ISO90000质量体系系统要求.ppt

Quality&Satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,公司地址：东莞市长安镇图书馆左侧电梯四楼邮政编码:523850HTTP：/E-MAIL：bz01TELAX东莞德信诚相关培训课程：A01ISO9001:2008内审员培训班(ISO9001内审员)A02ISO14001:2004内审员培训班A03ISO/TS16949:2009内审员培训A04OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训A05IECQ-HSPMQC080000内审员培训A06ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训A07SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员)A08ICTI玩具商业行为守则内审员培训班A09ISO14064:2006内审员培训班A10GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训A15量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训内校员培训)A16ISO管理代表及体系推行专员训练营A17ISO文控员培训/文管员培训实务课程A18优秀管理者代表训练营(MR管理代表训练),ISO-9000品質系統基本要求,產品品質需要改善的壓力來自.,我們的客戶或最終使用者,政府的法令-消費者權益保護,廣告的准確性和真實性的要求,資源和環境保護的壓力,生產者自身和競爭的壓力,ISO-9000品質系統基本要求,品質改善的重要觀念轉變,事后檢驗到事前預防,從產品到過程控制SPC,過程到全過程TQC,生產到顧客,再到社會和環境,從控制到改進,再到進步,從下游段到中游段再到上游段,ISO-9000品質系統基本要求,品質改進的主要發展階段,1.操作者的品質管理階段,2.組(課)長的品質管理階段,3.檢驗員的品質管理階段,4.統計品管控制階段,5.全面品質管理階段,18世紀末-19世紀末,19世紀末-20世紀初,1920年-1930年,1930年-1970年,1960年-1990年,USA-A.V.Feigenbaum-TQM(1960),Japan-(CWQC),USA-QM(QualityManagement,Europe-TQA,Europe-ISO(國際標準化組織),USA-QS-9000Ford-MS9000,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9000系列標準及ISO-9004標準,ISO-9000-1987品質管理和品質保証ISO-9000-1987品質體系-設計/開發/生產/安裝ISO-9002-1987生產和安裝品質保証模式ISO-9003-1987品質體系-最終檢驗與測試ISO-9004品質系統之要素指南,ISO-9000系列標準:,ISO-9000使用/實施指南,ISO-9004品質要素指南,ISO-9001-3品質系統,支持性標準,術語標準,ISO-9000-1,ISO-9000-2,ISO-9000-3,ISO-9000-4,ISO-9000-1,ISO-9000-2,ISO-9000-3,ISO-9000-4,ISO-9000-1,ISO-9000-3,ISO-9000-2,ISO-10005,ISO-11011-1/1101-21101-3,ISO-11012-1,11012-2,ISO-10013,ISO-10014,ISO-8402,ISO-9000品質系統基本要求,為什麼要申請ISO-9000,在國際上,國際工業國承認歐洲會員國之品質系統要求發ISO-9000為基礎IPO要求其供應商世界潮流競爭壓力,提升形象客戶信賴代表品質系統達某一水准,對企業,ISO-9000品質系統基本要求,推動的五階段,准備階段,診斷階段,要素選擇,文件編制,系統運作,流程+表單,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9000品質系統要求之目的,保証公平公開競爭規范各國品質系統有序化標准化,1986年5月15日ISO-8402品質相關述語1987年3月(初版)ISO-9000-9004五個標准化組織訂定,品質管理和品質保証系列國際標准作為世界各國的品質管理/保証活動的斟本依據和指南,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9000品質保証系統要項(1994年版),IS0-9001(20項),4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4設計管制4.5文件及資料管制4.6採購4.7客戶供應品之管制4.8產品監別與追溯性4.9制程管制4.10檢驗與測試4.11檢驗,量測與試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.14矯正及預防措施4.15搬運,儲存,包裝,保存與交貨4.16品質記錄管制4.17內部品質稽核4.18訓練4.19服務4.20統計技術,ISO-9002(19項),4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5採購4.6客戶供應品之管制4.7產品監別與追溯性4.8制程管制4.9檢驗與測試4.10檢驗,量測與試驗設備之管制4.11檢驗與測試狀況4.12不合格品管制4.13矯正及預防措施4.14搬運,儲存,包裝,保存與交貨4.15品質記錄管制4.16內部品質稽核4.17訓練4.18服務4.19統計技術,4.品質系統要項要求4.1管理責任4.2品質制度4.3合約審查4.4文件及資料管制4.5客戶供應品之管制4.6產品監別與追溯性4.7檢驗與測試4.8檢驗,量測與試驗設備之管制4.9檢驗與測試狀況4.10不合格品管制4.11矯正及預防措施4.12搬運,儲存,包裝,保存與交貨4.13品質記錄管制4.14內部品質稽核4.15訓練4.16統計技術,ISO-9002(16項),備注:本表之項目關係,依據ISO-90001994年版制作,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.1管理責任,品質政策,組織,管理代表,資源,公司層級資料分析和應用,顧客滿意,經營計劃,管理審核,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.2品質制度,品質系統程序,品質規劃,管制特性,工程變更,管制計劃,錯誤防止,可行性審查,生產力改進,品質改進,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.3合約審核,審核要點,合約變更,記錄,溝通,審核程序,合約內容,ISO-9000品質系統基本要求,4.4設計管制,ISO-9001條文之含義,設計可行性報告,設計審查,設計小組,組織與技術介面,設計輸出,保密,設計驗証,設計確認,設計變更,變更評估,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.5文件與資料管制,書面化程序,文件與資料變更,工程規格,應有版本之文件,核準與發行,工程圖面工程標準CAD資料工作指導書作業表單品質手冊作業程序書物料規範品保程序書,文件作廢,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.6採購,量產中的核準物料,分包商評估,環保法規,矯正行動跟催,分包商的開發,分包商交貨日程規劃,採購資料,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.7客戶供應品質之管制,回收材料,追溯性,記錄,工模具,書面化程序,標記,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.9制程管制,作業規定的驗證,預防保養,制程變更,制程管制維持,外觀項目,作業指導書,5S,緊急應變,管制變更,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.10檢驗與測試,制程中之檢驗與測試,機能測試,記錄,最終產品稽核,進料產品的品質問,收料檢驗,抽樣計劃,允收標准,最終檢驗與測驗,全尺寸檢驗,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.11量測與試驗設備的管制,追溯性,設備之簽定,準確度要求,書面化程序,設備校正,軟體校驗,量測系統分析,記錄,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.12檢驗與測試狀況,書面化程序,狀況之識別,方法,收發控制,記錄,額外驗證,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.13不合格品管制,追溯性,檢討與處理,視覺測試,可疑材料,減量計劃,重工管制,記錄,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.14矯正與預防措施,效果確認與跟催,矯正行為評估,預防措施,退回產品處理,矯正措施,不良品防止,解決問題的方法,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.15搬運,儲存,包裝,保存,交貨,交貨績效動監測,包裝,標簽,防護,交貨通知系統,最終產品稽核,庫存量,儲存條件,搬運方法,生產排程,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.16品質記錄的管制,應用,記錄要求,過期記錄處理,保存期限,記錄之項目,記錄稽核,書面化程序,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.17內部品質稽核,稽核排程,查檢表,稽核員資格,稽核計劃,書面化程序,稽核結果,矯正措施之有效性,管理審核,ISO-9000品質系統基本要求,ISO-9001條文之含義,4.18訓練,教