验证06-01-ICH指导规范

,ICH指导规范,宋启国,目录1、ICH介绍2、ICH法规结构3、ICHQ类法规介绍,划,1、ICH介绍为了严格管理药品，必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册药品各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册主管部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议，InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)就是这样应运而生的。,划,1、ICH法规结构ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类M1:常用医学名词（MedDRA）M2:药政信息传递之电子标准M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:常规技术文件(CTD)M5:药物词典的数据要素和标准,划,1、ICHQ类法规介绍Q1:Stability稳定性Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据,划,1、ICHQ类法规介绍Q2:AnalyticalValidation分析验证Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论,划,1、ICHQ类法规介绍Q3:Impurities杂质Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质Q3C(R3):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南(保留),划,1、ICHQ类法规介绍Q4:Pharmacopoeias药典Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4BAnnex1EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter附录2药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4BAnnex3EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇,划,1、ICHQ类法规介绍Q5:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D:DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性,划,1、ICHQ类法规介绍Q6:Specifications规格Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)Q6B:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforBiotechnological/BiologicalProducts质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准,划,1、ICHQ类法规介绍Q7:GoodManufacturingPractices（GMP）Q7A:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南,划,1、ICHQ类法规介绍Q8:PharmaceuticalDevelopment