实验室资质认定质量技术负责人培训.ppt

实验室资质认定质量技术负责人培训,二0一四年三月.南京,一、资质认定基本知识二、资质认定评审工作流程三、评审报告填写要点四、现场评审常见问题处理五、评审准则管理要素评审要点,资质认定基本知识,计量认证我国通过计量立法，对凡事为社会出具公证数据的实验室进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。,资质认定基本知识,审查认可（验收）是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、检验能力考核、最终授权（验收）的强制管理手段。,资质认定基本知识,计量认证是检验机构准入的前置1、中华人民共和国道路交通安全法实施条例（国务院第405号2004.4.30）第15条：质量技术监督部门负责对机动车安全技术检验机构实行资格管理和计量认证管理,资质认定基本知识,2、防雷减灾管理办法（中国气象局第8号局令2004.12.16）第29条：防雷产品检测机构应当通过计量认证。3、中华人民共和国农产品质量安全法（中华人民共和国第49号主席令2006.4.29）第35条：农产品质量安全检测机构应当依法经计量认证合格。4、建设工程质量检测管理办法（建设部令第141号2005.9.28）第5条：申请建设工程检测资质，需要提供与所申请资质范围相对应的计量认证证书。,资质认定基本知识,5、中华人民共和国食品安全法（中华人民共和国主席令第9号2009.2.28）第57条：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定。,资质认定基本知识,一、评审依据行政许可法实验室和检查机构资质认定管理办法（总局令第86号）实验室资质认定评审准则（国认实函2006第141号）关于启用资质认定证书的通知（国认实2006第25号）国家发改委、财政部关于计量收费标准及有关问题的通知（发改价格【2008】74号）关于对外资实验室开展资质认定有关规定的通知（国家认监委2007年第14号公告）,资质认定基本知识,一、评审依据1、食品检验机构中华人民共和国食品安全法(第57条）食品检验机构资质认定条件（卫监督发【2010】29号）食品检验工作规范（卫监督发【2010】29号）食品检验机构资质认定管理办法（质检总局第131号令）食品检验机构资质认定评审准则（国认实【2010】49号）,资质认定基本知识,一、评审依据2、司法鉴定机构全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定司法部、国家认证认可监督管理委员会关于全面推进司法鉴定机构认证认可工作的通知（司发通2012114号）司法鉴定机构资质认定评审准则,资质认定基本知识,一、评审依据3、机动车检测机构关于做好机动车安全技术检验机构开展计量认证的补充通知（国认实【2005】64号）关于印发机动车安全技术检查机构常规检验资格许可技术条件的通知（国质检监【2006】379号）关于印发机动车技术性能检验机构资质认定评审补充要求（国认实【2007】74号）4、室内空气质量检测机构关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的通知（国认实【2003】14号）关于对室内空气质量检测机构开展计量认证的补充通知（国认实【2003】70号）,资质认定基本知识,二、受理部门国家中心资质认定由国家认监委受理省级以上检验机构审查认可由国家认监委受理省级检验机构计量认证由省级质监部门省以下由省级质监部门市级质监部门负责辖区内检验机构计量认证的监督评审工作,资质认定基本知识,三、标志的含义CMA（ChinaMetrologyAccredidation）CMA是检测机构计量认证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构CAL（ChinaAccreditedLaboratory）是经国家质量审查认可的检测、检验机构的标志CMAF（ChinaMetrologyAccredidationFood）食品类CMAF=CMA+CALCNAS（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）表明该实验室通过中国合格评定国家认可委员会的评审ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation）国际实验室认可合作组织,资质认定基本知识,四、评审类型1、首次认证：未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。2、复查换证：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请复查换证的评审。3、监督评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书颁发日期后18个月，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。4、扩项评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的评审。（新增能力、原认可项目增加方法、限制项取消）5、其他A、地址变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内实验室地址名称变化、检测地址变更、新增检测场所的评审。B、标准变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的标准发生变更的评审。C、授权签字人变更评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，授权签字人发生变化的评审。,资质认定基本知识,五、人员职责1、评审组长A、代表评审组负责和保持于任务下达单位、实验室、评审员联系B、组织完成对评审实验室申请资料、体系文件、技术资料的评审C、负责评审策划、编制评审日程安排、评审员推荐和分工D、组织现场评审工作，协调和监督评审员与技术专家活动，必要时对评审组成员进行指导E、完成现场评审所需要的文件F、完成对实验室整改材料的验证G、向任务下达单位提交完整评审报告，并对评审结果准确性、真实性、完整性负责,资质认定基本知识,五、人员职责2、评审员服从安排，认真执行现场评审任务在分工范围内完成技术能力、授权签字人考核评审对所承担评审领域结果真实性、准确性、完整性负直接责任协助组长完成评审材料需要时，协助评审组长完成相关领域整改材料的验证3、技术专家对有特殊要求的实验室，相关申请评审领域无评审员，受理单位可聘请行业、高校等技术专家参加评审组的评审活动。在评审组长或评审员指导下完成或协助完成相关领域的技术能力评审,文件资料审查,资质认定评审工作流程,现场评审,提交评审报告,文件资料审查,资质认定评审工作流程,一、文件资料审查1、评审组长负责申请资料审查，必要时请评审员协助完成；2、评审组长根据实验室申请范围向任务下达单位提出评审员、技术专家建议；3、文审应关注：A、申请材料的完整性法律地位证明（外资企业需提交注册资本证明、境外从事相关检测、校准业务的三年以上证明；司法鉴定机构：经过省级司法行政机关审核登记并取得司法鉴定许可证）技术能力证明（场地、设施、设备、人员、典型性检测报告）管理体系文件（质量手册、程序文件）质量记录（内审、管理评审报告）,资质认定评审工作流程,A、申请材料的完整性需制定的程序文件（22个）（1）保证公正性和保护客户机密及所有权的程序（4.1.5、4.1.6）（2）文件控制和管理程序（4.3）（3）服务和供应品的选择、采购、验收和储存等程序（4.5）（4）评审客户要求、标书和合同的程序（4.6）（5）处理客户申述和投诉的程序（4.7）（6）不符合工作控制程序（4.7、4.8）（7）纠正与预防措施控制程序（4.8）（8）记录管理程序（4.9）（9）内部审核程序（4.10）（10）管理评审程序（4.11）,资质认定评审工作流程,（11）人员培训程序（5.1.3）(12）安全作业管理程序（5.2.3）（13）环境保护程序（5.2.4）（14）数据保护程序（5.3.7）（15）应用不确定度的评定程序（5.3.1）（16）允许偏离的程序（5.3.6）（17）仪器设备维护、保养程序（5.4.1）（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序（5.4.8、5.5.6）（19）参考标准和标准物质管理程序（5.5.7）（20）样品的抽取和处置管理程序（5.6.1）（21）结果质量控制程序（5.7.1）（22）结果报告管理程序（5.8.1）,资质认定评审工作流程,食品检验机构应制定文件建立回避制度（管理办法第28条）检验责任追究（4.4）检验资料档案管理制度（五年）（4.4）食品安全事故应急检验预案（4.4）必要时：监督抽检工作制度（4.5）食品安全风险监测工作制度（4.5）,资质认定评审工作流程,司法鉴定机构应制定文件对外部信息完整性和采用程度进行核查或验证的程序（4.4.2）评估与选择外部专家程序（5.1.2）,资质认定评审工作流程,机动车安全技术检验机构检验事故分析报告程序或制度检测车间管理制度普遍性质量安全问题的分析报告制度安检机构年度报告制度,资质认定评审工作流程,B、申请的能力、授权签字人填写符合表格要求（分地址、分类是否准确；产品、参数分别编号）C、申请能力范围符合相关规定食品、非食品司法鉴定机构申请范围与司法鉴定许可范围一致性国外标准企业标准,资质认定评审工作流程,D、检查申请书附表5中设备、标准物质与申请项目的匹配性检测项目与标准一致多检测方法的相关设备设备精度、量程符合标准要求涉及检验所使用的标准物质E、各申请表之间一致性F、典型报告覆盖主要能力范围，具有典型性,资质认定评审组工作流程,4、组长将文审不符合信息填写附3.1，通知被评审单位补充、完善；并及时反馈给省局认证处。申请项目、授权签字人的变化应征得省局同意，方可更改。5、文审通过后组长与实验室协商评审时间；向省局认证处提交建议评审时间、评审人员及分工应优先选择评审员，省内无相关专业评审员选择技术专家评审组应能覆盖被评审单位申请检测领域评审员现场核查负责项目不易过多、不能跨多领域评审员与被评审单位无利害冲突,资质认定评审组工作流程,二、现场评审策划1、评审组长负责全面策划评审工作，确保按评审通知时间到达评审现场、完成现场评审工作。遇企业原因修改评审时间要征得省局认证处同意；遇评审组原因，要征得省局认证处、实验室同意。,资质认定评审组工作流程,2、现场策划包括：A、日程安排（作息时间、评审进度如首末次会、现场参观、现场试验、座谈会、授权签字人考核完成时间）B、人员分工和要求（明确领域及项目，注意交叉领域防止漏项）C、需要重点关注问题（如能力验证不满意、行业特殊要求、文审中疑问等）,资质认定评审组工作流程,2、现场策划包括：D、现场试验项目、考核方式及试验人员（实验室准备相关样品）E、对申请项目计划采用确认方式F、现场评审所需文件和表格G、多场所应全部覆盖（评审人员能否保证按时完成，否则增加评审人员）,资质认定评审组工作流程,3、现场试验选择原则：A、能覆盖申请的检测领域、主要检测项目、检测方法、仪器设备和检测人员B、难度较大、操作复杂项目C、对人员经验、主观判断较多的项目D、能力验证出现差错项目E、参数覆盖率、各类方式比例F、实验室较少开展的项目G、复评、监督评审时扩项、标准变更项目优先H、与上次评审安排项目避免重复,资质认定评审组工作流程,三、现场评审预备会1、评审组长就现场评审事宜与评审组全体人员进行沟通，以保证现场评审有序、规范、高效进行。2、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员,资质认定评审组工作流程,3、内容介绍资料审查情况，实验室基本情况及特点宣布评审纪律，重申公正性、保密性要求明确评审任务（目的、依据、范围）介绍评审策划情况、日程安排、人员分工明确评审要求，统一有关判定原则明确各位评审员需要完成的任务和表格了解各评审员准备情况听取各评审员工作建议，解答问题对技术评审员进行简短培训,资质认定评审组工作流程,四、现场评审1、首次会议A、评审组长主持，参加人员为评审组全体人员、监督员、实验室最高管理者、技术、质量负责人、各部门负责人及相关人员。,资质认定评审组工作流程,B、内容：组长宣读评审通知，介绍评审目的、依据、范围、评审组成员介绍评审日程安排、人员分工，确定工作场所及联络人员介绍评审方式、方法公正性、保密性承诺实验室介绍人员、实验室概括及评审准备情况监督员讲话,资质认定评审组工作流程,2、现场参观现场参观主要由实验室有关负责人向评审组成员展示并介绍实验室基本情况，是评审组搜集实验室情况和信息的良好机会，可以达到：缓和紧张气氛，使双方更融洽；收集到更多现场信息；初步判断实验室技术能力和体系运行情况；进一步明确需要关注的问题,资质认定评审组工作流程,2、现场参观A、目的：增加评审员对实验室直观认识，初步查看实验室布局、环境和设备、设施、样品管理、文件控制等B、方式：统一（小型、专业单一）、分组（大型、综合性、分场所检验机构）查看C、重点：观察环境条件、设备配备与布局、设备状态、安全防护措施、环境保护措施、样品管理等；D、所有与评审有关场所都应查看E、认真做好记录，确定重点核查项目,资质认定评审组工作流程,3、现场评审计划确认和评审对现场评审计划中现场试验项目调整按分工分别开展评审，办理现场检验手续评审组根据评审需要在评审过程中调整评审计划,资质认定评审组工作流程,4、现场提问评价实验室人员是否经过培训、熟悉实验室管理相关要求、技术能力、经验是否满足检验要求内容包括：法律法规、质量管理体系文件、标准、现场发现问题等,资质认定评审组工作流程,5、查阅记录管理体系运行过程中产生的质量、技术记录是复现管理过程和检测过程的有力证据，通过查看记录可评价管理体系运行有效性和技术操作正确性。重点查看：信息完整性、可追溯性记录与文件要求的一致性记录齐全、真实性，体系运行情况记录的保存期限,资质认定评审组工作流程,6、现场座谈会考核实验室技术、管理人员基本知识、对体系文件理解、技术能力。重点：实验室资质认定准则理解实验室体系文件了解、体系运行情况对部门、人员岗位职责了解专业技术知识,资质认定评审组工作流程,7、授权签字人考核由实验室提出申请，经评审机构考核合格，签发检测报告的责任人员。重点查看：学历证书、职称证书技术经历是否满足要求行业特殊要求年龄：65岁以下多地址、分场所授权控制,资质认定评审组工作流程,8、现场试验通过原则：实验室使用合适方法和程序进行检测，人员技术能力、环境和设备保障有效，试验偏差符合要求方式：常规试验、人员比对、设备比对、留样再测、盲样考核尽可能利用实验室正在进行的检测活动前期与实验室沟通，确定需准备样品关注检测领域的覆盖，重点扩项、变更、能力验证不满意、质量事故项目、技术难度大、人员经验要求高、较少开展的项目核查现场试验人员身份的真实性选取关键环节、步骤目击试验对耗时长项目，可结合试验关键点操作、现场提问、现场演示等不必要求所有现场试验都出具检测报告核查检测原始记录规范性、复现性,资质认定评审组工作流程,9、内部会内容：交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员工作任务，布置下阶段重点工作。汇总评审情况，提出不符合项并形成评审意见（最后一次）目的：评审组长通过内部会组织、调控评审进程，统一评审尺度，对评审员疑难问题进行讨论并提出处理意见。,资质认定评审组工作流程,10、与实验室交流会A、对评审中发现的问题与实验室沟通，听取实验室意见，确认不符合项B、提出实验室需要配合评审组完成事宜C、对确认的不符合项明确整改具体要求D、对不予确认的技术能力与实验室沟通E、各分场所都应与实验室交流沟通,资质认定评审组工作流程,11、末次会议A、参加人员：评审组全体人员、实验室主要人员B、内容：介绍评审情况，宣读评审组意见提出不符合项及整改期限，如需现场跟踪验证应与实验室说明情况说明：保密承诺、初步评价、标志使用、抽样风险实验室发表意见C、多场所实验室应集中开末次会，各地址负责人应参加,资质认定评审组工作流程,12、后续工作（现场）检查各类表格、签名是否齐全封存现场试验报告及检验原始记录归还现场评审查看文件、记录提醒实验室完成附4实验室对资质认定评审员的工作满意度信息反馈表，邮寄、传真省局认证处,资质认定评审组工作流程,五、跟踪验证评审组长或其指定评审员对实验室纠正措施跟踪验证，确认纠正措施有效。A、问题进行原因分析，纠正措施按规定文件执行。B、不符合项得到纠正C、纠正措施具有针对性、全面性D、纠正措施有效，保证类似问题不再发生E、提交纠正措施证明性材料齐全F、现场验证：环境设施不符合、仪器设备操作、对书面整改材料审查后不能确认整改有效,资质认定评审组工作流程,六、提交评审报告评审组长汇总评审报告，向省局认证处提交评审报告。提交资料：申请书质量手册、程序文件目录评审报告整改报告电子版导入表、评审实验室情况表,评审报告填写要点,1、基本要求不允许改动评审报告结构、内容同一文件中字体、大小一致根据评审类型取舍部分栏目填写确认能力范围、授权签字人、分场所不得超过申请书申报内容,评审报告填写要点,2、附表1推荐批准的实验室授权签字人明确授权产品或检测项目类别只是推荐意见，“推荐批准的.项目”备注栏注明“授权领域扩大”、“授权领域减小”、“新增”（多场所）、“维持”多场所应分别填写，与场所实际检测类别一致授权签字人总签字领域应覆盖实验室全部领域,评审报告填写要点,3、附表2建议批准的资质认定能力及其限制范围序号栏下用“一、二、三.填写检测类别先产品类别，后参数类别，分别编写流水号依据标准应为国家标准、行业标准、地方标准企业标准在备注栏注明“限特定委托方”国外标准（除ISO、IEC)应转化为实验室内部作业指导书，备注栏注明“限特定委托方”食品只认定国家标准、行业标准限制范围表述无歧义，前后用语一致。如“只测/只做”、“不测/不做”检测方法、测量范围的限制标准变更、扩项的项目应在备注栏注明多场所应按地点分别填写，单独编号评审组、实验室负责人首末页签字,评审报告填写要点,4、附件1CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表不符合、基本符合、缺此项应描述具体信息不适用应做简要说明分场所应分别做附件1，或在文件中表述清晰不符合、基本符合、缺此项为整改项，与附件4一致评审员应完成审查领域的附件1，交组长汇总,评审报告填写要点,5、附件2实验室授权签字人评审记录与附表1一致如实记录授权签字人信息，评审记录对多场所签字人，应分别填写或在“需要说明的问题”栏中注明不予推荐或缩小签字领域应说明,评审报告填写要点,6、附件3.2实验室现场试验记录表序号栏用流水号加申请书序号方式表述依据标准应明确所采用的检验方法标准，如是产品标准应具体到条款号结论为“N”时，应注明不符合事实采用设备标明设备编号，核对与标准所用设备一致性分地址应分别编制，注明地址试验人员与实验室申报人员一览表一致性评审员盲样考核时应保证赋值准确性、稳定性评审员分别编制附件3.2，组长汇总（推荐）,评审报告填写要点,7、附件4实验室不符合项/观察项记录表对体系运行情况判定依据是管理体系文件；对管理体系文件中符合性判定依据是准则检测方法不符合判定依据为检测标准事实描述应具体、清晰、可追溯多项同类型不符合项，应汇总集中出具多地址应注明不符合事实的地址观察项应是未发生食品、司法鉴定机构不符合条款应具体到相应准则,评审报告填写要点,7、附件4实验室不符合项/观察项记录表观察项开具原则：不符合事实未发生实验室某项规定或措施可能导致相关质量活动达不到预期效果，尚无证据表明不符合项已发生评审组产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否造成不符合不能做出准确判断,评审报告填写要点,8、附件5监督评审记录表（监督评审）重点评价人员、设备、环境设施、标准变化情况查证前次评审中要求的整改是否均已得到落实，效果如何；实验室管理体系是否有重大变更；实验室管理体系审核、评审情况；认定标志的使用情况；是否有严重的违反资质认定规定和认定准则的事项，是否有重大失误,评审报告填写要点,9、附件6实验室资质认定能力变更确认表(监督评审）核实标准变化描述的准确性序号为流水号+原认可号核实标准之间是否存在替代关系变更内容在评审员能力范围内经考核通过后予以确认；不在能力范围内不予认定，在报告中做出情况说明,评审常见问题处理,不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求，通常有以下几种类型：1、管理体系文件不满足资质认定要求2、实验室运作不满足自身文件要求3、人员能力不足以胜任所承担工作4、操作程序不满足标准、设备要求5、量值溯源性不满足要求6、未实施有效的质量控制7、缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等,评审常见问题处理,观察项：对实验室运作的某个环节提出需要关注或改进的建议1、实验室某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期效果，但尚无证据表明不符合情况已发生2、实验室对管理体系运作产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断3、对实验室提出的改进建议,评审常见问题处理,评审中严重问题1、实验室提交的申请材料不真实，如未如实申报人员、设备、场地等2、提供的记录不真实3、原始记录与报告不符，有篡改报告嫌疑4、超范围使用认定标识5、实验室发生重大变化不及时通知发证部门，如地址、组织机构等,评审常见问题处理,常见一般不符合项1、记录信息不完整，不能溯源2、设备未按期检定/校准，检定/校准不满足要求3、人员质量监督不满足要求4、内部质量控制不满足要求5、实验室安全、环境管理和控制不到位6、未按要求开展内部审核、管理评审7、服务供应商未有效评价,评审常见问题处理,1、现场试验结果处理判定结果要准确，得到实验室认可应明确判定的原则和方法对重复性差或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，允许重新试验后再判断对于人员操作不正确，现场提出后得到满意结果，可开具不符合项，但项目予以通过,评审常见问题处理,2、申请项目认定方法对申请项目、参数应逐条评审现场试验、能力验证、测量审核、国认结果、检测报告、人员提问、现场演示、设备核查没有检测经历的应优先安排现场试验如实记录不予认定原因，得到实验室认可核查申请书附表5填报设备/标准品，无设备或提供不出购置证明的不予确认关注多方法时，设备是否都配置设备精度、量程、检测环境符合性,评审常见问题处理,3、实验室自制检测方法判定是否等效采用国外标准；自行开发最好不予认定提交完整的验证材料安排现场试验考核，采用标准物质、不同方法比对,评审常见问题处理,4、能力验证结果使用范围：国家局、省局、CNAS、行政主管部门组织；其他单位组织由评审组判定实验室必须参加认定范围内省局组织的能力验证活动，无正当理由不参加不予认定对不满意结果优先安排现场试验考核确认核查实验室对不满意结果制定的纠正措施,评审常见问题处理,5、多场所评审问题评审必须覆盖所有场所，各场所专家技术能力应覆盖，相同领域根据距离确定专家人数授权签字人、技术能力分别确定分别完成附表1、附表2、附件3.2、附件4（建议）、附件1（建议）、评审报告可汇总编制关注分场所管理体系覆盖性，质量控制手段，如缺少相关控制手段应不予认定分场所场地、人员、设备所有权,评审常见问题处理,6、现场申请能力范围变化问题现场不得擅自接受实验室扩大能力范围、授权签字人、多场所的申请现场发现标准申报填写有误，评审组可确认后更正现场实验室提出标准变更，评审组可酌情考虑，评审员能力覆盖可确认，不能覆盖不予确认并说明。对实验室申报的作废标准直接删除，并开具不符合项,评审常见问题处理,7、已获认定能力范围变化的处理限制项取消，应安排现场试验，在附表2中注明扩项；增加标准按扩项处理，做出说明已获认定项目不具备能力，应予以取消；限制项表述不清晰的应予以纠正法律法规调整需取消的项目，应予以取消，并做出说明,评审常见问题处理,8、不符合项表述事实确凿，得到实验室人员确认应严格引用客观证据，具体化、可追溯对多个同类型不符合项应汇总成一个多地址不符合项应区分判定依据应准确,评审常见问题处理,9、评审时间调整处理评审组不得擅自改变以确定的评审时间由实验室造成的应向省局认证处报告，同意后调整由评审组造成，项省局认证处汇报，换人或调整时间，调整时间需征得实验室同意评审周期应保证，不得延长或缩短评审时间,评审常见问题处理,10、中途停止现场评审的处理应征得省局认证处同意以下情况之一，可停止现场评审：法律地位不明确，不能独立运行实验室实际情况与申请资料严重不符，存在虚假管理体系没有实施或失控实验室不配合评审组开展工作无符合条件授权签字人现场不具备评审条件,评审常见问题处理,11、量值溯源问题区分检定和校准（对象、依据、性质、周期等）国家强制检定（计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的工作计量七类共59种）应是检定证书溯源机构能力范围覆盖所检定/校准设备,评审常见问题处理,12、移动实验室（现场试验）评审食品资质认定不予认定应制定相关程序文件对检测工作进行控制仪器设备管理应有相应措施关注设备使用条件、现场环境条件符合性，检测记录是否反映,评审常见问题处理,13、单独扩项评审处理需对每一项申请能力进行确认评审可只涉及与扩项项目相关要素和体系文件，重点核查文件控制、服务和采购品控制、记录、人员、设施和环境条件、方法、设备和标准物质、量值溯源、结果质量保证、结果报告授权签字人考核扩项涉及技术经历,评审常见问题处理,14、分包、租用/借用设备不予认可15、地址变更评审关注土地所有权、环境条件控制、量值溯源、安全管理（警示）16、食品申请产品检测能力必须具备全项目检测能力，检测设备专用、人员中级以上职称或同等水平比例30%、授权签字人学历符合性17、司法鉴定技术负责人、授权签字人高级职称；申请项目具备3名司法鉴定人,管理要素评审要点,实验室资质认定评审准则共19个要素，其中管理要求：11个要素，技术要求：8个要素；其中管理要求：51个要点。,管理要素评审要点,1.管理要求(11个)1.1组织1.2管理体系1.3文件控制1.4检测和/或校准分包1.5服务和供应品的采购1.6合同评审1.7申诉和投诉1.8纠正措施、预防措施及改进1.9记录1.10内部审核1.11管理评审,管理要素评审要点,2.技术要求（8个）2.1人员2.2设施和环境条件2.3检测和校准方法2.4设备和标准物质2.5量值溯源2.6抽样和样品处置2.7结果质量控制2.8结果报告,管理要素评审要点,4.1组织：12个要点1）实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室有合法的设立文件或注册证书；民法通则：依法成立、有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所、能独立承担民事责任工商注册法人、民政注册法人、编委注册法人非独立法人性质的实验室有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明；实验室承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。,管理要素评审要点,2）实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室有固定的工作场所。仪器设备的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。临时是指为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的单元，如为工程项目服务的同期设置实验室,管理要素评审要点,3）管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，明确管理体系覆盖了所有的工作场所或地点。多场所实验室要保证每个不同的场所都在统一的管理体系控制和管理范围内检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。,管理要素评审要点,4）实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系的建立和运行相适应的；技术人员的业务素质和专业知识、工作经历和技术能力应与所开展工作相适应；人员数量要与所开展工作相适应。,管理要素评审要点,5）实验室制定保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施；保持第三方公正性；三不得：不得与其从事的检测以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；有措施防止任何形式的商业贿赂。识别风险点和风险岗位，有针对性的制定相应措施加以控制。,管理要素评审要点,文件规定实验室的声明、实验室所在组织的声明、检验人员公正检验行为规范、职业道德规范防止商业贿赂文件五公开的规定：资质、能力、收费、程序、承诺回避制度2.提供组织保证责任部门、责任管理人员3.实施验证培训、教育记录发生、及其处理公开的执行,管理要素评审要点,回避制度：保证检验公正、及相关人员的合法权益。本人或者其近亲属的委托检验本人与客户、或与委托检验项目有利害关系参加过初次检验的复检事项作为专家提供过咨询意见的检验项目回避的提出和实施自行提出回避，由其所属的食品检验机构决定；客户要求检验人员回避，向检验机构提出客户对回避的决定有异议的，可以撤销委托。有提请和批准的的记录。,管理要素评审要点,6）实验室制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，并按要求予以实施。国家秘密是关系国家安全和利益，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。商业秘密和技术秘密是指客户商业或技术产权的事项。确保其他客户机密前提下,允许客户到实验室监视与其工作有关的操作记录的安全保护和保密样品的安全保护和保密结果传送保密性客户所有权保护（记录存档、借阅管理）,管理要素评审要点,7）分析实验室内部机构设置合理，部门职责明确，能保证质量体系的有效运行。各项质量活动都明确具体实施部门及实施中的一致性。实验室应绘制组织机构框图，表示组织的隶属关系和各部门之间的相互关系，包括实验室内部和外部的。绘制管理体系要素职能分配表，将管理体系要求分解落实到不同部门或岗位上。,管理要素评审要点,8）实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员、内审员有符合要求的任命文件，他们的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。最高管理者、技术负责人、质量负责人变更需报原发证部门确认内审员以经过培训，并取得证书,管理要素评审要点,9）规定所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限；管理人员指对质量、技术负有管理职责的人员操作人员指具体从事技术检测的人员，包括直接、间接从事检测的人员核查人员是指对检测活动及结果进行复核的人员关键人员明确代理人，以便其不在岗位时，有人员代其履行职责，确保实验室各项工作正常不受影响。,管理要素评审要点,10）检查监督工作的范围、计划和记录，监督员职责是否到位，评价其工作的有效性。监督工作是保证检测工作质量的重要方式，监督人员应认真履职，保证最终结果的质量。监督人员专业知识、经历应覆盖所监督领域；熟悉检测方法和程序，并能对检测结果进行判断监督重点：a)人员：新进人员、轮岗人员、在培人员、临时人员、老员工（防止老油条）、出现质量差错人员；按CNAS化学领域要求，实验室应在规定时间内对所有人员进行监督b）监督项目：新上项目、标准变更项目、难度大项目、较少开展项目、对人员经验要求高项目、出现质量差错项目、社会影响大的项目；领域覆盖做好监督的策划：熟悉标准、对关键点清楚，必要时可设置陷阱监督结果的评价：合格、不合格（停止工作，培训合格后重新上岗）,管理要素评审要点,11）任命技术主管和质量主管，明确了技术主管和质量主管的职责和权力。技术主管可以是一名，也可以是技术管理层，全面负责实验室技术活动，包括重大技术问题的决策、检验技术的开发和应用、技术能力的确认等。质量主管是负责管理体系的建立和有效运行，应赋予其在任何时候能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，且保证与最高管理者直接进行沟通，以决策和解决问题。技术负责人、授权签字人中级以上职称,管理要素评审要点,12）依法设置或依法授权实验室有措施完成政府下达的指令性任务，确保检测数据的公正性和及时性。对象：质监系统实验室或授权实验室任务：承担政府的监督抽查任务方式：做好合同评审和任务的策划结果：公正、准确、及时完成任务,管理要素评审要点,质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。1、组织机构是为了使实验室执行其职能，按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。2、程序是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用记录3、过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。通常分为直接影响质量的过程要素；提供支持、间接影响质量的过程要素（如人员培训、内审、管评）4、资源包括人力资源、场所、设备资源、环境资源,管理要素评审要点,4.2质量体系：3个1）建立质量体系的职责明确并得以落实；质量过程予以明确；每一个过程都被确定，过程都被恰当地转化为文件化程序；过程被充分展开；过程的输出达到预期的效果建立的质量体系符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）；相应的质量记录证明体系的运行有效；2）实验室质量体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。质量体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录3）建立了质量方针和质量目标；质量方针适宜（组织总的质量宗旨和质量方向）；质量目标可测量和可操作，对质量目标进行考核。,管理要素评审要点,4.3文件控制(4个)1）实验室制定文件控制和管理程序，有关的内容和环节符合准则要求，规定合理且具可操作性。2）实验室内部文件的审批手续齐全；现场使用的各种文件标识清晰。3）实验室不得使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。4）实验室受控文件定期审核，必要时进行修订，更改的文件经过再批准，并加以说明。,管理要素评审要点,文件控制程序文件来源内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式等外部文件：法律法规、标准、规范、图纸等各类文件管理的归口部门和人员文件的分类和编号,管理要素评审要点,文件控制程序文件的批准和发布纳入体系管理的文件，必须经授权人员审查并批准；文件发放的控制；确保在实验场所得到有效版本；定期评审文件，确保持续适用；及时清除无效或作废文件；必要保留的作废文件控制；计算机中文件的控制,管理要素评审要点,文件控制程序文件的变更修改最好由原编制部门负责；文件更新内容的告知；更改记录的归档；文件的回收和销毁,管理要素评审要点,4.4检测和/或校准分包(3个)1）实验室制定分包实验室的名单，每个分包的实验室符合本准则和相关技术能力。2）实验室分包项目是否符合本准则规定。（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）3）实验室每一次分包是否征得客户书面同意。,管理要素评审要点,4.5服务和供应品的采购(4个)1）实验室制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。2）实验室对服务和供应方进行了评价，并建立了服务方/供应方的名单。3）实验室已发生的采购受控，正确选择具备资格的供应方。4）实验室规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料经过验收。,管理要素评审要点,服务和供应品的采购控制程序服务的种类采购服务，是指对检测工作有影响的支持服务：计量校准、检定服务；设施和环境条件改造服务；人员培训教育工作；标准服务；设备维修；比对实验室废弃物处置等,管理要素评审要点,服务和供应品的采购控制程序供应品的种类检测工作中使用的仪器设备或辅助设备；检测工作中使用的消耗材料、试剂等。各部门的职责供方的评价和监控,管理要素评审要点,合同评审实验室了解或者理解客户的要求和目的、陈述或者表达自身的承诺，合理规避检验风险的最佳时机和手段。实验室只有充分、客观地了解客户的要求，才能准确实施检验；客户只有充分、客观了解实验室的承诺，才能更好维护自身的合法权益,管理要素评审要点,4.6合同评审(2个)1）实验室制定评审客户要求、标书和合同的相关程序文件，不同情况下的评审规定或要求明确。2）实验室对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施了评审。,管理要素评审要点,合同评审程序明确客户的需求；委托检验协议书应包含信息客户的信息样品的详细信息生产单位、产品名称、规格型号、样品数量、生产日期、样品状态、样品处理实验室一定要对样品是否适宜检验进行验收（拍照）技术要求检测依据标准、检测项目、是否判定,管理要素评审要点,合同评审程序委托检验协议书应包含信息财务要求传送测试结果要求分包要求偏离要求不确定度要求交付时间要素异议处理客户签字认可其他要求如行政管理部门、客户指定的分包方等,管理要素评审要点,合同评审程序明确有能力满足客户要求合同评审人员应具有相关专业知识经历，涉及多个检验专业，可联合评价合同签定后的任何修改或偏离，应重新评审，并及时通知客户合同评审记录的保存,管理要素评审要点,申诉和投诉满足客户需要、追求客户满意应当是实验室向客户提供检验服务、数据和结果的最终目标。因此，实验室应时刻关注客户的意见或建议，以改进和保证服务和检验结果质量。申诉时客户对实验室提供的检验数据、结果的不同意见、建议或提前实验室重新考虑的一种诉求。投诉是客户以书面或口头的形式表达的对实验室提供的检验服务的不满意或抱怨。,管理要素评审要点,4.7申诉和投诉(3个)1）实验室制定处理申诉和投诉程序文件，主动征求客户意见。2）实验室处理申诉和投诉过程符合程序文件的规定和要求。3）确属实验室原因造成的投诉或申诉，应对原因进行分析，并采取有效纠正措施，对有关工作领域或管理体系进行改进。,管理要素评审要点,申诉、投诉处理程序客户提出抱怨明确归口管理部门征求客户意见、申投诉受理、调查处理、意见反馈组织相关人员调查，并向质量负责人汇报抱怨是否成立不成立：受理部门书面形式答复客户成立：向客户道歉并承担相应损失；调查根本原因，采取相应纠正措施；涉及报告时，更改相关报告。质量记录归档保存,管理要素评审要点,纠正：为消除已发现不合格所采取的措施纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施：为消除潜在的不合格或其他不期望情况所采取的措施,管理要素评审要点,4.8纠正措施、预防措施及改进(4个)1）实验室编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。2）实验室编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。3）实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，采取了纠正措施或预防措施。4）实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。,管理要素评审要点,不符合工作的控制不符合的含义指对检测工作不符合程序规定,并导致结果发生差错的现象。与检测样品是否合格是两个概念。不符合项的识别质量监督员对技术工作的监督客户的抱怨仪器设备的计量校准消耗性材料的核查和评价内外部审查和管理评审内部质量控制、能力验证检测报告的检查不符合项的评价不符合工作的控制,管理要素评审要点,纠正措施的控制程序纠正措施和纠正的区别纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正：为消除已发现不合格所采取的措施启动纠正措施的情况内外部审核管理评审客户抱怨分析确认存在不合格项时质量监督员发现不合格项能力验证产生偏离供应商的失误对检验产生影响时检测质量出现重大问题其他不符合情况,管理要素评审要点,纠正措施原因分析：质量体系文件规定的缺失对客户要求未理解或未充分实施客户需求未按规定方法和程序实施质量活动检验人员技能和培训不满足要求环境设施不满足需要人员对资质认定评审准则理解不到位,管理要素评审要点,纠正措施的控制程序纠正措施的选择应与分析得到的原因相适应，应与造成的风险相适应。纠正措施批准的权限纠正措施的验证附加审核的实施纠正措施执行中的变更审批相关文件的更改纠正措施记录的保存,管理要素评审要点,预防措施的控制程序预防措施和纠正措施的区别预防措施：为消除潜在的不合格或其他不期望情况所采取的措施。评审潜在不合格因素信息的来源检测工作质量的统计技术能力需求分析:人员、设备、环境客户满意度调查以及抱怨记录能力验证的结果对质量控制趋势的分析内审和管理评审报告,管理要素评审要点,预防措施的控制程序预防措施需求的评价预防措施批准的权限预防措施执行中的变更审批相关文件的更改预防措施记录的