9 电动轮椅医疗器械产品技术要求(修改1.23)

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：电动轮椅车1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 划分原则 电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。1.2 型号命名企业名称缩写表示电动轮椅车表示轮椅扶手挂腿的配置：1-可翻可拆扶手和活动腿；2-可翻可拆扶手和骨科组；3-可拆扶手和活动腿；4-可拆扶手和骨科组 ；5-固定扶手和活动腿；6-固定扶手和骨科组；7-固定扶手和固定腿8-固定可拆扶手和活动腿表示座位宽度：8-表示18(44cm)座宽；0-表示20(50.8cm)座宽；6-表示16（40.6cm）座宽；2-表示22（55.9cm）座宽JM-PM-电动轮椅的分类：N-表示室内型；W-表示室外型；L-表示道路型表示电动轮椅型号规格： 01、02、03、04、05、06、07、081.3 结构组成电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。车架由铝合金制成，应符合GB/T 3190标准的材料制成。1.4 正常工作条件1）相对湿度：30%75%2）工作温度：5403）大气压力：86.0kPa106.0 kPa4）使用电源：AC 220V10%、50Hz1Hz1.5 参数对比表不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。表1电动轮椅车电气参数对比表项目性能参数电动机额定电压（V）24电动机额定功率（W）200电池额定容量（Ah）36电池额定电压（V）12电池数量(个)2充电器电压（V）100-240充电器最大输出电流(A)4控制器最大输出电流(A)502. 性能指标2.1 表面要求2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。2.2 装配要求2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。2.2.4 传动机构应有良好的配合。2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。2.3 外形尺寸轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。同时总长、总宽、总高需满足GB/T 12996-2012标准中5.3的要求。尺寸允差10%。表2 电动轮椅车外形尺寸 型号 项目JM-PW011-6/8/0/2WJM-PW022-6/8/0/2WJM-PW033-6/8/0/2WJM-PW044-6/8/0/2WJM-PW055-6/8/0/2WJM-PW066-6/8/0/2WJM-PW077-6/8/0/2WJM-PW088-6/8/0/2W材质铝管铝管铝管铝管铝管铝管铝管铝管外形尺寸总长（mm）10301030103010301150115011501150总宽（mm）580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670580/600/620/670总高（mm）940940940940970970970970座位宽度（mm）406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559406/440/508/559座位深度（mm）460460460460460460460460扶手高度（mm）210210210210210210210210前轮规格（mm）200200200200200200200200后轮规格（mm）3203203203203203203203202.4 质量轮椅车质量(包含附件)应满足表3中规定的数值，允差10%。表3 轮椅车质量型号JM-PW011-6/8/0/2W、JM-PW033-6/8/0/2W、JM-PW055-6/8/0/2W、JM-PW077-6/8/0/2WJM-PW022-6/8/0/2W、JM-PW044-6/8/0/2W JM-PW066-6/8/0/2W、JM-PW089-6/8/0/2W质量（kg）61502.5 性能要求轮椅车性能指标需要满足表4的要求。表4 电动轮椅车性能要求序号项目内容标准要求室外型2.5.1最大速度(km/h)62.5.2行驶制动性能水平路面制动（m）1.5最大安全坡度制动（m）3.6（6）2.5.3驻坡性能92.5.4静态稳定性92.5.5动态稳定性62.5.6越障高度40mm2.5.7越沟宽度100mm2.5.8爬坡能力62.5.9最小回转半径（mm）12002.5.10理论行驶距离（km）202.6 动力和控制系统2.6.1 控制开关应至少有一种方法开启和关闭轮椅车。每一种方法均应在操作件上或其邻近处用符号直观地标明。当切断轮椅车电源后，控制器的动作应不会造成驱动轮转动。2.6.2 与电池相连接的电线的颜色和标志与电池的（）端子相连接的动力用电线为红色，并永久性地用“”符号标示；与电池的（）端子相连接的动力用电线为红色以外的颜色，并永久性地用“”符号标示。2.6.3 充电器充电器应有充电指示，应能在交流180V240V的情况下正常工作。2.6.4 充电时抑制行驶如果轮椅车在充电时移动，可能会造成机械损坏、人身伤害或电器裸露的危险。因此轮椅车在充电时应抑制轮椅车行驶。2.6.5 电源接通时的控制信号如果轮椅车接通电源时控制装置不在初始位置，轮椅车应不能移动，自动制动装置不应松开，直到将控制装置归回到初始位置前，应不能驱动轮椅车。2.6.6 控制器的过压保护在充电时，电池电压可能会超过其额定电压，在此较高电压情况下，轮椅车不应发生故障。2.6.7 电机堵转保护一旦轮椅车在行驶中抵在障碍物上（如人行道较高的缘石），其驱动电机会发生堵转现象。因此轮椅车应有保护措施防止发生电机过热或永久性的损坏等现象。2.6.8 绝缘轮椅车车架、电机外壳、电池外壳及控制器外壳均不应与电池组或电器系统的其他任何带电部件连接，它们之间的直接电流应不大于5mA。2.6.9 对非绝缘电气零部件的保护使用者和护理者在使用轮椅车时应不可能因接触到非绝缘部件受电击或被灼伤，轮椅车也应不会因此而发生故障。2.6.10 电路保护轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。2.6.11 耗电量测试轮椅车耗电量不允许超过生产商规定指标的15%。2.7 驻车制动器疲劳强度轮椅车不应产生制动器位移或制动性能变化。2.8 座（靠）垫阻燃性轮椅车的座（靠）垫在测试中应不产生进行性闷烧和火焰燃烧。2.9 强度要求轮椅车按照3.9的试验方法测试，在测试结束时必须满足下列所有要求：a）所有零部件应无断裂或可见裂纹。注：不延伸到材料内部的表面裂纹（如油漆裂纹）不影响测试。b）所有螺母、螺栓和螺钉在拧紧后，锁紧销在装妥后，可调部件在调节后应无松动或脱落现象。脚托在冲击测试后可重新调节（见3.8.2.4）。c）所有电器接插件间应无松脱。d）所有可拆卸、折叠或调节的部件应能正常操作。e）所有动力驱动系统应能正常操作。f）把手套应无位移。g）除b）中允许外，任何有多点位置的部件或可调部件不应从调定的位置处移动。h) 无任何零部件变形、失效或不能调节以至影响该轮椅车的功能。2.10 电气安全电气安全应符合GB 9706.1-2007中要求 。2.11 电磁兼容电磁兼容应符合YY 0505-2012中要求。电磁兼容还应满足GB/T 18029.21-2012中的要求。2.12 气候要求按3.13的规定，在模拟雨淋、高温、低温的测试后，轮椅车应能按制造商说明的功能正常操作并满足GB/T 18029.9-2008第8章的要求。2.13 机械环境试验a） 应符合GB/T 14710-2009中机械环境试验组及表5的要求。运输试验及电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 147102009中第4章、第5章的规定b） 预处理：开始试验前，产品必须在试验场所不通电地停放至少24h。在正式的系列试验之前，先按使用说明书运转产品。表5 机械环境试验表试验项目试 验 要 求检 测 项 目试验条件通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V0振动试验II组试验后通电基准试验条件2.5.1V0碰撞试验II组试验后通电基准试验条件2.2、2.5.1、2.9V0运输试验-试验后通电基准试验条件-2.12.9V0注：V0代表产品的标称工作电压，本产品为AC 220V、DC 24V。3. 检验方法3.1 测试条件3.1.1 环境湿温度除特别规定外，测试及记录数值应在温度为2015、相对湿度为60%35%的条件下进行。3.1.2 测试顺序轮椅车的测试和检验应按下列顺序进行：a） 表面和装配检验（见3.2）；b） 外形尺寸检验（见3.3）；c） 质量（见3.4）；d） 性能要求测试（见3.5）；e） 动力和控制系统（见3.6）；f） 驻车制动器疲劳强度（见3.7）g） 座（靠）垫阻燃性（见3.8）；h） 强度要求测试（见3.9）；i） 电气安全（见3.10）；j） 电磁兼容（见3.11）；k） 气候要求试验（见3.12）。3.1.3测试用假人在本章的测试中，很多项目需要使用测试用假人。测试用假人的规格为100kg，其结构和质量分布应符合GB/T18029.11-2008的规定。若无特殊要求，测试用假人在轮椅车上的定位，应符合GB/T18029.11-2008中第4章的规定（某些项目的测试对假人的使用和定位有特殊要求）。3.2 表面和装配检验对表面和装配要求的项目采用目测、手感、试用、观察等方法确定。应符合2.1和2.2的要求。3.3 外形尺寸检验3.3.1 轮椅车的调节状态将轮椅车椅座全部伸展开，小脚轮至向前移动状态，靠背处于垂直位置。如果脚托架和脚托可调，则调节腿托架和脚托，使脚托的最低点距离地面50mm，脚托架与座位平面的夹角尽可能地接近90。3.3.2 外形尺寸的测量将轮椅车调整到3.3.1规定的状态，测量以下尺寸：轮椅车总长即轮椅车最前端和最后端之间的水平距离；轮椅车总宽即轮椅车两个最外侧部位间的水平距离；轮椅车总高即轮椅车椅车从地面到最高点的垂直距离；轮椅车座位宽度按照GB/T 18029.7标准7.3.4测量；轮椅车座位深度按照GB/T 18029.7标准7.3.3测量；轮椅车座位离地高（前端）按照GB/T 18029.7-2009标准7.3.6测量；轮椅车扶手高度按照GB/T 18029.7标准7.3.17测量；轮椅车靠背高度按照GB/T 18029.7标准7.3.8测量；轮椅车前、后轮尺寸按照GB/T 18029.7标准7.3.28和7.3.25测量。以上测量结果应符合2.3的要求。3.4 质量 测量轮椅车及其附件的总体质量，取整到kg，应符合2.4的要求。3.5 性能要求测试3.5.1 最大速度的测定最大速度按照如下步骤进行测试：a）测试应在水平路面上进行；b）按照图2所示要求，将轮椅车从起始位置开始启动，经过助行区后轮椅车达到全速，在测量区内一直以全速向前行驶，记录50m测量区内所用时间t1，单位为秒（s）。然后再以同样方式返回，记录返回时50m测量区内所用时间t2，单位为秒（s）；c）重复b），记录所用时间t3、t4，单位为秒（s）；d）计算这四次所取得时间的算术平均值t；e）用式（1）计算轮椅车的速度v，单位为千米每小时（km/h）V=180/t （1）式中：t平均时间，即t1、t2、t3、t4的平均值。以上测试结果应符合2.5.1的要求。图2 最大速度试验3.5.2 行驶制动性能3.5.2.1 水平路面测试将轮椅车放在水平路面上以最大速度向前行驶，最大速度行驶距离为5m，然后使制动器产生最大制动效应，并保持这种状态直到轮椅车被迫停止下来，测量并记录轮椅车制动器产生最大制动效应到最终停车之间的距离，取整到100mm。重复试验三次，计算平均值。应符合2.5.2.1的要求。应符合2.5.2.1的要求。3.5.2.2 最大安全坡度测试 将轮椅车放在轮椅车对应的最大安全坡度上以最大速度由坡上向坡下行驶，最大速度行驶距离为2m，然后使制动器产生最大制动效应，并保持这种状态直到轮椅车被迫停止下来，测量并记录轮椅车制动器产生最大制动效应到最终停车之间的距离，取整到100mm。重复试验三次，计算平均值。应符合2.5.2.2的要求。3.5.3 驻坡性能的测定a) 确保电气传动系统和制动系统处于工作温度；注1：要使轮椅达到工作温度可按正常使用的方式驱动轮椅车10min，包括起动和停车。b) 完成a）后，在5min内完成c)f)的操作；c) 断开所有电机驱动系统；d) 关闭轮椅车驱动系统的电源；e) 将轮椅车放在可调测试平台上（平台的角度调至2），并使其处于正面下坡状态，小脚轮调至跟随下坡位置，两个在下坡位置的轮子中心的连线与平板倾斜轴平行（误差为3），然后用驻车制动器将轮椅车制动，此时切勿将电机传动系统啮合；f) 增加测试平台的角度，直至轮椅车开始向下移动。如果轮椅车在向下滑移或滚动前开始倾翻，则向轮椅车施加垂直于测试平台防止轮椅车倾翻的最小力，并确保所施加的力对轮椅车的滑动或滚动的影响最小；g) 当轮椅车开始移动时，记录下平板的角度和移动的类型；注2：典型的移动类型有轮子转动、轮子滑动、轮胎打滑。h) 使轮椅车处于正面上坡状态，重复以上a）g)的步骤。应符合2.5.3的要求。3.5.4 静态稳定性的测定3.5.4.1纵向前倾注：3.5.4.13.5.4.3所规定的测试方法可按任何顺序进行。注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护测试人员。3.5.4.1.1 轮子不制动、轮椅车在最不稳定状态3.5.4.1.1.1 按前倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。表6给出了典型的调节方法。表6 向前稳定性可调节轮椅车部件最不稳定状态最稳定状态后轮位置 前 后向前向后小脚轮装在车架上位置 前 后向后向前座位位置 前 后向前向后座位位置 垂直向上向下靠背位置 前 后向前向后靠背位置 向后倾斜垂直向后座位位置 倾斜水平向后倾斜提升腿托升起放下3.5.4.1.1.2 将轮椅车放在处于水平位置的测试平台上，轮椅车应面向平台倾斜时下坡的方向，并使其两个前轮轴的连线与测试平台的倾斜轴线平行（误差3）。3.5.4.1.1.3 使所有斜面下端的小脚轮处于斜面上方，使所有斜面上端的小脚轮处于斜面下方。3.5.4.1.1.4 安装并调节防止轮椅车在斜面上滚动的装置（见图3）3.5.4.1.1.5 增加测试平台的倾斜角度，直至达到倾翻角。注：如果斜度增加得太快，测得的倾翻角可能比实际斜翻角大或小。确保测试结果不受轮椅车与测试设备或平台有意或无意接触的影响。3.4.4.1.1.6 重新检查轮椅车和测试用假人的位置，确保未发生因疏忽而造成的移动（确保没有发生无意中的移动）。如果在测试中轮椅车的配置（结构）发生重复或不可逆的变化（如轮胎脱离轮圈或轮椅车部分折起），则：a) 在测试报告的评估栏中记录下发生的情况和发生这些情况时测试平台的角度；b) 结束本项测试。3.5.4.1.1.7 测量并记录倾翻角，取整到1。3.5.4.1.1.8 将测试平台降低到水平位置。3.5.4.1.2 轮子不制动，轮椅车在最稳定状态3.5.4.1.2.1 按向前稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。表6说明了典型的调节方法。3.5.4.1.2.2 按照3.4.4.1.1.23.4.4.1.1.8规定的步骤进行。1测试平台2垂直线3倾翻约束4测试用假人5滚动约束6旋转轴图3 向前稳定性，前轮不制动3.5.4.2 纵向后倾3.5.4.2.1 后倾静态稳定性测试注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护检测人员。3.5.4.2.1.1 轮子不制动，轮椅车在最不稳定状态3.5.4.2.1.1.1 按后倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。表7给出了典型的调节方法。表7 向后稳定性可调节轮椅车部件最不稳定状态最稳定状态后轮位置 前 后向前向后小脚轮装在车架上位置 前 后向后向前座位位置 前 后向后向前座位位置 垂直向上向下靠背位置 向后倾斜向后向后座位位置 倾斜向后倾斜水平靠背位置 前 后向后向前3.5.4.2.1.1.2 按3.5.4.1.1.2的方法在测试平台上安装轮椅车，不同处是应将轮椅车面向平台倾斜式上坡的一面（方向）。注：如果重心移动到旋转轴的后面，可在后轮的前面放置楔形块，防止后轮向前滚动。3.5.4.2.1.1.3 按照3.5.4.1.1.33.5.4.1.1.8规定的步骤进行（不同处见图4）。1测试平台2测试用假人3垂直线4倾翻约束5旋转轴6滚动约束7楔形块图4 向后稳定性，后轮不制动3.5.4.2.1.2 轮子不制动，轮椅车在最稳定状态3.5.4.2.1.2.1 按后倾稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。表7给出了典型的调节方法。3.5.4.2.1.2.2 按照3.5.4.1.1.33.4.4.1.1.8和3.5.4.2.1.1.2规定的步骤进行（不同处见图4）。3.5.4.2.2 装有防翻装置轮椅车后倾静态稳定性测试3.5.4.2.2.1 一般要求本章规定了装有防翻装置的轮椅车在向后倾翻时防翻装置与测试平台接触的稳定性测试方法。注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护检测人员。3.5.4.2.2.2 防翻装置在最不稳定状态3.5.4.2.2.2.1 根据生产商规定的调节范围，将后轮调至最后面的位置。注：在大多数情况下，后防翻装置安装在车架上。当后轮向后移，防翻装置的很少一部分会露出，并变得效果较差。3.5.4.2.2.2.2 根据生产商规定的有效范围，按向后稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。表4给出了典型的调节方法。3.5.4.2.2.2.3 将防翻装置调至生产商说明的最不稳定的位置。 许多防翻装置可调节到无效的位置（例如允许轮椅车登上人行道的缘石），不应在此状态下进行3.5.4.2.2.2所规定的测试。3.5.4.2.2.2.4 按照3.5.4.1.1.3和3.5.4.2.1.1.2规定的步骤进行。3.5.4.2.2.2.5 安装并调节防止轮椅车在测试平台上滑动或滚动的装置（见图5）。注：如果防翻装置的端部装有不带制动的轮子，应在斜面下方安装滚动约束，而不是用环绕后轮的柔性防滑约束。1测试平台2测试用假人3垂直线4倾翻约束5柔性装置6防翻装置7旋转轴图5 后防翻装置稳定性3.5.4.2.2.2.6 按照3.5.4.1.1.5规定的步骤进行。3.5.4.2.2.2.7 使轮椅车逐渐向后倾斜，直到防翻装置稳固的贴在测试平台上。如果防翻装置在此位置不能支撑轮椅车（因为当轮椅车的轮子被制动时，防翻装置的倾翻角小于轮椅车的静态倾翻角），则将测试平台降到水平，将小脚轮升高（例如塞入薄片），直到防翻装置能接触到测试平台。如果防翻装置仍不能触及平台，则记录防翻装置倾翻角为0。3.5.4.2.2.2.8 增加测试平台的斜度，直到达到防翻装置的倾翻角。3.5.4.2.2.2.9 按照3.5.4.1.1.63.5.4.1.1.8规定的步骤进行。3.5.4.2.2.3 防翻装置在最稳定状态3.5.4.2.2.3.1 按照3.5.4.2.2.2.1和3.5.4.2.2.2.2规定的步骤进行。3.5.4.2.2.3.2 按生产商的规定，将防翻装置调节至最稳定的位置。3.5.4.2.2.3.3 按照3.5.4.2.2.2.43.5.4.2.2.2.9规定的步骤进行。3.5.4.3 侧倾轮椅的侧倾静态稳定性测试内容包括轮椅车左右两侧的侧倾稳定性。注意：本项测试可能伤及人身，应做好适当的安全措施以保护测试人员。3.5.4.3.1 轮椅车在最不稳定状态3.5.4.3.1.1 按侧倾稳定性的最不稳定状态调节轮椅车的可调部件。表8说明了典型的调节方法。3.5.4.3.1.2 将轮椅车调整到侧倾最不稳定位置，并横向放置在测试平台上。调节轮椅车，使其旋转轴与测试平台的旋转轴平行，误差为3。轮椅车的旋转轴是驱动轮与测试板的接触点和小脚轮轴的连线。3.5.4.3.1.3 调节斜面下端的小脚轮，使其处于斜面的上方，并使其轮轴平行于测试平台的旋转轴。若有可能，单独调节斜面上端的小脚轮，使其处于斜面的下方，并使其轮轴平行于测试平台的旋转轴。3.5.4.3.1.4 制动所有可制动的轮子。3.5.4.3.1.5 安装并调节防止轮椅车在测试平台上滑动或斜向滚动的装置，但不限制轮椅车的倾翻（见图6）。3.5.4.3.1.6 按照3.5.4.1.1.53.5.4.1.1.8规定的步骤进行。表8 侧倾稳定性可调节轮椅车部件最不稳定状态最稳定状态后轮位置 外倾角最小轮距最大轮距小脚轮装在车架上位置 前 后向后向前小脚轮装在车架上位置 内 外向内向外座位位置 前 后向前向后座位位置 垂直向上向下座位位置 倾斜水平向后倾斜靠背位置 倾斜垂直向后1测试平台2垂直线3旋转轴4滚动约束5倾翻约束6柔性装置图6 侧倾稳定性3.5.4.3.2 轮椅车在最稳定状态3.5.4.3.2.1 按侧倾稳定性的最稳定状态调节轮椅车的可调部件。表8说明了典型的调节方法。3.5.4.3.2.2 按照3.5.4.3.1.23.5.4.3.1.6规定的步骤进行。以上测试结果应符合2.5.4的要求。3.5.5 动态稳定性的测定3.5.5.1 试验程序本试验中3.5.5.2、3.5.5.3、3.5.5.4可按任意顺序进行。如果在一定坡度或台阶高度，试验稳定性为0，停止试验，则将该部分更高难度的试验记录为0。无需继续试验，否则对试验人员有危险，且会损坏轮椅车。为安全起见，每个试验开始时应在低速下进行，然后逐渐加速，直到分值为0，或达到最高速度。注：慢放、暂停方式回放轮椅车运动的录像，有助于观察和评定轮椅车动态响应。3.5.5.2 后向 轮椅车的后向动态稳定性按以下规定测试，在最大安全坡度上应无倾斜。3.5.5.2.1 轮椅车准备 按照GB/T18029.2-2009中第6章和如下规定准备轮椅车：根据表9，在向后行驶方向，将轮椅车后轮位置、小脚轮与车架的连接件，车座位置、靠背位置，车座与靠背的角度，腿与车座的角度，设定在最不稳定位。表9 后向稳定性轮椅车的可调件最不稳定位后轮位置，前后前小脚轮与车架的连接件，前后后车座位置，前后后车座位置，垂直高车座与靠背位置，斜靠后车座位置，倾斜后靠背位置，前后后腿与车座的角度最小3.5.5.2.2 向前起动注：本试验是测定轮椅车在水平面和上坡道上起动的稳定性。a) 在水平试验平面定位轮椅车。b) 从静止位置，操作输入控制装置，在前进方向给最大加速度。c) 观察轮椅车动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分。d) 在3、6、10坡道上，轮椅车面向上坡方向起动，重复b)c)。3.5.5.2.3 向前行驶中停车注：本试验是测定轮椅车停在水平面向后滚动做反向运动的稳定性。本试验也测定当轮椅车停在上坡道时，如果在完全停止前轮椅车向后滚动的稳定性。a）在水平试验平面，前进方向以最高速度行驶轮椅车。b) 通过松开输入控制装置减速。c）观察轮椅车的动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分。d）通过关闭轮椅车电源减速，重复a)c)。e）通过快速操作相反方向全速命令减速，保持控制装置在最大减速度，直到轮子反向转动，重复a)c)。f）记录a)e)三种方法的最低分值及产生该结果的对应方法。g）在3、6、10坡道上，轮椅车面向上坡方向向前行驶，重复a)f)。3.5.5.2.4 向后行驶中刹车注：本试验是测定轮椅车在水平面和下坡道行驶从最高倒档速度突然停止的稳定性。a）以最高倒档速度在水平试验平面行驶轮椅车。b) 松开输入控制装置减速。c）观察轮椅车的动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分。d）通过关闭轮椅车电源减速，重复a)c)。e）通过快速操作相反方向全速命令减速，保持控制装置在最大减速度，直到轮子反向转动，重复a)c)。f）记录a)e)三种方法的最低分值及产生该结果的对应减速方法。g）在3、6、10坡道上，轮椅车面向下坡方向向后行驶，重复a)f)。3.5.5.3 前向 轮椅车的纵向后倾动静态稳定性按以下规定测试，在最大安全坡度上应无倾斜。3.5.5.3.1轮椅车准备按照GB/T18029.2-2009中第6章和如下规定准备轮椅车：根据表10，在前进方向，将轮椅车后轮位置、小脚轮与车架的连接件，车座位置、靠背位置，车座与靠背的角度，腿与车座的角度，设定在最不稳定位。表10 前向稳定性轮椅车的可调件最不稳定位后轮位置，前后前小脚轮与车架的连接件，前后后车座位置，前后前车座位置，垂直高靠背位置，前后前车座与靠背位置，斜靠直立车座位置，倾斜直立腿与车座的角度最大3.5.5.3.2 向前行驶中刹车a) 在水平试验平面,轮椅车以自高速度向前行驶。b) 松开输入控制装置减速。c) 观察轮椅车动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分。d）通过关闭轮椅车电源减速，重复a)c)。e）通过快速操作相反方向全速命令减速，保持控制装置在最大减速度，直到轮子反向转动，重复a)c)。f) 记录a)e)三种方法的最低分值和产生该结果的相应减速方法。g）在3、6、10坡道，轮椅车面向下坡方向向前行驶，重复a)f)。3.5.5.4 侧向 轮椅车的侧向后倾动静态稳定性按以下规定测试，在最大安全坡度上应无倾斜。3.5.5.4.1 轮椅车准备按照GB/T18029.2-2009中第6章和如下规定准备轮椅车：根据表11，在侧向行驶方向，将轮椅车后轮位置、小脚轮与车架的连 接件，车座位置、靠背位置，车座与靠背的角度，腿与车座的角度，设定在最不稳定位位置。表11 侧向稳定性轮椅车的可调件最不稳定位后轮位置，外倾角最窄轮距小脚轮与车架的连接件，前后后小脚轮与车架的连接件，内外侧内侧车座位置，前后前车座位置，垂直高车座位置，倾斜直立车座与靠背位置，斜靠直立3.5.5.4.2斜坡上转向 a）在水平试验平面定位轮椅车。b）从静止起动，操作最高速度命令，以最小旋转半径左转，直到轮椅车面向相反方向。如果轮椅车装有把式转向机构，以最小半径转动转向控制装置，然后以最大功率向前行驶。c) 观察轮椅车动态响应，按照GB/T18029.2-2009中的附录A评分.d）右转，重复a)c)，记录较低的分值及出现这种情况的侧别。e）在3、6、10坡道上，重复b)d)，起动时轮椅车面向下坡方向，结束时轮椅车面向上坡方向。以上测试结果应符合2.5.5的要求。3.5.6 越障高度轮椅车的越障高度按以下规定测试，应能越过表4规定高度的台阶。3.5.6.1 测试前准备开始测试前，所有小脚轮应转至跟随轮椅车行进方向的位置。起动距离为0.5m，此距离应为面向障碍物的轮子与地面接触点到障碍物之间的距离。3.5.6.2 测试方法3.5.6.2.1 驱动轮椅车向前，无起动距离，以垂直方向驶上障碍物。测量轮椅车能攀越障碍物的最大高度（完成测试时，轮椅车的所有轮子应在障碍物的顶部）。3.5.6.2.2 以轮椅车后退的方向重复3.4.6.2.1规定的测试步骤。3.5.6.2.3 以0.5m的起动距离重复3.4.6.2.1规定的测试步骤。3.5.6.2.4 以0.5m的起动距离重复3.4.6.2.2规定的测试步骤。以上测试结果应符合2.5.6的要求。3.5.7 越沟宽度测试沟的截面如图7所示：单位为毫米说明：W=100mm。图7 测试沟截面将轮椅车正对测试沟，助行距离为2m。以最大速度驾驶轮椅车向前行驶，观察轮椅车的越沟情况和其他情况。以上测试结果应符合2.5.7的要求。3.5.8 爬坡能力将轮椅车置于最大安全坡度的测试台上，方向正对上坡，若车辆下滑，可在下坡位轮子后垫一木块。从静止状态起动轮椅车向前行驶，连续行驶距离应不小于5m。如果在行驶过程中因电器或其他原因导致轮椅车停止，则认为不能爬上该角度的坡度。以上测试结果应符合2.5.8的要求。3.5.9 最小回转半径（rtmin）的测定3.5.9.1 测量前先调节腿托架和脚托，使脚托的最低点在地面上方并离地面50mm，腿托与座位平面的夹角尽可能的接近90，靠背至垂直位置。3.5.9.2 测量轮椅车能转360的最小圆柱体半径（见图8）。以上测试结果应符合2.5.9的要求。图8 最小回转半径3.5.10 理论行驶距离3.5.10.1 用卷尺测量轨道中心线长度，精度为100mm。3.5.10.2 用能耗仪测轮椅车电池的耗电量，单位为安培小时。注：能耗仪精度为5%，自身耗电量不到轮椅车耗电量的0.5%。3.5.10.3 维持试验轮椅车温度在1825不少于8h。3.5.10.4 根据生产商的说明书在环境温度1825给电池充足电。 注：温度调节和充电可同时进行。3.5.10.5 为轮椅车驾驶员驾驶轮椅车做准备，驾驶员质量为 kg。注1：对于质量轻的驾驶员，可在轮椅车座上加重物补重（建议用沙袋或类似物品）。注2：可在轮椅车上加载相同质量的假人，并用遥控系统代替真人驾驶员。3.5.10.6 给轮椅车拍照，保存照片以用于检验报告。3.5.10.7 沿试验轨道驾驶轮椅车行驶10圈预热轮椅车驱动系统。3.5.10.8 根据GB/T18029.6-2009规定的方法，测定轮椅车最高速度。3.5.10.9 确保试验轨道的尺寸使轮椅车在轨道各侧可达到最高速度。3.5.10.10 以最高可能速度沿试验轨道行驶轮椅车，并保持在轨道内。顺时针方向行驶10圈，逆时针方向行驶10圈，在同一位置起动和停止轮椅车。测轮椅车耗电量，单位为安培小时，精度为10%。注：本试验轮椅车电池将不完全正常放电，但是应注意不应放电到生产商建议的电量以下。3.5.10.11 用式（2）计算轮椅车行驶距离R：（2）式中：R理论行驶距离，单位为千米（km）；C电池生产商声明的5h放电率电池容量，单位为安培小时（Ah）；D试验轨道中心线长度20倍，单位为米（m）；E试验中耗电量，单位为安培小时（Ah）。以上测试结果应符合2.5.10的要求。3.6 动力和控制系统的测试3.6.1 控制开关的测试方法将轮椅车放在倾斜测试道上，面向下坡位置，关闭轮椅车电源，然后试着驱动轮椅车，观察轮椅车是否有移动。应符合2.6.1的要求。3.6.2 与电池相连接的电线的颜色和标志采用目测、观察方法，应符合2.6.2的要求。3.6.3 充电器采用目测、观察方法，应符合2.6.3的要求。3.6.4 充电时抑制行驶的测试a) 按制造商的要求将电池充电器连接在电池组和供电电源上，打开开关。b) 接通控制器电源，并试着驱动轮椅车。记录下轮椅车任何微小的移动。c) 关闭供电电源开关，试着驱动轮椅车，记录下轮椅车任何微小的移动。应符合2.6.4的要求。3.6.5 电源接通时的控制信号a) 用支撑轮椅车的装置将轮椅车支撑起来，使其驱动轮离开地面并能自由转动；注：支撑轮椅车的装置指能垂直且稳固的将轮椅车提升至离开地面，从而使所有轮子能自由转动的装置。b) 选择一个控制装置；+0.10c) 确定此控制装置的设置，要求使操纵装置处于向前速度为0.1m/s m/s的位置；d) 切断轮椅车电源；e) 按c)的要求操作控制器；f) 接通轮椅车电源；g) 记录驱动轮是否有转动或自动制动装置是否松开；h) 切断轮椅车电源；i) 将控制装置的操纵装置处于最大向前速度位置；j) 接通轮椅车电源；k) 记录驱动轮是否有转动或自动制动装置是否松开；l) 对每一个控制装置进行b)k)的测试；m) 如果在g）或k)的记录中驱动轮有任何转动或制动器有松开现象，则应视为轮椅车未通过本项测试。应符合2.6.5的要求。3.6.6 控制器的过压保护3.6.6.1 要求a) 轮椅车应可按制造商的规定操作；b) 轮椅车不应出现危险状况；c) 除了熔丝外，不应有其他零部件损坏。3.6.6.2 测试方法将电压源的电压调至（1.330.05）UB，式中UB为电池组的额定电压。将电池组与轮椅车断开，并在轮椅车上连接此电压源和一个断路器。注1：电压源的电压应在0.25 UB1.5 UB范围内可调，其中UB为电池组的额定电压，单位为V。电压源应能提供轮椅车使用电池工作时从电池组获得的峰值电流，并能够在轮椅车工作时降低峰值电流将其返还至电池。电压的变化应不超过UB的5%，电流的变化相同。注2：断路器由手动操作，能切断可能从电池或电池组输出的最大电流，使此装置两端导线的压降不超过电池组额定电压的10%。用支撑轮椅车的装置将轮椅车支撑起来，使其驱动轮离开地面并能自由转动。接通电压源开关。使用控制器的各种功能，使轮椅车所有驱动部件工作。注意观察轮椅车所有部件的任何移动，判定如果轮子与地面接触这些移动是否会产生危险。切断电压源开关，更换或重新设置工作过的电路保护装置。应符合2.6.6的要求。3.6.7 电机堵转保护在水平地面上，使轮椅车正对墙壁，确保轮椅车驱动轮不发生任何旋转，向前开足马力，保持3min，元器件不损坏、电机不损坏。应符合2.6.7的要求。3.6.8 绝缘3.6.8.1 准备 用支撑轮椅车的装置将轮椅车支撑起来，使其驱动轮离开地面并能自由转动。3.6.8.2 正极连接测试用11#测试探针确定车架所有探针顶端可能触及的导电部分。注1：测试探针应符合GB/T18029.14-2012中4.9的要求。刮去车架表面的油漆或其他保护涂层，按图9所示，将测试电路与轮椅车电池组的正极连接。注2：测试电路应符合GB/T18029.14-2012中4.15的要求。说明：1测试探针2轮椅车电池组图9 正极配置的测试电路操作控制装置驱动轮椅车的每一个电机，分别以最大速度作正、反向运动。用测试探针轮流测试车架上人体可能触及的导电部分并观察测试电路的电流表，其读数应不大于5mA。3.6.8.3 负极连接测试 按图10所示，将测试电路与轮椅车电池组的负极连接，进行3.6.8.2的测试。说明：1测试探针2轮椅车电池组图10 负极配置的测试电路测试结果应符合2.6.8的要求。3.6.9 对非绝缘电气零部件的保护3.6.9.1 要求当按3.5.9.2的规定测试时，测试探针应不能触及非绝缘电器部件，或将这些电器部件绝缘使其不能通过大于5mA的电流。电池接线完毕后，其接线端子应有良好的绝缘。3.6.9.2 测试方法用11#探针和小型直杆式探针以不大于30N的力，从各个可能的位置对所有内有电器部件的开口处插入。注1：小型直杆式探针应符合GB/T18029.14-2012中4.10的要求。对只要一种探针能进入的开口，用B型测试探针和18#测试探针从各个可能的位置插入（先将关节弯曲，然后将关节伸直），确定是否可能触及任何非绝缘部件。注2：B型测试探针、18#测试探针应分别符合GB/T18029.14-2012中4.7、4.8的要求。测试结果应符合2.6.9的要求。3.6.10 电路保护的测试3.6.10.1 概述轮椅车电池储存了大量电能，在故障状态下能快速的提供足够的电能，有可能将无保护的或不适当的导线烧毁。这对轮椅车乘坐者来说相当危险。所有导线采用足够的截面积是一种十分重要的保护措施，将保护装置放在尽可能靠近电源的位置以减少不受保护的导线也很重要。传递驱动动力的导线和用来改变身体支撑机构的导线要承受瞬间和间歇的峰值电流，但在正常条件下不长时间承受大电流。这一状况与控制装置导线相比，后者要传递充电电流，因此要长时期传递相当大的电流。这一因素使得控制装置导线的保护要求不同于传递驱动力的导线的保护要求。用短路测试来测试传递驱动动力的导线。短路测试和负载电流测试的结合测试被用来测试传递充电电流的控制装置导线。3.6.10.2 要求轮椅车的所有导线和连接应被妥善保护不受轮椅车电源或外界连接上电源的过电流的影响。当按3.5.10.3的规定测试时，所有导电体、绝缘体和接插件不应有肉眼可见的损坏，导线绝缘层和接插件不应超过正常干燥温度。注：肉眼可见的损坏包括熔化、变色、冒烟、铜移动和氧化。当故障还存在时，可自动设置的线路保护装置不应自动设置。当不用工具即可更换熔丝时，裸露的引线和接线端子不应碰到电路的其他部分。3.6.10.3 测试方法注意：本项测试有危险性，应做好适当的安全措施以保护测试人员。3.6.10.3.1 概述安装制造商规定的最大容量的电池。确保电池组的理论充电状态不小于其C5额定容量的75%。准备用热电偶监察导线绝缘体和接插件的温度。注：通常捆成束的导线的内侧导线的温度高于外侧导线的温度。3.6.10.3.2 传递从电池到驱动电机的主导线的短路测试确定传递驱动电流的导线并完成下列测试：对轮椅车每一个电机进行下列测试（图11、图12和图13为推荐的测试点）：a) 确定导线上从电池引出最靠近电池正、负极接线端子的导线或导线绝缘层的位置在此位置用小于10N的拉力可使导线互相碰到或碰到其他导线（图11、图12和图13的A）。如果在包括此接触点和电池在内的回路中无电路保护装置，则被视为测试失败；b) 如果在包括a）所述的接触点和电池在内的回路中有电路保护装置，将接触点导线的绝缘层剥去并在正负极导线之间连接一个断路器，使两根导线在断路器接通时处于连接状态。确保此断路器的位置既易于测试操作员操作，又无危险；注意：如果电路保护装置不激活，测试操作员应迅速地切断断路器。c) 接通断路器的连接；d) 观察并记录电路保护装置是否被激活、导线绝缘层是否因过热而产生肉眼可见的损坏、是否有导线或接插件超过其额定温度；e) 保持断路器的连接2min以上，观察并记录电路保护装置是否自动重新设置，若有必要，使用测量仪器；f) 切断断路器的连接。说明：1 测试点D；2 控制装置导线熔丝；3 测试点B；4 控制装置；5 控制点C；6 电池；7 接插件；8 充电器或控制装置导线；9 充电器插座；10测试点A；11驱动导线；12轮椅车驱动控制器；13电路保护装置；14未受保护的导线。图11 保护较差的例子说明：1 测试点D；2 控制装置导线熔丝；3 测试点B；4 控制装置；5 控