洁净区微生物基础知识培训

.清洁地区微生物基础知识教育2011万亿灵芝。药品生产质量管理规范附录中明确规定：清洁地区的人员要严格控制，员工(包括维修、辅助人员)要定期对卫生和微生物学基本事项、清洁工作等进行教育和评价；指导和监督进入洁净室的临时人员。医药产业洁净室比以灰尘颗粒和微生物为环境控制对象更难控制微生物。1、存在范围2、快速增长3、强大的生存能力、什么是微生物？微生物(Microorganism)通常用于描述不使用显微镜而肉眼看不见的所有小生物：病毒、细菌、真菌、原生动物和特定鸟类。微生物的种类，具有细胞结构的微生物，没有细胞结构的微生物：病毒，原核生物： (由原核细胞构成)，真核微生物(由真核细胞构成)，真菌微藻原生动物，细菌，稻草虫，睡眠，放线菌。微生物的共同特征(小、多、快、强、宽)，(1)小、大面积(细胞以微米、纳米计算)，(2)吸收很多，快速转化(3)快速增长，大肠，微生物对环境的有害影响，植物病原菌：稻瘟病菌烟草黄病动物病原菌：鸡霍乱猪瘟(鼻涕)人类疾病：非典(SARS)艾滋病流感伤寒，常见污染药物微生物，干净的室内微生物在哪里，空气用水器具，空气中的微生物，灰尘微生物的飞机微生物在空中不存在，99%的微生物附着在粒子上。控制空气中粒子的数量就是控制微生物的数量。灰尘或颗粒具有沉淀和粘合性，因此在同一区域内，土地的颗粒集中在相对位置，微生物较多的地方，墙壁也很好地附着在土壤上。GMP的98版，airflock不能同时打开两扇门airplock、仓库或外包之间、清洁区域走廊OrDISP、高效过滤器、高效过滤器、气流、airplock(缓冲间)的作用，控制空气对流，减少外部脏空气中的粒子和灰尘进入车间。缓冲区之间的门必须关闭，不能同时打开。空气自净化和颗粒沉降和附着，空气自净化死角顶(干净的走廊)，地面供应侧(清洁间，工作间)，对面墙角，天花板。粒子沉降和附着不能靠在垫板和材料桶上。不能跳或大声喧哗。不依靠墙或其他物体。水-微生物的乐园水是微生物广泛分布的第二个自然环境。水中的细菌来自土壤、灰尘、污水、人类和动物的排泄物、垃圾等。药品生产质量管理规范第4章设备第34条规定，精制水、注射水的制造、储存和分配必须防止微生物的繁殖和污染。水箱和管道使用的材料必须无毒、耐蚀。管道设计和安装应避免方形、盲管。坦克和管道必须规定清洁，灭菌周期。制药产业对水质的要求，制药工厂的水源：符合城市自来水、井水等饮用水标准的水。口服制剂：片剂、颗粒、糖浆.容器清洗：饮用水容器最终浸出：净化水小剂量注射：1 5ml制备容器清洗：净化水容器最终浸出：注入水，人类洁净室最大的微生物污染源1，人在代谢过程中释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服可以被污染，可以携带污染物。3、人类在清洁室内的各种运动也会产生微粒和微生物。，内部和外部微生物分布，1，皮肤：表皮葡萄球菌，白色葡萄球菌，八球菌细菌，白喉，葡萄球菌等2，口腔：唾液链球菌，链球菌a链球菌、淋球菌、肺炎球菌、流感、b链球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。5、胃肠：大肠杆菌、产气细菌、变形细菌、粪菌、链球菌、皱纹、牙鲆、杆菌、乳杆菌、乳杆菌、乳杆菌 药品生产质量管理规范明文规定，灭菌工作服应该复盖头、胡子和脚，防止它们脱离身体。海外实验资料，可以对人的发病量参考以下资料。在清洁的室内，职员穿着灭菌服时停止的细菌数量通常为10 300/(min名)，身体一般活动时发出的细菌数量为150 1000/(min名)，快步行走时发出的细菌数量为900 2500/(min名)咳嗽一次的细菌数量通常为70 700/(min名)，打喷嚏的细菌数量通常为4000 60000/(min名)。穿普通衣服的时候，细菌的数量为3300 62000/(min名)。没有面膜的头发量：有面膜的血液量为(1: 7) (1: 14)。发量：灰尘量为(1: 500) (1: 1000)。可见，在干净的室内穿戴杀菌衣物的人的静态细菌量一般不超过300/(min名)，动态细菌量一般不超过1000/(min名)。我们的变化过程，一次更多的鞋子：粘在垃圾、颗粒和微生物的脚掌上，阻断外部。相对来说，脚掌是最脏的部分。去除外套：防止从外部世界沉到外套里的粒子和微生物。洗手：标准洗手可以去除手部皮肤上的泥土和大部分微生物。洗手必须使用洗手液和充足的流水。2.面膜：防止鼻腔或呼吸道的微生物发散，在干净的部位脱下面膜：阻止头部、头皮表面的微生物发散。保证完整的裹发套装。穿连体服：阻断身体表面皮肤的微生物发散。不能在克林贡内解决跳跃手消毒：再次去除手里的细菌和微生物。75%的酒精能杀死99%的微生物。第二次鞋：第一次，在第二次内，阻止沉入地面的粒子和微生物。干净的约翰工作鞋不能穿在两个以上的鞋盒外面。平时的卫生习惯，经常洗澡，洗头，经常更换内衣，去除头皮屑和头屑等身体脱落的物质，保持身材干净。经常剪头发的时候，头皮不容易出汗，容易被纸袖子全部包起来。经常剪指甲可以去除斑点，有很多病原微生物。勤奋地准备两双鞋子，每天轮流穿，保证鞋子里没有干燥和气味。器具，清洁：最后淋浴水：净化水。清洗后，根据需要包装和清洗标签、清洗日期、保管人储存有效期、搅拌机、7天；包括不锈钢桶、酒吧、屏幕等的零件，30天，消毒：是杀死物体病原微生物的方法，不一定杀死含有豆芽的细菌或不是病原体的微生物。灭菌：杀死物体上所有微生物的方法。所有病原微生物和非病原微生物，包括杀死细菌孢子。抗菌：抑制细菌在体内或体外的生长和繁殖。防腐：防止或抑制细菌生长和繁殖的方法。无菌：没有活细菌。消毒注意事项，消毒剂浓度适中，选择适合特定范围细菌的消毒剂，为防止细菌耐药性，按一定的周期使用。我公司一般将消毒剂0.2%的尼日尔消化，75%酒精溶液紫外线灯消毒时使用时间记录，紫外线灯的输出功率随使用时间的增加而减少。国内紫外线灯的平均寿命(达到额定功率的70%的时间)一般为2000h，超过平均寿命达不到预期效果，需要更换。我们公司规定紫外线灯的使用时间为1000h。热源和内毒素、很多细菌、病毒、真菌(如酵母)都可以产生热源。热源是能够以微量异常提高恒温动物体温的物质的统称。主要物质包括细菌内毒素、细胞壁肽及其他抗原抗体复合物、抗体原物质及特定药物(类固醇)等。1、细菌内毒素一般是革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主要指脂肪多糖。2、细菌内毒素生物活性可分为两类。一种是致病效果，一种是保护反应。3、其他物理和化学特性耐热性：在120 加热4h会破坏98%。在180 加热2h或25030分钟左右才能完全破坏。过滤性：体积小，在1 5纳米之间，可以通过过滤器进入滤液。水溶性和非挥发性。可能被强酸、强酸及氧化剂破坏，热源和内毒素、4、热源引入的途径是从溶剂中导入原料，由容器、仪器、管道和设备等准备过程中带来的污染从输液器中导出。热源和内毒素，5，去除细菌内毒素的方法高温销毁法：180 干燥到34h或250 ，烘烤30分钟。吸附法：活性炭的一般选择。蒸馏：这种方法仅限于蒸馏水的制造。化学酸碱和氧化法。离子交换法。反渗透法。凝胶过滤法。超滤法，药物的微生物污染，药物的微生物污染：对微生物的产生、附着、药物及生产环境产生不利影响。药物的微生物污染也称为染菌。污染药剂的细菌：通常制造污染药剂的细菌是生命力强的细菌，例如葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌、一些真菌，抵抗力弱的细菌一般不容易造成污染。药品的微生物污染源：空气、水、工厂和设备、药品生产原料、包装材料、昆虫和其他啮齿动物、生产经营者、消毒和灭菌，以下术语通常用于表示对微生物的杀生程度进行消毒的物理或化学方法。在物体上杀死医院微生物的方法不一定能杀死细菌的豆芽。消毒用的试剂叫做消毒剂。杀菌：杀死物体上所有微生物的方法。灭菌高于消毒要求，包括所有致病微生物和非致病微生物，包括杀死细菌孢子。抗菌：抑制细菌在体内或体外的生长和繁殖。常用的抑菌剂用各种抗生素抑制细菌的繁殖。防腐：防止或抑制细菌生长和繁殖的方法，通常不会导致细菌死亡。相同的化学药品在高浓度时用作消毒剂，低浓度经常用作防腐剂。无菌：没有活细菌。防止细菌流入人体或其他东西的操作技术，无菌操作。孢子，孢子作为细菌的休眠体，在适当的条件下，可以重新转变为营养状态细胞；普通孢子在一般条件下保存数年至数十年的生活力。世界上最古老的孢子：2.5亿年；对热、干、辐射、化学消毒等理化因素具有较强的抵抗力。杀豆芽最可靠的方法是高压蒸汽杀菌。消毒和灭菌，第一，物理灭菌方法热杀菌方法过滤杀菌方法超声波灭菌方法干燥和低温抗菌方法。消毒及灭菌，热灭菌方法：永久切断蛋白质、酶及核酸环的热杀菌方法，溶解细胞膜，导致细胞不可逆转的死亡。1、干燥、热灭菌-燃烧或干燥、热空气灭菌，方便用于玻璃制品及陶瓷等高温固体的杀菌。2、湿热杀菌-用热蒸汽杀死微生物。蒸压：利用高温高压蒸汽的灭菌方法，蒸汽的渗透力高的空气可以杀死所有微生物，包括细菌的孢子、真菌的孢子、休眠体等耐高温的个体。最可靠、使用最广泛的杀菌方法。，消毒及灭菌，辐射杀菌法1，紫外线：波长200-300nm的紫外线具有杀菌作用。物质渗透能力很差，一般紫外线灯不超过1.0米为宜。2，电离辐射高速电子，x射线，伽马射线3，微波波长1毫米到1米，杀菌及杀菌，过滤菌法用物理电阻法去除液体或空气中的细菌，达到除菌目的。过滤器包含微小的孔0.22微米，只能通过液体或气体，不能通过比光圈大的细菌等粒子。适用范围：血清、毒素、抗生素、空气等杀菌。消毒和灭菌，第二，化学灭菌方法很多化学药品会影响微生物的化学成分、物理结构和生理活性，可以起到防腐、消毒和灭菌的作用。洁净室(区域)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、材料和成品造成污染。消毒剂品种要定期更换，以免产生耐药性菌株。消毒及灭菌常用消毒剂种类及用途，卫生管理，1 .了解污染源的整个药品生产过程，深入研究，设计完善的生产工艺，制定规则和标准操作程序，防止微生物污染，采取各方面消毒和卫生措施，使产品达到所需卫生质量，包括稳定性和各种微生物参数。2.实施微生物监测在药品生产过程中，根据GMP的要求，持续进行各种微生物卫生监测。例如：洁净室空气中的浮游生物、沉降细菌监测；无菌设备的清洁灭菌验证；无菌药品的细菌及生菌数测定及病原体限制性检查等。卫生管理，3 .定期环境卫生清洁严格按照管理规定(生物卫生管理官-3生产环境卫生管理的相关规定)对生产科各地区进行清洁管理。确认生产地区符合GMP卫生管理要求。4.生产职员健康管理；做好新职员的健康检查：药品生产企业在招聘新