药事管理学课程教学大纲

课程教学大纲基本格式 一、课程基本情况课程编号素质学分数21.课程名称（中文）药事管理学（英文）Pharmaceutical Administration Science2.课程类别专业素质教育 非专业素质教育 特殊素质教育必修 选修 自修； 核心素质教育 非核心素质教育 3.课程学时及其分配总学时：36理论教学学时：36实践教学学时：04.适用院系、专业生命科学学院制药工程系5.先修课程预备知识药物化学分析化学药物合成反应制药化工过程与设备化工原理仪器分析二、本门课程的意义、作用及教学目的、要求1、本门课程的意义、作用意义：药事管理是国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节，形成较为完整的体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法；明确管理与药品安全有效的关系规律；熟悉药事组织和药品质量管理；掌握药事法律、法规和药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。作用：根据本科教学加强基础，注重素质，整体优化的原则，使学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动，以奠定实际工作基础。2、教学目的及要求目的：【专业素质】 知识目标： （1）优化学生的知识结构； （2）使学生在掌握药学专业知识的基础上，了解药事管理活动的基本规律， 熟悉药事管理体制和组织结构，掌握我国药事管理法律体系。 能力目标： （1）熟悉药品生产、经营、使用等环节的管理和监督； （2）运用药事管理的理论知识指导实践工作，创造更大的社会和经济效益。 方法目标：掌握自主学习的方法，养成自主学习的习惯。 【非专业素质】 （1）科学严谨的作风； （2）开拓创新的精神； （3）诚实守信的品质； （4）独立分析问题和解决问题的能力。 要求： （1）具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，并结合实际案例讲解，深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面；（2）以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题；（3）使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。三、课程内容 第一章 绪论【学时】2学时【要点】1、 药事管理的含义及其重要性；2、 药事管理学科的定义、性质；3、 药事管理学课程的研究内容。【重点】1、 药事的含义； 2、 药事管理学教材的结构与特点；3、 药事管理学课程的教学方法。 【难点】 一、药事管理学科的发展过程； 2、 药事管理研究特征与方法类型。【课程内容】 第一节 药事管理概述1、 药事及药事管理的含义2、 药事管理的重要性 第二节 药事管理学科的发展、性质和定义1、 药事管理学科的发展概况2、 药事管理学科的性质和定义 第三节 药事管理学课程概述1、 我国药事管理学课程的基本内容2、 药事管理学教材的结构与特点3、 药事管理学课程的教学方法4、 学习药事管理学的目的与意义 第四节 药事管理研究特征与方法类型1、 药事管理研究性质和特征2、 药事管理研究过程与步骤3、 药事管理研究方法 第二章 药品监督管理 【学时】3学时【要点】一、药品及其管理分类；二、药品监督管理；三、药品标准与药品质量监督检验：四、国家基本药物制度；五、药品分类管理；六、药品不良反应报告和监测的管理。【重点】1、 药品的定义、质量特性；2、 药品监督管理的定义；3、 药品质量监督检验的概念、性质及分类；4、 基本药物生产、经营、使用的监督管理；5、 药品分类管理的主要内容。 【难点】 一、药品管理的分类； 二、药品标准和国家药品标准； 三、国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；四、药品不良反应监测与报告的主要内容。【课程内容】 第一节 药品及其管理分类1、 药品的定义2、 药品药品管理的分类3、 药品的质量特性和商品特征 第二节 药品监督管理1、 药品监督管理的性质与作用2、 药品监督管理的行政主体和行政法律关系3、 药品监督管理行政职权和行政行为 第三节 药品标准与药品质量监督检验1、 药品标准2、 国家药品标准3、 药品质量监督检验4、 药品质量公告 第四节 国家基本药物制度 第五节 药品分类管理1、 药品分类管理概况2、 处方药管理3、 非处方药管理 第六节 药品不良反应报告和监测的管理1、 药品不良反应报告和监测制度的建立2、 有关药品不良反应用语的含义和分类3、 药品不良反应报告和监测的实施 第三章 药事组织 【学时】3学时【要点】1、 药事组织概述；2、 药品监督管理组织；3、 药品技术监督管理机构；4、 药学教育、科研组织和社会团体；5、 国外药事管理体制及机构。 【重点】1、 我国药品监督管 理组织体系；2、 国家食品药品监督管理局的职责； 3、 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。 【难点】1、 省级食品药品监督管理局的相关职责； 2、 国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责； 3、 美国食品药品监督管理局的职责；4、 药品监督管理相关部门的职责。【课程内容】第一节 药事组织概述1、 药事组织的含义2、 药事组织的类型第二节 药品监督管理组织1、 药品监督管理组织体系2、 国家和省级药品监督管理部门职责3、 药品监督管理的相关部门第三节 药品技术监督管理机构1、 药品检验机构2、 国家药典委员会3、 其它药品技术监督管理机构简介第四节 药学教育、科研组织和社会团体1、 药学教育组织2、 药学科研组织3、 药学社会团体第五节 国外药事管理体制及机构1、 美国药品监督管理体制及机构2、 日本药品监督管理体制及机构3、 世界卫生组织 第四章 药学技术人员管理 【学时】2学时【要点】1、 药学技术人员概述；2、 药师及其管理；3、 药师法规；4、 药学职业道德；5、 药品生产、经营、医院药学的道德要求。【重点】1、 执业药师的定义；2、 执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；3、 执业药师的职责；4、 药师职业道德原则。【难点】1、 药师的职责和功能；2、 中国执业药师职业道德准则；3、 药师职业道德原则；4、 药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。【课程内容】 第一节 药学技术人员概述 第二节 药师及其管理1、 药师的定义和类别2、 药师的功能第三节 药师法规1、 药师法的历史发展2、 药师法的内容3、 我国执业药师资格制度暂行规定第四节 药学职业道德1、 建立药业现代化的道德秩序2、 药学职业道德原则3、 药学职业道德规范 第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求1、 药品生产的道德要求2、 药品经营的道德要求3、 医院药学的道德要求 第五章 药品管理立法 【学时】2学时 【要点】1、 药品管理立法概述；1、 药品管理法和药品管理法实施条例介绍。 【重点】1、 药品管理法的立法宗旨；2、 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；3、 药品管理的规定；4、 假、劣药品的认定与禁止性规定。【难点】1、 药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的 相关规定；2、 违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任。【课程内容】 第一节 药品管理立法概述1、 药品管理立法与要是管理法的概念2、 药品管理立法的基本特征3、 药品管理立法的历史发展4、 我国的药品管理立法第二节 药品管理法和药品管理法实施条例介绍1、 总则2、 药品生产企业管理3、 药品经营企业管理4、 医疗机构的药剂管理5、 药品管理6、 药品包装的管理7、 药品价格和广告的管理8、 药品监督9、 法律责任10、 附则 第六章 药品管理立法 【学时】3学时 【要点】1、 药品注册管理的发展；2、 药品注册的有关概念；3、 药物的临床前研究和临床研究管理；4、 药品的申报与审批；5、 药品注册其它规定和法律责任。 【重点】1、 药品注册申请的类型；药品注册管理机构；2、 药品注册管理的中心内容；3、 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；4、 新药特殊审批的范围和程序。 【难点】1、 药品注册的概念与分类；2、 药品注册管理的原则；3、 药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；4、 药物临床研究的分期和要求；5、 GLP、GCP的适用范围。 【课程内容】第一节 药品注册管理的发展1、 国外药品注册管理的发展2、 我国药品注册管理的发展及现状第二节 药品注册的有关概念1、 药品注册的概念2、 药品注册分类3、 药品注册申请4、 药品注册申请人5、 药品注册管理机构6、 药品注册管理的中心内容和原则7、 药品注册中知识产权问题的规定第三节 药物的临床前研究和临床研究管理1、 药物的临床前研究2、 药物的临床研究3、 GLP与GCP第四节 药品的申报与审批1、 新药的申报与审批2、 仿制药的申报与审批3、 进口药品的申报与审批4、 非处方药的申报与审批5、 药品补充申请的申报与审批6、 药品技术转让的申报与审批7、 药品再注册8、 药品批准证明文件的格式 第五节 药品注册其它规定和法律责任 1、 药品注册检验2、 药品注册标准3、 药品注册时限4、 药品注册复审5、 法律责任 第七章 特殊管理的药品 【学时】3学时【要点】1、 特殊管理的药品概述；2、 麻醉药品、精神药品的管制；3、 麻醉药品和精神药品的管理；4、 医疗用毒性药品的管理；5、 放射性药品的管理；6、 其他实行特殊管理的药品。【重点】1、 麻醉药品、精神药品概念；2、 我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种；3、 在各个环节进行管制的相关内容；4、 应当承担的相关法律责任。【难点】1、 医疗用毒性药品管理的有关规定；2、 有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定。【课程内容】第一节 特殊管理的药品概述1、 特殊管理的药品及其特殊性2、 药品滥用和毒品的危害第二节 麻醉药品、精神药品的管制1、 麻醉药品、精神药品的概述2、 国际麻醉药品管制机构3、 我国麻醉药品、精神药品的管理概况第三节 麻醉药品和精神药品的管理1、 麻醉药品和精神药品的管理体制2、 麻醉药品和精神药品的品种和范围3、 种植、实验研究和生产管理4、 经营管理5、 使用管理6、 储存和运输管理7、 监督管理8、 法律责任第四节 医疗用毒性药品的管理1、 医疗用毒性药品的概念和品种2、 毒性药品的生产管理3、 毒性药品的经营和使用管理4、 法律责任第五节 放射性药品的管理1、 放射性药品的概念和种类2、 放射性药品的研制、生产和经营管理3、 放射性药品的使用管理第六节 其他实行特殊管理的药品1、 易制毒化学品的管理2、 兴奋剂的管理3、 生物制品批签发的管理 第八章 中药管理 【学时】3学时【要点】1、 中药及其作用；2、 中药管理有关规定；3、 中药品种保护条例；4、 野生药材资源保护管理条例；5、 中药材生产质量管理规范。【重点】1、 药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定；2、 中药品种保护的保护措施；3、 野生药材资源保护管理的具体办法。【难点】1、 中药材质量管理规范的主要内容及其认证程序；2、 医院中药饮片管理的规定；3、 毒性中药饮片管理的规定。【课程内容】第一节 中药及其作用1、 中药的概念及作用2、 中药品种及其行业发展概况3、 中药现代化发展概况第二节 中药管理有关规定1、 中药材管理规定2、 中药饮片管理规定3、 中成药管理规定第三节 中药品种保护条例1、 中药品种保护的目的和意义2、 中药品种保护条例的适用范围及管理部门3、 中药保护品种的范围和等级划分4、 申请中药品种保护的程序5、 中药保护品种的保护措施第4节 野生药材资源保护管理条例1、 野生药材资源保护的目的及其原则2、 重点保护的野生药材分级及其品种名录3、 野生药材资源保护管理的具体办法 第五节 中药材生产质量管理规范1、 GAP基本概况2、 GAP主要内容简介3、 中药材生产质量管理规范认证 第九章 药品知识产权保护 【学时】3学时【要点】1、 药品知识产权概述；2、 药品专利保护；3、 药品商标保护；4、 医药商业秘密和医药未披露数据的保护。【重点】1、 药品专利的类型及授予条件；2、 专利的取得与保护；3、 药品商标的注册申请、商标权的内容；4、 药品商标侵权的保护。【难点】1、 药品知识产权的特征；2、 医药商业秘密及保护；3、 医药未披露数据保护。【课程内容】第一节 药品知识产权概述1、 药品知识产权的概念及种类2、 药品知识产权的概念、种类及保护意义3、 药品知识产权特征第二节 药品专利保护专利制度概述1、 药品专利的概念、分类2、 药品专利的申请与授权3、 药品专利侵权的保护第三节 药品商标保护1、 商标的概念、特征和分类2、 药品商标概念、特殊要求及功能与作用3、 药品商标权的取得及内容4、 药品商标侵权的保护第4节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护1、 医药商业秘密的概念、特征2、 医药商业秘密的内容3、 医药商业秘密的保护方式4、 医药未披露数据的保护 第十章 药品信息管理 【学时】3学时【要点】1、 药品信息管理概述；2、 药品说明书和标签管理；3、 药品广告管理；4、 互联网药品信息服务管理。【重点】1、 药品说明书的内容要求和格式；2、 药品标签的内容与书写印制要求；3、 药品广告审查发布标准。【难点】1、 药品信息的收集渠道；2、 药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；3、 对虚假违法药品广告的处理与处罚；4、 互联网药品信息服务的管理规定。【课程内容】第一节 药品信息管理概述1、 药品信息的含义和特征2、 药品信息的分类和收集3、 药品信息管理第2节 药品说明书和标签管理1、 药品说明书和标签管理2、 药品说明书管理规定3、 药品标签管理规定第3节 药品广告管理1、 药品广告管理概述2、 药品广告审查办法3、 药品广告审查发布标准第4节 互联网药品信息服务管理1、 互联网药品信息服务概述2、 互联网药品信息服务的审批3、 互联网药品信息服务的管理规定4、 处罚规定 第十一章 药品生产监督管理 【学时】3学时【要点】1、 药品信息管理概述；2、 药品说明书和标签管理；3、 药品广告管理；4、 互联网药品信息服务管理。【重点】1、 药品生产及药品生产管理的特点；2、 GMP的主要内容及特点；3、 GMP认证管理；4、 开办药品生产企业的审批规定及药品生产许可证管理。 【难点】1、 药品委托生产的管理；2、 药品召回管理。【课程内容】第一节 药品生产与药品生产企业1、 生产管理2、 质量管理的概念、原则3、 药品生产与药品生产企业4、 现代制药工业的现状与发展第二节 药品生产监督管理1、 开办药品生产企业的申请与审批2、 药品生产许可证管理3、 药品委托生产的管理4、 药品生产监督检查第3节 药品生产质量管理规范及其认证管理1、 GMP制度的概述2、 GMP的主导思想和特点3、 我国GMP的主要内容4、 GMP认证管理第4节 药品召回管理1、 药品召回及其分类2、 药品主动召回3、 药品责令召回4、 法律责任 第十二章 药品经营监督管理 【学时】3学时【要点】1、 药品经营管理概述；2、 药品流通的监督管理；3、 我国的药品经营质量管理规范；4、 药品电子商务。【重点】1、 药品经营质量管理规范的主要内容；2、 药品流通监督管理的主要规定。【难点】1、 GSP认证管理的规定；2、 药品经营企业的经营方式和经营范围；3、 药品零售药房的类型；4、 互联网药品交易服务企业应具备的条件和应遵守的行为规范。【课程内容】第一节 药品经营管理概述1、 药品销售渠道的性质及类型2、 药品经营企业的经营方式和范围3、 药品批发企业4、 药品零售机构第二节 药品流通的监督管理1、 药品流通监督管理概况2、 药品流通监督管理的主要方面3、 药品流通监督管理办法第三节 我国的药品经营质量管理规范1、 GSP概述2、 GSP的主要内容3、 GSP规定的管理职责和制度4、 GSP规定的人员和培训5、 GSP对设施与设备的规定6、 GSP对药品经营过程质量控制的规定7、 GSP认证管理第四节 药品电子商务1、 电子商务概述2、 药品电子商务概述3、 互联网药品交易服务管理规定 第十三章 医疗机构药事管理 【学时】3学时【要点】1、 医疗机构与药事管理；2、 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备；3、 调剂业务和处方管理；4、 医疗机构制剂管理；5、 医疗机构药品供应管理；6、 药物临床应用管理。【重点】1、 医疗机构药事管理组织的职责；2、 医疗机构药剂科的任务；3、 药剂科的组织结构，调剂业务和处方管理规定；4、 药物临床应用管理。【难点】1、 静脉药物配置业务；2、 医疗机构制剂管理；3、 药品供应管理；4、 药学保健。【课程内容】第一节 医疗机构与药事管理1、 医疗机构与医疗机构药学服务2、 医疗机构药事管理3、 医疗机构药事管理组织和药学部门 第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备1、 医疗机构药剂科2、