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省（区、市）局申请号：（ ） 中保申字ZB 号中保受理号：（ ）中保受字第 号分 类 号：初次品种：（ ）ZBC 号 同 品 种：（ ）ZBT 号 延保品种：（ ）ZBY 号中 药 品 种 保 护 申 请 表药品名称：申请级别：申请企业： （公章）法人代表： （签名）联 系 人： E-mail：联系电话：申报日期： 年 月 日国家中药品种保护审评委员会制申报资料项目第一部分：证明性文件1、药品批准证明文件复印件2、药品生产许可证及变更文件3、药品GMP证书4、对改进意见与有关要求实施情况综述5、其它第二部分：药学资料6、现行国家药品标准7、详细处方及制备工艺8、修订、提高质量标准的研究资料9、药品的原料、辅料标准10、内包材标准11、产品质量考核的有关资料及样品第三部分：安全性评价资料12、毒理学试验研究资料或文献资料13、注射剂安全性试验资料14、不良反应监测资料第四部分：临床试验资料15、临床试验单位资质证明16、临床试验方案17、临床试验第五部分：申报资料格式要求18、申报资料格式要求填报说明：1.申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置）； 2.申报资料须按中药保护品种申报资料项目要求及说明中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明资料名称及“申报资料1-18”的编号； 3、申报延长保护期的品种资料序号为4、8、12、13、17的项目应结合初次保护时提出的改进意见与有关要求提供资料； 4.申报资料一式两份，序号为4、8、12、13、17的项目应提供原件； 5.省（区、市）局申请号由初审单位编写，格式为（年度）+省份简称+中保申字ZB流水号； 6中保受理号及分类号由国家中药品种保护审评委员会填写。申请企业填报项目生产企业基本情况企业名称建立时间通信地址邮政编码生产地址邮政编码E-mail网 址企业登记注册类型固 定 资 产（万元）职工总数制药工人技术人员中级及其以上职称药学专业人员法人代表 姓 名 职 称从事制药年限 学 历总技术负责人生产负责人质量负责人 质检机构 名 称检验室面积（M2） 人 员 总 数高级技术职称中级技术职称 执业药师药品生产许可证核准生产范围注 册 品 种 数申请企业填报项目申 请保护 品种基本情况药品名称批准文号注册商标剂型规格专利情况上年度销售额（万元）上年度利税（万元）GMP认证范围及证书号品种来源及工艺、质量的稳定性主 要 检 验 仪 器 设 备名 称数量型 号所在省（区、市）药品检验所质量考核审查情况药 品 名 称执 行 标 准药典 局颁标准 注册标准 其它标准出处及标准号近三年抽、送检概况及对质量考核的结论性意见（附三批检验报告）检验单位对申请保护品种的意见 盖章 年 月 日省（区、市）药品监督管理部门初审意见药学审查意见（处方、质量标准及工艺） 医学审查意见（临床研究及功能主治
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