浅谈中药复方制剂的专利申请-11.01.01.ppt

1，2011.10.26，中药复方制剂专利申请简述，2，目录，3，案例建议，4，1。毒品背景，5，2。治疗用途，活血化瘀，消除症状。女性痛经、子宫肌瘤、慢性盆腔炎、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、女性乳腺囊性增生和前列腺增生，6，3。处方分析：3.1配方桂枝240克茯苓240克牡丹皮240克桃仁240克白芍240克制成1000片，7，3.2配方分解，桂枝为主药，温通经络祛瘀，活血化瘀，从牡丹皮中祛瘀。此外，它还具有化瘀清热、养血化痰、利湿健脾的功效，从而有助于消除血瘀和衰弱症-陈桂芝药-任涛药-牡丹皮、芍药和茯苓。8，4。制备过程中，茯苓细粉需过100目筛(内径1506.6米)；丹皮酚粗品的浓度不应低于90%；必须在真空条件下进行浓缩，以检测挥发性物质中肉桂醛的存在；材料的质量平衡应为5%、9、5%。质量控制方法。5.1中药定量指纹图谱中药定量指纹图谱是指经过适当的处理和一定的分析方法后，能够显示某些中药或中药制剂的化学特征的色谱图或谱图。中药及半成品的真实性、卓越性、稳定性、完整性和模糊性的综合量化评价，桂枝茯苓胶囊10、5.2指纹图谱，桂枝茯苓胶囊高效液相色谱指纹图谱的相对保留时间范围、相对峰面积范围和峰型。发明或者实用新型专利的申请文件应当包括：请求书、说明书、摘要和权利要求书等。权利要求是新型专利发明和使用申请文件中最重要的部分。它的写作是一项法律和技术工作。权利要求不仅是申请人对专利保护范围的澄清，也是审查部门审查的依据。根据权利要求的形式，分为独立权利要求和从属权利要求。独立权利要求独立权利要求是指从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，并记载实现发明或者实用新型目的所必需的技术特征的权利要求。独立权利要求是独立完整的权利要求，不需要其他权利要求来确定其范围和含义。前序部分(主题和现有技术共有的基本技术特征)、特征部分(其特征在于不同于现有技术的基本技术特征)和14，1.2从属权利要求从属权利要求是指涉及一个或多个权利要求的权利要求。它是一种权利要求，包括另一个权利要求或几个权利要求的所有技术特征，以及所要求的附加技术特征，并进一步定义所引用的权利要求。引用部分(引用权利要求的编号主题名称)限制部分(附加技术特征)，15，16，2。独立权利要求的撰写合理概括中药组合物的定义例：“一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由以下重量份的原料制成的胶囊：桂枝1-2份、白芍1-2份、桃仁1-2份、牡丹皮1-2份；去除药材中的杂质，取颗粒，用每粒0.31克填充胶囊”。在撰写独立权利要求时，应在其中写入最低必要技术特征和最大可能参数范围。实施例“一种用于治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由以下重量份的原料制成的胶囊：桂枝1-2份、白芍1-2份、桃仁1-2份、牡丹皮1-2份；独立声明只能包括具有基本治疗效果的君药和臣药。(4)当现有技术中众所周知的辅助材料或载体必须匹配时，只有上面的概念“19，20，3。从属权利要求的写作留下一条出路权利要求的宽度是一对相互补充的矛盾。有必要在满足专利的“三性”要求和防止他人过于公开地模仿技术特征之间保持平衡。为此，应编写更多代表各种首选技术解决方案的从属权利要求，并设置几条备用防线。专利组合理论专利组合，又称为专利网络和专利系统，是指在共同控制下，围绕特定技术的发展而形成的一组具有战略意义的个体专利，它们既不同又密切相关。专利组合本质上保护不同的技术方案，但这些技术方案都是围绕同一关键技术形成的。26，2。专利组合设计与构建，中药复方制剂开发过程中的专利路径，27、桂枝茯苓胶囊专利目录，28、桂枝茯苓胶囊专利组合体系，29、时机选择，适宜核心专利申请本案例针对美国FDA注册。本产品相关技术采用专利领先策略“CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管疾病、呼吸系统疾病的药物组合物”，不需要完全成熟的处方配比、制备工艺和治疗应用。在质量控制、制备工艺和剂型方面还没有进行深入的研究。30.桂枝茯苓胶囊专利申请时间，31。多层次专利组合系统。在具体实现中，专利组合中的各个专利往往相互交叉，多维专利组合系统方便地围绕从属专利完成。有效抵御竞争对手的冲击。专利组合构建过程中应注意的问题，协同：通过技术创新，组合中各专利之间的关系不断调整，实现随机应变的灵活性。动态：随着目标要素的变化，专利组合必须做出动态变化。创造性：充分重视创造性思维，并使其发生质的变化。整体优化：对组合中的所有要素进行整合和优化，充分发挥各要素的整体优势。外围专利创造专利组合的组织者需要在技术应用、设计、开发和不断优化新路线、新制备方法、质量控制方法和新用途等方向进行二次开发。最终扩大应用范围，从各个方面获得从属专利。34，3.2申请开发中的专利获取，35，3.3专利组合体系的适时构建在基础专利建立后，本案采取了适时构建外围专利的策略。初步专利组合体系的建立能有效增强专利保护能力。通过并列独立权利要求，该组合物的制备方法、指纹图谱和治疗应用得到保护。”200310116836.X桂枝茯苓组合物的制备工艺及应用”和“20041000136.9中药制剂质量控制方法”建立了该组合物的制备方法、应用及质量控制方法的外围申请专利。该组合物的剂型也在从属权利要求中描述。36，4。纵向布局的从属专利，4.1优先技术的从属专利(扩展专利)将优先技术特征添加到广泛的核心专利技术方案中，可以形成保护范围较窄的从属专利。这些从属专利的存在可以有效地提供缓冲空间来处理无效的专利攻击。37，4.2从属专利的申请加入首选技术这一案例为产品设置了后备防御屏障，提高了整个产品专利体系的保护能力。”CN00/00273治疗妇科血瘀证、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等疾病的药物组合物，作为具有必要技术特征的组合物的制备方法，该组合物在独立权利要求中的比例被限定为较宽的保护范围，但该组合物与制剂的比例符合，38，核心专利，优选从属专利，39，4.3从属专利的扩展值得指出的是，事实上，扩展(Extension)专利不仅存在于基础专利(核心专利)中，而且其研究和改进可以基于任何原位专利技术进行，包括基础专利和应用专利(外围专利)。改良新工艺的发明和发展有了新的用途。40 . 4 . 4通过延伸从属专利，产品的专利保护期得以延长。本案通过原位技术的改进产生了新的技术特征，并申请设立专利保护从属专利。专利保护期的组成”200510072287。“x”是以一种变相的方式扩展的。康源制药有限公司通过制备工艺的优化，确定了提取工艺的控制条件、中间产物的收率范围和辅料-环糊精的添加量，从而减少了剂型形成后有效成分的降解和挥发。41，5。专利组合战略的作用，5.1实施或防御竞争对手对竞争对手的核心专利实施专利布什战略，实施技术追随路线，抢占其外围专利系统，像布什一样发动围攻攻势，限制竞争对手的核心专利的发展，最终迫使竞争对手在专利许可贸易中实施交叉许可。压制竞争对手实施专利布什的策略阻止竞争对手弥补核心专利外围的专利漏洞。42.专利布什战略示意图。43，5.2专利组合的功能放大体现了“整体大于部分之和”的独特规律。专利组合框架的具体功能是通过整体实现的，如其预防功能。专利组合框架为个人专利设计了有序的本地化安排，并为个人专利建立了新的秩序。通过对单个专利的协调、整合和优化，专利组合可以表现