ISO9001-201X新版质量管理体系内审员培训教材ppt课件

. 1、ISO9001:2015新版质量管理体系内审计员培训、 2第一章iso 900133602015标准的改版背景和新旧版的不同第二章iso 900133602015标准的要求和理解要点第三章iso 900133602015标准的改版要求和更新过程方法第四章质量管理体系的内部审查相关基本知识第五章内部审查的方法技术和模拟训练第六章案例和问题质疑/考试，课程纲要.3，第一章，ISO9001:2015标准的改版背景和新版本的差异，4，1 .国际标准化组织(ISO )的介绍，国际标准化组织(internationalorganizationforstandardization )简称为ISO “ISO”不是首字母，而是希腊语中“同等”的意思，现在有“isometric”和“isonomy”等作为前缀使用的一系列词语。 从“相等”到“标准”，内涵的联系是以“ISO”为组织的名称。 5、2 .管理系统标准的结构高级结构，6、ISO90013:2015版的主要变化，a .结构的完整变化3360新版以ISO/IEC准则附件SL的形式重新编排。 目的是使更多的管理系统更加容易集成，提高活力和完整性。 b .标准更加普遍，更容易被服务业采用。 减少原始硬件领域的实践规范要求，尤其是条款7.1.4监测和测量设备和8.5产品和服务的开发。 c .增加组织对环境的重视：增加两个条款(了解4.1组织及其环境和4.2相关人员的需求和期望):确定影响组织质量管理体系规划的议题和要求，作为质量管理体系开发的输入。 d .风险和机遇措施：不包括预防措施的特定要求条款。 原因是正式管理系统的主要目的之一是预防工具。 条款4.1了解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施涵盖了“预防措施”的理念。7、e .工艺方法：成为标准的单独要求(条款4.4.2 )，注重实现预期结果而提高顾客满意度的结果产生于过程中，过程决定结果. f .增加知识管理的要求，减弱管理体系对文件形式的要求，“文件化信息”取代了“文件”和“记录”。 更少的强调文件g .管理产品和服务的外部提供(条款8.4 ) :涉及所有形式的外部提供：供应商采购、附属公司安排、外包组织流程和功能以及其他方法。 组织要求采用基于风险的管理方法来决定适当的控制类型和程度。 减少规律性要求！ h .加强最高管理人员的领导和承诺，提高顾客满意度，强调质量绩效和有效性的原8项质量控制原则，将新版修订整合为七大原则。 I .新版标准不仅是实际要求的变化，而且是理念上/方法上的差异，是思维方式的变化，3.iso 900133602015版的主要变化，讨论，8， 7项质量管理原则以顾客为焦点的CustomerFocus领导领导hip全体人员参与EngagementofPeople流程方法processapproachimprovement的改进循证决策evidence-base ing关系管理RelationshipManagem ent，3.ISO9001:2015版的主要变化，9、第二章，iso9001:2015标准的要求和理解要点，10、1 .范围的本标准对有以下要求的组织规定了质量管理体系要求： a ) b )通过系统的有效应用，包括系统的改进过程和客户对适用法律法规的要求，需要证明能够稳定地提供符合客户要求和适用法律法规要求的产品和服务。 注1 :在此标准中，术语“产品”仅适用于期望为客户或客户提供产品和服务并且由于执行的过程而产生的预期输出。 注2 :法律法规要求可称为法定要求。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，11，2 .标准引文，以下文件的引文对本标准的应用至关重要。订货日的引用文件只有订货日的版本适用于这个文件。 未指定日期的引用文件的最新版本将应用于此文件(包括所有修订版本)。 iso90003336502015、质量管理体系的基础和术语、第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点、12、3 .术语和基于本标准的目的，在iso900033302015中定义的术语和定义适用于本标准。 (AnnexSLAppendix2)中的术语和定义，共计22个。 这些术语和定义包括组织、利益相关者、请求、管理系统、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文档记录信息、流程、性能、外包、监控、测量、审计、适应、不适应、纠正、纠正和持续改进。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，13、4组织环境，4.1理解组织及其环境组织应当关系其宗旨和战略方向，确定影响质量管理体系实现预期结果能力的各种外部因素和内部因素。 为了监测和审查这些内部和外部因素的信息，组织应考虑到来自国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，注2:有助于理解外部环境。 注3:是第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，14、4组织环境，有助于理解内部环境，考虑组织价值观、文化、知识和绩效等因素。 4.2相关人员的要求和期望对相关人员继续提供符合客户要求和法律法规要求的产品和服务的能力有影响或有潜在影响，因此组织应监测和审查：a )质量管理体系相关人员b )质量管理体系相关人员的要求组织关于这些相关人员及其要求的信息， 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，15，4 .确定组织环境，4.3质量管理体系范围组织应确定质量管理体系的界限和适用性，确定范围。 在确定此范围时，组织应考虑a )内部和外部因素，4.1b )参考有关人员的要求，4.2c )当该标准的所有要求都适用于组织确定的质量管理体系范围时，组织应遵循该标准的所有要求。 组织质量管理体系的范围作为形成文件的信息得到，如果能够保持的组织判断本标准的一部分要求不适用于质量管理体系的范围，则必须说明理由。 除非组织判断不适用于质量管理体系的标准要求影响到组织产品和服务的合格性，提高客户满意度和责任，否则不能声称符合本标准要求。 第二章ISO9001:2015标准的要求和理解要点，16、4组织环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织根据本标准的要求，建立、实施、维护、持续改进质量管理体系，包括必要的过程和互动。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。 a )必须确定这些过程所需的输入和期望输出b )确定这些过程的顺序和相互作用c )确定并应用必要的标准和方法(包括监测、测量和相关性能指标)以确保有效执行和控制这些过程d ) 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，17，4组织环境，e )分配这些过程的责任和权限的f )根据6.1的要求确定的风险和机会对应的g )这些过程实施必要的变更，改进这些过程的预期结果的h )过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应保留： a )保留形成文件的信息并帮助流程运行b )确保该流程按计划形成文件的信息，第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，18，5领导地位， 5.1领导和承诺5.1 .总则最高管理者必须证实对质量管理体系的领导和承诺： a )负责质量管理体系有效性的b )确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境和战略方向一致的c ) 确保质量管理体系的要求融入组织的业务过程的d )基于过程方法和风险的思考e )确保质量管理体系所需的资源可以利用的f )满足交流的有效质量管理和质量管理体系的要求的重要性g )确保质量管理体系实现期待的结果的h ) 有助于质量管理体系的有效性的I )推动改善的j )帮助其他相关管理者在其责任范围内发挥领导作用。 注意：本标准中使用的“业务”一词可以广泛理解为涉及公营、私营、营利和非营利组织存在目的的核心活动。 第二章ISO9001:2015标准条款要求和理解要点，19，5.1领导和承诺，5.1.2以顾客为焦点的最高管理人员应通过以下方面审查以顾客为焦点的领导和承诺： a )确定和理解顾客要求和适用的法律法规要求； 持续满足的b )确定产品和服务的适应性和提高顾客满意度的风险和机会，对应的c )致力于提高顾客满意度。 第二章制定ISO9001:2015标准条款要求和理解要点、20、5.2方针、5.2.1质量方针的最高管理人员应制定、实施和保持质量方针。 质量方针包括： a )适应组织宗旨和环境，支持其战略方向；b )建立质量目标的框架；c )满足适用要求的承诺；d )持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2质量方针： a )作为形成文件化的信息，可以获得并保存的b )在组织内得到沟通、理解和应用的c )适当地为相关人员获得的第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，21，5.3组织的作用，责任和授权， 最高管理者必须确保相关部门的责任、权限被分配，并被理解为沟通。 最高管理者分配责任和权限，a )确保质量管理体系满足本标准的要求b )确保各过程所期望的输出c )报告质量管理体系的业绩和改善机会，特别是向最高管理者报告d )确保在整个组织中引起顾客关注e )制定并实施质量管理体系的变更第二章ISO9001:2015标准条款要求和理解要点，22，6 .规划，6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在规划质量管理体系时，组织应考虑4.1所述要素和4.2所述要求，确定应对的风险和机遇，a ) b )增强有利影响c )避免或减少不利影响d )实现改进的6.1.2组织或a )处理这些风险和机会的措施：1 ) 在质量管理体系过程中综合实施这些措施的方法(见4.4 )；2 )评价这些措施有效性的风险和应对机遇的措施都必须符合产品和服务适应性的潜在影响。 注意：处理1:风险可以通过避免风险、消除风险来改变风险的可能性、分担风险或者信息以充分的决策来保留风险。 注： 2:机会采用新实践，推出新产品，开拓新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他优选项来满足组织及其客户的需求。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，23、6 .规划，6.2质量目标及其实现规划6.2.1组织应在相关功能、水平和质量管理体系所需的过程中确立质量目标。质量目标必须与a )质量方针一致b )可测量c )考虑适用的要求d )关系到产品和服务的合格和顾客满意的强化e )监视f )取得交流g )及时更新。 组织应保留有关质量目标的文件信息。 6.2.2如何规划实现质量目标时，组织应如何评估结果： a )决定做什么b )所需资源(见7.1 ) c )谁负责d )何时完成。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，24，6 .策划，6.3变更的策划组织判断需要变更质量管理体系的情况下，变更应以策划的方式实施(参照4.4 )。 b )质量管理体系完整性c )资源可获得性d )职责和权限的分配或再分配，第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，25，7 .支持，7.1 .资源7.1.1总则组织应确定和提供建立、实施、维护和持续改进质量管理体系所需的资源。 组织应当考虑： a )现有内部资源的能力和局限性b )需要从外部供应商处获得的资源的7.1.2个组织应当有效实施质量管理体系，确定和部署执行和控制其流程所需的人员。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，26、7 .支持，7.1.3基础设施组织应执行流程，确定和提供获得合格产品和服务所需的基础设施。 注：基础设施包括： a )建筑物和相关设施；b )设备(包括硬件和软件) c )运输资源；d )信息和通信技术。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，27，7 .支持，7.1.4过程执行环境组织应当确定、提供、维护和执行过程，获得合格的产品和服务。 注：适当过程的运行环境可能是人为因素和物理因素的结合。 例如，a )社会因素(无歧视、和谐稳定、无对抗等)。 b )心理因素(缓解紧张、预防职业倦怠、保证情绪稳定等)物理因素(温度、热、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等)根据所提供的产品和服务，这些因素可能有显着差异。 第二章利用ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点、28、7 .支持、7.1.5监测和测量资源7.5.1.1总则监测或测量验证产品和服务满足要求时，组织必须确定和提供确保结果有效性和可靠性的资源组织必须确保提供的资源： a )适合所进行的监视和测量活动类型的b )持续适应其用途。 组织应保留适当形成文件的信息，监测和测量资源适合其用途的证据。 第二章ISO9001:2015标准条款的要求和理解要点，29、7 .支持，7.1.5.2如果要求测量可追溯性，或者组织认为测量可追溯性是可靠测量结果的有效前提，则测量设备为： a ) 按照国际或国家标准可供应的测量标准，在规定的时间间隔或使用前进行校准和检定(验证)，不存在上述标准的，必须保存作为校准或检定(验证)依据的文件信息。 b )识别以识别其状态的c )防止校准状态或其后测量结果无效的调整、损坏或退化。 发现测量设备不符合预期用途的，组织应判断过去