临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写

临床基因扩增PCR实验室质量手册的编制许斌(江苏省临床检测中心)1质量管理的历史20世纪50年代临床实验室开始质量控制(Quality Control，QC )的20世纪80年代，参考工业GMP管理构想，确立了良好的实验室实践规范(Good Laboratory Practice，GLP )，质量保证(Quality assurance，QA ) 进入20世纪90年代，实验室引入了质量体系认证和实验室认可制度，实现了全面的质量管理(TQM、总质量管理)。 质量体系认证ISO9000(2000版)实验室认可ISO/IEC标准17025-2000 校准和检测实验室资格的通用要求的ISO/DIS标准15189-1999“医学研究所的质量管理”2美国临床实验室认证发行机构： hcfa (healthgarefinancingadministratives )，保健局认证依据、CLOA38、行业认可、强制、体系能力认证中介机构：* jcaho (jointcommissiononaccreditationofhealthcareorganizations )卫生机构认可联合委员会* cap (collegeofamericanpathologist )美国病理学家学会* cola (commissionofficelaboratoryaccred -it部门)医生实验室认可委员会3我国实验室合格评定认可*依据： iso/iec 17025，15189*国家审查、自主和体系能力认证*根据： ISO 9000:2000版*中介机构、自主和体系行业技术检验* 临床实验室管理办法，江苏省医院检验科建设与管理规范*省、市临床检测中心、强制、体系能力4 PCR检测的意义及检测依据2002年开始的PCR实验室检测工作开拓了临床检测技术的参与者，推进了临床实验室的标准化建设，规范化检测市场，建立了医疗事故的预防机制。 其依据如下：临床基因扩增检验实验室管理暂行办法卫生医发200210号临床基因扩增检验实验室工作规范卫检字20028号关于成立临床基因扩增检验专家组的通知苏卫医200242号5规定应具备的SOP(13个)仪器设备的维护步骤、仪器设备的校准步骤、仪器设备的操作步骤、临床标本收集步骤、临床标本的处理(核酸精制)步骤、临床标本的保存步骤、试剂的质量检查操作步骤、消耗品购买检查和储存步骤、废弃物的处理步骤、内务管理步骤、室内质量管理步骤、核酸扩增和产物分析检查的操作步骤、投诉处理步骤。6质量管理体系6.1定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 Quality Management System (品质管理系统)管理系统是指确立方针和目标并实现这些目标的系统。 实验室是由组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各种资源、信息等协调统一形成的有机整体是实验室的质量体系。6.2质量体系的文件构成第一层：质量手册(纲领文件)第二层：程序性文件(体系要素的规定)第三层：作业指导书(具体项目的操作指导)第四层：记录包括表、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录。6.3质量手册的定义GB/T6583定义：质量手册是阐明实验室质量方针，描述质量体系的文件。 它是质量体系的表现形式，也是质量体系的建立和运行纲领。 它规定了实验室的组织结构(包括责任)、程序、活动能力(过程)和资源，是实验室长期遵循的文件。6.4质量手册的分类根据手册的内容和用途，质量保证手册用于证明，质量管理手册3354用于运行以及在实验室内使用。6.5质量手册的作用完善制定质量手册健全质量体系的主要环节。 根据实验室内外要素合理调整选择系统要素，分配执行质量责任，管理关系，明确管理责任，合理配置各类文件层次，将实验室积累的经验转变为法律文件。 调整各项工作环节的标准。内部质量审查依据外部证实实验室质量保证能力，提高顾客信赖度。6.6质量手册的特点关注客户：以患者为中心，提供临床服务领导：创造员工能够实现目标的环境全体参加：各自负责过程方法：将资源和活动作为过程有效管理管理的系统方法：各进程的高效连接持续改善：根据实际情况持续改善基于事实的决策方法：遵循科学，基于事实寻求报告与供方的互利关系：相互合作、共同利益6.7质量手册的结构封面批准页面：实验室名称、徽标、发布日期、有效日期、批准者签名、手册号和管理状态。实验室公正性宣言修订页：以表格形式说明修订编号、修订的章节条款及简要内容、核准者及日期。目录：各部分条款的名称和页码前言：介绍实验室的一般情况和指南的适用范围以及指南中用语和缩略语的定义手册的管理：规定手册的保存、分发、审查、修订及保密质量方针和目标组织结构与人员责任权利关系要素描述：从系列SOP文档中描述可追溯性、人、机、材料、样品、法、测量等质量要素支持文件：包括实验室平面图、人员一览表、仪器设备一览表、引用标准及参考文献等6.8标准操作步骤简称为标准operationalprocedure，SOP。 方案的定义是为进行某项活动而规定的路径。 SOP在临床实验室内部以文件形式以规定的方法连续、适当地控制质量活动。 实验室的SOP必须以所有的质量活动为对象。 包括检查、校准计划、管理程序、技术程序、项目操作程序和记录表等。 由于影响各实验室质量活动的条件和因素不同，某些SOP仅在某些实验室内有效，不一定适用于其他实验室。6.9标准操作程序的一般要求规定完成各质量活动的方法，各SOP对应一个或一组相互关系的活动进行描述每个SOP必须说明这个质量的各个环节的输入、转换和输出所需的文件、物资、人员、记录以及它们与相关活动的接口关系规定开展质量活动各环节物资、人员、信息和环境等应具备的条件明确各环节转换过程中各要素的要求。 即，谁做什么，做什么，办什么手续，完成什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，办理相应的审查手续规定质量活动应注意的例外和特殊情况的纠正措施sop必须简洁明了，易懂，工作人员掌握得好，严格遵守。推荐6.10PCR实验室质量手册目录1 .质量方针和宗旨2 .工作制度2.1实验室的设置、布局及组织结构2.2实验室内事务管理制度2.3实验室人员配置和管理制度2.4生物保护和安全制度2.5实验室废物处理制度2.6实验室清洗消毒制度2.7仪器设备的管理制度2.8仪器、试剂、消耗品采购流程和管理制度2.9临床标本的管理制度2.10实验室记录的管理制度2.11质量管理业务管理制度2.12结果报告管理制度2.13岗位责任制2.14投诉制度3 .操作指导书(SOP )3.1消毒标准操作步骤3.2使用洁净工作台标准操作步骤3.3超洁净工作台的维护标准操作步骤3.4 PCR计使用标准操作程序3.5 PCR计的维护标准操作步骤3.6台式离心机使用标准操作规程3.7高速冷冻离心操作标准操作步骤3.8移液管使用标准操作规程3.9取样器校正标准操作规程3.10冰箱维护标准操作规程3.11电热恒温水槽的操作步骤3.12电子天平的使用和校准操作规程3.13可移动的紫外消毒车使用操作规程3.14温度计校准程序3.15试剂质量检验操作规程3.16标本唯一标志编号编制规则3.17临床标本的采集和处理操作规程3.18临床标本的保存步骤3.19型肝炎病毒核酸扩增荧光检测标准操作规程3.20室内质量管理标准操作规程3.21室间质评价标准操作规程4 .引用图表4.1实验室的组织结构图4.2实验室工作人员一览表4.3人员培训计划和培训记录表4.4主要仪器设备一览表4.5临床检查样本流程图4.6 PCR放大可接受标本记录表4.7 PCR放大拒绝标本记录表4.8室内品质管理结果记录表4.9房间质量管理记录表4.10易损性材料检查记录表4.11试剂检验记录表4.12故障处理表4.13仪器设备使用记录表4.14仪器设备维护记录表4.15实验室清洗消毒记录表4.16工作空间温度湿度记录表4.17投诉记录表4.18标本超低温保存记录表4.19应急处置记录表4.20垃圾处理记录表4.21冰箱温度记录表4.22水浴箱温度记录表4.23移动紫外消毒车记录表4.24设备校正记录表4.25检查结果报告的流程4.26报告的样本6.11文件格式一个目的两个范围三项责任四个工作流程5参考文件和表6.12文章技巧目的：为什么要进行这项活动范围： WHAT，与活动有关的方面责任：世卫，谁来做，谁来负责工作流：列出活动的顺序和细节，明确每个环节的“输入转换输出”，以及要做什么(WHAT )、谁(WHO )、何时(WHEN )、何地(WHERE )以及如何(HOW )引用文件和表格：开展此活动的文件、标准及使用的文件、证明文件和记录保存期7审查中常见的问题7.1手册文件不完整，不系统的质量要素记述不完整的形式不同，没有偏离实际工作的现行有效性(无手牌，各区无手册)记录不完整，没有规范7.2人人员文件：每人有档案，资格证书(如上监督证)、训练、技能和经验等。培训计划和实施记录：每人有年度、季度、月份培训内容和实施记录的内容有外出学习、研修、内部质量手册学习、业务学习、引进新项目等。7.3设施和环境通风、紫外、清洁、消毒程序和记录，生物安全防护程序和记录，生物垃圾处理。7.4仪器设备采购程序和检验标准校准程序和状态显示、使用、维护、维护的程序和记录文件：检验质量相关设备均须制作文件。 内容包括设备名称的制造商名称、型号、序列号或其它唯一标识符接收日期和启用日期)在当前安装场所接收时的状态(例如，全新、改造的)设备使用说明书或其复印校准和/或检查日期和结果，以及下次校准和/或检查日期之前进行7.4材料(试剂、消耗品)采购程序和领导记录，质量检验标准，程序和记录，紧急程序缺货，试剂变质室内质量控制品。7.5个样本标本唯一编号、年月日项目的顺序编号标本采集标准操作程序标本接受标准，保存、销毁继承记录的标本的步骤和记录标本处理标准操作程序7.6 (方法)法方法学的有效性根据SOP的合理性不可融通的分区操作协作3354过程是合理的质量控制点安排3354提取效率、放大效率基线调整CT值、背景荧光值。7.7 (检查)检查