质量体系培训课程.ppt

1RevisionACopyrightReserved,Preparedby:HansonHan,质量体系培训课程,2RevisionACopyrightReserved,课程目的：,了解ISO9000和QS-9000质量体系的要求,QualitySystem?,Ah,Wesee.,了解质量体系在公司的内部运作流程,3RevisionACopyrightReserved,目录,ISO9000,定义,简介,QS-9000,定义,简介,体系要求,体系增加要求,4RevisionACopyrightReserved,ISO9000（定义）,什么是ISO9000？,ISO9000?,5RevisionACopyrightReserved,ISO9000(定义),ISO:InternationalStandardizationOrganization国际标准化组织国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成ISO9000:由ISO质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定并发布的一系列质量保证体系标准,噢!,6RevisionACopyrightReserved,ISO9000:1994版简介,ISO9000:1994版系列:ISO9000品质管理和品质保证标准:选择和使用的指导纲要ISO9001(20个要素)品质系统:设计开发、生产、安装和服务方面的品质保证模式ISO9002(19个要素)品质系统:生产和安装的品质保证模式ISO9003(16个)品质系统:最后检查及试验的品质保证模式ISO9004品质管理和品质系统要素的指导纲要,7RevisionACopyrightReserved,1.管理职责2.质量体系3.合同评审4.设计控制5.文件和资料控制6.采购7.客户提供产品8.产品标识及可追溯性9.过程控制10.检验和试验,11.检查、测量及试验设备的控制12.检验与测试状态13.不合格品的控制14.纠正和预防措施15.搬运、储存、包装、防护与交货16.质量记录的控制17.内部质量审核18.培训19.服务20.统计技术,IS09000质量体系要求,8RevisionACopyrightReserved,IS09000质量体系要求,质量方针的要求,体现组织目标，以及顾客的期望和要求；,1.管理职责,职责与权限,从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；,形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）,公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。,9RevisionACopyrightReserved,IS09000质量体系要求,管理者代表,确保按ISO9000标准要求建立、实施和保持质量体系；,1.管理职责,管理评审,管理层在规定的时间间隔内对质量体系进行评审；,评审的记录要予以保存。,明文规定职责和权限提供适当资源指派管理者代表,向管理层报告质量体系的运行状况；,就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。,10RevisionACopyrightReserved,2.质量体系,IS09000质量体系要求,质量体系文件,确定途径和职责,确定谁，做什么，何时做,回答如何做,信息的及时记录,质量手册,程序,作业指引,质量记录,规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作,11RevisionACopyrightReserved,3.合同评审,评审,对合同进行评审,公司运作程序SOP0301,NO,NO,YES,YES,在接受合同或订单之前,IS09000质量体系要求,12RevisionACopyrightReserved,3.合同评审,修订,记录,IS09000质量体系要求,NO,YES,公司运作程序SOP0301,确定如何修订合同,13RevisionACopyrightReserved,4.设计控制,设计和开发的策划,组织和技术接口,设计的输入,IS09000质量体系要求,设计的输出,设计的评审,公司运作程序SOP0401,14RevisionACopyrightReserved,4.设计控制,设计验证,设计确认,设计更改,IS09000质量体系要求,OK,NO,所有设计更改应得到经授权人员确定,形成文件,并评审和批准。,公司运作程序SOP0401,15RevisionACopyrightReserved,5.文件和资料的控制,文件的批准和发布,建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。,文件和资料的更改,文件发布前应由授权人员审批其适用性,文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批，如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据的背景资料。,IS09000质量体系要求,16RevisionACopyrightReserved,5.文件和资料的控制,IS09000质量体系要求,新文件受控流程,公司运作程序SOP0501,17RevisionACopyrightReserved,5.文件和资料的控制,IS09000质量体系要求,旧文件更新流程,遗失旧文件,公司运作程序SOP0501,18RevisionACopyrightReserved,6.采购,分承包方的评价,IS09000质量体系要求,B级以上,C级及以下,评价流程,公司运作程序SOP0602,19RevisionACopyrightReserved,6.采购,采购产品的验证,IS09000质量体系要求,OK,NO,验证流程,公司运作程序SOP1001,20RevisionACopyrightReserved,7.顾客提供产品的控制,对顾客提供的产品建立保持、验证、贮存和维护的控制程序。,IS09000质量体系要求,流程图,公司运作程序SOP0701,21RevisionACopyrightReserved,8.产品标识和可追溯性,在接受和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。,IS09000质量体系要求,9.过程控制,确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。,过程控制,22RevisionACopyrightReserved,10.检验和试验,建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。,进货检验和试验,过程检验和试验,IS09000质量体系要求,OK,NG,公司运作程序SOP1001,23RevisionACopyrightReserved,10.检验和试验,过程检验和试验,最终检验和试验,在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证之前，不得将产品放行(如有可靠追回程序时才可例外放行,但亦需要经检验之后)。,所有规定的检验和试验均已完成，且满足规定要求。,检验和试验包括进货检验和过程检验。,IS09000质量体系要求,NG,OK,公司运作程序SOP1001,24RevisionACopyrightReserved,10.检验和试验,检验和试验记录,建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。,清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。,标明负责合格产品放行的授权检验者。,IS09000质量体系要求,QR,25RevisionACopyrightReserved,11.检验、测量和试验设备的控制,对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。,确保其测量的不确定度已知。,与要求测量能力一致。,IS09000质量体系要求,12.检验和试验状态,产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。,13.不合格品的控制,建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。,26RevisionACopyrightReserved,14.纠正和预防措施,建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。,纠正措施,为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。,预防措施,为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。,IS09000质量体系要求,Yes,NO,公司运作程序SOP1401,27RevisionACopyrightReserved,15.搬运、贮存、包装、防护和交付,建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。,搬运,提供防止产品损坏或变质的搬运方法。,贮存,使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。,包装,对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。,IS09000质量体系要求,28RevisionACopyrightReserved,15.搬运、贮存、包装、防护和交付,防护,当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。,交付,最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。,IS09000质量体系要求,16.质量记录的控制,建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。,以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。,29RevisionACopyrightReserved,17.内部质量审核,为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。,IS09000质量体系要求,建立程序,制定年度审核计划,审查根据生产活动的重要性安排,审查人员与被审查部门没直接关系,记录结果,采取纠正措施,30RevisionACopyrightReserved,17.内部质量审核,IS09000质量体系要求,内部审核流程,Yes,NO,Yes,NO,公司运作程序SOP1701,31RevisionACopyrightReserved,18.培训,建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。,IS09000质量体系要求,培训对质量有影响的人员,对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核,考核特殊工作人员的资格,保存培训记录,32RevisionACopyrightReserved,19.服务,在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，使服务满足规定要求。,IS09000质量体系要求,不接受,接受,服务流程,公司运作程序SOP1901,33RevisionACopyrightReserved,20.统计技术,明确对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术。,建立并保持形成文件的程序，以实施已确定的统计技术。,IS09000质量体系要求,建立程序,运用统计技术,选择适当的统计工具,34RevisionACopyrightReserved,QS-9000（定义）,什么是QS-9000？,QS-9000?,?,35RevisionACopyrightReserved,QS-9000定义,ISO9000,顾客特定要求,QS-9000,克莱斯勒、福特、通用汽车,以ISO9000为基础,美国三大汽车公司：,卡车制造业者,加以改进而制定的质量管理体系。,和,质量体系特殊要求,第部分,第部分,36RevisionACopyrightReserved,QS-9000简介,持续改进(ContinuousImprovement),加强预防缺陷(DefectPrevent),减少在供应链中的变差及浪费(ReduceVariation),团队合作(TeamWork),QS-9000特点,37RevisionACopyrightReserved,质量体系要求(QSR),产品质量先期策划和控制计划(APQP),生产件批准(PPAP),统计过程控制(SPC),测量系统分析(MSA),潜在失效模式分析(FMEA),质量体系评定(QSA),QS-9000简介,QS-9000七本手册,38RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,1.管理职责,组织,内部职能部门中有人代表顾客的需求,管理评审,采用多方论证的方法进行决策,不符合规定要求的产品或过程需迅速报告给负责纠正措施的管理者,管理评审必须包括质量体系的所有要素，并采用多方论证的方法进行,39RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,1.管理职责,业务计划,对公司在短期（12年）和长期（3年或以上）的发展计划使用正式的、形成文件的、全面的业务计划加以描述。,公司级数据和资料的分析和使用,将质量趋势、运行性能（生产率、效率、不良质量的成本）、关键产品、服务的质量等级形成文件。,将数据和资料的趋势与业务计划的目标进行比较，采取措施达到目标。,40RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,1.管理职责,顾客满意度,必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观和有效性。,以客观的资料支持顾客满意/不满意的主要方面。,见下页流程图,41RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,1.管理职责,顾客满意度,顾客满意度测量流程,Yes,NO,NO,Yes,42RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,质量策划,用来确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤。,成立多功能小组,制定APQP实施计划,实施并跟进进度,持续改进,多功能小组,产品质量先期策划和控制计划(APQP),目标：促进与所涉及的每一个人的联系，确保步骤按时完成。,43RevisionACopyrightReserved,APQP的进度表,计划和确定项目,产品设计和开发验证,过程设计和开发验证,产品和过程确认,反馈、评定和纠正措施,44RevisionACopyrightReserved,APQP流程图:项目确定和产品设计开发阶段,45RevisionACopyrightReserved,APQP流程图:过程设计开发和确认阶段、反馈评定和纠正措施阶段,46RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,特殊特性,在过程控制的指南（如FMEAS、控制计划、作业指导书）上必须标上顾客特殊特性符号。,特殊特性符号：,可行性评审,在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。,产品安全性,在设计控制和过程控制中，必须考虑适当的安全防护和产品安全，并促使内部人员了解产品的安全因素。,47RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,潜在失效模式分析(FMEA)之过程失效模式分析（PFMEA）,目的：,发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；,发找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；,将上述过程文件化。,实施方法（以PFMEA为例）：,描述过程,可能的纠正预防措施,描述过程发生的步骤,想象可能的潜在失效模式,头脑风暴法,48RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,过程失效模式分析(PFMEA),实施方法（以PFMEA为例）：,评估,失效发生的严重程度（严重度S）由低到高（110分）,失效可能发生的机率（发生度O）由低到高（110分）,失效发生后可能检测到的机率（探测度D）由高到低（110分）,风险顺序数（RPN）SOD,列出对可能失效的建议措施和反应计划,对风险顺序数由高到低的过程采取措施（先对高风险顺序数的项目开展行动）,49RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,实施方法（以PFMEA为例）：,评估采取措施后的新的风险顺序数,不断循环，持续改进,不断的对风险顺序数由高到低采取措施，力图降低风险顺序数,将效果形成文件（控制计划，作业指引，PFMEA）不断提高解决问题的能力,过程失效模式分析(PFMEA),采用PDCA的过程，不断循环,50RevisionACopyrightReserved,PFMEA样板,51RevisionACopyrightReserved,防错,在过程、设施、设备和工装策划过程中，必须采用适当的防错技术。,控制计划,在产品的系统、子系统、部件和/或材料的适当层次上建立控制计划。,在需要时，控制计划应包括：样件、试生产、生产三个阶段。,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,52RevisionACopyrightReserved,控制计划,53RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,确定供方是否已经正确理解顾客工程设计记录和规范的所有要求，并在要求的条件下（）生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。,PPAP目的：,此条件是：该生产过程必须是1小时到8小时的生产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的部件。,？,怎样评估供方已理解所有要求，并具备生产的能力呢,生产件批准(PPAP),54RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,！,要求供方提供19项资料作为证明：,1.设计记录(EPN,图纸等)2.工程更改文件(如有)3.工程批准（如顾客要求）4.DFMEA5.过程流程图6.PFMEA7.尺寸结果,8.材料、性能试验结果9.初始过程研究10.测量系统分析研究11.具有资格的实验室文件12.控制计划13.零件提交保证书14.外观批准报告(适用)15.散装材料要求检查清单16.生产件样品17.标准样品18.检查辅具19.符合顾客特殊要求的记录,我们公司的产品不是散装材料,故我们要提交的资料只有18项.,生产件批准(PPAP),55RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,持续改进,必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。,确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进项目。,必须应用适用的持续改进的措施和方法。,56RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,2.质量体系,设施和工装管理,采用多方论证方法，将制定设施、过程和设备计划与质量先期策划过程相结合。制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性(参见过程控制的预防维护计划）。,建立和实施工装管理系统，包括：,维护及修理设施与人员,贮存与修复,工装准备,易损工具的更换计划,工具的修整，包括工具设计的文件,57RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,3.合同评审,顾客特殊要求的满足。,就质量体系的要求，必须满足所有顾客要求。,4.设计控制,设计输出,建立从原有设计项目中获得信息的程序，并应用于与其性质相似的现行和未来项目中。,58RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,4.设计控制,潜在失效模式分析(FMEA)之设计失效模式分析（DFMEA）,DFMEA和PFMEA的联系：,其实施方法与PFMEA类似。,PFMEA的风险顺序数的严重度的降低只可通过DFMEA的更改去降低,PFMEA应将无法通过过程控制的达到效果项目反馈给DFMEA,通过更改DFMEA的方式去降低风险顺序数,应通过努力更改设计的方式来达到预防的目的,而不是事后的过程控制,59RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,4.设计控制,设计确认,设计确认必须按顾客项目时间要求进行，并记录确认结果。,设计更改,所有的设计更改，在生产实施之前均须有顾客的书面批准。除非顾客放弃要求。,顾客样件支持,顾客要求时，必须要有全面的样件试制计划。,60RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,4.设计控制,保密性,必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密性。,5.文件和资料的控制,工程规范,必须及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。,必须保存关的记录。,几天内！,61RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,6.采购,如顾客有经批准的分承包方名单，则必须从该名单上的分承包方采购材料。,总则,用于生产的所有采购材料均必须满足政府、安全和环保法规。,分承包方的评价,以QS-9000的第一部分作为基本质量体系要求，对分承包方质量体系开发，并以分承包方达到QS-9000为目标。,必须要求分承包方具有100%按时交货的能力。,见下页分承包方开发流程图,62RevisionACopyrightReserved,OK,NO,QS-9000质量体系特殊要求,6.采购,顾客有无批核名单,采购部,OK,NO,分承包方开发,63RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,7.顾客提供产品的控制,顾客所有的工装,顾客的所有工装和设备必须永久性标识，使设备所有关系清晰。,8.产品标识和可追溯性,与ISO9000对比，QS-9000此条款无大的区别。,64RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,9.过程控制,必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并清理生产现场。,必须制定如供应力中断，劳动力短缺等紧急情况下向顾客供货的应急计划。,必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。,必须标识关键过程的设备，对机器/设备的维护提供适当的资源，并建立有效、有计划的全面预防维护系统。,过程监视和作业指导书,必须为所有负责过程操作的人员提供文件化的过程指导书。,5S,65RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,9.过程控制,维持过程控制,必须保持（或超出）执行PPAP时批准的过程能力或性能。,实施控制计划和过程流程图，包括,测量技术,抽样计划,接受准则,不满足接受准则时的反应计划,如何维持？,66RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,9.过程控制,更改的过程控制要求,当顾客要求过高或过低的过程能力或性能要求时，在控制计划上作相应的注释。,作业准备的验证,无论何时进行作业准备，均必须进行作业准备验证。,如何验证？,末件比较（推荐使用）,统计方法,67RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,9.过程控制,过程更改,必须保存过程更改生效日期的记录。,外观项目,必须提供适当资源,在评价区有适当的照明,有适当的标准样件,维护和控制标准样件及评价设备,对外观检验人员的资格进行验证,68RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,10.检验和试验,总则,计数数据接收抽样计划的接受准则必须是：,最终检验和试验,按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。,什么是全尺寸检验？,对零件在设计记录上标明的进行完整的测量。,必须以适当的频次对进行审核，以验证符合所有规定要求。,0,所有的尺寸,缺陷,已包装的最终产品,69RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,10.检验和试验,实验室要求,实验室必须将其方针、体系、大纲、程序、规程和结果全部形成文件，以确保实验室范围内的试验或校准结果的质量。,实验室的人员必须有适当的背景和经验。,对实验室的试验产品和/或校准设备仪器建立接收、标识、搬运、防护和保存或处理的程序文件。,对影响试验结果质量的实验室环境状况进行监视、控制和记录。,使用满足顾客要求且适合所进行的试验或校准的方法，包括抽样方法。,70RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,10.检验和试验,实验室要求,在形成数据的验证活动中采用适当的统计技术。,使用的商业/独立实验室(外部)必须是：,什么是,是指经某一国家承认的机构按ISO/IEC导则25或国家等效标准为实验室认可进行评审和批准的实验室。0,认可的实验室！,认可的实验室！,71RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,11.检验、测量和试验设备的控制,记录必须包括,校准须选用,有资格的内部实验室,顾客承认的机构,认可的商业/独立实验室,检验、测量和试验设备记录,按工程更改进行的修订（如适用）,当接受校准时，任何偏离规范的读数,在校准后，符合规范的说明,如果可疑的材料或产品可能已装运，通知顾客,72RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,11.检验、测量和试验设备的控制,测量系统分析(MSA),为什么要对测量系统进行分析,我们通常说某一具体物体的特性时，我们往往会说它是多长多宽，具体到用数据来表达，就是多少个米或分米等等。,我们怎么知道数据呢？,测量并假定测量是准确的,实际上，测量系统中存在着影响单次测量结果的变差，即测量不一定是准确的！,怎样判断测量系统是否准确并适用？,对测量系统进行分析！,73RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,11.检验、测量和试验设备的控制,测量系统分析(MSA),测量误差的类型：,偏倚,测量结果的观测平均值与基准值的差值,74RevisionACopyrightReserved,再现性,测量误差的类型：,重复性,由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值差值,由不同的评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时测量值平均值的变差,量具的重复性和再现性分析通常称为：GageR&R,75RevisionACopyrightReserved,量具重复性再现性分析,76RevisionACopyrightReserved,稳定性,线性,测量误差的类型：,由测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值的总变差,77RevisionACopyrightReserved,12.检验和试验状态标识,补充验证,当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求。,所有的分析方法及接受准则：,应与MSA手册一致！,线性,测量误差的类型：,在量具的预期的工作量程内，偏倚值的差值,78RevisionACopyrightReserved,量具偏倚与线性分析,79RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,13.不合格品的控制,总则,适用于可疑的材料或产品和不合格品。,什么是可疑的材料或产品？,任何检验和试验状态不确定的材料或产品。,必须对所有不合格的、可疑的材料或产品和隔离区提供可视的标识。,80RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,13.不合格品的控制,必须量化和分析不合格品，并建立优先减少计划。,在工作场所，必须易于得到返工指导书。,在未得到顾客的批准前，不得将外观可见返工痕迹的产品用作维修用途。,不合格品的评审和处置,经工程批准的产品的授权,只要产品或过程与现批准的产品或过程不同，就需要事先经顾客授权批准,81RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,14.纠正和预防措施,总则,解决问题的方法：,内部的不符合,规范且有效的方法,外部的不符合,规范且有效的方法,顾客规定的方法,采用适当的防错技术,适当：其程度应与问题的重要性和所承受的风险的程序相适应,82RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,14.纠正和预防措施,纠正措施,必须对退货进行分析，并保存其记录，要求时，可向顾客提供。,必须在类似的过程和产品中存在的不合格原因采取纠正措施。,15.搬运、贮存、包装、防护和交付,贮存,必须使用库存管理系统，优化库存周转期，最大限度地减少库存量。,83RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,15.搬运、贮存、包装、防护和交付,包装,必须符合所有顾客的特殊包装标准/指南。,必须建立确保所有装运材料都按顾客要求进行标识的系统。,交付,必须建立支持的系统，以满足顾客生产及服务要求。,生产计划必须由订单驱动。,必须有（除非顾客放弃此要求）接受顾客策划信息和装运计划的计算机系统和装运提前通知（以便在装运时发出通知）的在线计算机系统。,100%按期交付,84RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,16.质量记录的控制,记录保存,一般质量性能记录（控制图、检验和试验结果等）：,产生的当年+下一个日历年（完整的从1月1日至12月31日的时间段）,生产件批准文件、工装记录、采购订单、顾客订单等：,零件在现行生产和服务中规定的在用期+一个日历年（除非顾客要求）,内部质量审核和管理评审：,必须保留三年,可以自己规定保存期限，但必须至少满足以上要求。,85RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,17.内部质量审核,内部审核计划,当不合格品或客户投诉增多时,可增加审核频率。,审核计划必须覆盖所有的班次。,18.培训,培训有效性,培训的有效性必须进行定期评审,86RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,19.服务,服务信息反馈,建立服务信息的内部沟通程序,87RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,20.统计技术,统计工具的选择,在APQP中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中。,基本统计知识概念,在组织内进行培训，使整个组织了解统计技术的基本概念。,没有两件产品或特性是完全相同的。,88RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,20.统计技术,变差的造成原因,特殊原因(可控制)：不是始终作用于过程的变差的原因,普通原因(不可控制)：随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程中的许多原因,普通原因的消除,采取系统的措施（通过管理人员对系统采取措施纠正的）,特殊原因的消除,采取局部的措施（通过与操作直接有关的人员局部纠正的）,不是所有的特殊原因造成对过程分布的改变都是有害的。有时侯有利。,89RevisionACopyrightReserved,QS-9000质量体系特殊要求,20.统计技术,可控制（特殊原因）和不可控制（普通原因）的变差的如何区分,？,！,控制图,二十世纪二十年代贝尔实验室的休哈特博士提出,控制图的制作步骤：,1、收集：,2、控制：,3、分析及改进：,收集被研究特性的数据，将之转化成可以画在控制图上的形式。,利用数据计算试验控制限，将之画在图上作为分析的指南。判断变差是否仅由普通原因引起。,作为监控工具，也可计算过程能力。,90RevisionACopyrightReserved,控制图的制作流程：,持续改进,20.统计技术,91RevisionACopyrightReserved,控制图的选定原则,n图,开始,特性性质？,不良数或缺陷数？,单位一定？,n一定？,图,C图,图,样本n2？,X-Rm图,CL性质？,n大小？,CL：中心线,n：样本数,n=29,10n25,n=1,Yes,No,No,No,计数值,计量值,Yes,缺陷数,不良数,20.统计技术,92RevisionACopyrightReserved,控制图样本,20.统计技术,93RevisionACopyri