药品医疗器械监管知识ppt课件

第一医疗机构的药品、医疗器械监管知识2015年3月，1，主要内容，医药基础知识医疗器械基础知识第一医疗机构存在的主要问题第一监管所在的日常规制中重点问题的讨论，2，1，药品基础知识，药品基本概念药品分类合法药品的识别，3，药品基本概念，药品的定义 中华人民共和国药品管理法第102，4条，明确规定，医药的基本概念，93510主要管理用于预防、治疗、诊断人类疾病的人类医药。与美国、英国等一些国家的药科法、药法对药品的定义不同，他们的约定包括人药和兽药。其作用是调节人的生理功能，规定适应症或功能及主治、使用及剂量，与食物、健康产品、毒品不同。5，根据药物的属性分类：中药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液产品、诊断药物。6、药物分类，根据药的配方：中药通常有汤剂、分散剂、丸、膏剂、栓剂、乳液、胆剂等。西药的一般剂型包括片剂、胶囊、注射、颗粒、溶解剂、软膏、栓剂、气雾剂等。7，药物分类，按药物输送途径：外药灌肠口服药物注射(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)，8，药物分类，药物安全性分类：处方药a型非处方药物(OTC) b型非处方药物，9，10、合法药品的识别，1、药品名称(通用名称、商标名称)药品通用名称-药品的法定名称是国家药典委员会根据中华人民共和国药品管理法制定和报告的药品的法定名称，由相同成分或相同公式组成的药品在中国境内通用，具有约束力。市场上流通的药品的标记、说明书或包装必须使用通用名称。名称必须符合药品通用名称命名原则的要求，不得用作商标注册。11、合法药品的识别，1、药品名称(通用名称、商标名称)、药品商标名称、药品生产企业自己决定的、国家药品监督管理部门批准的产品名称具有排他性，不得模仿。在一种药品的一般名称中，由于制造商的差异，可以有多种商品名称。对乙酰氨基酚是一种常用于解热镇痛剂的对乙酰氨基酚，是其他制药公司生产的含有对乙酰氨基酚的化合物，商品名称有证词、菲利通等。12，13，合法药品的识别，2，按药品批准文号药品通用名称命名原则规定，生产药品必须经国家药品监督管理局批准，发行药品批准文号才能生产，未经批准生产的药品以假药为准。因此，药品批准文号是药品生产企业生产药品前向国家药品监督管理部门申请批准取得的身份证件，是依法制造药品的合法标志。14，合法药品识别，2，药品审批文号统一格式：国药时准基汉语拼音字母1个阿拉伯语8位数不同的种类和性质，根据药物不同，国家弱视字母后可能出现h，z，b，s，f，j等不同的文字。化学药品-H专有中药-Z生物产品-S健康药品-B医药副标题-F进口分布场药品-J，15，合法药品识别，2，药品批准文号1，2位表示批准文号来源。其中10是原卫生部批准的药品，19，20是2002年1月1日前国家食品和药物管理局批准的药品药品，其他使用各地方自治地区代码的前两位。第3，4位表示批准生产特定药品的年代编号的最后两位，5，6，7，8位数字，即最后4位数字。例如：国药准单词H20010148，国药准单词Z32022128，16，合法药品的识别，3，药剂的规格药规格是指一定药剂单位内包含的药品数量。药品规格的表达通常用以下一种或几种方法组合来表示：含量、容量、浓度、质量(重量)和数量。相同的药品不仅规格不同，各级也有不同大小的包装单位。根据药品的流通、使用的需要，对药品的数量总是要把药品的规格和包装单位结合起来，才能准确地表达出来。例如：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2主板/盒装400盒/零件0.5g/粒子*16盒/盒500盒/零件，17，合法药品识别，4，药品生产日期，批号和有效生产日期产品批号：用于标识产品批的数字或字母数字字符集，是生产公司按同一批生产项目的标记。但是要注意，这个数字与该产品的生产日期没有直接联系。例如，产品批号可能显示为201502AD，您无法确认批次上的生产日期。有效期：药在规定的储存条件下保证质量的最大使用期限，超过此期限不能继续销售或使用，否则按热药调查处理。18、合法药品的识别，药品有效期的几种表示：直接注明有效期：该药有效期最晚的月底，注明“有效期：2013年8月”，表示可以使用2013年8月31日。直接标明到期期限：该药从当年第一天起失效。如果标记为“到期期限：2013年6月”，则该药在2013年6月1日之前失效。仅显示有效期为几年：该表达应以生产日期为基准进行估算，生产日期为20120913，有效期为2年，应在2014年9月12日之前有效。19，二，医疗器械基本知识，医疗器械分类管理案例交换，20，医疗器械基本概念，医疗器械的定义：医疗器械，直接或间接用于人体的仪器，设备，仪器，体外诊断试剂和校准，材料和其他类似或相关项目，包括必要的计算机软件；其效用主要通过药理学、免疫学、代谢等获得，或以这种方式参与，但只起到辅助作用等物理等方法获得。其目的是 中华人民共和国药品管理法第76条21条，医疗器械的基本概念，医疗器械的定义：(a)诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；(b)损坏诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；(c)检查、替代、调节或支持生理结构或生理过程；(四)支持或维持生活；(e)控制怀孕；(6)通过检查人体标本，为医疗或诊断目的提供信息。22、医疗器械分类管理，根据风险水平进行国家医疗器械分类管理第一类，风险水平低，日常管理的实施可以保证安全有效的医疗器械。第二类是适当的风险，需要严格的管理管理，以确保安全有效的医疗设备。第三类风险大，需要采取特别措施严格控制管理，确保安全有效的医疗设备。23、医疗器械分类管理、医疗器械产品注册和记录第一类医疗器械产品记录管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。，24、医疗器械分类管理、医疗器械产品注册证和记录凭证编号产品注册证：国家食品和药物管理局(准)字2013“330012”国家“注册批准部门”位置的简称：国内第三型医疗器械，进口第三型医疗器械“国家”字；国内第二类医疗器械是有注册审批部门的省、自治区、直辖市简称。”准”是登记形式：“准”字适用于国内医疗器械；”输入这个词适合输入医疗器械. “许”一词适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；”2013 是首次注册年. 3 是产品管理类别. 30 是产品分类代码。0112”是第一个注册流号。25、医疗器械分类管理、医疗器械产品注册证和记录凭证编号记录单编号示例：川成都机器准备20140008“川成都”记录部门位置缩写：进口第一类医疗器械“国家”字；国内一类医疗机构是记录部所在地的省、自治区、直辖市简称所在地的市行政区简称(如果没有该自治区的市行政区，则只是市、自治区、直辖市的简称)；2014年记录年度；0008记录径流编号。26、医疗器械分类管理，27、案例交换，医疗器械销售未登记案例(a)线索在2014年4月21日对管辖地区的制药公司进行日常监督检查期间，法律执行官，该公司医疗器械仓库连接处有静电物理治疗解热贴纸(生产批次：2014/01/06)国家食品药品监督管理局、河南省及漳州市国家网站的现场查询，没有上述产品注册信息。28、案例交换，某制药公司未注册医疗器械销售案例(2)调查过程执法人员在河南省莒县材料，莒县食品药品监督管理局(惇(县)为确认真伪，河南金泰医疗器械有限公司于2013年3月停止生产，于鲁食品检查机器(准)字2012年16640009，于鲁食品检查机器(准)字2012年1640077等产品注册证2013年，29，案例交换，医疗公司未注册医疗器械案例(3)的销售特性，此事件包括我们经常忽略的第一类医疗器械产品。现行的医疗器械监督管理条例已经完全放开了一级医疗器械的操作权限，明确了二级医疗器械的操作申报制。一些企业没有按照规定提交文件，从而掩盖了管理上的漏洞和安全上的危险。该事件的委托人未能提供与收货方相关的记录信息，未能查明问题的产品来源。因地区的发展水平不同，注册的内容是“很奇怪的东西”。这种审批部门很多，信息不流通，非法分子生产、销售假医疗设备的馀地很大。30、3、1级医疗机构主要问题，我仍然非法购买药品、医疗器械现象，我县第一级医疗机构实行了基本药物管理制度，基本保证了村级卫生室用药的要求。一、村卫生室使用的基础药物基本上在乡镇医院分配，可以保证药品使用的合法性；第二是一些诊所，卫生室在零售药店买药机，主要是在方便最近的药房买；第三，从个别药品经销商那里购买药品。一些诊所、保健室明知这种行为是非法的，但为了追求便宜、利润，明知这种行为是非法的。31，3，第一医疗机构的主要问题，医疗机械许可票系统的实施不足，我们监督检查，经常发现诊所，保健室持有供应商凭据文件过期，购买和销售合同没有签署，或者部分没有要求销售人员的相关证明材料。对于使用的医疗器械，完全没有要求产品注册证的认识。资格证文件包括交货部队的医疗器械监督管理条例或药品生产许可证和药品经营许可证，销售药品的批准证明文件等相关资料，销售人员所持有的委任状原件及身份证原件。32，3，第一医疗机构的主要问题，对药品的各记录不要求第一医疗机构按照相关法律法规(如营业执照和中华人民共和国药品管理法)填写药品购买接受记录。但是，相当多的诊所、保健室在进行收购接受记录时，必须简单地对照收购发票进行复印，不与实物进行对照，并说相关记录停留在表格上，甚至是应对检查，严重缺乏对记录重要性的理解。33、3、1级医疗机构的主要问题，级医疗机构基础设施改善部分诊所、保健室药房和设备设施非常简单，完全没有药品设备必要的储存条件，药品混合储存现象较为普遍。没有通风、防潮、温度控制等基本设施的卫生状况很差。有些药店很暗，很暗，很潮湿。甚至一些村级保健所还有诊疗室、注射室、药房三神。第34，4，有第一规制的日常规制的焦点，第一医疗机构的管理与地方政府、胃界、饮食条款等各部门有关。因此，要加强第一医疗机构的药品机械使用管理规制，各有关部门应相互配合，合理配置监管资源，规范医疗机构的药品使用管理行为。35，4、基层调控要加强日常调控的重点，、宣传和培训，不断提高从业人员的专业素质执法人员在日常调控中的相关政策法规宣传、说明、从业人员的专业素质、法律意识和药学服务水平。条件成熟后，可以采取多种形式，对基层医疗机构从业人员、药学从业人员的法律规定及专业知识进行教育。36、4、有初级规制的日常规制的焦点，日常监督检查频率和适用范围地理位置保障比较远程，事业规模的诊所、保健室往往是非法分子销售假药的比较集中的场所，他们往往认为运气好，规制的触角达不到。因此，确保第一医疗机构的监督检查频率和适用范围非常重要。37，4，重点放在有基准限制的日常限制上。要加强对明知违法，却不纠正，轻视管理的行政对象的违法违规行为的管制，通过严厉的处罚，认识到药监督学打击药材违法行为的决