人员对所采措施进行检讨是推动 “矫正措施” 的另一特色，改进措施的概略说明可作为判断整个品管制度的基础，同时试着将改进计划的成果量化是很重要的，量化的形式有客户信心，抱怨或省下来的运作费用等。在好几种情况下，公司某些部门主管可能对完成改进措施所抱的态度并不积极，因此，在审核过程中，遇有因审核不符合之困难而无法继续进行时，应允许越级报告。公司的管理是否真具约束力就看改进计划能否完成，未能实现提案表示缺乏约束力，结果必然是公司品管制度日渐落伍，最后信用扫地，因此改进措施制度是整个品管制度可以看得见的部分，因此管理人员必须谨慎，他的行为等于说明了品质改进目标是否能够达成。内部审核矩阵图ISO9001-2000管理代表业务生管采购品管生产开发仓库人事财务4.1(G)X4.2XX(图面)X(文件)5.1X5.2(G)X5.3X5.4X5.5X5.6X6.1X6.2X6.3XX6.4XXX7.1(G)X7.2XX7.3(G)X7.4X7.5(G)XXXXX7.6XXXXX8.1X8.2XXXXXXXX8.3XXX8.4XXXXXXXX8.5X X:代表主办 :代表协办ISO9000问题集（2000年版）4 品质管理系统4.1 一般要求1. 公司是否建立、文书化、实施、维持和持续性改善品质管理系统，以与本国际标准要求一致?2. 公司是否鉴别此品质管理系统所需要的流程与其应用?3. 公司是否决定这些流程的顺序和相互作用? 4. 公司是否决定各项准则及方法以确保这些流程有效的作业与管制?5. 公司是否确保支持这些流程的作业与监测所需的资源及资料是可利用的?6. 公司是否量测、监测与分析这些流程?7. 公司是否实施活动，以达成已规划结果和这些流程持续性改善?8. 这些流程是否被公司依照ISO9001国际标准要求管理?9. 上述品质管理系统需求的流程是否包含管理、资源、产品实现及衡量?10. 公司是否有产品外包?任何会影响产品符合性要求的”外包支持流程”，是否确保此”外包支持流程”被控制?11. ”外包支持流程”是否于品质管理系统内被鉴别?4.2 文件化要求4.2.1概述1. 品质管理系统的文件是否包含品质政策和品质目标?2. 品质管理系统的文件是否包含品质手册?3. 品质管理系统的文件是否包含ISO9001国际标准要求的各项书面程序?4. 品质管理系统的文件是否包含能确保有效的规划，作业及流程控制等组织需要的文件?5. 品质管理系统的文件是否包含ISO9001国际标准要求的品质记录？4.2.2品质手册1. 公司是否准备和维持一份品质手册?2. 品质手册的内容是否包括品质管理系统的范围及任何删除的细节?3. 品质手册的内容是否包括书面程序或其它引用文件?4. 品质手册的内容是否叙述品质管理系统各流程和其相互关系?4.2.3文件管制1. 品质管理系统所需的文件是否被管制?2. 文件化的程序是否被建立?3. 文件发行前是否适当的被核准?4. 当文件更新及重新审查时是否重新被核准?5. 是否确保文件最新版本及改变内容被鉴别?6. 是否确保适当场所有适当版本文件可用?7. 是否确保文件保持易读及容易鉴别?8. 是否确保外来文件被鉴别及其分发管制?9. 防止过时的文件被使用，若有为任何目的而保存的过时文件是否适当的鉴别?4.2.4品质记录的管制1. 品质管理系统所需的品质记录是否被建立及维持?2. 品质记录是否被提供作为品质管理系统符合要求及其有效作业的证据?3. 品质记录是否保持易读?4. 品质记录是否可鉴别?5. 品质记录是否可索引?6. 是否有一书面化的程序来确保鉴别、储存、回收、保护、索引，保在期限及处置品质记录?5 管理责任5.1管理承诺1. 高阶主管是否向组织沟通符合顾客要求和法令规章要求之重要性?2. 高阶主管是否建立品质政策?3. 高阶主管是否制订品质目标的?4. 高阶主管是否执行管理阶层审查?5. 高阶主管是否确认必要资源的可用性?5.2 顾客焦点1. 高阶主管是否确认顾客需要已被决定并实现达成顾客满意之目的?5.3 品质政策1. 高阶主管是否确认品质政策合于组织目的?2. 高阶主管是否确认品质政策包含符合各项要求和持续改善品质管理系统的有效性的承诺?3. 高阶主管是否确认品质政策提供一个建立和审查品质目标之架构?4. 高阶主管是否确认品质政策能在组织内相关阶层沟通和了解?5. 高阶主管是否确认品质政策被审查其持续适切性?5.4 规划5.4.1品质目标1. 高阶主管是否确认品质目标在组织内每一相关部门及阶层已建立?2. 品质目标是否可量测并与品质政策相一致?3. 品质目标是否包括符合产品要求的各项目标?5.4.2品质管理系统规划1. 高阶主管是否确认品质管理系统的规划被执行以符合品质目标?2. 高阶主管是否确认品质管理系统的规划被执行以符合4.1章节的各项要求?3. 高阶主管是否确认当品质管理系统的规划及执行改变时，其完整性在改变中能够得以维持?5.5 责任，权限及沟通5.5.1责任与权限1. 高阶主管是否确认组织内各部门的责任，权限和其彼此相互关系被界定和沟通过?5.5.2管理代表1. 高阶主管是否指定管理阶层中的一员或多员作为管理代表?2. 管理代表的责任与权限是否包括确认品质管理系统各项流程已建立、实施及维持?3. 管理代表的责任与权限是否包括向高阶主管报告品质管理系统的绩效和改善的需要?4. 管理代表的责任与权限是否包括促进提升整个组织对顾客需求有所认知?5.5.3内部沟通1. 高阶主管是否确认组织内适当的沟通流程已建立?2. 高阶主管是否确认品质管理系统的有效性已沟通过?5.6 管理审查5.6.1 概述1. 高阶主管是否依计划期间审查品质管理系统?2. 高阶主管是否确认品质管理系统持续适用性、适切性和有效性?3. 品质管理系统的评估是否包括品质政策、品质目标及组织品质管理系统变化的需求?5.6.2 审查输入1. 管理阶层审查是否包括审核结果?2. 管理阶层审查是否包括顾客回馈?3. 管理阶层审查是否包括流程绩效?4. 管理阶层审查是否包括产品符合性?5. 管理阶层审查是否包括预防和矫正措施的状况?6. 管理阶层审查是否包括上一次管理阶层审查的跟催活动?7. 管理阶层审查是否包括影响品质管理系统的变化?8. 管理阶层审查是否包括改善建议?5.6.3审查输出1.管理阶层审查的输出是否包括品质管理系统及其流程的有效性改善?2.管理阶层审查的输出是否包括顾客需求产品的改善?3.管理阶层审查的输出是否包括所需的资源?6 资源管理6.1 提供资源1. 公司是否决定和提供所需的资源以执行和维持品质管理系统并持续改善其有效性?2. 公司是否决定和提供所需的资源以追求顾客满意?6.2 人力资源6.2.1 概述1. 执行工作会影响产品品质的人员是否依适当的教育、训练和具有技能、经验、以确认其能胜任其工作?6.2.2训练、认知和能力1. 公司是否鉴定会影响品质执行活动之人员的能力需求?2. 公司是否提供训练或采取其它措施以满足上述的能力需求?3. 公司是否评估所提供训练的有效性?4. 公司是否确认员工认知他们活动的关联及重要性和他们如何贡献于品质目标的达成?5. 公司是否维持教育、训练、技术和经验的适当的记录?6.3 基础建设1. 公司是否界定、提供和维持所需的基础建设，以达成产品的符合性?2. 基础建设是否包括建筑物，工作空间和相关的设施?3. 基础建设是否包括流程设备、硬件和软件?4. 基础建设是否包括支持服务?(例如:运输，沟通)6.4 工作环境1. 公司是否界定和管理，达成产品符合性所需的工作环境因素?7 产品的实现7.1 产品实现的规划1. 公司是否规划与开发产品实现所需要流程?2. 产品实现流程的规划应是否与组织管理系统的其它要求一致?3. 在产品实现规划中公司是否决定品质目标与产品要求?4. 在产品实现规划中公司是否决定达到产品所需建立的流程、文件及提供资源?5. 在产品实现规划中公司是否决定为达到产品所需的验证、验收、监测、检验及测试活动与允收的标准?6. 在产品实现规划中公司是否决定为实现流程与最终产品符合要求而提供必须的证明记录?7. 在产品实现规划的输出是否以适用于组织运作的方式展现?7.2 顾客相关的流程7.2.1 产品要求的决定1. 公司是否决定顾客所规定的产品要求；包含产品的交货和交货后活动的要求?2. 公司是否决定虽非顾客所规定的产品要求，但为特定或规定使用之所需?3. 公司是否决定与产品有关的义务约定；包含规章和法律的要求?7.2.2 产品要求的审查1. 公司是否审查产品的要求?2. 在决定或承诺向顾客供应产品前此审查是否被执行?（例如标单的提出，合约或订单的确认，合约或订单变更的确认）3. 合约审查是否确保产品的要求都已界定?4. 合约审查过程中与先前的标单或报价不一致的合约或订单要求是否已得到解决?5. 合约审查过程中组织是否有能力满足既定的要求?6. 合约审查的结果是否被记录?7. 当顾客以非书面陈述提出要求时，顾客的要求在接受之前是否得到确认?8. 当产品要求被改变，公司是否确认相关文件已修订和相关人员已经知道改变的要求?7.2.3 顾客沟通1. 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通产品信息?2. 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通询价，合约或订单处理，包括变更?3. 公司是否决定与执行有效的安排对顾客沟通顾客回馈，包括顾客抱怨?7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发规划1. 公司是否规划和管制产品的设计和开发?2. 于设计和开发规划中公司是否决定设计和开发流程的各个阶段?3. 于设计和开发规划中公司是否决定每一个设计和开发阶段必要的审查、验证及验收活动?4. 于设计和开发规划中公司是否决定设计和开发活动的责任与权限?5. 于设计和开发规划中公司是否管理在设计和开发中涉及的不同部门之间的接口，以确认有效的沟通和厘清责任?6. 于设计和开发规划中，规划的输出是否随着设计和开发的进展而更新?7.3.2 设计和开发输入1. 产品要求的输入是否加以决定与记录?2. 设计和开发输入是否包括功能及绩效的要求?3. 设计和开发输入是否包括适用的规章和法令的要求?4. 设计和开发输入是否包括源于以前类似的设计要求的可用信息?5. 设计和开发输入是否包括其它设计和开发的基本要求?6. 设计和开发输入是否予以适当审查?7. 设计和开发输入是否完整、不含糊并与其它要求不相互矛盾?7.3.3 设计和开发输出1. 设计和开发流程的输出是否以能对照输入要求进行验证的方式被提供并于发行前被核准?2. 设计和开发的输出是否符合设计和开发输入要求?3. 设计和开发的输出是否包含为采购，生产和服务作业提供适当的信息?4. 设计和开发的输出是否包含或引用产品允收标准?5. 设计和开发的输出是否界定产品的安全及正常使用的特性?7.3.4 设计和开发审查1. 在设计和开发的适当阶段，是否进行系统性的审查，以评估达成要求的能力?2. 在设计和开发的适当阶段，是否进行系统性的审查，以鉴别问题，并提出后续跟催活动?3. 设计和开发审查的参与者是否包括被审查的设计和开发阶段有关的部门代表?4. 设计和开发审查的结果和后续的跟催活动是否予以记录?7.3.5 设计和开发验证1. 是否执行设计和开发验证，以确认设计和开发输出符合设计和开发输入要求?2. 设计和开发验证的结果和后续的跟催活动是否予以记录?7.3.6 设计和开发验收1. 设计和开发的验收是否依照规划安排被执行，以确保最终产品能够实现特定的或预期使用上的或应用的要求?2. 设计和开发的验收是否在产品交货前或实施前完成?3. 设计和开发的验收结果和后续的跟催活动是否予以记录?7.3.7 设计和开发变更的管制1. 设计和开发的变更是否予以鉴别和记录?2. 设计和开发的变更是否适当的加以审查，验证和验收，并于实施前核准?3. 设计和开发变更的审查是否包含零组件和已交货的产品变更的影响评估?4. 设计和开发的变更审查的结果和后续的跟催活动是否予以记录?7.4 采购7.4.1 采购流程1. 公司是否确保采购的产品能符合指定的要求?2. 应用于供货商和采购产品的管制程度和方式是否依据采购产品对后续产品实现或最终产品的冲击程度而定?3. 公司是否基于供货商提供组织需求的产品的能力评估和选择供货商?4. 供货商选择、评估和再评估的准则是否被建立?5. 供货商评估的结果和后续的跟催活动是否予以记录?7.4.2 采购资料1. 采购资料是否描述所订购的产品要求?2. 在对供货商沟通之前，公司是否确保指定要求的适当性?7.4.3 采购产品的验证1. 公司是否建立和实施检验或其它必需的活动以确保采购的产品符合指定的要求?2. 当组织或其顾客提出在供货商现场进行验证活动时，公司是否在采购资料中规定需验证之安排和产品放行的方法?7.5 生产和服务作业7.5.1生产和服务作业的管制1. 公司是否于规划和管制条件下实现生产和服务作业?2. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含提供规定产品特性之资料?3. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含提供工作指导书?4. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含使用适当的设备?5. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含提供并使用适当的量测和监测设备?6. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含监测和监测各项活动的实施?7. 生产和服务作业的规划和管制条件是否包含实施已界定的流程于产品放行、交货和可行的售后活动?7.5.2生产和服务的验收1. 于生产和服务作业的流程，当其输出的结果不能由其随后的监测与量测验证时，公司是否验收这些流程?2. 此类流程包括可能因产品使用后或服务已经提供后才显露出来的不充足的任何流程?3. 此类流程的验收是否证明流程能力已达到规划的结果?4. 公司为验收此类流程是否界定流程核准和审查的允收标准?5. 公司为验收此类流程是否界定设备核准和人员资格?6. 公司为验收此类流程是否界定特定方法和程序的使用?7. 公司为验收此类流程是否界定品质记录的要求?8. 公司为验收此类流程是否界定重新验收?7.5.3 鉴别与追溯性 1. 透过产品的实现，公司是否对产品以适当方式予以鉴别?2. 公司是否鉴别产品于监测和量测后的状态?3. 当有可追溯要求时，公司是否管制和记录产品的独特的鉴别方式?7.5.4 顾客财产1. 当顾客财产被公司控管或使用时，公司是否给予妥善保管?2. 公司是否确认提供作为使用或结合产品的顾客财产予以鉴别、验证、保护和维护?3. 任何顾客财产如有遗失、损坏或不适用的情况，是否予以记录并报告顾客?7.5.5 产品的保护1. 公司是否保护合格的产品于内部处理过程中和最终交付到既定目的地?2. 产品的保护是否包含鉴别、运搬、包装、储存和保护?3. 产品的保护是否适用于产品的各个零组件?7.6 量测和监测设备的管制1. 公司是否确定监测与量测被执行?2. 公司是否确定所需的量测和监测设备用来证明产品符合特定要求?3. 公司是否建立流程以确保量测与监测活动有能力且与量测要求相一致的方式实行?4. 为保持有效结果的需求，量测设备是否依规定的周期或使用前被校正或验证?5. 校正作业是否可追溯到的国际或国家标准?6. 当不存在上述的校正标准时，被使用于校正或验证的基准应被记录?7. 量测设备当需要时是否被调整?8. 量测设备校正的状态是否被鉴别?9. 量测设备是否设防护以防止调整造成无效的量测结果?10. 量测设备是否被保护以避免在运搬、维护、和储存时损伤和变质?11. 量测设备是否有校正纪录?12. 当量测设备被发现校正失效时，公司是否评估与记录先前量测结果的有效性?13. 当量测设备被发现校正失效时，公司是否并对设备和被影响的产品采用适当的措施