净化工作台验证报告

安阳玉威制药有限公司 GMP文件 验证管理 YZ 16/16YJ型净化工作台验证报告目 录1.概述32.验证结果总结32.1设备检查情况小结32.2净化操作台基本情况32.3净化操作台的验证43.验证结果评定与结论44.附件4 1.概述验证小组于 年 月 日 年 月 日期间，严格按照验证方案对中心化验室洁净室内使用的净化工作台进行了验证，通过对验证过程中的所得数据收集、整理，认为符合GMP要求，请验证领导小组审核批准。2.验证结果总结2.1设备检查情况小结设备名称医用净化工作台型 号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号0512023、05120100512011使用部门中心化验室设备编号3-3-021、3-3-0223-3-0232.2净化操作台基本情况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽孢及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。2.2.1设备主要技术参数：2.2.1.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、平均风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度 300LX7、电源 220V20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量 150kg2.2.1.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、平均风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度 300LX7、电源 220V20% 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200700450mm10、外型尺m11、重量 350kg2.2.2检查测试用仪器仪表均经检验合格，且在有效期内。2.3净化操作台的验证2.3.1安装、运行确认验证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均符合要求。风速调节均能满足使用要求。空运转时，机器各部分运转平稳，无异常噪声，工作可靠。检查及评价结果见附件。2.3.2性能确认2.3.2.1风速用热球式风速仪按风速测试标准操作规程(SOP-QA008-00)对净化操作台风速进行测试，测试结果均0.25m/s。2.3.2.2洁净度检测按照洁净区尘埃粒子测定标准操作规程（SOP-QA007-00），洁净区沉降菌测试标准操作规程（SOP-QA006-00）对净化操作台内的尘埃粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有5um的粒子，而0.5um的粒子数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。测定结果见附件。3.验证结果评定与结论从收集到的三次检测记录，时间为 月 日、 月 日、 月 日，各项验证、试验结果，认为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级洁净度要求，建议批准本验证报告。净化工作台每年应验证一次；高效过滤器风速达不到要求后应予以更换，初效过滤器3个月清洗一次，请验证领导小组审查批准。4.附件附件1. 验证方案修改申请及批准书验证方案名 称净化工作台验证方案验证方案编 号TS-YZ202-00修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 验证小组组长 年 月 日验证领导小组审 批 验证领导小组： 年 月 日附件2.安装确认所需资料及存放处序号资料或操作规程名称编 号存放处检查结果1设备购置申请表RD-SB001-00生产技术部2设备选型论证报告RD-SB002-00生产技术部3设备生产商质量体系评估报告RD-SB003-00生产技术部4设备购销合同生产技术部5设备开箱验收记录RD-SB004-00生产技术部6设备安装条件检查记录RD-SB005-00生产技术部7设备安装清场记录RD-SB006-00生产技术部8设备单机试运转记录RD-SB007-00生产技术部9YJ型净化工作台标准操作规程SOP-QC7016-00质量监督部10YJ型净化工作台清洁规程SOP-QC7113-00质量监督部11评价检查人： 日期：确认质量监督部 年 月 日验证领导小组 年 月 日附件3. 净化工作台安装、运行确认结果及评价序号验证内容验证要求检查结果及评价检查人及日期1机器安装情况安装部位、安装形式应符合技术要求和保养、维修要求。2辅助设施配套情况辅助设施应齐全、完备，如电源等。3设备调速情况工作情况风量调节、阀门调节满足要求、安全。4空载试验空运转1-2小时，检查机器各部分运转情况。应运转平稳，无异常噪声。工作可靠。确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件4.净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况检测项目所用仪表生产厂家或型号校验结果证书存放处温度温、湿度计天津市津南区工艺美术陶瓷厂校验在校期内生产技术部相对湿度温、湿度计天津市津南区工艺美术陶瓷厂校验在校期内生产技术部洁净度测定尘埃粒子计数器苏州自动化仪器仪表研究所校验在校期内生产技术部风速热球式风速仪QDF-3型校验在校期内生产技术部结果评价 检查人： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日生产技术部_年 月 日附件5.净化工作台HVQC测试记录测试地点中心化验室测试项目尘埃粒子数测试仪器尘埃粒子计数器测试状态静态合格标准100级0.5m 粒子 3500个/m35m 粒子 0个/ m3测试数据设备名称设备净化面积（M2）采样点(个)测试结果最高值个/ m3 (0.5m)结论YJ-875S/DA净化工作台0.632YJ-1450S/DB净化工作台0.842YJ-1450S/DB净化工作台0.842结果评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件6.净化工作台HVAC测试记录测试地点中心化验室测试项目平均风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态合格标准100级平均风速0.25m/s测试结果设备名称设备净化面积(m3)平均风速(m/s)结论YJ-875S/DA净化工作台0.63YJ-1450S/DB净化工作台0.84YJ-1450S/DB净化工作台0.84评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件7.净化工作台测定记录测试地点中心化验室测试项目温度、湿度仪器型号测试状态静态合格标准温度20-24 相对湿度45%-60%测试数据设备名称温度（）相对湿度（%）结论YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台评价 检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件8.沉降菌测试报告测试地点_ _ 测试单位_中心化验室_测试依据_ GB/T16294-1996 _ 测试状态_静态_测试温度_ _ 相对湿度_%_ _培养基批号_ _ 培养温度_ _检测日期_ _ _年 月 日_ 静 压 差_ _报告日期_ 年 月 日_ 培养时间_ _菌落数平皿区域1234平均数级别结果评价检测人员： 年 月 日确认质量监督部_年 月 日验证领导小组_年 月 日附件9.评审结论评审内容评审结论验证实验是否有遗漏。无遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改，如有是否列出修改原因、依据，是否经过批准。无修改验证记录是否完整。完整验证试验结果是否符合合格标准，异常情况处理是否合理，处理后再验证是否符合合格标准。符合要求是否需要进一步补充验证。不需要再验证周期 1次/年变更控制在下列情况下，必须再验证后方可投入使用：1. 设备使用范围发生变更。2. 设备改造或大修。3. 设备主体部件更换。确认质量监督部： 年 月 日验证领导小组： 年 月 日附件10. 验证证书 名 称： YJ型净化工作台 中心化验室净化工作台已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告