验证方案中重点考虑关键的操作

验证方案重点考虑关键任务，并根据风险评估确定是否需要验证非关键任务实施指南我们部门的验证方针是什么？验证主计划？组织，责任推荐专人管理RD管理员，research and development manager验证需要QA参与。验证工作的所属部门开始验证，验证项目的负责人由启动的部门负责验证明确定义一般计划或类似文件中验证计划的核心部分主计划验证包括但不限于以下内容：验证方针。验证组织(人员、职位、验证的责任)。需要验证的设备、系统、仪器、分析方法、流程等的摘要；文件范本：草案和报告范本；计划和时间表；变更控制要求参照现有文件列表。所有验证结束后，汇总验证主报告创建验证过程的情况。验证主报表的正文应包括但不限于以下内容：12.验证API GMP实施准则244验证概要：说明所有验证作业的状况，并汇总是否达到验证预期目标。验证项目、个人责任、更改摘要。验证内容：包括设备验证、流程验证、分析方法验证、清洁验证、流程计数系统系统及氮系统验证、原料规格及供应商等验证活动摘要。列出培训情况、项目时间计划执行、偏差处理和文件管理执行的汇总。明确质量审计的实施。附件，包括项目验证文件列表、更改列表等。要注意的希望主管生产和质量的负责人和质量管理部门负责人应对验证负责。个案研究验证主排程专案概述1.生产简介： (生产能力，整体生产计划简介)工厂简介： (包括工厂部署、支持设施)3.人群： (可以用文字或图形描述)物流： (可以用文本或图表格式说明)5.生产环境概述： (介绍各地区的清洁水平要求以及与污染和交叉污染的措施)6.生产流程管理： (生产流程的记录、变更和偏差要求)第二，组织和角色(列出整个项目验证活动的所有子项目负责人和正在执行的角色)名称职务职责备注第三，验证内容和要求： (包括工厂设施确认、生产设备和分析设备确认、计量确认、公共工程系统验证、工艺验证、分析方法验证、添加剂和辅助材料确认、包装确认、原料准备、设备清洁、验证活动时间计划、培训、文件清单等)1.工厂确认2.设备确认： (所有生产设备和分析设备清单累，验证的具体要求(是否需要检查)认证或确认、所需的验证或确认项目、是否需要重新验证等)3.仪表校正和仪表在线监测系统验证： (所有仪表列表累，显示验证的具体要求。请求(是否需要验证或确认、所需的验证或确认项目、是否需要重新验证等)4.去离子水和纯系统、压缩空气和氮系统、空调系统等的验证： (明确了验证的具体事项)请求(是否需要验证或确认、所需的验证或确认项目、是否需要重新验证等)5.流程验证： (验证的特定要求(是否需要验证或确认、需要验证或确认的项目、是否需要重新验证等)6.验证分析方法： (验证的特定要求(是否需要验证或确认，是否需要验证或确认)项目、是否需要重新验证等)检查添加剂和其他辅助材料8.确认包装9.原料准备： (原料规格和供应商等)10.清洁设备： (包括清洁要求、分类、方法、确认)11.验证活动计划12.教育13.文档管理： (包括文档管理要求和文档修订历史记录)附件： (上述项目的表可以用作工厂平面高程、生产设备列表、分析器等附件设备和设备列表、测量设备列表、原料供应商列表、GMP验证时间表等)要注意的希望在验证组织中，公司经理的生产和质量负责人和质量总经理应负责验证验证检查是否存在主计划，以及整个验证活动的相关方面是否完整根据验证总计划，是否制定了每个系统和流程验证方案并实施了验证验证后，要制定日常监控计划，检查是否制定了监控计划。回顾性验证不需要预先制作的验证方案，但需要说明产品质量和系统稳定性的数字数据表明，将检查企业产品和系统(例如水系、HVAC等)的每日监控数据的年度摘要请确认报告、偏差调查和处理报告。12.2验证文件法规要求药品生产质量管理规范 2010修订版：第七章确认和验证第147条根据确认或验证对象，应开发确认或验证程序，并经过审查、批准。确认或核查方案必须明确责任。第148条.确认或确认按照事先决定和批准的方案实施，并记录在案。确认或验证工作器完成后，必须填写、审阅和批准报告。确认或验证的结果和结论(包括评估和建议)有记录，已存档。第1479条应根据验证结果确认工序程序和操作程序。背景简介验证是制药公司运营的基础，验证文件是显示验证成功与否的重要证据。验证包包括：与验证活动相关的所有书面和电子内容，如程序、计划、程序、操作说明、操作记录、结论等可作为证据的文件。技术要求1.必须有明确说明验证方法的书面程序、验证程序。2.要衡量验证成功还是失败，验证程序必须指定允许标准。验证方案必须明确指定要执行的验证类型(之后验证、预先验证、同步验证)和验证批中的批数3.验证过程中发生的偏差必须在验证报告中充分解释。必须详细说明结论和纠正措施。如果Api的质量严重不足，则必须考虑是否停止验证或修改验证程序以增加验证批的数量。要充分认识失败的根本原因，并作为应对的依据。4.验证完成后，必须创建与汇总发现的验证程序相对应的验证报告做出必要的结论，包括中的所有偏差和必须为整流所做的更改5.对验证程序的所有偏差都必须记录并适当地说明。6.验证完成后，批准并正式分发验证报告的书面版本。实施指南1.必须建立适当的验证程序2.验证参数的允许标准必须在验证方案中规定3.准备和批准操作说明或操作程序4.准备和批准验证操作生成的记录的模板5.对验证中发生的偏差，应在验证报告中充分说明，记录调查的原因和采取的纠正措施。产品质量遇到危险的情况时，应考虑停止验证或修改验证方案，添加更多验证批次。作出决定之前必须有充分的依据，因此必须明确验证失败的根本原因并采取措施。6.验证方案、验证报告和验证过程的各种记录由QA部门整理和存档收回验证文档有以下情况：设备不再使用、产品不再生产、产品转移到其他地方生产等。8.每次验证完成后，必须根据验证结果补充相应的工序和操作程序案例分析图12-4验证文件金字塔公司验证政策一般验证程序主计划验证方案/报告开发报告、设备和设备验证、分析方法验证等培训、生产流程开发忘了重点。【】1.验证过程、计划、指令、记录等文件是完整的、相互支持的，并且没有缺失。2.计划(或程序)是否与实际执行记录、报告一致，是否完全解释或改进了不一致。3.验证报告验证报告的及时完成验证任务是验证任务的汇总，重点是分析和评估验证是否达到了预期的目的，并证明验证过程是可重复的，可以反映后续执行的指导意义。4.验证汇总完成验证活动每个阶段(按验证汇总阶段执行)的所有工作后，检查是否存在验证汇总。特别注意偏差、处理和评价。DQ、IQ、OQ、PQ等。5.验证汇总报表按主计划完成验证后，检查项目是否存在一个汇总报表。6.复查验证文件内容，例如：检查计划、指示、程序、记录父系验证报表、工作记录、验证工作记录、验证资料、结论验证报告的审阅、批准是否按照规定的程序执行，以及验证工作负责人是否批准。7.验证单据的可跟踪性：检查验证单据是否具有编号系统，以确保验证的各种数据可用相互验证。验证报告必须附加关联文件的列表。8.验证文件是否按照文件要求存档并发送到相关部门。12.3确认法规要求药品生产质量管理规范 2010修订版：第七章确认和验证第140条应建立经确认和验证的文件和记录，并证明文件和记录可以达到以下预定项目：标记：1.设计确认必须证明工厂、设施、设备的设计符合预定用途和本规范。2.安装确认必须证明工厂、设施、设备的建设和安装符合设计标准。3.运行确认要证明工厂、设施、设备的运行符合设计标准。4.性能确认必须证明工厂、设施、设备在正常运行方法和工艺条件下能够持续符合标准；5.工序验证必须证明，一个生产工序可以根据规定的工序参数持续生产，以满足预定的用途和注册要求的产品。背景简介证明设备或辅助系统设计符合预期要求，安装正确，使用正常，实际生成了预期结果是记录了一系列活动。验证是验证的一部分，但不能单独配置单个验证步骤流程验证。在开始过程验证工作之前，需要确认主要设备和辅助系统、分析设备等。一系列完整的确认活动通常包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)和执行确认(OQ)和性能验证(PQ)的第4步。技术要求(1)在开始工艺验证活动之前，必须完成主要设备和辅助系统、分析设备和其他设备、设备认识。确认通常通过单独或联合执行以下活动来完成：l设计验证(DQ):对为预期目的而设计的设施、设备或系统的文件支持，即可从workspace页面中移除物件。l安装验证(IQ):符合已安装和调整的设备或系统的批准设计，制造商内部版本确认提议和/或用户请求的文档支持；l执行确认(OQ):安装和调整后的设备或系统可以在预期的操作范围内按需要运行文件支持检查。l性能验证(PQ):根据设备或其辅助系统相互连接后批准的流程方法质量标准确认有效且可重现的文件支持。图12-5系统设计阶段对验证过程的直接影响用户要求性能检查方案-性能检查功能设计执行确认方案-执行确认施工图设计安装确认方案-确认安装执行(2)设计确认(DQ)应获得以下证据：l生产和维护部门设置了用户使用请求文件(urs)。l工程部门制定的设备设计和自动化运营设计的技术建议由该部门批准包括生产部门、技术服务部门、QC、QA等。证明文件必须得到正式批准，这些证明文件必须包括(但不一定仅限于):l会议记录l设施布置图l PID图l供应商还提供详细的图形设计确认(DQ)适用对象(主要指设备或自动操作装置):l新工艺l实际生产新阶段l生产工艺设备改造(3)确认安装安装验证(IQ)必须包括(但不一定):l验证和记录设备、管道、设施和设备的安装是否符合图纸和标准要求。l检查供应商是否根据需要提供并记录了操作说明、维护资料、相关证明文件等。l安装仪表前，根据需要进行检查。l模型、外观、完整性、材料确认、所需的独立测试等到货确认。(4)确认运行运行确认(OQ)在安装确认后执行，包括但不限于以下内容：l在过程、系统和设备常识中制定的检查；l检查必须包括围绕条件要求或操作限制上限和下限的一组条件，在某些情况下还必须包括“最差”条件。l确认完全成功的操作，包括经过验证的校准、操作、清洗程序、操作员培训和预防性维护要求。完成此阶段等于正式“驾驶”设施、系统和设备。(5)性能验证性能验证(PQ)应基于安装验证和运行验证成功完成，包括但不限于中)，然后执行以下操作：l使用已确认的替代或模拟产品生产材料进行“驾驶”；l在过程、系统和设备常识中制定的检查；l检查必须包含一组条件或条件，这些条件或条件根据运行限制上下波动。PQ描述为单独的活动，但在某些情况下与OQ相结合。(6)设施建立(使用中)系统和设备确认必须有支持和证明操作和设备关键参数的操作参数和限制的证据。此外，校准、清洁、词典预防性维护、操作程序和操作员培训程序和记录也必须以文件形式记录。实施指南(1)。如果是新设备或新设备，确认程序将首先给出用户要求标准(urs=用户要求规格)，然后是设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)如果是现有设备，则只能执行状态检查，验证程序可以验证安装状态检查(IQ)、设备发货(OQ)行参数检查测试，流程匹配评估(PQ)。进行复验时，如果设备没有大修、改造，只需运行PQ。设备确认的每个阶段都必须有明确的结论，以确定是否符合该阶段的确认标准，是否可以确认下一阶段。用户要求标准(URS):此文件用于说明满足设备使用目的的要求，用户要求标准通常由技术和质量部门支持以下由设备所属部门或使用部门填写，并由质量管理人员批准。各部门必须根据URS购买设备