开展实验性临床医疗管理制度与审核程序

实验临床医疗管理系统1.为规范实验临床医学研究行为，有效保护受试者权益，根据伦理学及相关法律法规，特制定本制度。2.任何对人体的临床研究、调查和试验都应按照本管理制度进行。3.实验性临床研究、调查和测试的伦理要求：(1)赫尔辛基宣言(2010年版)必须按照中国相关临床实验研究规范和规定执行。(2)在实验性临床研究、调查和试验开始前，应制定标准化研究计划和风险处置计划，并提交医学伦理委员会批准后实施。(3)如果临床实验中研究计划的实际执行存在问题，需要对研究计划进行修订，修订后的研究计划需再次提交医院伦理委员会审批后才能执行。(4)如果发现与实验相关的重要新材料，在再次获得受试者同意之前，必须修改知情同意书并将其发送至医院医学伦理委员会进行批准。(5)在临床实验开始之前，研究者必须向受试者提供关于临床实验的详细信息，包括实验的性质、实验的目的、可能的益处和风险、其他可用的治疗选择以及受试者的权利和义务。与此同时，应允许患者制定他们随时退出研究的权利。只有在受试者完全理解并同意并签署“知情同意书”后，才能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文件保存，以备将来参考。4.不良事件的处置和记录：为确保受试者的安全，实验性临床医学研究中发生的任何不良事件必须在24小时内报告给主要临床研究人员或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和结果。严重不良事件应向医学教育部门报告，如有必要，医院医学伦理委员会有权终止研究。风险预防参考计划。5.医学教育部门将在实验性临床医学之前、期间和结束时定期监督和检查本制度的实施，以确保本制度的实施。实验临床医学评审程序一、申请人资格：实验临床医学项目负责人必须具有主治医师以上资格。2.申请审批程序1已完成一系列相关文件的编制，并提交给医务科。向医务部报告的材料包括： (1) 开展实验性临床医疗申请审批表。(2)实验临床医学计划的内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效和安全性评价方法、实验质量控制计划等。(3)实验临床医学知情同意书包括实验的名称和目的、实验材料的简介、实验的简单过程、受试者的利益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。(4)实验性临床医疗方案实施细则包括与相关合作辅助部门的合作过程。(5)实施实验临床医学相关管理制度和风险防范计划。(6)实验所需药品、仪器、设备及生产经营单位的相关注册文件。(七)其他与实验临床医学相关的必要文件。3医务部组织相关部门进行审核，提交医院伦理委员会进行伦理审查。4医院伦理审查通过后，医务处提交业务总监审批。5经医院领导批准后，被相关部门的医务部通知到en(3)严格执行受试者知情同意制度。(4)严格保密受试者的个人资料。(一)申请人资格：实验性临床医学项目负责人必须具有主治医师以上资格。(二)申请审批程序：1.完成一系列相关文件并提交给医务科。2.向医务部报告的材料包括：(1) 开展实验性临床医疗申请审批表 .(2)实验性临床医学计划，包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效和安全性评价方法、实验质量控制方案等。(3)实验性临床医疗知情同意书，包括实验的名称和目的、实验材料的简介、实验的简单过程、受试者的利益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。(4)实验性临床医学计划的具体实施过程，包括与相关合作辅助部门的合作过程。(5)落实实验临床医学相关管理制度和风险防范计划。(六)实验所需药品、仪器、设备及其生产经营单位的相关注册文件。(七)其他与实验临床医学相关的必要文件。3.医务科组织相关部门进行检查后，提交医院伦理委员会进行伦理检查。4.医院伦理审查通过后，医务部门将其提交给业务主管批准。5.经医院领导批准后，医务科应通知有关部门进入医院。四.实验临床医学通知(a)在临床实验开始之前，研究人员必须向受试者提供关于临床实验的详细信息，并在知情同意的情况下通知他们。(2)应强调受试者自愿参加临床实验，并有权在任何阶段退出临床实验。(3)受试者在完全知情同意的情况下签署“知情同意书”，临床实验才能开始。知情同意书应作为临床实验文件保存，以备将来参考。(1)如果在临床实验中研究计划的实际执行中存在问题，需要对研究计划进行修订。修订后的研究计划需提交医院医学伦理委员会审核批准后方可实施。(2)如果发现与实验相关的重要新材料，在再次获得受试者的同意之前，必须修改知情同意书并将其发送至医院医学伦理委员会进行批准。(1)报告：为确保受试者的安全