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第三章制药用水,2020/6/10,学习内容,第一节概述第二节纯化水的制备第三节注射用水的制备,学习目标,学习要点熟悉纯化水、注射用水的定义和质量要求。了解离子交换法、电渗析法、反渗透法、蒸馏制备纯化水的原理。,第一节概述,一、制药用水的分类饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水,制药用水的种类,我国药典的制药用水分类,饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。,饮用水,电渗析,离子交换,反渗透,蒸馏法,纯化水,蒸馏,注射用水,灭菌,灭菌注射用水,制药用水的制备工艺流程,(一)饮用水的用途：1、制备纯化水的水源；2、中药材、中药饮片的清洗3、口服、外用的普通制剂所用药材的润湿、提取4、制药用具的粗洗。,二、制药用水的用途,(二)纯化水的用途：1、制备注射用水的水源；2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤；3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。,(三)注射用水的用途：1、无菌产品、原料药直接直接药品的材料最后一次洗涤。2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。3、无菌原料的精制。,(四)无菌注射用水的用途：注射用无菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。,符合生活饮用水标准。,(一)饮用水的质量标准：,三、制药用水的质量要求,纯化水为无色的澄清液体、无臭、无味纯化水检查项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度,(二)纯化水的质量标准：,无色澄清、无臭、无味酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属，照纯化水项下的方法检查pH:5-7氨：含量应低于0.00002细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个/100ml,(三)注射用水的质量标准：,注射用水的质量标准和注射剂项下规定。,(四)无菌注射用水的质量标准：,第二节纯化水的制备,离子交换法电渗析法反渗透法蒸馏法,一、纯化水的制备方法,返回,离子交换树脂,常用交换树脂阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联,阳离子交换树脂：氢型：RSO3-H+钠型（稳定）Na+,阴离子交换树脂：氢氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（稳定）：Cl-,处理原水的流程：阳床脱气塔（CO2）阴床混合床新树脂：处理、转型旧树脂（老化）：再生-强酸、碱,离子交换树脂装置离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换树脂装置一般由阳床（脱气塔）阴床混合床所构成。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。,电渗析法成本更低化学纯度不如离子交换法，电阻率10万cm原理：,负极,阳离子膜,淡水,阴离子膜,正极,盐水,+,+,+,+,+,+,盐水,反渗透法（图示）半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水外压力：大于渗透压，达到盐、水分离反渗透.exe,1.醋酸纤维素膜2.聚酰胺膜,纯水,盐溶液,施加的外压力,螺旋卷式反渗透膜,中空纤维式反渗透,中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其端部由树脂固接的封头组成。用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由纤维中心流出。,l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板；6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网,反渗透装置反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典版（1975版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。,二、纯化水的制备操作,1.制水岗位的洁净度要求2.制水岗位职责3.纯化水的制备过程4.纯化水的质量控制,纯化水的制备操作,1.制水岗位的洁净度要求一般没有特殊要求2.制水岗位职责(P38),3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作(预处理、反渗透装置运行）3)清场4)记录4.纯化水的质量控制,纯化水的制备操作,第三节注射用水的制备,反渗透法蒸馏法（2005年版中国药典）,一、注射用水的制备方法,二、注射用水的制备操作,1.洁净度要求2.岗位职责3.注射用水的制备4.注射用水的质量控制,注射用水的制备操作,1.洁净度要求一般没有特殊要求2.岗位职责(P38),3.纯化水的制备过程1)生产前准备2)生产操作3)清场4)记录4.纯化水的质量控制,注射用水的制备操作,纯化水的贮存纯化水的贮存周期不应大于24h纯化水的输送应采用循环管路输送,三、纯化水及注射用水的贮存和输送,1、注射用水的贮存应在80C以上密封保存或65C以上循环或4C以下保温循环贮存周期不宜超过12h2、注射用水的输送应采用循环管路输送，管路应保温,讨论,纯化水与注射用水有何区别,在质量要求上在应用上,第一节概述,注射用水和纯化水的区别：（1）在质量要求上：注射用水的质量要求更严格，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐