XX论文关于药审的XX论文范文参考资料

XX论文关于药审的XX论文范文参考资料 “这个我不太敢说，我怕说出来，出门砰一棒子给我打倒了。” 79岁的高益民停顿一下，表情无奈，苦笑。他是中国新药审评的第一、二、三届评审委员，由于利益纠葛过于复杂，政府规定这个职位不能连任超过三届，所以他自动退出。 最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。中国药典直到第七版时，才真正引入专家意见。当时卫生部邀请高益民编写药典的“功能主治”部分，他发现药典错漏百出，“薄荷”被写成“卜荷”，翻完一册，他才知道，错别字和标点符号不对，都不算错误。 经过了解，高益民明白，最初的中国药典都是由各地的老药工编写。“老药工是什么角色”“就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连运到北京来卖，才是老药工干的事，行话叫跑活儿。” 1977年，在京郊的一处有山有水的宾馆，高益民用一个暑假的时间，重新编写了中国药典的“功能和主治”部分，在那以后历版药典都按照这个格式进行下来。不过随着“入典新药”越来越多，错误还在不断发生，华星医药研究所的一款新药，因为与药典标注的用量相差10倍，无法做出一致实验结果，迟迟得不到审批。 “最后发现是药典里的一个小数点标错了。”华星负责人姜竹泉说，“如果按照药典用量，我们的药就能直接毒死人，如果不按药典来，那就不符合标准，无法获得新药批号。”姜竹泉找到写该条目的人，对方承认错误，但不打算改正，该药搁浅。 “美国叫FDA，我们国家在它前面加了一个S，就是*DA（药监局简称）。”高益民比划着说。1998年，卫生部和药监局分离，一个管医，一个管药，新药审批权力从卫生部转到*DA。“药监局把原来卫生部所有的专家咔嚓一刀，全部裁掉，另起一摊，不请专家，药品注册司自己审批。”高益民愤愤不平，“他们自己审批之后，第一个作用就是培养了一个大 _，注册司长曹文庄。” 高益民专门去打听了一下曹司长为什么被捕，得到的回复是，有时一天狂批1000种新药，也就是说每天写“同意。曹文庄。”这5个字，一个人都写得够累，“我估计是直接拿个图章，让他办公室的人挨个盖上” 姜竹泉介绍，过去到医院买药的人，并不知道自己将服用的药有可能是试验品，医院不会告诉你在帮他们做“临床试验”，而现在有了“道德*委员会”，要求院方明确告知病人，不但使用药物，还要院方支付费用。 临床试验结束之后，就可以直接向药监局注册司申请批准。“以前审评委员会在的时候，还要经过专家审核环节，现在不用了。”姜竹泉说，“批号下来后进入生产阶段，之后上市，如果销售两年以上没有出现重大事故，这药就完全合格了。” “拿着白条，上面是某省市一把手的字句，说是请审查，并即刻批准，注册司敢不批吗”高益民说，药监局一直存在比较大的把关失误，特别是郑筱萸主政期间，“假冒伪劣横行了”。 事实上，在卫生部交出审批权之前，也一直存在着权钱交易现象。当时给钱比较隐蔽，比如在递交的材料里，夹杂一个信封，里面是几百块钱，或者在竹筒圆珠笔里，塞进一张百元钞票。“现在看来钱不算多，但那时我一个月工资也才62元。”高益民说，他收到的材料里，还摘出过一条金项链。 “那时药厂也不服气，只要通过送礼得到审批的，随后他们就写一封匿名信*你，所以第一届药审专家转到第二届时，就只剩下五六个了。”其时，不规范药物已经开始普遍存在。看到药店里卖的很多正规药，存在乱加适应症的情况，高益民就跑到“药监办公室”去质问，得到的答复是“民不报，官不究”。姜竹泉认为，面对庞大的药品市场，政府基本处于乱作为和 _状态。 有相同感受的还有邓晓梵，一位在上海医药一线的经营者。他陆续发现，很多药品被莫名其妙审批下来。比如说，有一款“*川贝口服液”，它含有*粉只有1.2克，却含有560克蔗糖、560克苯甲酸钠。 “本质上就是一个糖水，把一个糖水当作药品，我不知道卫生部的逻辑是什么。” 与“*川贝口服液”同时审批下来的，还有一个“*跌打膏”，贴在皮肤外面，它总共含有30余种不同中成药，其中含*0.01克，但是这个成分不做定量检测，只做定性检测，也就是说这个“药物”真正发挥作用的成分，不是*。 “那定量检测发挥作用的是什么呢薄荷，起一个清凉作用。”邓晓梵说，冠有*等名贵药材，都只是一个幌子，一个卖点和噱头。 知情人说，已被执行死刑的郑筱萸当药监局长期间，上述现象非常明显。当时郑筱萸主推GMP认证，一款模仿自美国的审批程序，但最后成为权钱交易的凭证。仅xx年，*DA就受理了10009种新药的报批，同期美国FDA受理的报批数量仅有14