印刷性包装材料设计及印刷管理制度

印刷包装材料设计及印刷管理系统第一章总则第1条目的明确印刷包装材料的设计、审核、批准和印刷管理。第2条定义印刷包装材料：指印有名称、商标等文字或图案的包装材料。第三条适用范围(1)本制度适用于康智制药有限公司及其分支机构、子公司、控股公司和直属部门的采购活动。在下文中，药品和食品生产分支机构、子公司和控股公司统称为生产基地。(二)适用于各生产基地所有新产品或已上市产品的新包装规格印刷包装材料的设计和管理；(三)根据变更审批程序，设计和管理适用于各生产基地批准上市产品的印刷包装材料；第4条责任(一)营销中心1.负责提供包装形式和包装材料要求；2.负责提供包装设计信息；3.负责确认产品包装设计是否符合要求，并参与会议起草；(2)品牌管理部1.负责调查和收集包装设计信息，建立设计文件。2.负责组织设计，审核稿件(包括设计、文字、色彩、版面)，并将设计方案提交相关领导审批。3.负责设计草案、审查会议、批准草案和确认草案的传递。4.负责确认产品包装设计是否符合企业CI系统的要求。(3)生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计应用和技术要求；2.负责组织、协调、检查、督促相关部门按照规定的时间表完成相关工作；3.负责协调生产基地条形码的申请、更新和变更。4.负责对参加会议的草稿进行审核、审批和确认。(4)生产基地生产部1.负责提供和检查包装规格、尺寸、印刷方向等。根据营销中心对包装规格的要求；2.负责提出设计申请，并向本单位质量部提交设计的技术要求和文本内容；3.负责参与设计草案的联合评审和传递。(5)生产基地质量部1.负责收集本单位生产部门提供的设计技术要求和文本内容；监督包装设计(包括图案和颜色)不违反GMP和国家相关法律法规；2.根据GMP和国家相关法律法规，负责审查设计草案的文本内容；并对有异议的设计提出合理建议；3.负责印刷前对包装材料的文字内容进行审核，最终确认稿件并报生产基地质量经理批准；4.负责标准样品的审批，将需要报批的设计草案送食品药品监督管理局审批备案；5.负责质量标准的制定，并向相关部门提供质量标准文件、产品设计规范格式和产品设计文件源文件；6.负责配合条形码的申请、更新和更改。7 .负责建立各类印刷包装材料的历史沿革、变更档案。8.负责提供印刷包装材料的版本号。(6)采购中心1.根据生产基地质量部提供的质量标准文件、JPG格式和CDR源文件，负责协调供应商制作彩色喷涂稿和实物样稿。2.负责根据生产基地质量部最终确认的标准样张组织供应商的批量印刷；3.负责协调印刷供应商、生产基地质量部和品牌管理部对标准样张和上下lim进行评审和确定(2)品牌管理部负责组织研究、收集包装设计信息，包括：1.产品价格和市场定位；2.质量部提供的文字内容、材料要求、表面技术和印刷方向；3.生产部门应提供模具类型、尺寸、包装形式、包装材料要求和尺寸；4.质量部提供的版本号；5.企业对竞争情报系统的要求(易于设计或改变包装材料)。(3)品牌管理部将根据营销中心和生产基地的要求设计稿件，并提交营销中心主管领导审批。经批准的手稿的JPG格式和CDR源文件将移交给生产基地的质量部。(4)生产基地质量部根据批准的稿件的JPG格式和CDR来源文件制定质量标准，规定材料、表面处理工艺和参数、版本号、印刷方向和包装要求等。并将标准草案提交给质量控制员审批；(5)生产基地质量部将向采购中心正式分发批准的质量标准、JPG格式的稿件和CDR源文件。第三章印刷和标准样张管理第7条印刷(1)采购中心应根据生产基地中华人民共和国药品管理法的要求与供应商签订购销合同，并向供应商提交JPG格式、CDR源文本和电子版号的稿件，以制作彩色喷涂稿件。(2)供应商应将彩色印刷的原稿送至质量部。彩印原稿的文字、图案、排版、版面和尺寸由质量部审核，签字盖章后交供应商制版印刷。(3)首次正式印刷包装材料时，供应商应先试印一些实物样品，提交质量部检验，并在实物样品上签字盖章确认后，才能正式批量印刷。(4)如需更换供应商或重新电镀，采购中心应通知质量部对彩色喷涂和实际样品进行审核。(5)当印刷模板停止使用时，采购中心负责联系供应商和生产基地质量部监督销毁。第八条标准样品的审批和发放(1)供应商从首次印刷的包装材料中选择8个标准样品和上下限样品，并确认和密封。(2)供应商应将确认后的样品送生产基地质量部和品牌管理部确认并盖章。(3)生产基地质量部和品牌管理部保存两份确认样品存档，另外四份分发给采购中心和供应商存档。第九条变更(一)生产基地拟改变的文字、图案、排版、版面、大小等，应与营销中心、品牌管理部门协商实施设计和审核程序；(2)采购中心因印刷方式、图案、成本等原因提出变更时，必须咨询营销中心和