ISO9001质量体系知识ppt课件

质量管理体系相关知识,ISO9001：2008相关知识,关于管理体系概况,TS16949,汽车行业质量管理体系,环境管理体系,职业健康管理体系,环境物质管理体系,企业社会责任管理体系,质量管理体系,信息安全管理体系,课程目标熟悉八项管理原则熟悉质量管理体系过程管理方法熟悉质量管理体系四大核心标准熟悉质量管理体系四大过程要求,目录,前言为什么要建立质量管理体系第1章：八项管理原则第2章：质量管理体系标准族结构第3章：ISO9001框架结构过程模式图第4章：质量管理体系总要求第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进,风险可能性后果,降低质量风险是我们建立质量管理体系的目的！,为什么要建立质量管理体系？,时间,质量,某品牌公司产品,某品牌公司产品,某公司产品,某公司产品,所有通过质量管理体系认证的公司产品质量水平都一样吗？,8D方法,FMEA,SPC,MSA,APQP,PPAP,QC七大手法,5S及精益生产,6西格玛,防呆法,Y=f(x),第一章八项管理原则,1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、系统管理的方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系,八项质量管理原则可以总结为“123”“1”：一个目标，指持续改进，持续改进是企业永远的目标。“2”：控制两内，抓住两外。控制两内指全员参与和领导作用，企业内部在领导的带领下全员参与。抓住两外指以顾客为中心和与供方互利，强调与外部的关系，要牢牢抓住这两个外。“3”：三种方法，指通过过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法来实现企业的永续经营。牢记口诀123，八项原则在心中。,八项管理原则是ISO9001标准的理论基础和依据,第二章：ISO9000标准族结构,标准的分类：核心标准标准技术报告小册子,ISO9000：2005质量管理体系基础和术语,四个核心标准：,ISO9001：2008质量管理体系要求,ISO9004：2009质量管理体系业绩改进指南,ISO19011：2003质量和(或)环境管理体系审核指南,质量管理体系方法,A)确定顾客和其他相关方的需求和期望；B)建立组织的质量方针和质量目标；C)确定实现质量目标必需的过程和职责；D)确定和提供实现质量目标必需的资源；E)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；F)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；G)确定防止不合格并消除产生的原因的措施；H)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,术语,过程任何使用资源和管理，将一组输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。称为“过程方法”。,一个过程的输出将直接为下一个过程的输入,过程模式图,Thequalitysystemmodelbasedontheprocess,什么是质量管理体系？,确定质量方针、目标和职责，并通过质量策划、实施、控制、保证和改进来使组织实现质量目标的全部活动。,Organizationandtheenvironment,expectationsandneedsofrelatedparty,P-策划根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做实施过程；C-检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置采取措施，以持续改进过程绩效。,PDCA适用于任何过程,QMS过程示意图,最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等,4.1总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用,顾客,顾客,输入,质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进,输出,要求,责任人,列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人,总要求cdef,c,d,e,确保过程有效运行和控制,支持并监视过程运行,判断过程是否有效,规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间等经济因素,配备资源建立沟通渠道内、外信息获取反馈收集数据保存记录,监测顾客满意监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果,顾客,顾客,过程,输入,输出,实现过程策划的结果,纠正/预防措施验证持续改进,往往体现为文件需求和实际控制措施,质量环境手册：指导性、纲领性文件它是针对客户全体工作的公司品质系统整体性的概要说明程序文件：计划性、管理性文件它对于公司各项管理作业流程及权责加以规范。指导文件：操作性、规范性文件详述各工作的细节及标准工作方法，例如作业标准、检验标准、规格、料表、配方等。表单记录：追溯性文件它是用来印证实际工作是依公司各项所执行的记录格式。,质量管理体系文件架构,为什么要有文件？,沟通意图，统一行动,17,标准要求,影响质量,操作者认为,对公司有好处,不必成文,文件化,N,N,N,N,Y,Y,Y,程序是否文件化,质量管理体系要求中必须形成程序文件的地方有6个,1.文件控制程序2.记录控制程序3.内部审核控制程序,4.不合格控制程序5.纠正措施控制程序6.预防措施控制程序,8.2公司程序文件,4.2.3文件控制,要求发下去，收得回来,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS文件,文件的分类,对外来文件进行受控管理,外来文件控制,收集,收集确认,发放,签收,使用,获取新版本,发放号,文件保管,确认,旧版回收,外来文件,适用的外来文件,外来文件新版本,作废版本（无效）,记录,证明,提供,产品、过程符合要求,质量管理体系有效运行,采取纠正和预防措施的信息,保持和改进质量管理体系的信息,4.2.4记录控制,质量记录控制流程图,第五章：管理职责,管理职责,管理承诺,以顾客为关注焦点,法律法规要求,组织要求,质量方针,质量目标,（续下表）,策划,持续改进质量管理体系有效性,增强顾客满意,在相关职能与层次上建立质量目标,管理职责,质量管理体系策划,管理者代表,内部沟通,职责与权限,管理评审,管理评审策划,策划,总则,评审输出,评审输入,（续上表）,会议、刊物、邮件、电话、布告栏、OA系统等,管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,第六章：资源管理,其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源,资源管理,资源提供,人力资源,基础设施,工作环境,人员安排,能力意识和培训,物理因素,人的因素,支持性服务,软件、硬件,工作场所,适时确定、提供所需的,资源,人力资源,基础设施,工作环境,软件,硬件,持续改进QMS有效性,资源提供,6.2人力资源控制,确定能力要求,记录教育培训技能经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,检验岗位有哪些特别要求？,视力？,色盲？,6.3基础设施,电子文件管理、备份、防盗等,设备维护、维修,备品备件,模具、治具,6.4工作环境,5S,第七章：产品实现,7.1产品实现的策划,7.2与顾客有关过程,7.3产品的设计与开发,7.4采购,7.5生产和服务提供的控制,7.6监视与测量装置的控制,7.2.1与产品有关要求的确定7.2.2与产品有关要求的评审7.2.3顾客沟通,7.3.1设计和开发策划7.3.2设计与开发输入7.3.3设计与开发输出7.3.4设计与开发评审7.3.5设计与开发验证7.3.6设计与开发确认7.3.7设计与开发变更,7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证,7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程确认7.5.3标识与可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护,7.1产品实现过程策划的内容,质量目标,实现过程,验证确认活动,所需质量记录,确定,识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求,识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制,对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审,记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记录要求和记录的传递,检查基准表标准作业标准工艺条件确认包装要求等员工培训等,工艺的设计和开发,质量目标,7.2.2产品要求评审,产品要求是否明确规定,不一致是否得到解决,有无能力满足规定要求,与产品有关的要求,顾客,组织,理解不一致,要求与期望,合同或订单,顾客,组织,解决,满足,与产品有关的要求,技术生产采购能力,合同,合同变更,协商或评审,通知相关部门,7.2.3顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,特别关注变改的管理,7.3.2&7.3.3设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,7.3.4设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保持记录,7.3.5设计和开发验证,策划时作出安排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保持记录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类似设计比较试验和演示对设计文件评审,7.3.6设计确认,确认,用用看，有没有达到规定的使用要求,设计确认需要在产品交付前完成。,PPAP生产件批准,7.3设计和开发之关系图,客户要求,7.3.2输入,设计过程,7.3.3输出,产品,7.3.4设计评审,7.3.5设计验证,7.3.6设计确认,设计变更,7.3.1设计/开发策划,7.4采购过程的控制,评价、选择供方,验证采购产品,采购的产品,合格供方名录,重新评价,控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度,仪器仪表标液,检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定,交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护与升级等等,7.5.1生产和服务提供的控制,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量装置,实施监控活动,交付后的活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,7.5.2过程确认,不易或不能经济地验证,后续工序或交付后才显露问题,过程能力确认,特殊过程,规定过程评审和批准的准则,人员资格的认可,设备认可,方法和程序的认可,记录的要求,再确认,身份证,7.5.3标识和可追溯性,产品标识,检验状态标识,健康证,合同要求法规要求质量控制要求,明确需追溯的,产品,范围,标识,记录,产品标识交付记录,生产车间出入库时间,原材料生产标识,供应商出库时间,入库时间产品标识,供应商产品标识,交付成品出库,原料入库,生产制造,成品入库,原料采购,原料出库,包装标识,运输标识,防护标识7.5.5,7.5.4顾客财产,顾客,接收,顾客财产,验证,OK,不合格,保管,使用,组织,丢失、损坏不适用,构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样,7.5.5产品防护,供方,顾客,原材料,中间产品,包装,最终产品,交付,搬运和标识,防止产品损坏、变质、误用,软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代的产品（如文物）应采取特殊的保护措施,7.6监视和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废/校验时间/有效期等）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按,第八章:测量、分析与改进,测量分析和改进,测量监视和策划,顾客满意,内部审核,过程测量和监视,产品的测量和监视,不合格的控制,数据分析,持续改进策划,纠正措施,预防措施,51,原则七“基于事实的决策方法”,针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。以数据化的事实为依据的决策可以防止决策的失误。,收集数据和信息对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析，作出决策,监视、测量、分析、改进,管理体系审核,审核,第一方审核（内部审核）,第二方审核（顾客来审核，也称工程检查）,第三方审核（认证