新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

XXXXXXXXXXXXXXXX XXX医院新技术、新项目访问管理系统一、新技术、新项目管理评价体系二、新技术、新项目应用、监督评估体系三、新技术、新项目中断和恢复系统四、实施新技术新技术项目，保护患者安全措施和风险处理计划附件1。新技术、新项目访问流程附件2。新技术新项目报告一、新技术、新项目管理评价体系新技术、新项目的临床开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径，是医院加强综合实力、持续发展的关键，也是加强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床诊疗新技术、新项目管理、鼓励技术创新、提高医疗质量、确保医疗安全，特别制定了本条例。一、新技术、新项目的概念凡最近在国内外医学领域有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)，本院称为新技术、新项目，是尚未实施的项目和尚未使用的临床医学、护理的新手段。二、新技术、新项目分类对实施的新项目实行分级管理，根据项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、地方级、原级。(a)国家级具有国际先进水平的新成果，正在进行国内医学领域尚未实施的项目和尚未使用的医疗、护理的新项目。(二)地方有国内先进水平的新成果，地方有尚未实施的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(3)原级具有地方内先进水平，有本市和本院尚未实施的新项目和尚未使用的医疗、护理的新项目。第三，新的医疗技术分为以下三类：(a)寻求使用技术，是指医疗机构引进或自行开发的、国内尚未使用的新技术。(二)限制使用技术(高难度、高技术)，具备一定范围和条件的技术难度高、技术要求高的医疗技术。(三)除一般诊断和治疗技术、国家或地方卫生行政部门规定的使用限制外，指一般使用的诊断和治疗方案，特别是国内已经实施的基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目访问、审批系统第一，新技术、新项目访问系统是每个医疗保健、医疗技术部门在实施新技术和新项目之前必须通过调查、演示和批准的系统。本院尚未实施的新技术、新项目的引进要严格遵守本办法、审批制度。二、新技术、新项目准入的必要条件(一)要进行的新技术、新项目必须符合国家有关法律法规。(b)要进行的新项目必须具有科学、有效性、安全、创新和优势。(c)要在新技术、新项目中使用的医疗设备必须具有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品许可证，并提供该企业印章的副本。利用资质不一致的医疗设备推进新事业一直被一概拒绝。(4)用于新项目的药品必须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品许可证，进口药品必须有进口许可证，并提供该企业印章的复印件以供检查。用资格证不一致的药品开始新的事业，都不能进去。三、新技术项目的准入程序(a)新技术申报，新项目负责人必须是本医院临床、医疗技术部门中具有主治医师技术职称的人员或部门主任，首先在该部门进行可行性研究，确定包括其安全性、效果和伦理、伦理等的评价，以现实、科学的态度指导临床实践，同时具备相应的技术条件、人员和设施，在部门集中讨论，经过前科公司同意后，认真进行011。(b)论证：检验医学科审查XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，审查通过后，向医院医疗技术管理委员会报告，充分论证并同意接近后，通知分管长审批审查。注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的理论和技术演示，并提供权威评价。包括：医疗技术访问政策建议制定限制使用技术项目和相关技术规格和标准的建议。负责技术项目技术评估的勘探和使用，发布评估报告。与主要技术方法项目的实施效果和社会影响评估以及其他技术方法相关的咨询工作。(c)审批审查1、部门新的一般诊断和治疗技术项目只需填写申请书，向医疗科申请即可，在本医院XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表范围内，需经过医疗科组织的审查和集体评价，并获得负责理事长的批准；新项目超出本院医疗机构执业许可证范围，经小官员长批准后，医疗科向上级有关部门宣布审议。需要新增额罚款项目的财务科必须向物价部门申报并批准罚款标准，才能实施。医疗保健是否偿还由保险科向上级医疗保健部门报告，审批。2、勘探应用使用、限制使用技术应提交以下相关资料：(一)医疗机构基本情况(包括床位数、部门设置、技术人员、设备和技术条件等)和医疗机构合法性证明材料的复印件；(二)与新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资格证书和技术人员情况；(三)建议实施新技术项目相关的规章、技术规范和操作程序；(4)计划进行技术项目使用的可行性报告。(五)卫生行政部门或者地方医学协会规定的其他资料。3、浏览技术使用情况、评估技术项目和使用声明的限制(一)接到举报后，由医疗科正式审查；(二)首先医疗科根据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估。(3)各部门在资料完成后15个工作日内，由医疗科组织医院医疗技术管理委员会审查，发布技术评价报告。(四)医疗部门向地方卫生局申报，由卫生局和地方医学协会审查，由医疗科负责联系和实际登记。二、新技术、新项目的应用、监督和评价体系(a)新技术、新项目必须按计划实施，项目的添加或取消必须经医院医疗技术管理委员会审查同意，并经报告院长批准。(二)医院医疗科实行全员医疗技术准入的日常监督管理，定期监督对已经申报和实施的医疗新技术的跟踪，了解其进展情况，支持相关人员教育，邀请院外专家指导，解决进展问题和困难等。医疗科和医院医疗技术管理委员会每6个月定期检查一次在全医院实施的新项目，评估项目实施情况。项目负责人每6个月向医疗科书面报告新项目的实施情况。接受项目的患者人数、临床疗效、经济和社会效益、不利结果和处理方法、问题和改善意见。(三)对不能按期完成的新项目，项目申报人应向医疗科详细说明其原因。医院医疗技术管理委员会有权根据具体情况对项目申报者进行提问批评或处罚。(4)实施新技术、新项目方法后，要妥善保存相关技术资料。新项目被接受后，必须将技术摘要和论文副本提交医疗科备案。要制定技术规格和相应的新技术应急计划，有实际的应急措施。慎重执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全风险，减轻技术风险，预防技术损害和医疗事故的发生。(e)在实施新技术、新项目之前，必须征求患者或其代理人的同意，并书面签署。(六)医疗新技术评估和新医疗技术成果奖宣言：1、医疗科对年底已经实施并取得成果的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家，使用高效公正的程序进行审查，补偿其中很有价值的项目，并推荐给上级部门。2、医疗科对年底已经实施或获奖的医疗新技术，组织医院医疗技术管理委员会专家，对失去或停止实用价值的医疗技术进行及时总结和社会效益及经济效益评价。(七)违反本法规未经准因子管理批准擅自实施的医疗技术项目，按照医疗机构执业许可证、医疗机构管理条例等相关法规处罚，并承担相应的法律责任。(八)违反本法规的医生按照医疗机构管理条例实施细则等相关法规处罚，并承担相应的法律责任。(九)本制度与国家行政部门相关医疗技术准入制度冲突时，按国家行政部门相关医疗技术准人制度执行。(十)国家行政部门另行规定的医疗技术标准项目或实验医疗项目，按照国家规定实行医疗新技术建立制度一、医疗新技术的范围该方法所指的新医疗技术是指本医院医疗、医疗、护理、药学等专业领域从未实施过的技术项目，包括以下内容：(a)使用新试剂的诊断项目；(b)2-3类医疗器械使用诊断和治疗项目；(c)创伤性诊断和治疗项目；(4)生物基因诊断和治疗项目；(e)使用诊断和治疗项目生产高能射线设备；(六)组织、器官移植技术项目；(7)可能对人体健康产生重大影响的其他新技术项目。二、医疗新技术文件归档内容(a)医疗新技术临床试验准入申请书，包括：1、新技术项目名称；2、申请单位、技术负责人(技术职称，专业年限)、申请时间；3、技术项目来源(开拓、宣传、引进、协作、执行科研任务、上级指导等)；4、技术项目的适用对象和范围；5、技术原则： (包括理论基础、技术方法、使用的设备和设备准入)；6、技术的先进性、科学、时间、范围、案例数以及相关监督管理部门的准入等国内外应用；7、我院开发新技术的必要性和可行性(患者需求、社会价值、医学价值、本医院整体业务规模与该技术相关的医疗需求情况、前景等)；8、新技术的安全性、效果、健康经济学的“输入/输出”计算及与现有类似技术的比较(需要相关指标说明和国内外应用实例的数据支持)；9、人员和设施、设备条件(包括执行该技术的相关设施、设备情况、领域和人员资格条件，以及应用该技术的人员的学习、培训等)；10、新技术应用方案(包括对技术适应症、禁忌症、技术操作规范、可能发生的并发症等副作用的预防措施)；11、医院或其他部门需要支持合作的事项；12、部门承诺(严格遵守法律、法规、操作程序和医疗道德规范，实现数量、质量、安全、科学研究、健康经济、数据积累、监管管理等指标)。(b)外国新技术项目相关信息(原件、合同、合同等)(c)设备、药品、试剂手册；(d)医院医疗技术管理委员会讨论记录(e)临床应用信息，包括：1、案例登记表(在新技术转换为现有技术之前)；2、新技术应用效果阶段性统计分析(如功效、安全、成本、效益、副作用分析比较、现有问题和改进等)；3、新技术副作用登记、报告、记录处理；4、新技术阶段评估记录(包括退出、重新打开记录)；(6)新技术改进记录；(7)进行新技术研究结果和论文后；(8)新技术转移到现有技术的相关资料包括部门摘要、医疗和意见、医院医疗质量管理委员会讨论记录、院长意见等。第三，数据质量要求所有存档数据真实、及时、完整。四、数据存档过程(a)申请、专家组论证资料新技术通过项目批准后，由医疗科存档。(2)为了实施新技术需要经常参考的资料，由系保管使用，最终由医疗科归医院档案室使用。(3)临床应用资料在实际操作中同时生成，由相关技术部门积累，负责临时保管。这里定期分析摘要信息每季度生成，及时提交医疗科审查，适当处理后存档。(d)新技术转化为常规技术时，所有相关资料由医疗科收集，并完全移交医院档案室。五、文件数据管理要求(a)资料保管在与技术的使用和持有期间，由兼职负责人明确，制作资料目录防止丢失，不得擅自替换、掺杂。医疗科，资料室要定期检查指示。(二)新技术运营、部门、医疗质量管理部门要充分利用档案，充分利用档案信息，及时采取有效措施，取得成果，弥补缺陷，提高医疗质量，保障医疗安全。三、新技术、新项目中断和恢复系统第一，已经实施的新技术、新项目项目，根据情况，医院医疗质量管理委员会有权实施暂停。第二，下列情况之一实行停止制度：1、项目主要负责人因某种原因离开了岗位，其他专家完全不能胜任该项技术运营；2、项目主要设备损坏，尚未购买新设备设备；3、项目辅助设备设备损坏，无同等功能替代设备；4、项目实施过程中经济效益和社会效益不重要；5、项目在实施过程中存在巨大风险和安全风险，第三，对本医院过去进行过，由于某种原因中断的技术得到了发展，周边地区正在进行相对较少的新项目，医院医疗质量管理委员会经过集体讨论，可以启动新技术、新项目重启的机制。第四，以下方案之一可以启动新技术和新项目重新开发机制：1、在全国范围内仍然是更先进的技术项目，具有更好的经济和社会效益；2、通过对专业技术人员的培训进行改进，充分掌握该项目的核心技术；3、本项目所需的设备设备通过维修或更新符合再开发条件；4、通过技术改进避免医疗风险和安全风险，并通过新技术和新项目评估获得认可。落后的技术，业务报废系统。(一)医院医疗质量管理委员会要为本院技术、事业项目评估机构对医院医疗技术和医疗项目进行定期评估论证，及时通知新技术、新项目淘汰的落后技术、项目、相关部门，组织专家进行技术论证。(二)要退役的落后技术项目、部门编制论证报告，医院医疗质量管理委员会审查，经业务院长批准，方可淘汰。(3)落后的技术退出后，医院任何人都不能在我们医院使用。否则，如果发生医疗事故，当事人要负责所有后果。四、实施新技术新技术项目，保护患者安全措施和风险处理计划一、目的新技术、新项目由于技术复杂性、运营难度等原因，在进行过程中可能会发生事先难以预测的情况，为了确保患者安全，为了医疗减少事故，为了提前预防医疗事故的发生，特别制定了该计划。二、要求(a) 中华人民共和国执业医师法的严格执行。1、提出新技术、新项目后，在实施新技术、新项目之前，进行安全有效的临床应用，有关医生广泛审查国内外相关书籍和文献，附加相关资料，收集、整理相关资料，收集、整理书面论述或报告，制定各种意外情况的应急计划，提交部门负责人进行一般性小组讨论。2、一般性讨论由局长主持。参加人员大部分要发表意见，认真讨论，记录郑州林