《质量体系内审报告》

质量体系内审报告编号： QTP-013-00-2015版号： a创建：质量管理员审查：质量管理部长批准人：副总裁发布日期： 2015年8月20日*制药公司2015年度质量体系内审报告一、概要根据新版药品经营质量管理规范的要求，到2015年8月，我公司质量管理体系初步建立，形成比较完善的质量管理体系文件，经过一个多月的试运行，各项运行状况良好。 为进一步验证公司质量体系的有效性，保证质量体系的不断改进，应相关制度要求，组织质量体系的全面内审，发现问题，不断改进，完成本年度的质量目标。二、内审小组成员部长：副总裁成员：质量管理部长、赵东飞、刘书杰、彭静、冯先锋、质量管理员三、内审集团的责任1、按照GSP有关要求，确认本公司的内部审查范围，组织有关部门实施年度内部审查、专业内部审查。2 .负责制定质量体系内审查文件； 内审计划、检查内容、报告、评价、纠正预防措施、整理情况等。3 .负责制定和起草质量体系内审计划；4 .有责任根据不同环节工作的具体内容制定内审项目。 包括机构和人员、设施和设备、经营过程各环节的控制等。5、负责发行验证报告。 内容包括内审实施者、内审检查中相关记录、不合格项目总结、纠正预防措施、整改效果综合评价等。6、有责任将质量体系内审控制文件归档为药品质量文件。四、内审方式1 .各部门审查药GSP (新版)的主要情况2 .审查各部门执行文书管理系统的主要情况3 .审查各部门质量管理活动记录的完整性、真实性4、收集各部门GSP (新版)实施中存在的问题5 .收集对各部门问题的整改建议。四、内审内容1 .质量管理体系内审涵盖的审查内容如下：图纸：质量体系的内涵图2、内部审查的主要检查内容：1 .质量方针目标管理2 .质量风险管理3 .供应、销售单位质量体系的评价管理四.组织机构建设和人力资源配置5 .质量体系文件6 .硬件设施、设备7 .校准和验证管理8 .计算机系统管理9 .采购管理十、接收和检验管理11 .保管和养护管理12 .销售管理13 .出库和运输管理14 .售后服务五、内部审查的工作流程1 .组织编制内审时间、工作方案和审查范围。2 .根据湖北省GSP检验标准，制定内审检验标准。3、召开首次会议：由内审组长介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等。4、进行现场审查：内审组按照标准实施现场审查，正确记录发现的问题和存在的缺陷。5、最后一次会议：总结分析检查中发现的不合格项目，明确缺陷项目和责任部门。6 .制定整改措施：责任部门应对问题制定切实有效的整改和预防措施，发出纠正和预防措施通知书，限期整改。8 .检查整改效果：内审组根据整改时限监督改善措施的执行情况，确保结果符合标准要求。9、总结内审过程，形成内审报告，报告按规定保存5年。五、内审的安排： 2015年08月18日至2015年08月20日质量体系内审时间表日期时间审查活动计划评审员2015年捌月拾捌日9:00-9:30第一次会议9:30-10:00质量方针目标管理10:00-10:20质量风险管理10:20-11:20供给、销售单位的评价管理11:20-11:40组织和个人管理11:40-12:10质量体系文件12:10-13:30午饭休息13:30-15:00硬件设施、设备15:00-15:30校对和验证管理15:30-16:40计算机系统管理2015年捌月拾玖日9:00-10:00采购管理10:00-11:00保存和养护管理11:00-12:00收货与验收管理13:30-14:30销售管理14:30-15:30发放和运输管理15:30-16:30售后服务2015年捌月贰拾日9:00-10:30审查组内部交流会10:30-11:30审查组综合风险评估12:00-13:30午饭休息13:30-14:30起草内审报告14:30-15:30最后一次会议注：安排的各部门审查内容、审查时间可根据情况适当调整。质量内审初次会议记录表主题2015年度质量管理体系内部审计参加人会员签字会议的主要议题：1经理公布了质量体系内部审计计划。 2经理宣布了内审的目的和纪律。 3内审长发表了内审日程安排、审查员负责的内容及审查依据。 4内审长说明现场应注意的事项。 结论：通过内审计划，确定了内审日程的安排、检查部门和审查点。 内部审查计划没有通过。 记者：日期：年月日质量内审最终会议记录表主题2015年度质量管理体系内部审计参加人会员签字会议的主要议题：1经理宣布质量体系内部存在问题。 2社长公布了内审整改期限。 3内审长公布了审查员负责的内容和纠正依据。 4有问题的部门提出整改措施和预防措施。 结论：确立了整改方案和整改期限。 整改方案没通过。 记者：日期：年月日六、不合格项目总结根据内审计划要求，内审组成员现场逐一进行检查，不合格项目统计12项综合评价的结果，公司内部审查组对内部审查结果进行了如下评价主要缺陷：三个*01201部分员工不了解公司的质量方针、目标，职场责任不明确。*05401质量管理，承运人不了解验证实施的全过程。*08607养护人员不习惯自动锁定问题药品。一般缺陷：九个01001风险评估报告没有批准人签字，部分单位人员对负责环节的风险认识不足。02601部分员工计算机操作不熟练，训练不足。04702仓库里没有设置老鼠板、老鼠膏等老鼠对策设施。05802企业计算机系统信息传输不稳定，数据传输不畅。08514仓库没有采取管理措施让相关人员进入存储工作区。04401零架没有采取防尘措施。04709仓库没有被有效隔离。七、内审总结内审集团认为，公司质量管理体系按旧版本GSP编制的质量制度程序记录运行良好，公司经营秩序基本得到保障，但目前不符合新版本GSP相关条款的要求。针对这些问题，公司根据新版本的GSP相关内容，制定新的公司质量体系文件(包括制度、程序、记录等)，计划变更新制度的重点在于质量方针目标的分解实施、接收、运输、验证以及风险评估等适当的接收、运输人员的配置， 补充不符合资格人员调整资格的人员，通过岗位培训审查组织相应岗位的新版GSP知识培训和审查，全员尽快适应新版GSP相关要求的变化，使工作日的质量工作接近新制度和法规现场检查存在的问题要求负责人签发内审纠正和预防措施处理书，委托质量管理部门进行跟踪和验证。通过这次内审，问题主要出现在新版GSP规定的新条款和变更中，公司相关质量管理部门实时关注外部质量信息，及时传达，公司可以快速改革，达到最新的法规标准。 本次内审由质量管理部创建并保存记录，公司各部门人员严格要求自己，认真履行新职责，加强新业务知识和专业知识的学习，提高自己的素质，有利于自己的发展和公司实力的增长。补救和预