产前筛查技术规范

产前筛查技术规范1.实验室操作技术规范1.严格的质量控制，操作人员必须有资格或证书；2.监测前，冷冻标本应返回室温。3.严格遵循试剂制造商提供的实验室程序；4.使用未过期的优质产品(由卫生部或国家其他权威机构指定)；5.检查仪器的设置是否符合要求，如温度、时间、循环次数、仪器刻度等；6.做好标本的收集和保存工作，以便标本立即收集和处理，延误的标本必须妥善保存。2、产前筛查实验室技术规范1.基本原则(1)筛查对象为怀孕14-20周的35岁以下普通孕妇；(2)根据知情同意原则和孕妇意愿，实验室仅对签署知情同意书的孕妇进行产前筛查；(3)负责筛查阳性病例的后续实验室诊断。2.筛查方案妊娠中期(14-20周):-HCG-甲胎蛋白(1)实验室采用的筛选程序和结果与公布的预测结果具有可比性；(2)筛选设备和试验剂量必须符合国家有关技术监督部门的规定；3.技术程序和质量控制(1)标本收集和接收(1)采集和接收标本时，认真检查检验单中的项目是否完整、准确，知情同意书是否已签字；(2)对于所有筛查的孕妇，应再次确定年龄和胎龄。对于因月经失调等原因影响孕周准确计算的患者，应通过超声确定胎儿双顶径，以避免年龄和孕周对筛查结果的错误影响。(3)采集2-3毫升无抗凝的静脉血，室温放置约30分钟，200pm10分钟分离血清；(4)将抗凝、溶血、高血脂等样本返回采血单位重新采集；标本编号独特。4.实验室质量控制(1)实验仪器的定期校准；(2)实验前必须检查批号、有效期、标本号和试剂名称；(3)在每个实验中插入定值质控，只有质控的测量值在参考范围内，才能确认样品的测量值。(4)严格按照仪器、试剂和规定的实验程序进行实验操作；(5)实验记录包括实验室温度、湿度、仪器操作、标本实验结果、质量控制结果等。(6)如果血清标志物的矩量法值异常，应进行重复试验以消除监测误差，并确认后才能报告结果；(7)实验室报告，常胜校正胎周后，假阳性率应控制在5%。5.筛查结果报告(1)筛查结果应以书面形式发送给孕妇；(2)结果是报告时间表是在采血或收到血样后2个工作日；(三)筛查报告须经副热带高压以上专业技术人员审查，并具有产前筛查技术资格后，方可出具。(4)筛选报告应包括详细信息：(1) MoM值；(2)风险程度；阳性结果和高风险临界值(应与常规使用年龄作为唐氏病细胞学遗传诊断唯一风险指标的临床医生的临界值一致)；(4)“低风险”(1/275或阴性报告)仅表示胎儿先天性异常的机会非常低，并且不能完全排除这种异常或其他异常的可能性；“高风险”(1/275或阳性)的报告仅表明胎儿更有可能患有这种先天性异常，且不是明确的诊断。相关提示和建议包括对21三体高危、NTD高危和老年孕妇的提示和建议。6.标本保存(1)血清样品在交付后在-70的冰箱中储存一年；(2)储存的标本有完整的档案，记录标本的储存位置，包括冰箱号、架号、箱号和位置3.采用一次性非抗凝剂量真空采血系统，通过静脉采血采集孕妇血清样本。采血时，采血姿势应尽可能统一，采血应在止血带使用后1分钟内完成，当有血返回时应立即解开止血带。当止血带需要重复使用时，应使用另一只上臂。在操作过程中，应注意避免污染、冲击和错误复印。避免标本溶血是保证止血带质量的重要环节。严重溶血标本原则上不能使用。应再次采集血样进行检查，或在报告表上标注“溶血”字样，以提醒整个生命注意。4.在采血装置和血清储存容器上做好标记，采血装置和血清储存管上必须标明孕妇的姓名和标本编号，并将标本编号写在申请表上；使用一次性血液取样器，在皮肤常规消毒后收集3毫升静脉血，不使用抗凝剂，在室温下放置约30分钟，以2000rpm离心10分钟，将分离的血清放入Appendorf管中，用-20密封储存。(肝素、乙二胺四乙酸和其他抗凝剂不作为标本使用)；5.在采血申请表第三栏签名；6.样本编号规则：标本编号为采血单位代码(拼音首字母)，采血点编号、年、月、日、标本受理号，采血点编号为第一位1位，年、月、日为2位。试管可以用以下方式书写：第一种行为：采血单位；第二幕：当天采血的序列号；第三幕：采血日期。7.尽可能根据b超计算胎龄。如果月经不调或最后一次月经记录不清，必须进行b超胎龄测量并精确到天数。头