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文档简介

文 件 名 称PQ-800洁净采样车验证方案文 件 编 号SOP-CFE-517-03类 别PQ-800洁净采样车验证方案文件编号SOP-CFE-517-03PQ-800洁净采样车起 草 人：-起草日期：-审 核 人：-审核日期：-批 准 人：-批准日期：-执行日期：-分发部门生产部 质量部 行政部 物控部 销售部 设备部 档案室 提取车间 搽剂车间 固体制剂一车间 固体制剂二车间 固体制剂三车间 1 主题内容 本方案规定了PQ-800型洁净采样车的验证方法及接受标准2 适用范围 本方案适用于PQ-800型洁净采样车3 责任人 项目负责人、验证协调员、工程部负责人、质量部QC负责人、质量部QA负责人、总经理助理4 内容4.1 目的：对该设备进行验证，以确保该设备能达到十万级洁区要求4.2 概述：PQ-800型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。本方案规定了PQ-800型洁净采样车的验证方法及接受标准。依据是PQ-800型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。4.3 检测方法及标准 4.3.1 外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测4.3.2 脚轮：灵活可靠。检验方法，目测，同时用手试转4.3.3 照明：各点照度不得小于300Lax。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共取三点，每点测三个值。4.3.4 净化效率4.3.4.1 尘埃粒子数大于5.0m的粒子数小于20000个/m3，大于0.5m的粒子数小于个/m3检验方法：用Y09-4尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，共测三次4.3.4.2 沉降菌：沉降菌小于十个，测量三次4.3.5 压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压测量压差，共测三次4.3.6 温湿度：温度18-24，相对湿度45%-65%。检验方法：用温度计和湿度计分别测量车内温度和湿度，各测量三次5 记录(见附表)5.1 表一 外观及照明记录5.2 表二 净化效率及压差、温湿度记录6 验证总结(见验证报告)表一 外观及照明记录检测项目接受标准结果结论外观符合标准脚轮灵活可靠照明第一点各点照度均大于300Lax第二点第三点记录人日期表二 净化效率及压差、温湿度记录检测项目接受标准结果结论净化效率5m的粒子数20000个/M30.5m的粒子数个/M3沉降菌10个压 差车内
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