验证组织机构及职责管理规程

验证组织机构和职责管理规程SMP-CV-1-0004战斗机00验证组织机构和职责管理规程编号SMP-CV-1-0004战斗机版本号00替换文件编号版本号文件分类管理规程负责人签名部门日期做人年月日审计员年月日审计员年月日审计员年月日批准者年月日发布部门品质管理部发行日期年月日复印件数复印编号分配支部品质管理部、生产技术部、工序部、储藏部、采购部、行政部、经理部、营业部生效日期年月日1、目的：规范验证组织机构和职责，确保验证过程中不出现偏差。2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010年修订）3、范围：本规程适用于确认和验证本公司组织机构、职责的工作管理。四、责任：有关部门五、正文5.1验证的组织结构图现场设施设备验证验证验证组CFQA主任流程验证验证组GY副社长清洁验证验证组QJ验证主任验证检查系统验证组HYQC主任仓库物流系统验证验证组CY5.2副总裁的职责为了验证活动的总负责人，必须合理采购各部门的人才和物资，确保各项验证工作按时完成。 验证活动的批准者，如管理文件、操作文件、验证计划、验证方案等。5.3 QC主任的职责提供检验中质量控制检验的支持，确保按照检验时间表完成检验。 审计员，验证计划、验证程序和验证报告。5.4验证主任由质量管理部负责人负责，验证和培训的组织者。 应关注变更控制、校准和预防维护。 为了验证管理文件、操作文件的审查员，要验证计划、验证方案、验证报告书等验证活动的审查员。5.5 QA主任确保公司验证活动符合法规和监督的要求。 审计员，验证计划、验证程序和验证报告。5.6验证组的责任5.6.1验证组分为现场设施验证组、过程验证组、清洁验证组、验证系统验证组、仓库物流系统验证组。 质量管理部、生产技术部、工程部、储藏部、行政部门主任的负责人和相应的技术人员有责任参加，审核验证计划和验证方案。5.6.2验证管理和操作规程的制定和修订。5.6.3变更管理的审查。5.6.4验证计划、验证方案的制定和监督实施。5.6.5审查和批准验证计划、验证计划。5.6.6参加企业新建和改建项目验证和新产品生产技术验证。5.6.7企业验证总计划的制定、修订和执行情况的监督。5.6.8向工程师验证或编写验证方案的人员提供指南，提供监督者的要求，验证测试设备，审查并监督执行OQ和PQ验证方案的时间表。 包括所需人员的大致数量、所需时间的长度、提取样本的数量、提取样本的类型以及进行什么类型的分析。5.6.9指定相关人员，组织和协调为完成计划中描述的验证工作而采用的验证程序，以便进行审查、支持和支持。5.6.10审查所有验证方案，确认必要的操作规程的实用性和训练的完成情况。5.6.11指导和监督验证工作的全过程。5.6.12核准最终验证报告。 包括验证总结、接受标准、偏差处理、计划变更、再验证周期及验证结论的评价。5.6.13核准最终验证的结论。5.7现场设施设备验证小组职责5.7.1负责现场和空调系统验证、清洁公共工程系统验证、计算机化系统验证、辅助设备验证、技术设备验证方案和验证报告草案、审查、批准和组织实施。5.7.2由工程部部长担任组长。5.8流程验证小组5.8.1生产技术验证方案和验证报告的起草、审查、批准和组织实施。5.8.2生产技术部长班主任5.9清洁验证小组5.9.1现场、设施、设备及其他相关清扫方法的验证方案和验证报告书的起草、审查、批准和组织实施。5.9.2生产技术部长班主任5.10化验室系统验证小组5.10.1分析仪器的确认、理化分析方法的验证和确认、生物学测定方法的验证、微生物检验的验证方案和验证报告书的起草、审查、承认和组织的实施。5.10.2质量管理部长班主任5.11仓库物流系统验证小组5.11.1常温仓库物流和冷链物流的验证方案和验证报告书的起草、审查、批准和组织实施。5.11.2储藏部长担任组长。5.12组成部门在验证方面的责任5.12.1质量管理部的职责如下：5.12.1.1起草验证计划、验证计划、验证方案和验证报告。5.12.1.2支持在验证总计划中指导各验证的各系统的验证工作。5.12.1.3起草有关操作规程。 制定验证方案分析方法、抽样等其他方法学部分，协助验证验证发行相关数据，监督验证的实施过程。5.12.1.4负责实验室设备相关标准操作规程、检测计划、清洁保养规程的制定、修订。 负责实验室设备相关SOP的教学培训。5.12.1.5其他部门审查与质量管理部相关的验证文件和相关SOP。5.12.1.6向验证工程师或编写验证方案的人提供指导。 审查执行验证测试设备和OQ和PQ方案的时间表； 所需时间、采样类型、进行何种分析等。5.12.1.7指定相关人员，审查、支持和支持为完成验证所述验证工作而采用的验证程序，并根据需要通过抽样和设备操作进行支持。5.12.1.8审核所有验证报告以验证数据的完整性、可靠性和完整性，以证实所需的SOP和SOP的可用性和培训完成情况。5.12.1.9协助审计变更管理。5.12.2生产技术部职责：5.12.2.1完成验证标准计划验证程序中包括的验证方案的制定。5.12.2.2起草或修改指定SOP。5.12.2.3保证对验证方案相关药品生产技术部门人员进行适当培训并保存培训记录。5.12.2.4为起草和实施验证方案提供必要的操作程序和文件。5.12.2.5完成验证方案生产技术部门的任务，协调其他验证小组的要求和职责(如材料可用性、设备测试日程、人员培训验证实施的操作等)。5.12.2.6提名有关人员审查、支持为完成方案所述的验证工作而采用的验证程序，并根据需要支持设备的操作和取样操作。5.12.2.7生产技术部实施验证方案，确保满足IQ、PQ、过程/PQ和质量特性要求。5.12.2.8验证方案完成后，药品生产技术部门将进行数据收集和汇总报告。 如果明确记载有异议、问题、变化或差异，则向质量管理部报告，保证合格的药品生产者在总结报告中得出正确的结论。5.12.2.9在将所有原始记录文件(或控制的存储信息)传递给质量管理部之前，先总结验证提案文件。5.12.3工程部职责如下：5.12.3.1完成验证标准计划验证程序中包括的验证方案的制定。5.12.3.2起草或修改指定的SOP。5.12.3.3保证对验证方案相关工程部门人员进行适当培训和记录。5.12.3.4在验证方案中执行工程部门职责，协调其他验证组的要求和职责(如对设备和系统进行适当的校准和维护，备件可用等)。 负责预防性和紧急的维护活动。5.12.3.5提名相关人员，支持审核完成验证过程中所述验证工作所采用的验证程序，必要时在实施鉴定研究过程中支持设备和设备系统的抽样操作。5.12.3.6负责引进新设施设备和改造设施设备。 提供验证方案的所有设计图纸、规格、采购合同文件和供应商资料。 工程师实施相应的验证方案，保证满足IQ、OQ、PQ/工艺和质量特性要求。5.12.3.7完成作业准备、校准和维护SOP。5.12.3.8验证方案完成后，工程部门进行最后确认，并提交总结报告。 如有异议、问题、变化、差异，将报告质量管理部，工程师进行适当修改后记录在总结报告中。5.12.3.9在将所有原始记录文件(或控制存储信息)传递至质量管理部之前，最后对验证方案文件进行总结最终确认，并在质量管理部进行归档。5.12.4储藏部的责任5.12.4.1提供验证所需的物质保证。5.12.4.2完成验证标准计划验证程序中包括的验证方案的制定。5.12.4.3起草或修改指定SOP。5.12.4.4保证对验证方案相关仓库物流人员进行适当培训并保存培训记录。5.12.4.5为起草和实施验证方案提供必要的操作程序和文件。5.12.4.6完成验证方案仓库物流部门的任务，调整其他所有验证小组的要求和职责。5.12.4.7提名有关人员审查、支持完成方案所述验证工作所采用的验证程序，并根据需要支持设备的操作和取样操作。5.12.4.8实施验证方案，确保IQ、PQ，满足质量特性要求。5.12.4.9验证方案完成后，仓库物流部门完成数据收集和总结报告。 如果明确