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风险评估方法和工具，谭宏宇2015年10月乌鲁木齐，1，Yoursitehere，Contents，质量风险评估方法和常用工具，风险评估案例分析，Conclusion，3，风险评估工具应明确的一些问题，1，2，4，2，your 风险因素：可能导致不良后果的原因。 风险要素(风险的基本要素):直接导致不良结果的具体原因。 风险评估工具应明确的几个问题，3、风险评估工具应明确的几个问题，全面的评估工具质量风险的多样性和无复杂性决定了评估方法的多样性和灵活性，不存在能够有效评估所有风险的评估方法和工具实施风险评估的主体是人，而非工具的风险评估根据人对风险的认识程度，依赖于经验、知识、技能、道德水平和责任感，人是风险评估的核心。 工具是识别、量化风险程度的形式，起着辅助作用。 掌握工具的使用方法，只有一种技能，不能代替人脑。 4、Yoursitehere，有选择地使用风险评估工具应该明确的一些问题，避免形式主义，避免使用风险评估工具立体化、建模，消除评估的形而上学思想和做法。 需要持续学习、实践和思考。 (1)及时使用，提高评价效率；(2)选择适当的评价工具，不滥用；5 )明确使用Yoursitehere、风险评价工具需要明确的几个问题，明确评价目的，灵活组合使用评价工具，是比较复杂的事件或系统的风险评价6、Yoursitehere，方法概述：通过现有经验和知识识识别、评估和迅速采取措施有效地预防或纠正风险，将风险降低到可接受的程度。 适用范围：情况紧急，风险明显，事件单一，可以找到不需要大量数据支持和复杂计算分析过程的合理解决方案。 头脑风暴法的基础单元，经常用于第1级评估和单一事件，不适用于复杂系统风险的识别和评估。 经验常识法、质量风险评估方法和常用工具、7、yoursite、方法概述：如何组织数据和现象，用简单的数学统计图构建风险管理识别和评估信息平台，促使做出适当决策。 该方法的运用以数据和现象的累积量为基础，从中找出一般规律，识别发生偏差和偏差的趋势和可能的风险，进行调查分析和危害评价，并采取适当措施控制和消除负面因素。 该方法的主要作用是风险识别和估计。 例如超趋势分析法及其导出的可量化偏差的识别和风险水平的评价、鱼骨图、流程图、帕累托图、直方图、柱状图、饼图以及各种统计分析表。 适用范围：该方法是正式的质量风险管理方法，常用于过程、设备、环境、操作文件等单一系统和事件的风险管理。 简单的统计分析法，质量风险评估方法和常用工具，8，Yoursitehere，方法概述：对待解决的问题，采用有无二进制逻辑判断方式，依次提问，直到找到最终答案为止回答问题。 适用范围：暂时不支持历史数据，无法进行概率统计问题分析的是定性分析方法。 判断图分析法(FTA )，质量风险评估方法和常用工具，9，Yoursitehere，质量风险评估方法和常用工具，Example (判断图分析法例):例如：决策原辅助材料需要微生物限度检查和适当的频率？10、Yoursitehere、11、Yoursitehere、质量风险评估方法常用工具、方法概述：故障模式导致不能达到预期目的的各种可能情况，其原因称为故障因素。故障因素引起的不能接受的情况的出现称为目的故障和干扰的影响。 因未能达成预期目的而发生的各种损害叫做危害。 寻找可能造成危害的各种因素的过程叫做分析。 此过程通常是首先预测危害，然后找出故障模式和原因的具体原因，最后采取对策，消除或减少发生危害的可能性，即危害故障模式故障原因预防和纠正措施短期效果评价阶段性评价。 故障模式、影响与危害分析(FMECA)风险指数法(RPN )、12、故障模式、影响与危害分析标准模板评估表模板、13、评估标准模板、14、Yoursitehere、质量风险评估方法与常用工具、故障模式分析法在具体应用中应用RPN (各风险因素得分乘积) 不一定必须以“危害性-S”、“发生频率-O”、“发现性-D”作为评价基准。 应根据实际需要灵活制定评价标准的立项内容。 立项后，可以根据对风险的理解度制定各项具体评价标准。 15、Yoursitehere，范围此方法可用于按优先级对复杂系统的风险进行排序，并监视风险控制活动的有效性。 还广泛应用于设施和设备、生产操作以及对产品和工艺的影响。 识别系统内部的脆弱因素和操作。 分析结果可以是设计或详细分析的基础，也可以是资源配置。 对于质量风险评价方法和常用工具，16，结合鱼骨图，树，RPN法的风险评价程序，1，评价项目，使用鱼骨图的比较整齐的层次，列出各种风险要素直到不能分割为止。 二、利用树状结构整理和补充鱼骨图，在更明确的层次列出风险要素和基本要素。 三、制定风险评估方法、标准，确定分制。 四、评价基本要素风险，推导风险指数和风险等级。 五、根据基本要素，推导所属高层风险要素的风险指数和风险等级至顶层。 六、编制偏差调查和风险评估报告。 七、制定纠正与预防措施和工作计划八、监督、实施计划，17、Yoursitehere、风险评估实例分析，例一(风险调查)某企业生产的中药颗粒剂因超水问题被判处为多省药品检验机构不良药品，导致市场信用下降和严重经济损失。 董事长决心彻底解决这个问题，由技术部门领导，各部门合作开展调查，提出解决办法。 18、Yoursitehere、风险评估实例分析、解决问题的思路多是寻找超水原因和原因的系统风险评估过程，调查分析程度复杂，需要多部门合作。 需要定性分析和数据分析，单一的风险评估方法和工具无法完成。 必须选择合适的分析方法和评价工具。 找到原因，必须采取经济高效的纠正预防措施。 保证颗粒剂的质量，将成本控制在合理范围内。 按照GMP的规定启动偏差调查程序，制作各种记录。 利用19、Yoursitehere、风险评估实例分析、具体方法NO.1鱼骨图和树层，详细列举了药品生产流通全过程中可能超过水分标准的各种因素。 例如，树，20，Yoursitehere，风险评估实例分析，具体方法NO.2为所发现的最低级别的具体影响因素制定风险评估标准，并根据风险程度量化标准。 商业库存环境风险评价基准表，21，yoursite，风险评价事例分析，分析说明：由于无法详细掌握零售企业和医疗机构的仓库湿度数据，是否收到了以当地年平均降水量为参考值在网上进行查询，评价商业库存湿度风险的售后服务外包装有水渍的投诉年降水量评价标准是根据全国2011年降水分布图制定的。22、Yoursitehere、风险评估实例分析、具体方法NO.3统计最底层具体影响因素的历史数据和相关情况，按标准进行风险评估，量化得分，计算RPN得分。 根据RPN得分判定风险等级，根据其风险等级计算风险得分。23、Yoursitehere、风险评估实例分析、Example:商业库存环境风险评估表、24、Yoursitehere、风险评估实例分析、注意事项：风险评估中制定的风险评估标准等级应对分制。 有3个阶段的判定基准，有对应3分制的5个阶段的判定基准，对应的是5分制，25，Yoursitehere，风险评价事例分析，具体的方法NO.4总结了与最下层的具体的影响因素的风险等级对应的风险评分，高级别的风险评价26、Yoursitehere、风险评估实例分析、Example:7批运输保管条件对产品水分影响风险评估摘要表、27、Yoursitehere、风险评估实例分析、分析说明：运输保管环境对颗粒剂水分影响显着，风险水平为a级。 其中库存环境影响最大，尤其是淮河以南潮湿地区的流通贮藏环境对水分的风险最高。 28、Yoursitehere、风险评估实例分析、具体方法NO.5采用上述方法分阶段计算得分，判定风险等级，得到对应风险等级的风险得分，得到最高的风险等级。 过程影响产品水分的风险评估摘要表，29，yoursite，风险评估实例分析，颗粒剂超水风险评估摘要表，30，yoursite，风险评估实例分析，具体方法NO.6风险评估总结和报告内容包括调查思路、项目、发现的风险要点、结论和纠正预防措施31、风险评估实例分析、FMECA法在总结系统风险调查方法的偶然风险背后，可能隐藏着多个系统管理漏洞。 制定定量评价标准，以丰富的实践经验、全面的专业知识和较强的综合能力为基础。 严重性、发现可能性和出现频率三个风险因素在量化评价标准中禁止灵活性和灵活性。 Yoursitehere，32，风险评估事例分析，例2 (风险识别)某生化药品生产企业生产的骨瓜提取物注射液引起多个临床病例的热原反应。 由省市局和检查部门组成联合检查组，对企业进行调查。 该企业批量的甜瓜提取物注射液是新版GMP改造前旧工厂生产的批量。 在检查组检查之前，该工厂全部拆除，改造成新工厂，通过了新的GMP认证。 检验方法利用趋势分析法(OOT )进行回顾性分析。 Yoursitehere，33，风险评估案例分析，Yoursitehere，34，风险评估案例分析，调查结论为了确保该公司在停产改造期间的市场供应，在旧工厂被拆除之前，可能会持续加班夺取生产。 未能有效执行清扫场的操作，随意更换了配液罐，但由于配液量倍增，填充时间倍增，微生物繁殖，未能进行有效的风险评价和工艺验证。 Yoursitehere，35，风险评估的事例分析，例3 (风险识别)，Yoursitehere，36，风险评估的事例分析，Yoursitehere，37，风险评估的事例分析，Yoursitehere，38，风险评估的事例分析，例4 (风险识别)，yo