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文档简介

1.CFDA申请流程1.1分类(确定设备属于医疗设备的哪些类别)第一类风险水平低，实施日常管理将确保安全有效的医疗机构。手术器械(刀、剪刀、钳子、镊子、钩子)、刮刀、医用x光片、手术服、手术帽、手套检查、纱布绷带、煎锅等。第二类是适当的风险，需要严格的管理管理，以确保安全有效的医疗设备。医疗缝合针、血压计、温度计、心电图、脑电图、显微镜、针灸、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、吸水性缝合线、避孕套等。第三类是风险高，需要采取特别措施严格控制管理，以确保安全有效的医疗设备的情况。可移植的起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤集中刀、血液透析装置、移植设备、血管支架、集成麻醉机、牙种植材料、医用可吸收缝线、血管内导管等。注：通常，根据产品说明文件确定设备属于哪种设备医疗设备产品分类可以首先查看分类目录，例如产品不在分类目录中。要确定产品类别，必须在中国食品医药验证研究所网站上定义分类。分类定义通常根据产品的工作方式、结构配置和预期用途来确定类，而不是更改类别，因为它只是可穿戴的。但是，请注意，由于设计为可穿戴，工作方式、使用方式、产品特性等可能会发生变化，因此可能会发生产品类别的变化。1.2注册测试注册测试流程图产品实施-预计4-7个月左右，不需要开发过程时间(并行)1.3临床评估临床流程图临床根据产品的不同，预计还需要6个月以上的1年左右。申请临床试验自由或通过同类医疗器械临床试验获得的资料，或进行临床试验。请注意，即使对要申请无临床的产品满足无临床目录的要求，也要提交申报的产品与目录批准的国内医疗器械比较说明。1.4批准注册并提交系统评估登记流程图申报登记申报前的8个月(158天，20天/月，不考虑休息日)，体检时间(并行)，纠正，没有资料公开时间。注册准备资料如下：1.申请书；2.证明文件医疗器械安全有效的基本要求清单；4.资料审查；研究资料；生产和制造信息；7.临床评价资料；8.产品风险分析资料；9.产品技术要求；10.产品注册检查报告；11.手册和标签样本；12.合规性声明13.包含软件的设备需要软件注册1.5申请生产许可证申请生产许可流程
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