北京市医疗器械GSP现场评定细则

北京医疗器械经营质量管理规范现场检查评估细则(试行)回条款编号条件检查要点结果确定职责和系统2.5.1企业法定代表人或负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理。1 .检查企业法定代表人或负责人的职责和权限文件；2.检查法定代表人或负责人履行职责的相关记录(如签发任职文件、批准资源分配、重大事项决策等)。合理不足符合法规不符合规定问题描述：2.5.2法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，保证企业按照本规范的要求操作医疗器械。1.查看各部门职能和人员职责的组织机构图和管理文件；2.核对员工名册，确认企业的部门、岗位和人员编制；3.检查企业质量管理机构或质量管理人员(如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、文件柜等)的工作情况。)。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*2.6企业质量负责人负责医疗器械的质量管理，独立履行职责，有权决定企业内部医疗器械的质量管理，并承担相应的质量管理责任。1.检查企业质量负责人的任职文件和职责权限文件；2.检查相关记录(如不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等。)的质量负责人履行质量管理职责。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 2 回条款编号条件检查要点结果确定职责和系统*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：(a)组织制定质量管理体系，指导和监督体系的实施，检查、纠正和持续改进质量管理体系的实施；(2)负责收集与医疗器械操作相关的法律法规和其他相关规定，并实施动态管理；(三)督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法律、法规和规范；(四)负责审查医疗器械供应商、产品和购买者的资格；(五)负责不合格医疗器械的确认，并监督不合格医疗器械的处理；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；(七)组织相关设施设备的检定和校准；(八)组织医疗器械不良事件的收集和报告；(九)负责医疗器械召回管理；(十)组织对受托运输承运人的运输条件和质量保证能力的检查；(十一)组织或协助质量管理培训；(十二)质量管理机构或质量管理人员应当履行的其他职责。1.检查质量管理机构或质量管理人员的职责和权限文件；2.通过现场会谈等方式了解企业质量管理人员对其职责的熟悉程度；3.抽查质量管理人员履行职责的相关记录(如资质审查、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等)。)。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 3 回条款编号条件检查要点结果确定职责和系统*2.8.1企业应建立覆盖全过程的质量管理体系(7)不合格医疗器械管理规定(包括销毁记录等)。)；(八)医疗器械退换规定；(9)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止操作和通知记录等)。)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(11)设施设备的维护、验证和校准规定(包括设施设备的相关记录和档案等)。)；(12)人员卫生健康状况规定(包括员工健康档案等)。)；(13)质量管理培训和考核规定(包括培训记录等)。)；(14)医疗器械质量投诉、事故调查处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查处理报告的相应记录和档案等)。)。1.检查质量管理体系；2.抽查质量管理体系的实施情况。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当制定采购人员资格审查、医疗器械可追溯性和质量管理体系实施考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向设区的市食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1.检查相关质量管理体系；2.获得医疗器械经营许可证一年的企业还应检查上一年度的年度自查报告(报告内容见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第28条)。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 4 回条款编号条件检查要点结果确定职责和系统2.9.1企业应当根据业务范围和规模建立相应的质量管理记录系统。1.检查企业质量管理记录系统(对照2.8.1和2.8.2检查)。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*2.9.2企业应当建立并实施进货检验记录制度。1.检查进货检验记录系统；2 .根据企业的业务范围随机采购和验收记录。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录制度。1.检查销售记录系统；2.根据企业经营范围抽查销售记录。合理不足符合法规不符合规定问题描述：2.9.4进货检验记录(包括采购记录和验收记录)和销售记录信息应真实、准确、完整。1 .抽查企业采购、验收和销售记录；2.根据相关记录核对实物或凭证。合理不足符合法规不符合规定问题描述：2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其采购、储存和销售记录应符合可追溯性要求。1.抽查高风险品种入账、存放和核销目的的余额；检查库存货物和账目的一致性；2.验证所有记录的可追溯性。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*2.9.6医疗器械有效期结束后，采购检验记录和销售记录应保存2年；没有有效期的，不得少于5年。植入式医疗器械的采购检验记录和销售记录应永久保存。1.检查企业质量管理记录系统；2.从已过有效期、无有效期、植入的产品中选择12个品种，并检查进货检验和销售记录。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 5 回条款编号条件检查要点结果确定人员和培训3.10。企业的法定代表人、负责人和质量管理人员不受相关法律法规的禁止。1.监管部门应核实或企业应承诺其相关人员无医疗器械监督管理条例第63、64、65条规定的情形。合理不足符合法规不符合规定问题描述：3.11.1企业应当有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。1.查看企业质量组织机构图、员工花名册和质量管理人员任命文件。合理不足符合法规不符合规定问题描述：3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称。第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具有医疗器械相关学科(相关学科指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、制药、护理、康复、检验、管理等)大专以上学历或中级以上职称。)，同时应具有至少3年的医疗器械操作质量管理经验。1.检查企业质量负责人的劳动合同或聘用证书、简历、学历或职称。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 6 回条款编号条件检查要点结果确定人员和培训3.12企业应当在质量管理、经营等关键岗位设置或者配备与经营规模和范围相适应并符合相关资质要求的人员。从事质量管理的人员应在岗。(一)从事体外诊断试剂质量管理的人员中，应有1名负责检查员，或具有大学本科以上实验室科学学位并从事实验室相关工作3年以上的工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务的人员，应当具有实验科学相关学科中专以上学历或者初级以上检验员专业技术职称。(2)从事植入性和介入性医疗器械操作的人员应配备医学相关专业大专以上学历，并由制造企业或供应商进行培训。(三)隐形眼镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械的操作人员，应当配备具有相关专业或专业资格的人员。1.检查关键人员(质量管理、验收、销售等)的劳动合同、聘用合同和简历。)在企业中；2.检查质量管理人员的学历或职称证书及履行职责的相关记录；3 .检查验收、售后服务人员教育或职称证书(从事体外诊断试剂管理)；4.检查操作人员的教育背景或培训记录(从事植入式和介入式医疗器械的操作)；5 .检查操作人员的资格或专业资格(从事角膜接触镜、助听器等产品)。合理不足符合法规不符合规定问题描述：3.13企业应配备与经营规模和范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可同意生产企业或第三方提供售后服务支持。售后服务人员应接受生产企业或其他第三方的技术培训，并取得企业的售后服务许可证。1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证书以及第三方(生产企业、代理商、专业培训机构等)的技术培训记录。)；2.检查企业的售后服务情况(办公室、电话、电脑、维修设备、配件等)。)；3.检查售后服务协议(由制造商或第三方提供)。合理不足完成不符合规定问题描述：3.15企业应建立员工健康档案，对直接接触医疗器械质量管理、检验验收、仓库管理等岗位的人员，每年至少进行一次健康检查。身体状况不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。1.检查上一年度或本年度直接接触医疗器械人员的体检报告或健康证明(体检证明包括北京市疾病预防控制中心出具的健康证明或北京市二级(含)以上医疗机构或专业体检机构出具的体检报告，体检应包括入境体检项目)；抽查直接接触医疗器械人员的健康记录。合理不足符合法规不符合规定问题描述： 7 回条款编号条件检查要点结果确定设施和设备*4.16.1企业应当有与其经营范围和规模相适应的独立的营业场所和仓库，营业场所和仓库的面积应当符合经营要求。营业场所和仓库不得位于居民楼、军事管理区(不含出租区)或其他不适宜营业的场所。1 .检查营业场所、仓库产权证明和使用权证明文件；2.检查营业场所和仓库区域。(具体要求见北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第6条)。合理不足符合法规不符合规定问题描述：4.16.2营业场所应当整洁。1.检查营业场所的卫生条件。合理不足符合法规不符合规定问题描述：*4.17仓库的选址、设计、布局、建设、改造和维护是否符合医疗器械储存要求，是否能防止医疗器械的混淆、错误或污损，是否有符合医疗器械特性要求的储存设施和设备。1.检查仓库布局、仓库场地和设施设备；(跨辖区设立的仓库应配备具有医疗器械进出、销售和储存在营业场所与仓库之间的实时信息传输功能的计算机管理系统，以及仓库温湿度在线监测的设施和设备)。备注：1)不需要设立仓库的医疗器械企业免检；(二)委托其他医疗器械经营企业储存的医疗器械经营企业一律免检。合理不足符合法规不符合规定问题描述：4.18有下列情形之一的，企业不得单独设立医疗器械仓库：(一)单店零售企业的经营场所展示条件能够满足其经营的医疗器械产品的性能要求，经营场所能够满足其经营规模和品种展示的需要；(二)医疗器械连锁零售经营；(三)所有委托给其他医疗器械生产经营企业提供仓储和配送服务的医疗器械经营企业进行仓储；(4)专门从事医疗设备软件或大型医疗设备