关 键 词：

年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊制药车间设计 90币 年产 1.2 亿粒洛莫司汀 胶囊 制药 车间 设计 90

资源描述：

年产1亿粒洛莫司汀胶囊制药车间设计,年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊制药车间设计,90币,年产,1.2,亿粒洛莫司汀,胶囊,制药,车间,设计,90

内容简介：

年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊制药车间设计摘要：洛莫司汀为细胞周期非特异性药，脂溶性强，可以通过血脑屏障，进入脑脊液，临床常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤，也可治疗实体瘤。本文毕业设计题目为年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊的车间设计,研究的内容主要包括生产工艺设计，物料衡算，设备选型，车间平面设计以及空调净化系统。本次设计的生产工艺简单，比较适合中小型企业生产。通过本次设计使制药专业的学生可以初步地掌握制药工艺设计的一般程序和方法，对今后的工作有一定的意义。关键词: 洛莫司汀; 工艺设计; 物料衡算; 设备选型Design workshopofannual production capacity of 120 million Lomustinecapsule（0.04g/star）Abstract：Lomustine is cell cycle non-specific drugs, lipid soluble , it can through the blood brain barrier into the cerebrospinal fluid, clinical commonly used in primary brain tumor, and secondary tumor, it can also be used in the treatment of solid tumor. This paper designed the annual output of 120 million grains of lomustine capsule workshop, its research content includes the integration of production, research and development process.The wide raw material sources, low cost, simple and reliable production technology, suitable for small and medium-sized enterprise production. Through the design to make pharmaceutical professional students can preliminary grasp of general procedures and methods of pharmaceutical technology design, familiar with the market prospect of lomustine capsule and the whole production process.Keywords: lomustine;Process design; Material balance; Equipment selectioni 目录前言11 胶囊剂的简单介绍12洛莫司汀胶囊2第一章 指导思想和设计原则41.1 指导思想4 1.2设计原则4 1.2.1 厂址的选择和布置4 1.2.2 工艺流程4 1.3 设备的选型51.4制剂车间的布置51.5空调净化系统5第二章 工艺流程设计62.1工艺设计原则62.1.1产品方案62.1.2生产计划62.2工艺设计62.2.1混合62.2.2粉碎72.2.3制粒72.2.4干燥72.2.5填充7 2.3 工艺流程示意图10第三章 物料衡算11 3.1初步物料衡算11 3.1.1质量守恒定律11 3.1.2衡算基准11 3.1.3 洛莫司汀胶囊的计算13 3.2物料流程方框图13ii第四章 设备的设计与选型15 4.1混合15 4.1.1混合设备的类型15 4.1.2设备的选型15 4.2粉碎17 4.2.1粉碎设备的类型16 4.2.2设备的选型17 4.3筛分设备19 4.3.1筛分设备的类型19 4.3.2筛分设备的选型194.4制粒2O 4.4.1制粒设备的选型204.5干燥21 4.5.1干燥设备的类型21 4.5.2干燥设备的选型21 4.6胶囊填充设备23 4.7辅助包装设备及其他24 4.7.1铝塑自动泡罩包装机24 4.7.2装盒机254.7.3开箱机26 4.7.4装箱机27 4.7.5封箱机28 4.8主要工艺设备一览表29第五章 车间的平面布置设计30 5.1车间总体布置30 5.2车间平面布置30 5.3车间布置的特殊要求32 5.4胶囊剂的设计和生产管理32 5.4.1胶囊剂车间的设计32iii5.4.2胶囊剂车间的管理325.5生产线安排33 5.6车间平面布置图33第六章 空调净化系统设计34 6.1空气净化要求34 6.2空气净化系统设计34 6.2.1洁净室微粒来源分析34 6.2.2室内温度和湿度35 6.2.3 洁净室换气次数分析35 6.3.4洁净室压力356.3设计方案366.3.1净化空调系统366.3.2空气过滤器366.3.3生产工艺平面图及技术要求366.4.4空气调节洁净设计条件366.4.5全室净化方案37第七章 环境保护及污染处理39 7.1废水的处理39 7.2废气的处理39 7.3废渣的处理39 7.4噪声的控制39参考文献40谢 辞41iv 前言 1.胶囊剂的简单介绍胶囊剂（Capsules）：是指在空心硬胶囊中或密封弹性软胶囊中填装上药物而制成的固体制剂。胶囊剂具有如下一些特点： （1）提高稳定性或掩盖不良气味：这是因将药物填装在胶囊壳中可以与外界隔离，从而较好的避免了外部环境对有效药物的影响，尤其是对于具不良嗅味或者具有一定不稳定性的药物效果更佳。 （2）药物的生物利用度较高，在体内起效快：将有效药物制成粉末或颗粒状态然后填装于囊壳中形成胶囊，因其不受压力和其他因素的影响，所以在体内起效快，生物利用度通常高于丸剂、片剂等剂型。（3）液态药物的固体剂型化：在制药工业中含油量高的药物或液态药物一般难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊，操作方便，生产简单，容易被患者接受。 （4）可以控制药物的释放：对于不同的药物可按照药物需要制成缓释颗粒装入胶囊中，使药物具有不同的释放性，从而达到缓释延效作用，临床上被广泛应用。 （5）生产工艺简单：因胶囊剂的处方中辅料种类比较少，比片剂的生产过程简单，而且易于服用，携带方便。胶囊剂可分为软胶囊剂（soft capsules）和硬胶囊剂（hard capsule)两类 。法国的Mothe在1888年首次制备了软胶囊，英国的Murdock在1847年制备了硬胶囊。软胶囊：指把一定量的有效药物或者药材提取物溶于适档的辅料中，然后密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。硬胶囊：指将一定量的药物或者药材提取物加适当辅料制成均匀的粉末或颗粒,填充在空心硬胶囊中而制成。胶囊剂具有外表光控洁，无异味、易吞服、溶解速率快等优点，胶囊剂新的进展主要是缓释胶囊如布洛芬胶囊、结肠靶向给药胶囊。近年来胶囊剂已成为国内外制剂生产的重要剂型之一，其发展速度已明显高于其他口服制剂。胶囊具有很多其他剂型不具有的优点，临床使用方便，比较受患者的欢迎。又由于已有多种长效胶囊制剂上市，在药物疗法方面能最大限度地达到治疗效果。在临床剂型选择方面，胶囊剂崩解迅速，生物利用度高。所填充的药物可制成不同性质的长效颗粒，再按一定比例配合，在药物制剂及药物动力学方面有很多优势，是一种很有发展前途的剂型。2.洛莫司汀胶囊（1）洛莫司汀简介洛莫司汀对处于G2-S边界，或S早期的细胞最敏感，对G2期亦有抑制作用，属于细胞周期非特异性抗癌药。进入人体后，其分子从氨甲酰胺键处断裂为两个部分：一部分是氯乙胺部分，这主要与抗瘤作用有关；另一部分是氨甲酰基变为异氰酸酯或氨甲酸，这主要与蛋白质发生反应。洛莫司汀作为抗肿瘤药物，主要是破坏了DNA和酶蛋白的结构。（2）洛莫司汀胶囊【通用名】洛莫司汀【商品名】洛莫司汀胶囊剂【拼音名】Luomositing Jiaonang【英文名】Lomustine Capsules【化学名】N-(2-氯乙基)-N-环己基-N-亚硝基脲。【分子式】CHClNO【结构式】【性状】本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末，无臭。熔点为8891。【用法和用量】100130mg/m，顿服，每68周一次，3次为一疗程。【药代动力学】口服易吸收，体内迅速变为代谢产物，可以透过血脑屏障，数分钟后脑脊液中药物浓度为血浆浓度的1530%。血浆蛋白结合率为50%。其半衰期为1618小时，其持久存在可能引起迟发性骨髓抑制。在肝脏内代谢完全，排泄于胆汁。有肠肝循环，故药效持久。口服24小时内，50%以代谢物形式从尿中排泄。其脂溶性较强，可以有效透过血脑屏障。脑脊液中药物浓度为血浆中的50%或更高。【不良反应】 （1）口服后6小时内可发生恶心、呕吐，可持续23天，少数患者发生胃肠道出血以及肝功能损害。 （2）出现骨髓抑制现象，服用本品后三至五周可出现血小板减少，白细胞降低可在服药后第一周至第三周周先后出现两次，第六周至十周才可恢复；但骨髓抑制有累计性。 （3）偶尔出现全身性皮疹，有致畸胎的可能，也可能引起闭经或精子缺乏。【注意事项】 （1）孕妇及哺乳期妇女禁用。 （2）对诊断的干扰：可引起肝功能出现一时性的异常。 （3）下列情况慎用：骨髓抑制，肾功能不全的患者以及经过放射治疗或抗癌药治疗的患者或白细胞低下史患者。 （4）患者在服用药期间应该注意随访检查血常规以及血小板、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率、血胆红素、丙氨酸氨基转移酶等。（5）患者宜睡前与止吐药、安眠药共通同服，用药当天禁止饮酒。（6）在服用本品治疗前以及治疗中应该检查肺的各项功能是否异常。 第一章 设计指导思想和设计原则1.1 指导思想本次课题为年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊剂的车间设计，选题来源于制药工业的实际需要。本次设计的生产工艺已经相当成熟，并且比较简单，适合大中小型制药工业的实际生产。通过此次毕业设计，使制药专业的学生受益匪浅，比较深刻的学习了一些课本之外的许多专业知识。首先，初步了解了制药工业设计的一般程序和方法，对制药设备的选型和使用有了更详细的认识，在物料衡算和能量衡算的过程中体会到了实际生产和理论计算两者是存在现实差距的。其次，掌握了洛莫司汀胶囊的使用临床应用、使用方法以及注意事项等，同时也熟悉了洛莫司汀胶囊剂生产工艺过程。把洛莫司汀胶囊剂的生产工艺设计作为制药专业毕业生的毕业课题非常适合作，有助于进一步培养学生的工程设计能力。1.2 设计原则1.2.1 厂址的选择和布置 厂址的选择是基本建设的一个重要环节，其选择的合理性对于工厂的建设进度、投资数量、产品的质量、经济效益及环境保护等方面都具有重大的影响。根据生产质量管理规范，药厂地址的选择应该考虑以下因素：环境保护、供水、能源消耗、交通运输、自然条件、符合城市未来发展规划以及协作条件等。 确定厂址后，根据药厂的构成和实际使用需要，遵循国家的方针政策，按照生产质量管理规范要求，结合实际情况有，进行综合分析，从而做到工艺流程和总体布置合理，以缩短建设周期、降低投资以及产品成本，在合理的范围内，进而获得最大的利益。1.2.2 工艺流程工艺流程设计是车间设计的核心，也是整个设计中最重要的一部分。在制药工业中工艺流程的设计是车间布置的主要依据，其合理性往往决定着车间设计成败与否。本次毕业设计的工艺流程是已经比较成熟的，具有丰富实际的生产经验，根据生产质量管理规范和生产的需要，进行必要的修改和完善。1.3 设备的选型 根据生产质量管理规范，本次设计的制剂车间的设备要满足以下规定：(1)洁净室内要满足胶囊剂生产的要求；(2)实际生产中所需的设备容量要与生产的批量相适应；（3）设备的表面多用金属外壳保护，做到表面要平整、光洁。（4）对于产生噪声、振动较大的设备，要进行噪声的控制；（5）所有设备要能满足产品验证的相关要求，根据实际的生产合理设置有关参数。1.4 制剂车间的布置根据生产质量管理规范，设计应遵循的一般原则有：（1）车间布置要依据工艺流程，尽量做到设备安置合理、紧凑，进而有利于工业生产和日常管理。（2）防止人流、物流之间交叉是车间布置中的一项重要任务，要做到人流、物流之间的协调。（3）制药车间中要设有中间储存区和辅助房间，方便药物的生产。（4）厂房的面积以及空间要与实际生产量相适应，设备和车间的建结构以及装饰要有利于日常清洗和维护。（5）车间要按照工艺要求设置通风窗，增加必要的的采光和通风。1.5 空调净化系统空调净化系统是制药工业中不可缺少的重要组成部分，洁净室内的浮游微粒和细菌对药物的生产会产生严重的污染，因此必须要室内生产环境的空气洁净度达到工艺要求。 第二章 工艺流程设计2.1工艺设计原则 （1）为了保证产品生产质量符合规定的标准，防止生产环节对胶囊剂的污染，本次设计中尽量做到采用较为成熟技术，选择较为先进设备和技术，并且在生产区域要满足规定的环境参数标准。 （2）在实际的生产中尽可能的减少能量的消耗，减少三废的排放和做好对于三废的回收和综合利用，做到最低限度环境污染。（3）根据工艺流程合理的设置车间和布置设备，做到人流协调、工艺流程协调、洁净级别协调；做到划分生产区域的洁净级别合理，避免生产过程中的往返、迂回和物流、人流的交叉等现象。2.1.1 产品方案表 2.1 产品方案产品名称产品性状产品规格产品包装洛莫司汀胶囊剂硬胶囊，本品的内容物为淡黄色结晶或结晶性粉末0.04g10粒铝塑包装2.1.2 生产计划（1）生产计划：年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊剂 ；（2）工作时间：计划300天/年，8小时/天。（3）产品规格：硬胶囊（0.04g/粒）2.2生产工艺设计2.2.1混合混合是固体制剂生产中的一个基本单元操，在制药工业中几乎所有的的固体制剂的生产都要涉及混合。混合就是指用机械方法固体颗粒相互分散从而达到均匀状态的操作过程，实际的工业生产中可分为间歇式、连续式两种。2.2.2粉碎通过机械力的方法把所需固体物料碎成粉末的的过程称为粉碎。在制药工业中粉碎操作对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，通过粉碎可小减原料药的粒径，增加其比表面，有利于增加难溶性药物的溶出度，进而提高生物利用度。2.2.3 制粒制粒通常是指把药物粉末、熔融液、水溶液等物料制成有一定形状和大小的颗粒状物的生产过程。制粒不仅可以改善药物的流动性，提高药物的生物利用度，而且还可以提高药物利用价值和商品价值等。制药工业生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类：湿法、干法、流化和喷雾法，在实际的生产中要根据所需颗粒的特点选择合适制粒方法。2.2.4 干燥利用设备产生热能使物料中的水分或者其他溶剂汽化，并利用气流带走汽化湿分获得干燥产品的操作过程称为干燥。干燥是制剂生产的重要的操作过程单，干燥后的产品有利于后续加工、运输、贮藏和使用。在制药工业过程中应用最普遍的一种干燥方式是对流加热干燥。2.2.5 填充硬胶囊剂是由各种药物填充于空胶囊中而成的制剂。制备的过程可分为制备空胶囊以及物料的制备、填充和封口等工艺过程。空胶囊的大小规格有八种即：000,00,0,1,2,3,4,5。胶囊因可以制成具有各种颜色和透明或者不透明的，因此可以使胶囊剂具有不同的外观，这样就可以比较容易辨别特殊的药物，需要注意的是胶囊填充药物后要密闭，不能使囊体和囊帽分离。（1） 胶囊剂的制备 明胶是制备空胶囊中主要原料。在药物工业生产过程中使用最多的是碱法明胶。在制作明胶的过程中骨骼可以增加胶囊的坚脆性，猪皮可以提高胶囊的可塑性，因此在实际的生产中常把骨胶和皮胶混合使用来增加效果。 根据胶壳的组成不同，胶囊可分为三种即：无色透明型、有色透明型和不透明型。空胶囊生产过程：溶胶蘸胶干燥脱模截割套合等工序。操作条件：环境温度控制在1025，相对湿度控制在35%45%，空胶囊含水量控制在14%15%为宜。（2） 空胶囊的规格与质量 在制药工业生产中空胶囊的质量和规格都有着明确规定，可分为8种规格。见下表2.2：表2.2 常见空胶囊的号数和容积空胶囊号数012345容积（ml）0.750.550.400.300.250.15（3） 空胶囊规格的选用口服的空胶囊，常用的为05号。胶囊剂的生产中应要按照药物规定剂量所占容积选择最小的空胶囊。处方组成：粉状药物或者颗粒状药物一般作为空胶囊的填充物药用明胶硬胶囊各型号的规格尺寸，见下表；表2.3 药用明胶硬胶囊规格尺寸（mm）长 度壁厚及壁厚均匀度口部外径基本尺寸极限偏差壁 厚每粒均匀度基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0帽11.0优等品0.40一等品0.46合格品0.500.100.15优等品0.015一等品0.020合格品0.030优等品0.010一等品0.020合格品0.0357.297.540.07体18.60.090.147.077.251帽56.616.77体16.60.090.146.366.422帽9.00.090.135.936.17体15.40.090.135.765.893帽8.10.090.135.65体13.60.090.135.434帽7.20.080.125.32体12.20.080.125.055帽5.50.080.124.83体9.30.080.124.64（4）药物的填充手工填充法和机械填充法是胶囊剂填充两种主要方法。手工填充法较机械填充法效率比较低，重量差异大，因此在制药工业生产过程中一般多使用机械填充，填充设备式样较多。生产要在温度要控制在为25左右，相对湿度35%45%最为适宜。（5） 封口平口和锁口是空胶囊的囊身和囊帽套合两种主要方式。制药工业生产过程中使用平口空胶囊较多，但是这种套合密封性不太好，为避免填充药物的泄漏，所以要进行封口。封口的材料经常使用制备空胶囊时相同浓度的明胶溶液，胶液温度保持50左右。（6） 胶囊抛光 通过胶囊抛光机去除胶囊外壁上多余的药粉。（7） 包装 目前，胶囊剂的包装虽然有各种类型，基本可分为三类：条带状包装、泡罩式包装、散包装。为了方便胶囊剂的存放和使用的，在制药工业中胶囊剂的包装都向板式包装的方向发展。本此设计中的洛莫司汀胶囊剂采用的是泡罩式包装，即把被包装药品充填在已成型的泡罩状的空穴中，然后上面的铝箔和树脂薄膜进行热封和，经过冲压后成为一定形态的包装。胶囊泡罩式包装自动线：胶罐封机包装机传送带堆 叠产品检验机装盒机重量选别机捆扎机2.3 工艺流程示意图:30万级原辅料粉碎筛分称重配料混合制粒总混装囊内包装外包装内包材外包材空胶囊缓冲缓冲图 2.1 硬胶囊剂生产工艺流程图和环境区域的划分第三章 物料衡算物料衡算是车间工艺设计中的重要组成部分。车间工艺设计和设备的选型，确定原材料需要的数量以及后续的各个项目的合理设计都要以此作为依据。所以说，物料衡算在制药工业中是非常重要的，其结果的正确性直接关系到工艺设计的可靠程度。3.1 初步物料衡算根据设计的任务，在本次的工艺设计中开工因子取得较大，接近1，但是不可能等于1，这是了充分利用操作设备，但是考虑到设备的检修以及开停车等情况，所以开工因子的取值在0.850.9之间。产3.1.1质量守恒定律进入一个系统的全部物料量必等于离开这个系统的全部物料量加上过程中损失量和在系统中积累量称为质量守恒定律。依据质量守恒定律，用下式表示：G进=G出+ G损+G积式中G进为输入物料量的总和；G出为离开物料量的总和；G损为总的损失量；G积为系统中积累量。3.1.2衡算基准： 在本次设计中要求洛莫司汀胶囊剂的产量为一年生产1.2亿粒，其规格为0.04g/粒。全年365天，除去大修理、中修理，放假等共65天，则年工作日为300天。把每天生产的量作为一个批次，每天按8小时工作计算（上午4h，下午4h），一年工作3008=2400h,平均每小时生产5万粒，每天40万粒，由此可以计算每小时生产洛莫司汀胶囊剂的量500000.04=2kg,每天生产洛莫司汀胶囊剂量4000000.04=16kg，即每批洛莫司汀胶囊剂的量为16kg 。3.1.3 洛莫司汀胶囊的计算（1）物料衡算：一年生产300天，每天的产量为40万粒，洛莫司汀胶囊:规格为0.04g/粒洛莫司汀胶囊剂配方：洛莫司汀：羧甲基纤维素钠：可溶性淀粉：水=50%:24 %:24%:2%处方为：洛莫司汀：0.02g羧甲基纤维素钠：0.0096g可溶性淀粉：0.0096g水：0.0008g物料衡算结果，各工序损耗如下：制粒干燥（1%）混合（1%）筛（0.5%）粉碎（0.5%）填充（1%）包 装成 品原辅料： 洛莫司汀：1.21080.0210-3kg=2400kg羧甲基纤维素钠：1.21080.009610-3kg =1152kg可溶性淀粉：1.21080.009610-3kg =1152kg水：1.21080.000810-3kg =96kg根据以上各个工序损耗，可以计算出原辅料的输入量，计算结果如下：原辅料：洛莫司汀： 2400kg99.5%99.5%99%99%99%=2498.39kg羧甲基纤维素钠：1152kg99.5%99.5%99%99%99%=1199.23kg可溶性淀粉： 1152kg99.5%99.5%99%99%99%=1199.23kg水： 96kg99.5%99.5%99%99%99%=99.94kg输入物料名称工业品量/kg输出物料名称工业品量/kg洛莫司汀2498.39kg洛莫司汀胶囊4800kgCMC-Na1199.23kg可溶性淀粉1199.23kg损失 196.79kg（损失率：3.9%）水99.94kg总计 4996.79kg总计 4996.79kg表3.1 年产1.2亿粒洛莫司汀胶囊物料平衡表（2） 包装材料的衡算包装方式:本次设计采用铝塑包装，10粒1板,2板1盒，100盒1箱。表3.2 包装材料损耗百分比内包装材料铝箔 PVC外包装材料纸盒 说明书损耗比2% 2%1%1% 1%内包装材料 铝箔：1.21010（1+2%）=12240000张 损耗240000张 PVC： 1.21010（1+2%）=12240000张 损耗240000张外包装材料 纸盒: 122400002 = 6120000个 损耗:120000个 说明书: 122400002 = 6120000张 损耗:120000张 纸箱: 6120000100 = 61200个 损耗:612个表3.3 包装材料的衡算输 入 输 出 内包装材料 铝箔 12240000张 洛莫司汀12240000板 PVC 12240000张 6120000盒 61200 箱外包装材料 纸盒 6120000个 损失 铝箔240000张PVC240000张 说明书6120000张 纸盒120000个 说明书120000张 纸箱 61200个 纸箱612个3.2 物料流程方框图4996.79kg粉碎损失24.98kg筛分4971.81kg损失24.86kg混合4946.95kg损失49.47kg胶囊壳4897.48kg 制粒干燥损失48.97kg4848.51kg 损失48.49kg胶囊填充12030万粒胶囊壳损失30万颗胶囊壳1.2亿颗胶囊铝箔12240000张铝塑内包装损失铝箔240000张PVC12240000张损失PVC240000张纸盒6120000个损失120000个 外包装说明书6120000个损失120000个纸箱61200个损失612个成品61200箱/年 图3.1 物料衡算流程方框图 第四章 设备的设计与选型 在制药工业的实际生产，设备的设计和选型都要根据工艺流程的操作和具体生产能力的需要进行合适的选择。4.1 混合4.1.1混合设备的类型通过比较混合设备的结构和运行特点的不同，基本可分为三类:固定型、回转型和复合型。当前工业上常用的有以下几种：（1） V型混合机 V型混合机是一种结构比较简单的混合设备，其操作较为容易，而且日常操作和维修费用较低，较为经济，但因多采用间歇操作，所以生产能力比较小，大规模的生产受到限制。（2） 槽型混合机 槽型混合机的结构简单，日常的生产和维修较为方便，但是混合强度比较小且需混合时间较长。（3） 多向运动混合机 多向运动混合机是一种新型的容器回转型混合设备，因其具有独特的运动方式和多角度摇旋滚动作用，从而避免了物料偏析和积累现象。在实际的药品混合生产中多向运动混合机混合均匀度高，流动性好，而且不污染，方便物料的进出，所以应用比较广泛。根据洛莫司汀胶囊的物性和设计要求，结合实际的生产，宜选用多向运动混合机。4.1.2设备的选型 （1）概述 三维运动混合设备的工作原理主要是按三维运动的规律，产生了独特的转动、摇旋、交叉、颠倒、翻滚等运动，进而使物料混合均匀，达到药物生产的要求。 （2） 设计参数表4.1 三维运动混合机参数一览表型号料筒容积L最大装料容积L最大装料重量KG主轴转速r/pm电机功率KW外形尺寸mm重量KGSYH-110.90.5-0.9300.1250060060050SYH-5250.2560010001000150SYH-151513.57.513.5250.3780012001000200SYH-5050452545251.1115014001300300已知年混合洛莫司汀的总量为4946.95 kg，则每小时的混合量为：4946.95kg (3008)=2.06 kg故本设计选择SYH-5型号，其外型如下图: 图4.1 三维运动混合机4.2 粉碎4.2.1 粉碎设备的类型在制药工业中使用的粉碎机种类不但很多而且内部都均具有筛分功能。掌握物料性质和对粉碎的要求，根据实际的工业生产需要选择合适型号的粉碎设备是粉碎机的选用的主要原则。现在制药工业中使用较多的粉碎设备有以下几种：（1） 球磨机球磨机一种是比较古老的粉碎设备，是由筒体和磨介质两部分组成的，其应用较为广泛，且能处理多种物料，但是粉碎过程时间长，单位产量能耗比较大，并且使用之后难于清洗，粉碎效率较低。（2）锤击式粉碎机锤击式粉碎机是一种机械式粉碎设备，在药厂的生产中几乎可用于任何类型药物原料的粉碎操作，故又称为“万能粉碎机”。锤式粉碎机不但结构简单、操作方便，而且维修和更换易损零件容易，粉碎成品粒度较为均匀，适合在实验室和工厂生产不同规格的原料。 锤击式粉碎机缺点主要是是机器部件易磨损，产生的热量大。（3）振动磨 振动磨是的工作原理是利用研磨介质在振动磨体内作高频振动从而产生冲击、研磨、剪切等作用，是一种超细机械粉碎机器。振动磨的研磨效率高，成品粒径较小，而且粉碎可在密闭条件下连续操作，实际的操作简单，维修较为方便。 （4）气流粉碎机气流粉碎机是目前制药工业中非常重要的超细粉碎设备。其工作原理主要是产生高速弹性气流使物料颗粒相互碰撞从而达到粉碎目的，粉碎粒径分布均匀，效率较高。因气流粉碎机在运转工作时不产生热量，所以特别适合用于低熔点或者热敏物质的粉碎，而且设备结构简单，维修较为容易。根据洛莫司汀胶囊的物性和设计要求，结合实际的生产需要，宜选用气流粉碎机。4.2.2 设备的选型（1）概述 在现在制药工业中应用的气流粉碎机种类繁多。本次洛莫司汀胶囊剂的工艺设计中选用的是扁平圆盘式气流粉碎机。QS系列的气流粉碎机是目前使用较多的型号。工作原理：压缩空气通过加料喷射器所形成的高速射流，在高速旋转的分级产生的离心力作用下使粉碎物料被射入粉碎室，粉碎室外部的喷嘴，有方向性的喷射高速气流，使物料之间发生的摩擦碰撞，从而获得粉碎。 （2）特点 设备的系统密闭，粉尘少，噪声低，比较适用干式脆性物料的超微粉碎；内壁光滑无死角，设备清洗方便，可解决硬质、粘壁物的粉碎； 实际的生产中可以与多级分级机串联使用，尤其适合对热敏感的、低融的点物料超微粉碎； 设备多采用程序控制，容易实现连续作业。（3）主要技术参数：表4.2 气流粉碎机参数参数/型号空气耗量（m/h）生产能力（kg/h）空压机功率（kw）粉碎压力(m pa)QS500.6-0.80.5-27.50.6-0.9QS1001.1-1.552-1013-150.6-0.9QS3005.0-6.010-75370.6-1.0QS3507.2-10.830-15065-750.6-1.0已知年粉碎原料的总量4996.79 kg，可以计算每小时的混合量为：4996.79kg (3008)=2.08 kg 故本设计选择QS100型号，其外形图如下：图4.2 气流粉碎机4.3 筛分设备4.3.1 筛分设备的类型按制作方法可分为冲眼筛和编织筛两种。所谓的冲眼筛就是在金属板上面冲制出圆形的筛孔，这样的筛孔不易变形，可用于高速旋转粉碎机的筛板。编织筛是用具有一定强度的金属丝或者其他非金属丝编织而成。尼龙丝对药物的较稳定好，在制药工业生产中应用很多，但是筛孔容易变形。常用的筛分设备有：（1）摇动筛摇动筛的最上面的是筛盖，最面的是接收器，生产中将药品放于最上层筛上，然后固定在摇动台摇动一定时间就可完成对物料的筛分。（2）振动筛制药工业中使用的震动筛是利用机械装置使筛产生振动使物料分离。生产中把物料放在筛网的中心部分，完成筛分过程后粗料经上部的出料，细料则由下部的出口出料。（3）微细分级机微细分级机是离心机械式气流分离筛分机械设备。在药物生产中适用于各种物料分级，使用简单且比较灵活，可以单独使用，也可配套使用。4.3.2 筛分设备选型（1）概述通过以上对几种常见的筛分设备进行比较，可以得出振动筛分离效果较好好,单位筛面处理能力大,占地面积小,重量轻等优点，并且考虑到洛莫司汀胶囊的物性和工艺设计要求等因素，本设计中本人选用振动筛为上海天凡药机制造厂生产的型号XZS200设备。（2）特点该机适应于流水作业，效率高，操作简单，清洗比较便，而且整机结构紧密，设计精巧耐用，体积较小，移动维修方便。（3） XZS-200振动筛技术参数表4.3 XZS-200漩涡振动筛参数生产能力 kg/h0-30过筛目数3-350筛网直径 mm200功率 kw0.12外形尺寸 mm315500净重 kg 22由物料流程图知，洛莫司汀的年筛分总量4971.81，则每小时生产能力为4971.81(3008)=2.07 kg，故选XZS-200振动筛。4.4制粒4.4.1 制粒设备的类型在制药工业中因为原料颗粒的大小形状，崩解性，药物的溶解性不相同，药，所以在实际的药品生产中要根据所需要颗粒的特性选择适当制粒方法。4.4.2制粒设备的选型（1）湿法制粒机湿法制粒机是在药粉中加入黏合剂溶液，靠黏合剂使粉末聚合成所需要的颗粒，在制药工业中应用非常广泛。（2）流化床制粒所谓的流化床制粒是使药物粉粒在溶液雾化气态中流化，进而凝集成颗粒的一种操作方式。流化床制粒机最大的特定是可以在同一个设备中完成混合、制粒、干燥和包衣等多种操作。（3）喷雾制粒机 喷雾制粒机是将药物溶液用雾化器喷于干燥室的热气流中，使水分快速的蒸，直接制成干燥颗粒。其干燥的物料湿度相对较低，尤其适合热敏药物的干燥。综合以上几种制粒机器比较，以及洛莫司汀胶囊剂的物性和设计要求，宜选用流化床制粒机。4.5干燥4.5.1干燥设备的类型在制药工业的实际生产过程中，被干燥药物原料的性质、干燥程度都不同，所采用的干燥方法和设备也不同。(1）厢式干燥器厢式干燥器工作的主要原理是把产生的热风通过湿物料的表面从而达到干燥的目的，是一种较老的干燥设备。其操作简单，维修清理方便，但劳动强度较大，粉尘多，污染较为严重。(2) 流化床干燥器流化床干燥器工作的主要原理是利用热空气自下而上的通过松散的粉末状物料层形成“沸腾床”从而对物料进行干燥。其不但结构简单、操作方便，而且操作接触面积大，干燥速率比较高，尤其适宜于热敏性物料的干燥。(3) 喷雾干燥器喷雾干燥器的工作原理是通过雾化器把原料液分散为雾滴，并且用热气体干燥，从而获得干燥产品的一种干燥方式。其主要特点：干燥时间特别短，较适用于热敏性物料；易实现机械化、生产能力大；制品的溶解性好。 综合以上干燥的几种机器设备和制粒设备的选择比较，以及洛莫司汀胶囊剂的物性和设计要求（包括机器的资金方面），本次设计选用流化床制粒干燥器。 4.5.2 干燥设备的选型 (1) 流化床干燥器又称做沸腾干燥器，在实际的药品生产中，由于干燥物料的性质不同，可按不同要求，自行选择在配套除尘设备。（2）主要特点将制粒、混合、干燥集为一体，可比较容易的实现自动化生产，减少了工艺步骤及污染的环节。符合药品生产质量管理规范的生产要求。 (3) 沸腾制粒干燥机主要技术参数表 4.4 沸腾制粒干燥机主要技术参数机型参数35153060120200300500原料容器容量（L）12224510022042067010001500直径（mm）30040055070010001200140016001800生产能力最小（kg）1.5410153080100150250最大(kg)4.56204590160300450750风机风量（/h）100012001400180030004500600070008000风压（ 水）375375480480950950950950950功率（kw）345.57.51118.5223045蒸汽消耗量（kg/h）15234270141211282366451压缩空气耗量（/min）0.91.01.0主机重量（kg）500700900100011001300150018002000蒸汽压力（mpa）0.30.6温度（）室温-120范围内可调节作业时间（min）随物料特性而定45-90物料收得率（%）99噪声dBA风机与主机隔离安装，噪声75dBA由物料衡算图可知，经粉碎筛分后原料量总为：4897.48kg，则每小时的制粒量为:4897.48 kg(3008)=2.04 kg ， 故选择FL-3型号机。设备图：图4.3 FL-3型号机4.6胶囊填充设备（1）概述根据工艺流程确定全年的工作时间为3008=2400 小时，每小时产胶囊5万粒。所以本次工艺设计采用NJP-1000全自动胶囊填充机。（2）工作原理 NJP-1000全自动胶囊填充机工作原理是采用自动间歇回转运动形式，以每分钟6至14转的速度旋转，且每转有8次短暂停留时间，回转台将胶囊输送到回转台周围的各个工作台。（3）主要特点采用计量管方式计量，计量结果准确。整机采用全封闭设计，药物接触的部分均为无毒材料，安全可靠，符合生产质量管理规范的标准。 （4）主要技术参数：表4.5 全自动胶囊填充机主要技术参数 型 号 NJP-1000 NJP-1200 最大生产率 60000粒/h 72000粒/h 适用胶囊00、0、1、2、3、4 00、0、1、2、3、4 充填剂型 粉剂，微丸 粉剂，微丸 总 功 率 380V 50Hz 380V 50Hz 整机净重 800Kg 850Kg 体积mm310208601970 1270106019604.7 辅助包装设备及其他4.7.1铝塑自动泡罩包装机（1）工艺过程包装过程：成型加料检修印刷密封压痕冲裁（2） DPP系列铝塑自动泡罩包装机 该机是改进型设备，功能先进，操作简单，而且产量较高，采用了变频调速与机、电、光、气一体化控制技术，并且严格按制药行业生产质量管理规范标准要求进行设计改造。（3） 主要特点变频调速、行程可调节、接触式加热、正压成形、胶囊调头、图文对版 、气垫热封、上下网纹、无横向废边冲切；人机界面、传感器检测带剔除装置；成形工位、压痕工位、冲切工位都采用手轮调节;模具由定位销定位，对版准确，换模比较方便；与药物接触的全部零件，采用不锈钢及无毒材料设计制造，均达到生产质量管理规范要求；本设备采用分体设计，方便进出。（4） 主要技术参数表 4.6 铝塑自动泡罩包装机主要技术参数 项 目/型 号 DPP-130C DPP-80型 冲裁频率 12-35次/分 2版/次 30-40次/分 1版/次 最大生产能力 5万 粒/h 3-6万 粒/h 行程可调范围 40-110 mm 60-95 mm 电源及总功率 380 V 50 HZ 3.2 kW (220 V 60 HZ)3.2 kW 220 V 1.8 kW 整机外形尺寸 2370mm750mm1620mm1700mm550 mm1070 mm 包装箱尺寸 2450mm830mm1700mm1780mm630mm1150mm 整机质量 750 kg 300 kg由于已知每小时产洛莫司汀胶囊剂5万粒，故选择 DPP-80型。如下图：图4.4 DPP-80铝塑自动泡罩包装机4.7.2 装盒机(1）概述药品装盒机是一种把一个贴有标签的药品瓶子或安甑与一张说明书同时装入一个包装纸盒的医药包装机械设备。(2) DZH-65型多功能自动装盒机该机具有纸盒自动成型、自动折叠药品说明书、打印生产日期及批号、将药板连同说明书装盒、自动检测、对缺陷品自动剔除、缺纸缺药自动停机等功能，目前在制药工业中应用较为广泛。(3) 设备的选型 已知洛莫司汀胶囊剂纸盒的规格：胶囊剂10粒1板，2板1盒。 则年总需纸盒数为：120000000102=600万盒 每分钟需纸盒数为：6000000240060=42盒 故由以上数据可选DZH-65型多功能自动装盒机(4) 主要技术参数 表4.7多功能自动装盒机主要技术参数 装盒速度 10-65 盒/min装盒尺寸范围长70-120 mm,宽30-70 mm，高10-50 mm未折说明书尺寸长100-240 mm,宽80-160 mm,厚0.05-0.12 mm 主电机功率 1 kw 压缩空气 0.4 MPa 耗气量 120-160 L/min 电 源 AC380 V 50 Hz 外形尺寸 长950 mm,宽1050 mm,高1500 mm 整机重量 750 kg4.7.3. 开箱机（1） KX-01全自动开箱机概况该设备可以自动完成开箱、成形、下底折叶折曲的操作。并且现时完成下部分胶带粘贴，将叠成纸板饿箱板自动打开，箱子底部按一定的程序折合，并且自动用胶带密封后输送给装箱机的专业设备。如图所示：图4.5 KX-01全自动开箱机（2）主要技术参数；表4.8 全自动开箱机主要技术参数 型 号KX-01 适用纸箱 台面高度L200-500 W150-400 H100-450mm75050mm 封箱速度600-720 箱/h 机械尺寸170019301500mm 使用电源220/380 50/60Hz 使用气源5-6 kg/cm 使用胶带48.60.72mm 机械重量600kg4.7.4 装箱机（1） ZX-01电动装箱机概况电动装箱机为一种智能性全自动装箱机，在纸箱用于包装时，以箱坯或叠合箱片供给装箱机。装箱机的工艺流程与装箱机相似，其具体工作过程：包装纸箱的供给开箱盒装药品排列和装箱封箱。（2） 主要技术参数表4.9 电动装箱机主要技术参数型号ZX-01适用纸箱L200-500 W150-400 H100-450mm台面高度75050mm装箱速度600-720箱/h机械尺寸200023002000mm使用电源220/380 50/60Hz使用气源5-6kg/cm机械重量1000kg4.7.5封箱机（1）全自动折盖封箱机概况箱盖自动折入，封箱作业一气呵成可以配合自动化包装机械系列使用。（2） 主要设计参数表 4.10封箱机主要设计参数 型 号FX-01 适用纸箱(L)200-500 (W)220-420 (H)180-500mm 台面高度最小（min.）650mm 最大（max.）800mm 封箱速度18-25 箱/min 机械尺寸L 2300W 650H 1500mm 使用电源110V,200V 50/60Hz 使用气源5-6 kg/cm 使用胶带48mm,60mm 机械重量400kg4.8 主要工艺设备一览表表4.11 设备一览表设备名称型号规程 单机生产能力尺寸（mm）台数气流粉碎机QS1002-10kg/h1振动筛ZSZ-2000-30kg/h3155001三维运动混合机SYH-52.4-4.5kg/h600100010001沸腾干燥器FL-31.5-4.5kg/h3001全自动胶囊填充机 NJP-10006万粒/h102086019701铝塑自动泡罩包装机DPP-803-6万粒/h178063011501装盒机DZH-6510-65盒/min95010501500 1开箱机KX-01600-720箱/h1700193015001装箱机ZX-01600-720箱/h2000230020001封箱机FX-0118-25箱/min2300650 15001第五章车间的平面布置设计车间平面布置是制药工艺设计中重要的组成部分，其目的是对设备排列、布置厂房设计作出合理安排。车间的布置是否合理，不仅与前期的施工、安装、建设投资等有密切的关系，而且与车间建成后生产、管理、安全和经济效益有紧密的关系。制药车间布置设计的主要任务：1 确定制剂车间火灾危险类别，爆炸与火灾危险性场所等级以及卫生标准；2 确定制剂车间建筑物尺寸，对车间的生产、辅助生产及行政生活区的位置做出合理安排；3 确定所有车间工艺设备的空间安放位置，做到布置合理。5.1 车间的总体布置（1）厂房的组成形式由于本设计的生产规模较小，车间中各工段的联系紧密，并且生产特点无明显差异。厂区的面积小，地势平坦，在符合建筑设计的防火规范（GBJ16-87）和工业企业设计的卫生标准（TJ36-79）前提下，本次设计将采用集中式。（2）厂房的层数及高度根据工艺流程的需要以及综合考虑工程造价等影响因素，厂房的设计采用单层。根据工艺设备的尺寸和安装、检修的要求，厂房高度宜为4.5m。5.2 车间平面布置（1） 厂房总平面面积车间距为6m，跨距按6m布置。由于本品为非无菌制剂，洁净级别只需30万级即可。根据物料衡算，设备选型结果可以得出车间总平面面积为4427（m2）。（2） 洁净室车间的平面布置 根据制药工艺设计要求，车间面积是设备所占面积和外围留出操作空间面积及走廊面积和辅助操作的设备所需空间的总和。在实际的工业设计中，每台设备前后左右需要各留出1米的空间，所以综合以上各种因素，各操作工序单元需要的面积A=（设备长度+2）（设备宽度+2）+走廊面积。本设计中胶囊车间层的高度为4.5m，按照要求洁净控制区吊顶，其高度为2.7m，洁净级别为30万级。走廊：2m,墙壁厚0.3m。本车间设计建筑总面积为：1188m2。车间布局特点：车间的布置紧凑、流程安排合理；人流及物流分开，控制区人员和一般人员分开通行以防污染；车间四周要布置参观走廊，即方便观察操作，又可节约空调系统能量的损耗。洛莫司汀胶囊剂生产和配套区域设置要求见下表5-1。表5.1 胶囊剂生产及配套区域设置要求一览表区 域要 求配 套 区 域仓储区按照待验、合格、不合格划分温度、湿度、照度要控制原辅料，包装材料，成品库称量区宜靠近生产区、仓储区环境要求同生产区粉碎区，过筛区称量工具清洗、存放区制粒区温度、湿度、洁净度、压力要控制干燥器的空气要净化、流化床要防爆制粒室，溶液配置区制粒工具清洗区胶囊填充区温度、湿度、洁净度、压力要控制冲模室包装区内包装环境要求同生产区同品种包装线间距1.5m不同品种间要设屏障内包装、中包装、外包装，各包装材料存放区中间站环境要求同生产区各生产区之间储存、待验室废囊处理区废囊室辅助区位于洁净区之外设备、工器具清洗室，工作服洗涤、干燥室，维修保养室质量控制区分析化验室5.3车间布置的特殊要求（1） 车间总体要求 制药车间分为一般生产区、控制区、洁净区；平面布置中要充分考虑人流、物流严格分开；车间厂房、设备、管线布置及设备的安放，应从防止产品污染方面考虑，设备之间要留有便于维修和清扫的间距； 在厂房设计中必修要做到能防尘、防昆虫、防鼠类等污染； 按照生产质量管理规范要求禁止在同一房间内同时进行不同的品种的药品的操作（2） 生产区的隔断为满足生产药品卫生要求，在车间设计中要进行必要的隔断。5.4 胶囊剂的设计和生产管理5.4.1 胶囊剂车间的设计 胶囊剂的车间设计要涉及到管道、通风、照明和一些特殊设备的安装等各方面。在设计过程中，要熟悉工艺生产流程，对车间布局、设备的布置、上下工序的衔接、结构的材料性能等一系列问题要进行系统的周密的考虑。 洁净室的布置原则：（1 ）应选择自然环境较好的，大气含尘以及有害气体浓度较低；（2）尽量远离铁路、飞机场等交通要道以及污染严重工厂。（3）应布置在厂区中环境清洁、人流、物流少穿越的区域。5.4.2 胶囊剂车间的管理（1）洁净室的管理 按照生产质量管理规范要求，进入洁净室的人员应该经淋浴、更衣、风淋后才可以进入。洁净室每天都要进行清洁消毒，并且要按招规定要求进行监测。（2）工艺规程在药品的实际生产过程中，每种产品都必须制定工艺操作规程，在生产过程中要严格遵守工艺操作规程生产。（3）生产记录胶囊剂的每个生产工序，都必须有详细的生产记录，记录过程中操作人员在填写生产记录时，要做到记录内容真实、及时完整，签名负责，并且保存一定时间以便备查。5.5 生产线安排根据工艺流程设计，粉碎、过筛、称配等工序使用一独立空调系统，胶囊各个生产工段和包装等设备集中布置，这样可以有利于空调净化系统的合理布置。5.6车间平面布置图（见附图）第六章 空调净化系统设计药厂车间洁净技术的应用要根据所生产药品的类型、生产规模及中、长期发展规划设计。合理的洁净级别的划分制药车间设计过程中是非常重要的。排风系统设计合理在净化空调系统中比一般的空调系统更为重要。实际的生产中排风量大则消耗的能量大，同时也会使设备的使用寿命缩短，而且系统初投资以及运行的费用都相应增加。药厂大多数工艺过程中产尘即时药品本身或者其辅料，排风系统设计中即要避免排风携带某些强致敏性或者毒性药物造成污染大气，又要注意回收排风中携带的药物成分等。另外，还应注防止意洁净室系统非工作班的室外空气倒灌，造成污染。6.1 空气净化要求空调系统要充分考虑防止新风污物以及回风微尘进入到工作区，造成污染，在制剂车间的设计中，各区域要设置独立进气装置来适应所需要的温度和湿度。药品生产洁净室的空气洁净度划分级别如下表：表6.1 药品生产洁净室的空气洁净度等级表洁净级别尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数0.5m5m 浮游菌/m3沉降菌/皿100350005110000350000200010031000003500000200005001030000010500000600001000156.2 空气净化系统设计6.2.1 洁净室微粒来源分析表6.2 洁净室微粒来源分析表发生源占百分比（%）从空气中漏入7从原料中带入8从设备运转中产生25从生产过程中产生25由人员因素造成356.2.2 室内温度和湿度在制药工业生产中，胶囊剂的生产需要根据产品的吸湿性确定操作室的温度及湿度。据药品生产管理规范要求： 洁净区：温度为2224相对湿度为45%60% 控制区：温度为1828相对湿度为50%65% 制剂室内：温度为2026相对湿度为40%60%注：由于本品胶囊剂制造，故上述宜取其低限。6.2.3 洁净室换气次数确定洁净室的换气次数，需要对各项风量进行比较，取其最大值。这些风量包括：（1）根据洁净的要求所的最小风量；（2）根据室内热平衡及稀释害气体所需风量；（3）根据室内空气平衡所需的风量。不同洁净度级别的换气次数如下表：表6.3 不同洁净度级别的换气次数表洁净度10000级100000级300000级换气次数/(次/h)n25n15n156.2.4 洁净室压力为了满足生产质量管理规范对洁净度的要求，避免室外污染空气进入洁净室，洁净室必须要维持一定的正压，但是对于生产过程中产生粉尘、有毒气体及易燃易爆气体的洁净室，要与相邻洁净室保持一定负压。洁净室内与室外大气的静压差要大于9.81Pa。1、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段； 6、加热段；7、加湿段；8、消音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段图6.1 空气净化系统的流程图6.3 设计方案6.3.1 净化空调系统在制药工业设计中，洁净室的净化空调系统与一般的空调系统不同，进入洁净室的空气，不但有洁净度要求，还有温度和湿度要求。所以既要对空气进行滤尘净化，还要加热或者冷却，加湿或者去湿等一系列的处理。净化空调系统一般可分两种类型即集中式和分散式。集中式是净化空调设备集中布置在空调机房内，然后用风管将洁净空气送给各洁净室。分散式是在低级别净化环境中的净化空调设备。目前，集中式净化空调系统在工业生产中使用较多。6.3.2.空气过滤器空调净化系统的主要组成部分就是空气过滤器，一般可分为三类即：粗效、中效、高效等。粗效过滤器：可用以过滤10m以上大尘粒和异物；中效过滤器：可用以滤除1至10m的悬浮尘粒；高效过滤器：可用以滤除1m以下以控制送风系统含尘量。6.3.3 生产工艺平面图及技术要求从车间平面图中可知洁净区的范围、设备布置、人员分布、人流及物流路线、空调机房位置；从工艺设计技术要求中可知洁净级别、洁净区域高度、有无温湿度要求等。6.4.4 空气调节净化设计条件洁净厂房内各个洁净室的空气洁净度等级都要满足生产工艺对生产环境的洁净要求，洁净室的温、湿度范围应符合生产质量管理规范规定。净化空调系统，风管内的风速宜按下列规定选用。（1）总风管为610m/s。 （2）无送、回风口的支风管为46m/s。（3）有送、回风口的支风管为25m/s。6.4.5 全室净化方案： 本次车间工艺