TS16949内部审查表.ppt

4.1一般要求事项,要素4品质经营体系,4.1.1,组织是否按ISO/TS16949:2002(E)的要求事项树立品质经营体系并文书化?,-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册,4.1.2,组织是否实施并维持依据ISO/TS16949:2002(E)的要求事项树立品质经营体系?,-主要人员面谈-效果性施行事例,4.1.3,组织是否根据ISO/TS16949:2002(E)的要求事项持续改善品质经营体系?,-非修正措施的,品质经营体系持续改善方案事例及状况-经营检讨结果,4.1.4,组织的品质经营体系是:-是否掌握品质经营体系所必要的程序及通过整个组织的体系适用情况?-是否决定他们的程序顺序及相互作用-他们是否决定保障程序的运营及管理是否全有效的必要的基准或方法?,-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册,要求事项,要确认什么,4.1.5,组织的品质经营体系是:-是否可以保障品质经营体系所需要的支援运营,控制所需的资源及情报的可用性?-对品质经营体系所需的程序是否进行控制,测定及分析?-对品质经营体系所需的程序的为了达到计划中的结果及持续性改善而采取措施?(4.1.d,e,f),-为了保障持续性适合性及效果性对品质经营体系的所有要素进行检讨.-品质费用指标的检讨经营检讨会议录,参加者数及适当周期.-措施计划和事后确认.,4.1.6,组织是否按ISO/TS16949:2002(E)的要求事项对品质经营体系所需程序进行管理?(4.1),4.1.7,组织是否能够保障对影响要求事项中影响制品适合性的委托外加工的程序进行管理?(4.1),4.1.8,对要求事项中影响制品适合性的组织的外部加工程序的管理品质经营体系能否有所掌握?(4.1),-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册,要求事项,要确认什么,4.2.1一般事项,要素4.2文书化要求事项,4.2.1,品质经营体系文书化是否含盖下列几项内容?-品质方针及品质目标的已成文书化的记述(宣言)书?-品质手册?-根据ISO/TS16949:2002(E)要求形成的成文书化的程序书?-为了保障程序的有效企划,运营及管理所必要的文书?-根据ISO/TS16949:2002(E)要求的记录(要素4.2.4参照)?(4.2.1),-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册-品质经营体系程序书-品质记录,4.2.2,组织是否树立并维持包含下列事项的品质手册?-对适用除外的包含详细内容及正当性的品质经营体系的适用范围(ISO/TS16949:2002(E)的1.2条参照)?-为了品质经营体系而树立的成文的程序书,或对其进行的参考?-品质经营体系的程序之间的相互作用的记述?(4.2.2),-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册,4.2.3,组织是否对品质经营体系要求的文书进行管理?(4.2.3),-根据ISO/TS16949:2002的品质手册或有变换矩阵的品质手册-文书管理台帐或同等资料,4.2.2品质手册,4.2.3文书管理,要求事项,要确认什么,4.2.4,组织是否树立管理下列项目所需的成文的程序?-发行前的文书适当性承认?-必要时文书的检讨及更新和再承认?-能够保障文书的变更及最新改正状态进行识别?-适用文书的相应本可以在应该是使用的场所中被利用?-保障文书能够易读,易识别?-能够保障外部出处的文书进行识别并进行配布?-防止丧失效力的文书利用于别的意图因某种目的下保有时,应进行适当的识别?(4.2.3),-文书的承认权限-文书承认记录-在多个场所中文书的可用性-文书位置的认识-文书接近性-对失效文书的保管及处分-从内部,外部出处的文书通知/配布程序-对改正文书的检讨及承认,4.2.5,组织是否根据顾客要求日程对所有顾客工程规格/式样书及变更为了保证(文书适当变更包括)适时检讨,配布及实施有无程序规定?(4.2.3.1),-为了顾客工程规格变更的通知/配布的程序-从顾客那里引发的变更的实施的程序-因工程变更引发的文书变更,4.2.6,组织是否对各个变更在生产中所体现的日期进行记录并维持?(4.2.3.1),-已实施工程变更的记录,4.2.3.1工程式样书,要求事项,要确认什么,4.2.4记录管理,4.2.7,组织是否为了提供证明符合品质经营体系要求的证据及品质体系有效运行的证据而作成记录并维持?(4.2.4),-品质经营体系记录-包括句路的处理在内的记录维持体系,4.2.8,记录应易读,容易识别并能够进行检索?(4.2.4),-可以判读的品质经营体系的记录-品质经营体系记录的识别-环境及保管条件的文件保管(:,),4.2.9,组织是否有为了掌握,保管,保护,检索,保有,期限,处分记录等必要的管理而树立的成文的程序书?(4.2.4),-依据ISO/TS16949的品质手册-和顾客/制约事项的要求事项进行比较所定的记录保有期限-保有期限完了后对记录的处分-包括对失效文书的掌握-无效/失效文书的识别,4.2.10,组织是否把品质记录文书看成是文书的特别形态根据4.2.7及4.2.8中所列的要求事项进行管理?(4.2.3),-以品质手册进行管理维持的品质记录的证据,5-经营责任,要求事项,要确认什么,5.1经营意志,5.1.1,最高经营者是否有能够提示品质经营体系的开发及实行的实施意志的证据?(5.1),-得到最高经营者承认的,明确定义的,可以测定的包括品质目标的,成文的方针宣言书,5.1.2,组织的最高经营者是否持有根据下列事项为了持续改善品质经营体系效果性而提示的实施意志的证据-不仅对法定及制约事项而且对顾客要求事项充足的重要性和组织进行沟通-树立品质方针-保障品质目标的树立-经营检讨的履行-对资源可用性的保障(5.1),-定义顾客指定的目标(顾客式样书)公司目标应记述在事业计划书中和品质方正书有关联-依据ISO/TS16949的品质手册-经营检讨会议录,参加者及适当周期-措施计划及事后确认,5.1.1程序有效性,5.1.3,组织的最高经营者为了保证制品实现程序及支援程序的效果及效率而监督否?(5.1.1),-根据最高经营者的制品实现及支援程序的检讨-指标和记录-报告的程序,5.2顾客中心,5.2.1,最高经营者应保障顾客要求事项根据顾客满足增进目标决定并补充?(5.2),-客观的程序记述-为了调查而使用的方法论-如顾客满足回馈(调查,配分表,褒奖等)的基准顾客数据和范围,要求事项,要确认什么,5.3品质方针,5.3.1,最高经营者应保证品质方针如下?-组织的目的是否适当?-是否包含遵守要求事项的意志和持续改善品质经营体系的效果性意志?-提供品质目标树立及检讨的框架?-组织内部的语言沟通及理解?-检讨持续性适当性?(5.3),-得到最高经营者承认的,明确定义可以测定的,包含品质目标的,成文的方针宣言书-改善记录-包含/联系在事业计划书中的品质目标-品质目标的范围-和组织内任意选定职员的面谈-品质方针的周期性检讨的证据-为了保障持续适当性和效果性而检讨品质组织体系的所有要素,5.4企划,5.4.1,保障包括组织的最高经营者对满足制品要求事项参照(ISO/TS16949:2002(E)技术规格7.1)所必要的,品质目标在组织内的关联机能及阶层中树立?(5.4.1),5.4.2,组织的品质目标是否可以测定和品质方针有无一贯性?(5.4.1),-品质费用指标和品质指数-包含联系在事业计划书中的品质目标,5.4.3,最高经营者是否订立品质目标及测定?(5.4.1.1),-包含联系在事业计划书中的品质目标-品质目标的范围,要求事项,要确认什么,5.4.4,组织的品质目标及测定是否包含在事业计划书中,并由最高经营者利用于品质方针的开展?(5.4.1.1),-包含/关联在事业计划书中的品质目标-经营检讨会议录,参加者及适当周期,5.4.2品质经营体系企划,5.4.5,组织的最高经营者应保障下列事项?-对一般品质经营体系企划是否不仅满足品质目标且根据ISO/TS16949:2002(E)4.1项中明示的品质经营体系的要求事项?-计划品质经营体系的变更,实施时,能够维持品质经营体系?(5.4.2),-内部审查结果,5.5.1责任及权限,5.5.1,组织的最高经营者在组织内中,规定责任及权限,能够保障意思沟通?(5.5.1),-职务记述书,责任比较表,程序书中,责任义务文书中定义的责任和权限,5.5责任,权限及语言沟通,5.5.1.1品质责任,5.5.2,有修正措施的责任和权限的经营/管理者对不符合要求事项的制品或程序迅速的传达情报?(5.5.1.1),-内部或外部的concerns/不满等从适当的出处选出未遵守的事例.-意思沟通channel和适当性,要求事项,要确认什么,5.5.3,对品质有责任的人员,是否有为了修正品质问题而中断生产的权利?(5.5.1.1),-谁在生产过程中对品质有责任?-权限是怎样定的-最近的例子,5.5.2经营代理人,5.5.5,最高经营者是否从经营者中任命有下列责任和权限的人员?-保障品质经营体系必要的程序的树立实施,维持?-对最高经营者报告品质经营体系成果及改善的必要性?-保障整个组织增进对顾客要求事项的认识?(5.2.2),-谁具有这些权限-履行包括设计,贩卖,制造,引导在内的所有可以适用的程序要素的活动的证据-经营检讨会议录,5.5.6,组织的最高经营者为了涉及特别特性的选定,品质目标及相关教育的选定,修正,预防措施,制品设计及开发等品质要求事项而指定代理顾客要求的人员?(5.5.2.1),-方案团队的品质技能代理人-在重大议事决定(生产开始,设计出图,.)中品质技能的参与-顾客代理人(例如品质职务)的责任和职务说明书,5.5.2.1顾客代理人,5.5.4,组织的生产运营中所有交接班是否配备了制品品质保证人员?(5.5.1.1),-所有交接班组的对品质有责任的人员,要求事项,要确认什么,5.5.3内部沟通,5.5.7,最高经营者能够保障组织内部树立适当的语言沟通程序?(5.5.3),-语言沟通channel和适时性,5.6.1,组织的最高经营者为了保障品质经营体系的持续适当性,充足性及效果性而对品质经营体系进行的周期性检讨?(5.6.1),-为了保障持续性适当性和效果性对品质体系的所有要素进行检讨-品质费用指标的检讨-经营检讨会议录,参加者及适当周期-措施计划和事后确认,5.6.1一般事项,5.6经营检讨,5.6.2,组织的经营检讨包括品质方针及品质目标对品质经营体系的改善期会议评价及变更所必要的评价?(5.6.1),-从经营检讨开始的持续改善项目证据,5.6.3,从组织的经营检讨开始的记录是否维持?(5.6.1),-经营见会议录的保有,5.6.1.1品质经营体系成果,5.6.4,经营检讨是品质经营体系的所有要素的持续改善程序的必需部分其成果倾向是否包含在内?(5.6.1.1),-为了保障持续适当性和效果性对品质体系的所有要素进行检讨-测定值的倾向(事业和顾客满足)-持续性改善程序的根据,要求事项,要确认什么,5.5.8,最高经营者的品质经营体系的对效果性保障在组织内的意思沟通?(5.5.3),-语言沟通channel和适时性,5.6.5,经营检讨中是否包含为了品质目标的控制及对不足品质的费用的定期报告及评价?(ISO/TS16949:2002(E)的8.4.1及8.5.1要素参考)(5.6.1.1),-方针,事业计划及顾客满足测定值报告书-品质方针目标和顾客指定的目标对比制品结果(品质,费用,时间),5.6.2检讨录入,5.6.7,组织的经营检讨录入事项是否包括下列事项?-审查结果?-顾客回馈?-过程成果及只平适合性?-预防措施及修正措施的状态?-根据以前经营检讨的后续措施?-能够对品质经营体系产生影响的计划中的变更?-为了改善而实施的劝说事项?(5.6.2),-为经营检讨而准备的报告-经营检讨会议录-措施计划和事后确认-经营检讨会议案件的内容,5.6.6,经营检讨为了提供下列事项的达成证据而进行记录?-品质方针中规定的目标?-事业计划中规定的目标?-对已供给制品的顾客满足度?(5.6.1.1),-测定值的倾向(事业和顾客满足)-持续性改善方案的根据-经营检讨会议录-措施计划和事后确认,要求事项,要确认什么,-经营检讨会议案件的内容,6.1资源确保,6.1.1,组织为了下列事项决定并保有资源?-品质经营体系的实施及维持,和对效果性的持续性改善?-根据顾客要求事项充足而增进顾客满足度?(6.1),-职务记述书-教育训练计划-品质计划书-交接班/监督-人员的业务量,5.6.9,组织的从僵硬检讨到输出是否包含和下列事项有关的决定事项及措施?-品质经营体系的效果性及其程序的效果性改善?-顾客要求事项和相关制品改善-资源的必要性(5.6.3),-从经营检讨开始的持续性改善方案的例子-从经营检讨开始的制品改善的例子,5.6.2.1检讨录入补充事项,5.6.3检讨录入,6资源管理,6.2.2,履行对制品品质有影响的业务的人员根据其学历,教育训练,熟练度及经验是否合适?(6.2.1),-对旅行业务的人员的业务形态的补充教育训练记录-人员记录-和设计人员面谈,6.2人力资源,6.2.1一般事项,5.6.8,经营检讨是否包含实际及潜在的故障的分析及品质，安全或环境对其的影响饱含在里面?(5.6.2.1),要求事项,要确认什么,要求事项,要确认什么,6.2.2合格性,认识及教育训练,6.2.2.1制品设计熟练度,6.2.3,组织是否履行下列事项?-对负责制品品质有影响业务的人员的必要的合格性决定?-为了充足这些必要性提供教育训练或采取其他措施?-对所采取措施的效果进行评价?-能够保障组织的人员对自身活动的关联性及重要性有所认识,他们怎样为了达到品质目标而做贡献?-对学历,教育训练,熟练度及经验的适当的记录维持?(6.2.2),-职务记述书记录-为了各个的POSITION而赋予资格-教育训练计划-教育训练记录,6.2.4,组织能够保障有制品设计责任人员为了达成设计要求事项而得到认证,熟练运用可以用的工具及技法?(6.2.2.1),-补充设计活动形态的教育训练-人员记录-和设计人员的面谈,6.2.5,组织为了制品的设计而应掌握必要的可以适用的工具及技法?(6.2.2.1),-制品设计所需要的工具目录-对制品设计必要技法的人员教育-对必要工具的购买预定(PO(s),-为了动机赋予的体系,组织为了创造达成品质目标,持续性改善促进革新的环境而持有从业员动机赋予的过程?(6.2.2.4),6.2.11,-教育训练内容,对品质有影响的人员就品质要求事项的不适合对顾客所受影向的结果的情报得到传达?(6.2.2.3),6.2.10,-为了履行新业务人员的教育训练记录-为合同制职员的教育训练记录,组织在对包括合同制或代行人员在内履行对制品品质有影响的某种新的或变更业务的人员提供职务教育?(6.2.2.3),6.2.9,-为了满足顾客指定要求事项而对人员进行教育训练的证据,组织是否倾注于满足顾客指定要求事项的教育训练?(6.2.2.2),6.2.8,-对分配给人员的业务形态进行补充的教育训练记录-人员记录-和人员的面谈,有要求时,对履行特定业务的人员是否以学历,教育训练,熟练度及/或经验为依据进行资格赋予?(6.2.2),6.2.7,-根据ISO/TS16949的品质手册,组织对旅行制品品质有影响活动的所有人员的教育训练的必要性把握及适合性达成而树立文书化程序并维持?(6.2.2.2),6.2.6,要确认什么,要求事项,6.2.2.4从业员动机赋予及活力化,6.2.2.3职务教育训练,6.2.2.2教育训练,6.2.12,组织的从业员动机赋予程序是否包含全组织内品质及技术性认识的促进?(6.2.2.4),-从业员动机赋予的范围,6.2.13,组织有无为了保障组织人员对其活动关联性及重要性有所认识并怎样为达成品质目标而努力而测定的程序(6.2.2.5),-从业员满足的测定,6.3基础构造,6.3.1工厂,设施及装备企化划,6.3.1,组织决定,确保及维持对达成制品要求事项的适合性而必要的基础构造?(6.3),-依据ISO/TS16949的品质手册-制品结果内部和外部制品的故障率,6.3.2,组织为了开发工厂,设施及装备计划书是否使用专业部门协力接近方法?(6.3.1),-团队的构成应是相互机能的,6.3.4,组织是否对现有的的效果进行评价开发监督方法并实施?(6.3.1),-人间工学,自动化,生产线均衡,为了在库水准的测定值,6.3.3,组织的工厂配置是否为了资材移动,取给及作业空间的最大化利用而使资材的流动最适合并容易?(6.3.1),-流程分析-工厂配置(现在和计划),要求事项,要确认什么,6.3.2,6.4业务环境,6.4.1为了达到制品品质的人员安全,6.4.2环境清洁,6.3.5,组织在中断,人力不足,主要装备故障及等紧急状态下为了满足顾客要求事项而准备非常计划?(6.3.2),-非常计划-主要装备的把握,6.4.1,组织为了达成制品要求事项的适合性,决定并管理必要的业务环境?(6.4),-根据ISO/TS16949的品质手册,6.4.2,组织在品质方针及实行的特别是设计及开发体系及制造工程活动中对从业人员的潜在威胁的最小化而涉及制品安全及手段?(6.4.1),-在设计和体系管理中的预防活动-对法律的知识及适用-如FMEA的危险分析-包含下列事项的内/外部事项的审查结果:体系认证:修正措施-事故的记录-安全相关顾客的不满,6.4.3,组织为了适合制品而整顿,清洁及修理状态的维持?(6.4.2),-工厂巡回,要求事项,要确认什么,7制品实现,7.1制品实现的企划,7.1.2,组织的制品实现企划是否和制品品质经营体系的别的体系要求事项有一贯性吗?(7.1),-品质计划的开发,7.1.3,组织在企划制品实现时,在相应情况下是否决定下列事项?-对制品的品质目标及要求事项?-体系的树立及文书化的必要性,对制品特定资源的确保的必要性?-制品及制品合格判定基准特定要求的验证,稳妥性确认,控制,检查及实验活动?-实现体系及结果算出的能够成为满足制品要求事项的证据的确保中必要的记录?(7.1),-品质计划,设计记录,管理计划,作业指南书,制品承认记录,资源/设施和为了增进其而树立的计划-在设计的多阶段中设计稳妥性确认-在品质计划书中的体系的变更和更新之间的联系,7.1.4,组织的制品实现输出的企华形态是否适合组织的运营方式?(7.1),-制品实现输出样式和内容,7.1.1,组织是否计划开发制品实现有必要的体系?(7.1),-品质企划体系-过程企划体系-为新制品的品质计划,7.1.1制品实现的企划-补充事项,7.1.2合格判定基准,7.1.5,顾客要求事项及技术规格的参考事项作为品质计划书是否包含在制品实现的企划中?(7.1.1),-品质计划书-顾客式样书-技术式样书,7.1.6,组织在开发要求对峙品的合格判定基准时是否能够定义得到顾客的承认?(7.1.2),-实验式样书-根据已拟订的合格判定基准确认制品稳妥性实验计划,要求事项,要确认什么,要求事项,要确认什么,7.1.7,组织的为了系数值数据抽样的合格判定基准是否无缺陷?(7.1.2),-在实验计划和实验式样书中的判断合格基准,7.1.3机密维持,7.1.4变更管理,7.1.8,组织对在开发中的和顾客签约的制品及程序及相关制品机密维持能够保障吗?(7.1.3),-情报接近保管-为了制品开发而补充,7.1.9,组织对从供给者开始的能够对制品实现有影响的变更的管理及为了应对变更而采取的过程?(7.1.4),-技术性变更邀请过程-变更记录,7.1.10,组织对变更的影响是否进行评价?(7.1.4),-包括独占设计的影响研究-变更管理过程,7.1.11,组织为了保障顾客要求事项的遵守性是否规定了对变更的验证及稳妥性活动?(7.1.4),-实验式样书-根据已拟订的合格判定基准,制品稳妥性确认实验计划,7.1.12,组织在施行前是否对变更的稳妥性进行确认?(7.1.4),-为制品变更而履行的设计及制品稳妥性确认实验的证据,7.1.13,组织在对独占设计,形象,及机能的影响(包括性能及/或耐久性)和顾客一起对所有的影响是否进行正确评价而进行检讨?(7.1.4),-包括在独占设计的影响调查-变更管理程序,要求事项,要确认什么,7.1.14,组织在顾客要求时,为了导入新制品而要求的追加验证/识别要求事项进行充足?(7.1.4),-设计及制品稳妥性确认实验报告书,7.2顾客关联程序,7.2.1和制品相关的要求事项的决定,7.2.1,组织是否决定下列事项?-包括对引导及引导后活动的要求的顾客规定要求事项?-虽然是顾客没有明示的事项,但告知后规定了的或者有必要使用的要求事项?-和制品相关的法定及制约要求事项-组织决定的所有追加要求事项?(7.2.1),-为了政府,安全及环境制约事项的适合性的程序-组织内部制品式样书,7.2.1.1顾客指定特别特性,7.2.2,组织对特别特性的指定,文书化及管理是否能够证明要求事项的适合性?(7.2.1.1),-特别特性的指定和管理-品质文书:管理计划书,式样书,图纸等应报告特别特性指定.,7.2.2和制品相关的要求事项检讨,7.2.3,组织为了供给给顾客在约定之前是否对制品相关要求事项进行检讨?(7.2.2),-恰当性调查,要求事项,要确认什么,7.2.4,组织应该保障下列事项?-是否定立了制品要求事项?-和以前不同的合同或定单的要求事项是否能够得到解决?-组织是否有能力满足已定的要求事项?(7.2.2),-顾客合同检讨-制品式样书检讨-差异的解决-恰当性评价,7.2.5,组织是否对检讨及对其采取措施的结果进行记录?(7.2.2),-合同检讨的记录,7.2.6,顾客在没有以书面形式提出要求事项组织应在接收之前对顾客要求事项进行确认?(7.2.2),-有合格判定基准的设计妥当性确认和生产妥当性确认实验计划的署名,7.2.2.2组织制造妥当性,7.2.3和顾客的沟通,7.2.7,组织是否对包含危险分析在内的合同检讨程序中提到的制品的制造妥当性进行调查确认并文书化?(7.2.2.1),-妥当性调查-危险分析,7.2.8,组织是否就为了下列事项相关的和顾客的沟通而决定有效方法并实施?-制品情报?-包括变更的咨询,合同或定单的取给?-包括顾客不满再内的顾客回馈?(7.2.3),-在相互联系()水准中的共同语言,要求事项,要确认什么,7.2.3.1和顾客的沟通-补充事项,7.3设计及开发,7.3.1设计及开发企划,7.2.9,组织是否有能力按顾客指定语言及样式,包括在会议及必要情报进行沟通?(7.2.3.1),-在相互联系()水准中的共同语言-为了技术式样书和重要文书的共同共同语言-顾客/供给者EDI体系要求事项和供给者能力,7.3.1,组织是否对制品的设计及开发进行计划及管理?(7.3.1),-拉动制品设计及开发活动的组织-制品设计及开发体系进行管理的组织-重大决定等项目记录应该由组织进行管理并得到承认,7.3.3,组织为了保障有效的意思沟通及明确责任对参与设计及开发的相互不同G之间的联系性进行管理?(7.3.1),-内部审查结果-作用和语言沟通的组织性连接性()检讨,7.3.4,组织的制品设计及开发企划在相应的情况中,是否能够根据设计及开发的进行而及时更新?(7.3.1),-根据设计和开发进行的已更新的制品设计和开发企划的输出证据,7.3.2,在企划设计及开发的时候,组织应对下列事项进行决定?-设计及开发阶段?-符合各设计及开发阶段的检讨,验证及妥当性确认?-对设计及开发的责任和权限(7.3.1),-制品设计和开发程序-制品设计检讨:验证和妥当性确认体系-为了制品设计和开发人员的职务叙述书,要求事项,要确认什么,7.3.1.1专门部门协力接近,7.3.2设计及开发录入,7.3.5,组织为了准备制品实现应在包含下列事项的情况下使用专门部门协力接近方法?-特别特性的开发/完成及控制?-为了减少潜在危险而采取措施时的参与人员包括在内的FMEA的开发及检讨?-管理计划书的开发及检讨?(4.5.3),-在制品开发团队内有代表性的机能-特别特性,FMEA,及管理计划书中定义的应参加人员,7.3.6,组织对制品要求事项中相关录入事项进行确定并对记录进行维持管理?(7.3.2),-设计录入记录履行的控制及测定,对决定了的要求事项的制品适合性的证据提供中决定必要的控制装备及测定装备?(7.6),7.6.2,组织应树立控制及测定控制及测定要求事项一致的方法保障其履行的体系?(7.6),7.6.3,为了保障结果的有效性,组织的测定装备应如下进行.-在规定周期内或使用之前应得到国际或国家测定标准可以找到的测定标准进行校正或验证?-调整或根据需要进行再调整?-是否对校正状态进行识别管理?-从测定结果无效化调整开始进行保护?-对取给,维持保全及保管期间的损伤或热化开始进行保护?(7.6),7.6控制装备及测定装备的管理,要求事项,要确认什么,-再检查制品的记录,-对判定为符合要求的装备和受其影响的所有制品所采取的措施,-GAGI的调查,-制品体系-顾客要求事项-审查,-实验软件/比较基准验证,-GAGE反复性及再现性包含在内的测定体系分析调查,-测定体系分析结果,7.6.4,组织在判定不符合装备的要求事项时对以前的测定结果进行有效性评价并记录(7.6),7.6.5,组织对判定为不符合要求事项的装备的影响的所有制品进行适当的措施?(7.6),7.6.6,组织对校正及验证结果进行记录?(ISO/TS16949:2002(E)4.2.4)(7.6),7.6.7,装备在规定要求事项的控制及测定中使用时,组织为了满足其条件确认软件的能力吗?(7.6),7.6.8,组织在最初使用前为了满足使用需要是否对软件进行确认或再确认?(7.6),7.6.9,组织为了以各种形态的测定及实验装备的结果的变动进行分析而进行统计性调查?(7.6.1),7.6.10,组织就管理计划书中涉及的测定体系是否进行分析?(7.6.1),7.6.1测定体系分析,要求事项,要确认什么,7.6.11,组织在测定体系分析过程中是否使用顾客参考手册事项中适合的测定体系分析方法及合格判断基准?(7.6.1),-对顾客测定体系分析要求事项的点检方法-已使用的另外的分析方法得到顾客承认记录,7.6.13,组织的内部实验室设施,是否能够满足要求的检查,实验或校正服务的能力(7.6.3.1),-实验室范围,7.6.12,包括在从业人员及顾客所以的GAGE的所有GAGE,测定及实验装备的校正活动的组织的记录是否包含如下事项?-成为装备校正依据的包括测定规格的装备识别?-根据工程变更的改正?-为了校正/验证而接收到的超规格的结果?-超出规定条件的影响进行评价?-校正/验证后对符合使用的陈述?-疑心制品或资材装船时通知顾客?(7.6.2),-测定装备记录-测定装备的原本式样书,7.6.2校正/验证记录,7.6.3实验室要求事项,7.6.3.1内部实验室,7.6.15,7.6.14,要求事项,要确认什么,组织为了检查,实验或校正服务为目的使用的外部/商业性独立实验室设施,有无检查实验,校正的能力指定实验室的范围?-实验室是否通过个ISO/TS17025或同等的国家规格?-外部实验室是否被顾客认可?(7.6.3.2),-商业性实验室认定记录,包含在品质经营体系内的内部实验室范围应包含下列事项的技术性要求事项?-实验室程序的适合性?-履行实验的实验室人员的资格赋予?-商品的实验?-这些实验能够正确履行并可以追朔相关体系规格?-相关品质记录的检讨?(7.6.3.1),-依据ISO/TS16969:2002(E)的组织品质手册,7.6.3.2外部实验室,8.1.1,8.1.2,8.1.3,8.1.4,8.1.5,要求事项,要确认什么,组织是否就下列事项必要的控制,测定,分析及改善体系进行计划并实施?-制品适合性实证?-品质经营体系的适合性保障?-品质经营体系的效果性进行持续性改善?(8.1),-内部审查结果-制品适合性数据,组织对控制,测定,分析及改善体系决定可以适用的方法及范围?(8.1),-为了组织的控制和测定,分析及改善体系而使用的方法,组织在事前品质企划期间对各体系决定适当的统计性工具并包含在管理计划中?(8.1.1),-管理计划书的检讨-品质计划书的检讨-工厂巡回,组织应理解散步,管理(安全性),工程能力及过硬调整等基本的统计性概念?(8.1.2),-散步及分布,工程管理,原因和结果关系,日常原因和特别原因等重要系统性概念的知识性等包括在内的和职员的面谈-系统性技法教育训练记录,组织应对整个组织活用基本的统计性概念?(8.1.2),-基本的统计调查报告书,8.1一般事项,8测定分析改善,8.1.1统计性工具的掌握,8.1.2基本统计性概念的知识,要求事项,要确认什么,8.2.1,组织就品质经营体系成果之一的组织能否满足顾客要求事项而对顾客的认识和相关情报进行控制?(8.2.1),-日常性/已设定间隔对顾客满足和相关情报的检讨-顾客满足成果指数,8.2.2,组织就是否男组顾客要求事项与否来决定顾客认识和相关情报的收集方法?(8.2.1),-组织为了得到是否满足顾客要求事项而就顾客认识和相关情报而采取的方法,8.2.3,组织对实现体系的成果的持续性评价控制顾客满足?(8.2.1.1),-对实现体系过程进行持续性评价,8.2.4,为了顾客满足组织的成果指数包含客观的数据及下列事项,但不局限于此?-包括反还品的顾客供给中断事项?-引导日程计划成果(包括追加费用的发生?)-对品质或引导问题相关的顾客通知?(8.2.1.1),-为了顾客满足而对成果指数进行检讨,8.2.1顾客满足,8.2控制及测定,8.2.1.1顾客满足-补充事项,要求事项,要确认什么,8.2.5,组织为了证实制品品质及体系的效果性和顾客要求事项的适合性而对制造体系的成果进行控制?(8.2.1.1),-对顾客要求事项和适合性的制造体系的测定,8.2.6,组织为了决定下列事项在按计划中周期进行内部审查?-品质经营体系按计划中的决定事项(7.1参照),ISO/TS16949:2002(E)要求事项,且组织树立的品质经营体系要求事项中是否符合?-品质经营体系是否按效果施行并维持进行确认?(8.2.2),-组织为了得到是否满足顾客要求事项而就顾客认识和相关情报而采取的方法,8.2.7,组织不仅对以前审查的结果,并考虑审查对象体系及部门状态和重要性,计划审查程序?(8.2.2),-适当的优先顺序的赋予,8.2.8,组织是否定内部审查,基准,范围,周期及方法?(8.2.2),-审查日程表-在品质手册中涉及的内部审查程序,8.2.9,组织就审查员选定及审查履行,能够保障审查程序的客观性及公正性?(8.2.2),-组织图-审查员只有在其职务技能和独立范围内进行审查,8.2.2内部审查,要求事项,要确认什么,8.2.10,组织规定就文书化的程序中对审查的计划,履行结果的报告及记录维持的责任和要求事项?(8.2.2),-对内部审查活动和上层经营团队的审查结果报告中有责任的部署和个人,8.2.11,对审查对象部分负责的经营者,须保障为了去除已发现的不符合及原因的措施能够立即采取措施?(8.2.2),-对审查发现事项的完成时间,8.2.13,组织为了验证对ISO/TS16949:2002(E)及某个追加性平治经营体系要求事项的遵守性对组织的品质经营体系进行审查?(8.2.2.1),-审查结果和日程表-和不同地区的面谈-审查记录,8.2.12,组织的内部审查后续措施采取的措施的验证及验证结果的报告是否包含?(ISO/TS16949:2002(E)8.5.2要素参照)(8.2.2),-验证记录,8.2.14,组织为了决定工程的效果性而审查各制造工程?(8.2.2.2),-审查计划书-审查报告书,8.2.15,组织为了对所有规定要求事项进行验证在生产及引导的适当阶段按照规定周期对制品进行审查?(8.2.2.3),-审查计划,工程流程图及日程表-制品审查程序及报告书,8.2.2.1品质经营体系审查,8.2.2.2制造工程审查,8.2.2.3制品审查,要求事项,要确认什么,8.2.16,组织的内部审查应包含所有品质经营相关的体系,活动及交接班组,并根据年计划进行日程计划?(8.2.2.4),-审查计划-审查日程表,8.2.17,组织发生内部/外部不符合或顾客不满足事项时,是否增加适当的审查周期?(8.2.2.4),-审查日程表-赋予适当的优先顺序,8.2.18,组织的内部审查员为了审查ISO/TS16949:2002(E)的要求事项而赋予资格没有?(6.2.2.2要素参照)(8.2.2.5),-对顾客要求事项的遵守,8.2.2.5内部审查员资格赋予,8.2.19,组织对品质经营体系的控制及在相应情况下,为了对体系的测定而适用适当的方法?(8.2.3),-品质经营体系过程的控制/测定方法,8.2.3程序康德控制及测定,8.2.20,为了体系控制及测定,为了达成计划中的结果组织是否对体系的能力进行实证?(8.2.3),-控制和测定结果,8.2.2.4内部审查计划,8.2.21,根据组织的体系,不能达成计划中的结果时为了能够使制品的适合性得到保障而采取措施?(8.2.3),-已计划/已履行的修正措施,要求事项,要确认什么,8.2.22,组织为了工程能力的验证,工程管理而提供追加录入的对所有新制造工程进行工程调查?(8.2.3.1),-预备工程能力结果-生产管理计划,8.2.23,组织就生产,测定及实验,保全指南的手段使能够使用的式样书和工程调查的结果形成文书化?(8.2.3.1),-工程调查报告书-从工程调查结果开始的计划/已履行措施,8.2.3.1制造工程的控制及测定,8.2.24,为了测定工程的控制,组织文书不仅包括合格判定基准也包括制造工程能力,信赖性保全性及可用性的目标?(8.2.3.1),-制造工程文书的控制及测定,8.2.25,组织根据顾客部品承认体系要求事项,维持规定的制造工程能力或成果?(8.2.3.1),-得到顾客承认的Cpk/Ppk对比现在的Cpk/Ppk-现有应对计划-Cpk/Ppk计算的正确性验证,8.2.26,组织根据下列明示要求事项,能够保证包括遵守在内的管理计划书及工程流程图的实施?-测定方法?-抽样计划?-合格判定基准?-不能满足判定基准时应对计划?(8.2.3.1),-工程流程图和对管理计划的生产线检讨,要求事项,要确认什么,8.2.27,组织是否记录管理图当中重要的工程事件?(8.2.3.1),-管理图的检讨,8.2.28,组织对不稳定或无工程能力的特性从管理计划书开始着手适当的对应计划?(8.2.3.1),-采取的应对措施的记录,8.2.29,对不稳定工程或无工程能力的特性组织的对应计划相应情况时,是否包含制品封锁及100%检查?(8.2.3.1),-对不稳定或无工程能力的程序的应对计划内容-记录,8.2.30,组织为了保障工程稳定及有能力,能够体现指定的日期及指定责任的对应计划的修正措施?(8.2.3.1),-修正措施报告书,8.2.31,要求时,组织的修正措施计划是否由顾客检讨及承认?(8.2.3.1),-修正措施承认程序-修正措施报告书,8.2.32,组织对工程变更适用日期记录维持?(8.2.3.1),-工程变更日期的记录,8.2.33,组织为了验证制品满足了要求事项,而对制品的特性进行控制和测定?(8.2.4),-管理计划书-检查指导书-记录,8.2.4制品的控制及测定,要求事项,要确认什么,8.2.34,组织是否根据计划决定事项(ISO/TS16949:2002(E)7.1要素参照)在制品实现体系的适当阶段对制品特性进行控制并测定?(8.2.4),-管理计划书-检查指导书-记录,8.2.35,组织是否维持对合格判定基准制品的适合性证据?(8.2.4),-合格判定基准,履行实验的检查者实验状态,实验日期等包含在内的检查记录,8.2.36,对制品的控制及测定记录是否体现了制品出荷承认的原因?(ISO/TS16949:2002(E)4.2.4要素参照)(8.2.4),-体现制品出荷承认人员的检查记录,8.2.37,在特殊条件下得到相关权限人员或顾客的承认以外,组织在制品出荷,引导服务方面都是在按照既定计划(ISO/TS16949:2002(E)7.1要素参照)完成后进行吗?(8.2.4),-所有已计划决定事项得到满足时引导到制品的服务,8.2.38,组织是否按管理计划书当中规定的按周期对所有制品的相应顾客控制资材及性能规格进行精密检查及机能验证?(8.2.4.1),-精密检查报告书-管理计划书,8.2.39,?(8.2.4.1),-合格判定基准,履行实验的检查者实验状态,实验日期等包含在内的检查记录,8.2.4.1精密检查及机能实验,要求事项,要确认什么,8.2.40,因“外观品目”而被顾客指点的事项组织是否提供下列事项?-为了评价包括照明在内的适当的资源?-在相应的情况中,为了颜色,粒子,光泽度金属度,光度,组织,DOI的标本?-外观表很及评价装备的保全及管理?-外观评价履行人员为了其实施,是否赋予了资格?(8.2.4.2),-标本()的保存,管理和保管条件-视觉辅助物-人员的资格赋予/教育训练记录-设施巡回,8.3.1,组织为了防止非意图使用或引导,而保障不符合制品要求事项的制品进行识别并管理?(8.3),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等)-不良制品,8.3.2,组织就对不符合品的处理的挂历相关的责任及权限是否规定在文书化的程序中?(8.3),-品质手册中涉及的程序,8.2.4.2外观品目,8.3不符合品的管理,8.3.3,8.3.4,8.3.5,8.3.6,8.3.7,要求事项,要确认什么,组织是否对不符合品用下列的一种或多种方法进行处理?-采取对已发现的不符合的去除?-得到相关权限人及相应情况下根据顾客特采使用,出荷或接收承认?-是否实施了本来意图中的用途或适用的排除措施?(8.2.3),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等)-特采的记录,组织就包含不符合的状态和得到承认的特采所有后续措施进行记录维持?(参照ISO/TS16949:2002(E)4.2.4要素)(8.2.3),-记录,不符合品修正时组织为了证明是否对要求事项的适合性而进行再检查?(8.2.3),-对已修整不符合制品的资格的重新认定指导书,不符合品引导或使用后发现的化,组织是否对不符合的影响或潜在影响采取适当的措施?(8.2.3),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等),组织是否对没有识别或疑心制品分类为不符合品?(参照ISO/TS16949:2002(E)7.5.3要素)(8.3.1),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等)-特采的记录,8.3.1不符合制品的管理补充事项,8.3.2,要求事项,要确认什么,8.3.9,组织在不符合品装船(出荷)时,是否迅速告知顾客?(8.3.3),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等)-品质手册中涉及的程序,8.3.10,组织在制品或制造体系和现在得到承认的相异时,在进行之前是否得到顾客特采或基准脱离许可?(8.3.4),-一个或多个不适合时,对其流程进行验证(识别,隔离等),8.3.11,组织是否记录根据顾客特采或基准脱离许可得到承认的完成日期或对数量的记录?(8.3.4),-到期日期和一起特采的记录,8.3.12,组织对基准脱离的承认完成时,能否保障符合原来或更换的式样书及要求事项?(8.3.4),-检查结果,8.3.13,组织在以承认条件装船的资材,是否对各选定集装箱进行适当的识别?(8.3.4),-认可下装船的资材的明确的标签识别,8.3.14,组织是否适用对购买了的制品或生产品的顾客免除事项?(8.3.4),-在品质手册中定义的体系,8.3.4顾客免除,8.3.3顾客通报,8.3.8,在包括组织的再检查要求事项,为了再作业指南书是否根据适当的人员可以接近并活用?(8.3.2),-再作业指南书,要求事项,要确认什么,8.3.15,组织在供给顾客之前,就从供给者邀请的某些制品特采邀请同意吗?,-再作业指南书,8.4.1,组织为了品质经营体系的适当性及效果性证明,是否可以持续改善品质经营体系进行评价而决定,收集及分析数据?(8.4),下列内部成果数据:-不足的品质费用指