药物临床试验管理制度和流程(2017最新)

如果计划药物临床试验管理系统和流程、临床试验进行过程、投标人/CRO我院的药物临床试验，请先联系我院的药物临床试验机关办公室，咨询与研究部门、pi等有关的问题，寻求爱的医院、创新承诺的协调，步骤1:首次接触，投标人或CRO应要求准备临床试验申请相关资料，并提交给机关办公室第2阶段：提交临床试验申请材料，确定研究项目的临床部门，临床部门、机构办公室和申报者对资金等进行讨论，并就协议投标人/CRO、临床部门和机构共同提议PI人选PI的研究小组成员，机构将发送研究助理和质量管理机构，审查测试材料和研究小组成员资格，第3阶段：准备前期研究，如果该单位是项目的组长单位，则第4阶段：申报者和各参与机构的主要研究人员可以共同将实验计划决定临床试验方案、CRF、知情同意书等决定后试验方案及相关资料发送给伦理委员会，以传达伦理委员会的资料。第四阶段：研究人员会议、项目组长单位、申请人/CRO要求将伦理申报书提交机关室，审查资料，然后送交伦理委员会进行伦理审查，最终将“审查批准意见”提交机关室秘书保管。如果该单位是项目参与单位，投标人/CRO将向机构办公室提交组长单位伦理委员会的批准书，进行记录。伦理宣言资料按照要求提交到机关室，并传达了伦理委审查。阶段5:在道德委员会审查、获得道德不符合标准后，投标人/CRO、机关室和研究人员草案合同将在投标人/CRO和机关长的签名下生效。第6阶段：签订合同，投标人/CRO将临床试验资料交付给机关办公室，办公室备份后分发项目研究组投标人按照临床试验药物的管理制度的相关规定研究所有药品一次性性机构药房，并由机关室条款管理人统一管理。步骤7:热爱临床试验资料和药物，由投标人/CRO召集，PI主持现场项目启动会议，培训GCP等法规、测试计划和相关SOP，所有项目成员都应参加。第8阶段：召开临床试验启动会议，PI对研究质量、进展、调整负全部责任。研究组根据GCP规格、试验方案及相关SOP进行临床试验。机构应当对试点项目的质量和项目进度的监督管理申报者执行项目的过程进行一年以上的审计和审查，投标人/CRO应向伦理委员会和机构办公室提交年度总结报告。阶段9:项目实施，项目结束后，药品退回投标人/CRO项目结束后，及时存档并提交测试资料，如果此单位是组长单位，则填写汇总报告，如果此单位是参与单位，则PI组织研究人员项目汇总。投标人/CRO向机关办公室提交摘要报告，签署“临床试验项目签名审批表”后，机关长会议审议、签署、盖章，步骤10:药品回收和材料保管，临床药品检验运营管理系统，国家食品药品监督管理局根据测试计划，测试研究员在测试过程中必须保留源文件和源文件数据。实验获得的资料要准确、完整、明确地记录在病例报告表格中，准确、临床药物测试运行管理系统、试验药品要严格管理，负责彻底的安全观察，适当处理不良事件，进行审计，定期检查各种辅助检查仪器，实验室要定期检查从检查中获得的资料，可靠、及时存档临床药物测试运行管理系统、资料。实验室数据必须是可跟踪的。所有文件由于安全原因，AE和SAE必须结束考试的情况下，通知投标人、伦理委员会、药品监督管理部门，紧急入后通知，让州研究人员和临床试验的财务相关协议签署，投标人和机构办公室分别签署一份，临床药物试验运行管理系统，临床药物检查的质量保证系统，提高观察的一致性，改善被试者的合规性，改善药物临床试验机关所属各专业的质量管理，提高各专业的质量管理。 通过相对固定的临床试验前培训，在研究人员对临床试验方案及各项指标的具体含义的充分理解和认识的基础上，根据需要正确填写病例报告表中的各项观察项目，提高观察的一致性，跟踪各专业部门的药物临床试验前过程：设计试验方案，设计病例报告表格，设计和签署知情同意书，设计总结报告等，并对考试实施过程进行检查和监督、接受、保管、分发、分发、分发、发布、发布等。 临床试验前研究人员资格审查和培训；设备管理评价，对机关所属各专业的质量管理，临床试验用药物管理系统，在医院，机关用药房，试验用药品保管专门机构药房药物管理院统一管理试验用药品，在详细的出品记录考试开始时，将试验用药品送到机关用药房是投标人的职责。机关药房必须适当保存实验用药品，接受和保管试验用药品，需要使用药品时，研究组的药品管理者会带着馅饼签名处方或药表去机关药房取药。研究组确保的实验药品暂时存放在部门主管或冰箱里。药物管理者按照研究人员开的药方配药，并在投兵室使用，或实验药物的接受和使用，实验结束后，剩下的实验药物由研究组药物管理者计算。使用的金额与临床试验所需的数量一致，剩下的药品要保管。要认真填写专业考试剩馀药品处置登记表内容，然后退回机关药。其余实验用药直接从机关药房退回给投标人，不得销售、交付和转售。，检测药品的回收、文件存档和保存系统，所有SOP临床试验文件(如药物监督管理部门批准、伦理委员会批准、批准测试计划、测试计划、知情同意书、研究人员手册等)。临床试验记录：包括与SOP对应的记录文件，如检查记录/结果、检查记录/结果、副作用记录、案例报告表格等。保存临床试验文件清单的要求文件、临床试验文件、按“项目”保存文件目录第一次编码设置、临床试验文件资料存档、保留期限：一般5年保留条件：专门的临床试验资料存档箱指定文件资料保存负责人、负责文件资料存档和保存的考试结束前考试资料存档到专业部门、考试结束后所有考试资料存档到机关室。 机关室组织培训生将参与临床试验的所有相关人员投入GCP培训所接受培训后，完成培训证书培训后，进行培训内容的评估。 审查在正式参加临床试验机关办公室的临床试验人员的培训文件、人事教育系统、坏事件及严重副作用处理、被试验者的坏事件被发现后，管理床医生或值班医生应及时通知研究人员，必要时应首先评估不良事件的等级以及与实验药品的相关性，并给予进一步处理意见。一般不良事件：可以密切观察事件的结果，也可以根据考试程序适当地进行症状处理。重要副作用：研究医生应迅速通知主要研究人员，根据程序要求停止治疗，调整药物剂量，进行针对性处理，必要时PI可以决定是否紧急失明。严重的副作用：看过后，住院患者经历不良事件，受试者经历不良事件后，研究医生应详细询问受试者当时的症状、征兆、位置等，对受试者进行必要的说明和开始指导，初步评估不良事件的程度和相关性。受试者在当地医疗机构通过电话与诊疗医生接触的情况下，再次确认不良事件的程度，并对其提出意见：一般不良事件可以去当地医院早期诊断，仔细调查事件的结果。重要副作用：建议返回医院接受治疗，或去当地医院接受治疗，如果当地医院的条件有限，则应派遣负责的医生接受治疗。单独携带紧急检查用紧急信封。根据节目要求，需要暂停治疗、调整药物剂量、治疗症状等处理。追踪副作用，直到患者正确解决或病情稳定。考虑到门诊副作用，SAE，第一位医生向主要研究人员或其他负责的医生抢救，如果需要，立即禁止使用试验药物；如果被认为是SAE，根据临床表现，根据特定的专业临床结构治疗标准，立即采取适当的治疗或抢救措施。对于药物过剩引起的严重毒性，研究人员决定采取加快药品排泄等救援措施，尽可能稳定患者的生命体征，必要时进行心电图检查。如果3.3韩元以外的受试者被认为是SAE，不能访问，则建议受试者及时返回医院或去当地医院看病，同时立即通知项目负责人，接受进一步处理。访问当地医院时联系诊疗医生，了解和治疗具体情况的建议。如有必要，项目负责人将拿着检查信封去当地治疗，或回到本院接受治疗。，SAE的处理，报告期间：研究人员应及时通知主要研究人员，并在24小时内书面通知报告机关室报告部门：机关室24小时内报告下一个单位：招标单位、组长单位、本院伦理委员会、地方食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局；组长级别的情况还需要通知参加部队的报告方式。研究人员填写完“SAE报告表/SAE跟踪表”后，机