首营企业与首营品种审核管理制度

仅供参考一营企业和一营品种审定管理系统一、企业对第一企业的审核，供货企业应符合以下条件：1、国产兽药应为GMP兽药生产企业或合法兽药经营企业。2.进口兽药应当是外国企业在中国设立的销售机构或者法律委托的国内机构。3.供应商具有良好的质量信誉、商业信誉和强大的供应能力。二、企业首次对经营品种进行审查时，兽药产品应符合以下条件：1.国内兽药由具有法定资格的兽药生产企业生产或者经营，进口兽药由外国企业依法设立的国内销售机构或者依法委托的国内销售机构销售。2.国产兽药应当具有依法取得的产品批准文号，进口兽药应当具有依法取得的进口兽药注册证书。3、兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理的有关规定和储存要求。4、中药材应符合标明产地的要求；第一类企业是指购买兽药与这是第一家出现供求关系的兽药生产或经营企业。三、第一条企业审计程序1.采购人员应按规定填写一营企业审批表。2.质量经理将与管理经理一起审查第一批企业的情况，必要时可到第一批企业进行现场检查。3.经企业负责人批准。四、第一营品种审核程序1.采购人员应按规定填写“一营品种审批表”。2.质量负责人应会同经营负责人对第一批企业的情况进行审查，必要时可向品种审批机关了解情况。3.经企业负责人批准。兽药采购管理系统一是兽药必须从GMP企业购买，在购买兽药时，要坚持“按需购买，择优购买”的原则。第二，质量负责人负责审核供应商法人的委托书、一张证书复印件、一张加盖公章的照片、业务联系人的身份证，并存档备查。三、对第一经营企业和第一经营品种进行审核，按第一经营企业和第一经营品种质量审核程序进行审批。四、进口兽药应具有中文说明书和进口兽药注册证、进口兽药检验报告书复印件，并加盖供应商质检机构的原始印章。包装和标签必须用中文标明兽药名称、主要成分和注册编号，并符合储存和运输要求。五、购买兽药应签订有明确质量保证条款和具体事项的购买合同，并有合法的票据。质量条款应包括兽药质量标准和相关质量要求，兽药包装应符合兽药管理条例的规定和货物运输的要求。企业质量负责人负责采购合同中质量条款的实施。六、兽药检验人员应按照兽药管理条例和山西省兽药经营质量管理规范的规定建立完整的进货记录，并及时登记，确保进货的兽药记录准确、真实、完整。兽药购买记录应当在兽药有效期后保存一年，但不得少于三年。七、兽药采购人员提供采购计划，经质量负责人审核并提出建议，报经理批准后方可采购。八、如发现所购兽药质量可疑，应及时报告质量负责人确认，并予以收六、仓库保管员有权拒收或分发不符合提货单、包装不牢或破损、标识模糊、质量异常的兽药，并同时向经理和质量负责人报告。七、兽药的配送应遵循先进先出、同批号、短时间内从有效期内优先的原则。兽药展示管理规定兽药应当按照品种、规格、剂型、用途或者贮存要求进行分类。类别标签应准确清晰地放置。对于特定的兽药，应按下列规定展示和储存。一是处方药和非处方药分开存放，不允许打开和选择处方药。二、特殊管理药品，按国家有关规定储存。三、危险品和生物制品不展示。如有必要，只能显示替代品或空包装。四、拆迁药品，集中存放在拆迁柜台，保持原包装标签。五、中药饮片，需在装斗前审核，不得错斗、串斗，药斗标签应使用郑明证字。兽药储存管理规定分区存储和色码管理为有效控制兽药储存质量，兽药应根据不同地区的质量状况进行管理，杜绝库存兽药的储存差错。库存兽药应按等待区、合格区、不合格区和退货区进行储存，并实行色码管理。兽药质量状况的颜色标准是：绿色：合格的兽药；红色：不合格兽药；黄色：需要检验和退货的兽药。三色标志以底色为基础，文字用白色表示。兽药销售管理系统兽药销售的总原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等相关法律法规，依法经营，安全合理销售兽药。首先，处方药销售条例。销售处方药时，应严格执行以下规定：1、处方药必须经质量总监批准，并在调配和销售前签字。2.处方中所列药物不得擅自更换或替代。3、处方审核时，销售人员应在处方上签字或盖章。4.处方应按规定保存备查。如果原件不能保留，可以保留或登记副本以备将来参考。5、处方药不使用开架随意销售。6、零售处方如遇配伍禁忌或用药过量，应拒绝调配、销售，必要时，需由原处方兽医纠正或重新签字后方可调配和销售。7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。8.兽医(兽医)技术人员应在营业时间出现在营业现场，并佩戴表明其姓名、技术职称等的徽章。如客户要求，兽医技术人员工作人员应负责指导兽药的购买和使用。9、填写处方药销售记录。二。场外销售管理1.展出的兽药分类摆放整齐。2.销售人员向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，并在核对药品的名称、规格、数量和价格后将药品交付给顾客。3.收集兽药产品的市场信息。兽药短缺应认真登记并及时报告。到达后立即通知客户购买货物。4.从用户和经销商处收集兽药的不良反应和毒副作用信息，并向质量管理人员报告。5、做好相关记录，字迹正确、准确，记录及时，做到帐、帐、物相符，发现质量问题及时向质量负责人汇报；销售记录应在兽药有效期后保存一年(无有效期三年)。6、提供咨询服务，提供用药建议和指导5.用于分装或分装中药饮片的工具、包装袋及其他器具和物品应当保持清洁卫生。六、企业周围环境每天清扫保洁，每三天消毒一次。七、门市部柜台、货架和仓库环境清洁，每天打扫一次，每三天消毒一次。八、所有设施和设备每天清洗，每周消毒一次。兽药验收管理系统一、兽药质量验收采购兽药的验收是兽药管理过程中的一个关键环节。检验和验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件和数量。兽药质量的验收包括兽药外观质量的检验和兽药包装质量的检验。但是，如果对兽药的内在质量有疑问，应送至法定的兽药检验部门进行检验，检验合格后才能收货。(一)兽药质量检查验收兽药外观质量检验：主要检查所购兽药是否符合相应的外观质量检验标准的规定。1、兽药包装质量检验包装：包装箱牢固干燥；密封是否破裂；兽药的通用名称、规格、制造商、批号、批准号和有效期应在外包装上清楚标明。特定储运图形标志和危险兽药的包装和印刷应当清晰、规范，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。内包装：每包兽药应有产品合格证，容器使用合理、清洁。清洁、干燥且无损坏；密封严密，合格；包装印刷应清晰，名称、规格、批号等项目不得遗漏；瓶子标签贴得很牢。2.标签和说明的检查兽药标签或随附说明书应清楚地印有通用名称、成分、规格、制造商名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书中还应包括适应症或功能主治、用法、剂量、禁忌、不良反应、注意事项和储存条件。3、中药材和中药饮片的检查和验收，必须注意以下内容：应该有包装和合格的质量标志。每件包装上应标明中药材的名称、产地、交货日期和供应商。每包中药饮片应标明产品名称、制造商和生产日期。(二)合法性审查1、必须是经批准的第一家兽药生产经营企业。企业信息与第一次业务审计的内容一致。2、必须是经第一阵营批准的兽药产品品种。兽药产品的通用名称、规格、批准文号、功能和用途与首次上市品种审核的内容一致。3、兽药数量验收采购的兽药数量验收时，应在规定的时间内在规定的地点(待测区)根据采购兽药的原始凭证逐一核对实物。二。兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品逐批(次)验收，特殊管理药品必须实行双重验收。2、验收第一营品种时，应有药品质量检验报告的批号。3.有下列情形之一的，受理的药品可以直接判定为不合格兽药，拒收并报兽药管理部门处理：一、未经兽药管理部门批准生产的。整个包装里没有工厂检验证书。标签和说明书的内容不符合兽药管理部门批准的范围，不符合规定，没有规定的标志。从非法兽药市场或生产企业购买的非GMP。归国兽医管理规定三、对于有效期不足6个月(含6个月)的兽药，维修人员应每月填写近效期兽药催销表，并注明兽药的使用有效期。第四，超过有效期的兽药应及时从柜台或合格区域撤出，存放在不合格区域，并报质量负责人处理。严禁出售过期兽药。应找出兽药过期的原因，分清责任，吸取教训，并记录在案。不合格兽药管理制度一、对质量不合格的兽药进行控制管理，发现不合格的兽药应立即报告质量负责人。二、不合格的兽药应存放在不合格的兽药区，并悬挂红色标志。三、不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。四、对不合格兽药的确认、申报、破损申报、销毁等实行审批制度，并认真及时填写记录。五、对不合格兽药的处理应定期进行总结和分析。质量投诉和质量事故处理系统一、按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集企业销售的兽药不良反应。发现不良反应的，应当立即采取措施，停止销售同一品种的兽药，并按照规定向当地兽医行政管理部门报告。二、对兽药质量投诉，要查明情况，确认兽药是否存在质量问题。如有质量问题，必须向当地兽药管理部门报告，及时查明原因，分清责任，采取有效措施解决问题，做出真实、准确、完整的记录，并反馈给投诉人。三、企业销售兽药造成质量事故的，应立即向当地兽医行政管理部门