质量意识培训教案PPT课件

. 1、质量意识训练教案，1、指导语：质量意识概念。 2、第一部分GMP的由来是什么？ 为什么要实施GMP？ 验证的由来和意义！ 3、第二部分为什么要确立质量意识4、第三部分质量的重要性、2、质量意识中的质量内涵？ 质量意识是企业从领导层对每位员工的质量和质量工作的认识和理解。 这里“质量”有两层意思。 一是产品质量，即产品是否合格。 二是产品生产过程的质量，即生产过程是否合理，是否符合企业设定的管理标准。3、什么是质量意识？ 换句话说，质量意识首先要保证产品合格，满足产品的规格要求。 整个生产流程严格遵循企业生产流程的管理规定。 4、质量的定义？ “质量”被理解为固有特性满足要求的程度。 广义上，“质量”包括过程质量、产品质量、组织质量、系统质量及其组合的实体质量、人的质量等1 )特性是固有的或可以赋予的2 )特性不是固有的，而是随需求而增加的特性。 3 )提供产品固有特性与特性的相对性的5、质量概念中的-要求可以理解为“显式、通常暗示或必须履行的需求或期待”1、“显式”是规定的要求。 2“通常隐含”是指组织、客户和其他利益攸关方的惯例或一般做法。 3“必须履行”是法律法规要求或强制标准要求的。 4、要求可由不同有关人员提出。 6、质量意识是意志力！ “质量意识”是企业从领导决策层对每位员工的质量和质量工作的认识和理解，对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。 质量意识应该在每个员工的岗位上工作，在企业最高决策层的岗位上工作。 它是企业生产、提供顾客需求的产品：是自觉保证硬件、软件和工艺性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。 质量意识是企业生存与发展的思想基础。7、质量意识中人是重要因素！ 在质量意识中，人才是质量管理的第一要素，对质量管理的开展起着决定性的作用。 现在人们在质量管理上有“三大要素”和“五大要素”的说法。 “三大要素论”是质量管理要素的人、技术和管理。 在这三个要素中，首先提到了“人”。 “五大要素论”是指质量管理由人、机械、材料、方法和环境构成，在这五要素中“人”也居于中心。 俗话说“计划在人”“事在人”。 追求质量也存在于人，要把质量的事变得更加人，人要有质量意识，这也是对“人”质量的要求。 药品生产企业的质量意识是由此而构成的吗？ 首先要了解和认识GMP的来源及其对药品生产验证的要求。8、GMP的由来是什么？ GMP是英语GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“良好的工作规范”或“优良的制造标准”，是生产过程中特别重视产品质量和卫生安全的自主管理制度。 GMP从药品生产经验中吸取经验教训总结。 人类社会经历了12次大的药物灾害(1，1000年的毒：将汞用于皮炎； 2、奇异的青年人3、癣药物中毒4、氨基比林灾害5、金盐中毒6 .减肥药物灾害8、本世纪最大的药物灾害反应停止事件等12次大药物灾害)，特别是20世纪最大的药物灾害“反应停止”事件发生后，要求严格监督药品制剂的法律。 在此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药品化妆品法 (federalfooddrugcosmeticact )。 9、反应停止事件，1961年，西德三位医生发现，很多孕妇生下了手无脚的恐怖婴儿，很快就因为妊娠反应的药物“反应停止”而引起。西德卫生部立即下令禁止销售这种药物，6年来，德国有8000个怪人。 其他17个国家也受灾，日本到1963年为止无效，引起1000例畸形。 美国、瑞士等国因该药临床试验数据不足拒绝进口，避免了此次灾害。 10、GMP的发展历程，GMP作为制药企业的药品生产和质量法规，国外已有30年的历史。 美国FDA于1963年推出了GMP。 这是世界上最早的GMP，在实施过程中经过多次修订，比以往完美，内容详细，可以说是标准最高的GMP。 现在美国向美国出口药品的制药企业和在美国国内生产药品的制药企业都要求满足美国GMP的要求。 1969年世界卫生组织(WHO )也发行了自己的GMP，推荐给会员国家，受到很多国家和组织的重视，经过三次修改，是比较全面的GMP。 我国在制药企业提出推进GMP是在80年代初，比最初提出GMP的美国晚了20年。11、为什么要实施GMP？ GMP的诞生是制药工业史上的一个里程碑，标志着制药行业全面质量管理的开端。 实施药品GMP认证是国家监督检查药品生产企业的一种手段，是药品监督管理的重要内容。 1 .实施GMP管理挑战传统管理系统的各个方面，不符合GMP管理要求的做法必然退出历史舞台。 淘汰落后管理办法，加强满足GMP要求的管理，是企业发展的必由之路。 2、随着国家药品监督管理局的建立，药品生产质量管理规范、药品GMP认证管理办法、药品GMP认证工作程序等相关法规的颁布，国家新药审批、药品生产许可证交换、药品定价等倾向政策的执行，制药企业的GMP认证工作已经成为被动行为，成为企业自身发展的需要。12、为什么要实施GMP？ 3、能否取得GMP认证是进入药业的前提条件，如果GMP认证不合格，生产的产品不允许销售，客户也要敢于使用。 4、GMP对法定标准提供广泛实际的解释，使药品生产企业能够在法律范围内经营管理。 5、GMP认证为企业管理提供了一种方法，使任何药品都能以一个标准生产。 可以消除生产中的不良现象，保证药品质量。 6、GMP是制药企业在进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准。 企业与国际接触必须实施GMP，只有结合社会质量管理的国际化、标准化、动态管理的发展趋势，才能经得起入世浪潮的冲击。 13、案例：葡萄糖无水质量投诉，出口到菲律宾的无水糖袋内的包装绳为什么会出现在包装袋内！ 分析问题原因： 1、员工没有按照制定的SOP操作，没有认真处理包装指令。 2、进出物品的进出失衡，物品乱七八糟没有好的操作习惯。 14、案例：葡萄糖酐中出现叶片，某制药公司出厂葡萄糖酐产品出现切割包装绳叶片分析问题的原因：1，包装材料不应带入包装间。 2 .对装入包装材料的物品不详或没有规定。 3 .对产品的保护没有意识。 缺乏相应的预防措施。15、案例：齐二药假药事件几乎揭示了齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因。 主要由齐齐哈尔第二制药有限公司采购江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂标记的丙二醇作为药用辅助材料，用于亮霉素注射液的生产。 由于辅助材料采购环节出现问题，该企业已被吊销药品生产许可证。 16、案例：安徽华源欣弗事件、安徽华源有限公司生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)所致药品不良事件，造成多人死亡。该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按照认可的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌库装载量，影响灭菌效果。 该公司的经理上吊自杀了。 17、从上述案例得到启示，实施了GMP，产品质量是生产出来的，没有经过检验。 美国质量控制主威廉德明博士在美国质量控制主威廉德明博士提出“产品质量是生产的，不是经过检验”的理念之前，初期的质量控制只限于质量检验，只能事后检验产品质量。 威廉明的这句质量名言指出，在生产过程的每个阶段，只要严格遵循生产技术和作业指导书的要求，就能保证产品的质量。 忽视过程控制，单靠检查是不能保证产品质量的。 为了质量检查，只能去除次品和废品。 不能提高产品的质量。 也就是说，质量管理的重点决不能放在事后，必须放在制造阶段，也就是生产过程阶段。 18、验证的由来和意义，和一切一样，GMP的理论和实践也经历了形成、发展和完善的过程，对观察发达国家美国GMP发展史，了解和验证其在药品生产和质量保证中的地位和作用非常有益。 这个回顾给我们现实的启发。 “检验”是质量管理向“治本”方向发展的必要条件，是GMP发展史上新的里程碑。 19、验证的由来和意义是，直到1962年10月10日美国第一家GMP批准，FDA (药品食品管理局)药品生产和管理仍处于“治表”阶段，他们关注药品的抽样检查。 当时抽样检验结果是判别药品质量的唯一法定依据。 样品按照USP (美国药典)和处方集的要求检验合格，即合格，相反判断为不合格。 但FDA官员在他们的管理现场发现，检验样品的结果实际上不能反映市场药品质量状况，检验样品的结果合格，其同批药品质量可能实际上不符合标准。 不符合这些质量标准的药品有可能通过检查发货，为了危害大众健康不受制裁。20、验证的由来和意义，这种情况持续了数年，FDA为此伤脑筋。 在此期间，他们对一系列重大药品投诉案件进行了详细调查。 在那些事件中，有用户受到伤害，有用户死亡。 调查结果表明，多数事故是由药品生产中的交叉污染引起的，与青霉素和己烯雌酚类药物的污染有关。 一系列临床事故的发生成为修改法规的强有力推动力。 因此，1962年美国议会认真听取FDA的报告，采纳他们的提案，立法GMP。 从此，如果制药厂采用的生产技术不符合规定的要求，无论样品检验是否合格，FDA都有权不认可用这种技术生产的药品作为假药。 GMP的公布就是药品生产质量管理中“质量保证”概念的新起点。、21、检验的由来和意义，人们的认识始终在按照实践深化。 60年代末70年代初，FDA的官员把他们的注意力转向了“药品质量保证计划”(drugproductqualityassuranceprogram )。 他们制定了巨大的抽样计划，为了通过扩大抽样检测的方法来实现保证药品质量的目标，FDA从特别重要的药物(从临床和消费额两个角度来测定)抽样检测，对不符合标准的药品采取法律措施，检测违法的工厂，对他们进行整形在推进该计划的过程中，FDA官员再次遇到样品是否具有代表性问题，如何评价样品的提取结果的问题。他们一方面认识到工厂的产品可能与其他药物交叉污染，这种污染在样品规格检验中很难发现问题，而样品的无菌检验不能保证同批产品无菌，甚至不能保证该样品本身无菌。22、验证的由来和意义，他们对高辛、洋地黄毒、泼尼松龙、泼尼松龙等低剂量高效片剂的临床投诉进行追踪调查，发现部分工厂生产的批号药品混合不均匀是技术上的问题。 大输液产品伤害和死亡事例的调查分析表明，产品微生物污染的原因是药液灭菌的标准灭菌值Fo过低，即灭菌不完全，用于冷却灭菌后的产品的冷却水不是无菌的，冷却水中的微小的产品在产品灭菌的最终阶段的冷却过程中，冷却水通过螺杆盖渗透到产品中，或者将铝盖和橡胶塞之间的部位. 23、验证的由来和意义，他们在深入调查中对样品和检验方法的问题、发货批号的产品、相应的原料、半成品和成品进行了样品检验，检验结果符合标准，但没有找到所采用的技术始终能够生产出符合一定质量标准的产品的证据，即检验了投入商业生产的技术.24、验证的由来和意义，FDA高官回顾了这一历史进程，“我们这些药政管理官员，经过多年的经验教训后才明白。 我们在制定法规的过程中没有实际研究过程本身我们以往的立足点不是质量保证，而是质量检查”。 他从历史回顾得出“技术验证应该是我们的立足点”。 GMP中的验证概念的引入显示了质量管理“质量保证”概念的成熟。 过程验证是GMP发展史上新的里程碑。 二十五、对法规和GMP验证的要求指出，中国卫生部GMP(1992年修订)的第二条，特别是根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施细则第二十六条的规定，制定药品生产和质量管理规范。 根据规范第二条，本规范是药品生产企业管理生产和质量的基本规范。 从这一点来看，执行GMP、进行生产验证这一基础性管理工作，原则上需要贯彻药品法的思路是很难理解的，26、对法规和GMP验证的要求，从企业的生产和经营的角度来看，不仅是促进本企业的产品市场竞争力，也是本企业产品走出国门进入国际市场的前提条件当你的产品想进入美国市场时，你应该先问问自己。 你的现场和措施已经确认了吗？你的生产的各个流程已经被验证了吗？ 你制定的各种操作规程和检查方法都被验证了吗？ 你的工作人员被验证了吗？ 在FDA职员眼中，因为是GMP的明确要求，也是GMP的基础，所以GMP的实施必须通过验证。 27、为什么需要确立质量意识，个案讨论：正在割草的男孩，取而代之的是给正在割草打工的男孩打电话，对陈先生说：“不需要割草吗？ 我说。 陈先生回答说：“不用了，割完草了。” 男孩又说：“我帮你从花丛里拔杂草。”陈先生说：“我也割了草。 ”小男孩又回答道：“我会把草和通道周围整齐地砍掉。”陈先生说：“委托的人也做了。 谢谢你。 不需要新的割草工人。“男孩一挂电话，男孩的室友就说：“你不是在小陈割草吧，为什么一定要打这个电话呢？ 男孩说：“我只是想知道我在做什么！ “他还什么都做不了，还想接受什么样的服务呢“割草的少年”这个故事告诉了我们什么？28，这个故事反映了1.ISO的首要思想，关注客户，不断询问客户的评价，让我们知道自己的优点和不足，然后避免短命。 改善自己的工作质量，牢牢