质量管理体系考核细则

精品文件质量管理体系审查细则医疗器械生产企业质量体系评价方法第一条为加强医疗器械管理，加强企业质量管理，保证患者人身安全，根据医疗器械监督管理条例制定本方法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业审核和企业定期审核。可以认为以下情况通过了企业质量体系审查：(一)企业由国务院药品监督管理部门批准的质量认证机构签发的GB/T19001YY/T0287 (或GB/T19002和YY/T0287 )标准的质量系统认证证书、证书在有效期内。(二)有工业产品生产许可证的产品证明在有效期内的；(三)实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书在有效期内的；第三条申请审核第二、三种医疗器械生产企业质量体系的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理审核组织。国家规定的部分三种医疗器械经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后报国家药品监督管理局审查。部分三种医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。质量体系评估可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。 质量体系的评价结果由委托人负责。第四条企业在申请产品准产登记前，填写医疗器械生产企业质量体系考核申请书 (见附件一)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系审查申请。国家规定的部分三种医疗器械质量体系评估，在企业提出质量体系评估申请的同时，还将向国家药品监督管理局提出评估产品质量保证手册和程序文件。其他产品的质量体系评价，在企业提交质量体系评价申请之前，应在质量体系考核企业自查表 (见附件一附表)进行自我调查，并填写自我调查表。 自检表的填写内容要如实，准确无误。 为现场的审查做检查。第五条两类医疗器械、省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以审查企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的有关资料，经审查签署意见，必要时现场检查申请企业。对于三种医疗器械，依照本法第三条执行后，质量体系审查申请和审查报告(见附件一、二)应由国家药品监督管理局备案原件(原件)的一部分。第六条审查人员至少有一人接受GB/T19001和YY/T0287标准的彻底培训，取得内部或外部审查人员资格的审查人员至少由两人组成，确定的审查人员与被审查的企业没有经济利益关系。第七条质量体系现场审查，参照质量体系认证审查的方法，根据附件一的自我调查表决定的内容进行评价，重点评价项目和判定规则为：22222222222222222222222222222222226卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡我- -2202222222266666666666666666666666666666666666666666666666666666666662222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡65322222222222222222222222222222226222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666662222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡6532222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666我- -22022222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡62222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡653222222222222222266666222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222卡卡卡卡卡卡卡卡653卡653653653666662222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡卡2222222222222卡卡卡卡卡卡卡卡卡653222222666666666666666666666666666666666666666666666666666666622222222222222222222222222222222226审查的结论被判定为“审查合格”的，应当如实陈述质量体系的评价和不合格项目的存在，给不合格项目整改期限。 不能按计划完成整改的，应当作为“整改后讨论”来处理。第八条审查结论为“整改后审查”的，自审查报告签字之日起，企业应在半年内完成整改并申请审查，逾期取消准产登记资格。第九条企业产品质量体系评价以评价报告通过的签字日期为准，其有效期为四年的有效期内，企业申请同类产品准产登记，不予审查(药品监督管理部门另有规定的除外)。企业应定期进行质量体系自我调查，自我调查结果应按照质量体系考核企业自查表的规定进行记录存档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期系统审查企业。第十条企业通过质量体系审核后，不按规定进行自检，不按质量体系要求组织生产的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门警告，限期整理。第十一条本办法由国家药品监督管理局解释。第十二条本法自2000年7月1日起施行。(附件一)医疗器械生产企业质量体系审查申请书(附)质量体系审查企业自我调查表(附件二)医疗器械生产企业质量体系审查报告医疗器械生产企业质量体系审查申请书本公司根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理方法的要求，准备处理：产品的准产注册，现根据医疗器械生产企业质量体系考核办法做好准备，进行质量体系自我调查，保证填写内容真实，申请质量体系评价。附上质量体系考核企业自查表份。(企业名称、法人代表签字)_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _年_ _月_ _日(企业盖章)质量体系评价企业自我调查表一、企业的基本情况企业名称经济性质从属关系地址邮政编码电话号码传真机法人代表职务职务名称联系人职务职务名称企业管理员列表姓名性别年龄文化程度职务职务名称掌管工作主要产品种类：工厂建设日期：占地面积平方米建筑面积中级以上人员人数固定资产成本上年医疗器械销售收入平方米工作人员总数人人注册资金万元万元上年医疗器械总产值万元万元质称量感情情况(有无出口、国家质量检查状况、试制期间用户的反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全的企业质量体系计划是否按照YY/T0287 (或YY/T0287 )标准按GB/T19001 (或GB/T19002 )准备本企业的质量体系？ 是否2 .企业计划在_年申请质量体系认证。 我还没有计划。3 .企业有_人参加了GB/T19000系列标准和YY/T0288标准的培训。 获得内部审查员证书的是_人。4 .企业通过质量体系认证的有：费用问题无人指导管理水平较低认识不足紧迫性不大三、本次申请的注册产品名称和报告的适用范围申请注册产品名称： _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _。在本报告中，产品范围和名称为： _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _四、企业质量管理责任1、质量管理、执行、验证人员规定质量责任，形成文件。 有无2 .企业的管理者代表是_。 或未指定3 .能否提供企业质量体系的组织结构图。 能否4、企业是否收集和保存生产、经营相关法律、法规、行政规则、各级质量标准。 是否5 .企业法人代表或管理者代表是否受过GB/T19000和YY/T0287标准培训。 是否五、设计控制1、企业是否确立和保持形成设计控制和验证文件的过程或相应要求。 是否2 .设计过程中是否进行了风险分析否3 .本产品的所有技术规范和应用技术文档(包括产品技术文档列表)是否已编写并保存4 .试制品注册后该产品的设计变更记录是否保存。 是否六、采购管理1 .是否建立和保留控制采购流程的文件的流程。 是否2 .准产登记产品的主要采购内容清单，是否确定合格分包者。 是否3 .该产品的采购资料是否明确、明确、完善。 是否七、过程控制1 .是否确定了申请准产登记产品的重要程序和特殊程序(工序)，制定了适当的控制文件和作业指导书。 是否2 .无菌医疗器械是否由无菌医疗器械生产管理规范组织生产。 是否3、该产品是否具备必要的设备、工装、检测仪表，并能够满足产品制造过程的要求。 是否4 .参加该产品的施工制造商是否具备相应资格或受过对象培训。 是否5 .该产品工艺检验的内容、规程和记录是否确定。是否6 .是否规定该产品要求的工作环境、产品清洁。是否7 .是否建立了该产品安装、检测的技术资料和接收标准。是否8 .过程控制中是否规定了应形成的记录。 是否9 .是否确定了该产品的可追溯性范围和程度。 (材料、零件、工艺、去向)。 是否10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)和试验状态的标识。 是否八、产品检验和试验1 .是否设有专业的检验试验机构，规定了其职责和权限。 活动医疗器械和植入式医疗器械是否记录了检查员的身份。是否2 .进行检验和试验，形成文件的程序是否建立。 是否3 .是否进行进货检验和验证。 是否进货检验和验证规程，名称_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _.4 .是否进行过程检查。 是否过程检查的检查规程，名称._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _5 .最终产品的检验试验是否涵盖该产品的所有技术标准出厂检验项目。 是否6 .上述检验试验记录和最近型号试验报告是否保存。是否7 .企业是否有相应的测试设备。 是否8 .企业是否确立并实施了控制、校准、维护检测试验设备的规定文件。 是否九、其他方面1 .企业是否定期审查产品质量和质量管理工作，进行审查和评价。 是否2 .是否保留了前项评价活动的记录。 是否3 .规定不合格品的何种评价处理； 是否4 .是否按一定程序处理客户投诉并保留记录。 是否5 .有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是否十、省级主管部门对企业自我调查结果的审查意见：年月日(主管部