2016最新医疗器械质量管理规范制度

质量管理的规定严格遵守医疗器械监督管理条例法规和有关医疗器械管理规定，按照国家食品药品监督管理部门制定的医疗器械经营监督管理办法等规则规范企业的经营行为，在经营许可证规定的经营方式和范围内从事医疗器械的营销活动。2、企业负责人、医疗设备质量负责人必须熟悉和贯彻执行有关医疗设备的法规和行政规则。3、从事医疗器械经营的人必须具有大专以上(包括大专)的文化水平，经过相应的专业知识和医疗器械法规训练，具有良好的商业道德，法律上必须有所有良品的记录。 那个质量的人必须通过市级药品监督管理部门的考试。4 .根据需要采购，坚持优先采购原则，选择医疗器械供应商，对供应商的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，并在供应商处盖上原印章医疗器械生产/经营许可证、营业执照。 同时对供货方销售人员进行合法的资格验证，索取法人授权委托书、供货方身份证、联系地址等，确保购买的医疗设备的质量满足规定的要求。5 .医疗设备的购买必须与交货方签订质量保证合同或购买合同。6、第一营企业审查其资格和质量保证能力第一营医疗器械产品应对质量性和合法性审查。7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审查，监督不合格医疗器械的处理过程。8、质量负责人起草医疗器械质量管理制度，指导、监督制度的执行。9、电话要求品、口碑等必须形成文字记录。 记录合同变更和解除合同的信件、电话记录、传真和所有业务活动的记录，保存5年进行调查。医疗设备购买管理规定1、购买医疗设备应以“质量第一”为前提，从具有合法资格的医疗设备生产企业或医疗设备经营企业购买，在经营范围内购买医疗设备2 .在购买医疗器械时选择合格交货地点，调查评价交货地点的法定资格、交易能力、质量信用等，并制作合格交货地点的文件3 .签订购买合同或质量保证合同，必须明确以下质量条款：医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及相关质量要求产品须附有合格证明书医疗器械的说明书、标签和包装标志应满足有关规定和运输保管的要求购买合同或者质量保证合同还需要医疗设备的名称、规格(型号)、注册证明书号码或者申报证明书号码、生产企业、交货人、数量、单价、金额等要约定质量责任和售后服务责任，保证医疗设备售后服务的安全使用。4、发行购买医疗器械有效票据，使票、帐簿、物品一致，根据原始票据制作购买记录，购买记录中有购买日期、品名、型号、单位、数量、单价、金额、交货单位、生产单位、发货日期(或批号)、计量标志、许可证编号、产品登记证编号没有有效期的话，必须在5年以内。 嵌入式医疗器械的到货检验记录和销售记录应永久保存。5、发现交货地有违法违反经营行为的，应当立即向食品药品监督管理部门报告。医疗设备接收管理规定1、公司必须与供应商协商，确定购买产品的运输方式和运输公司等，确保满足购买产品的标签和说明书要求的运输和保管要求。2、公司必须明确负责人负责购买产品的工作，并保存相关票据。3、收货人在接收医疗器械时，必须验证运输方式和产品是否满足要求，并与相关采购记录、货物同行书和到货的医疗器械进行核对。 交货和接收双方必须当场在交货情况上签字确认。 不符合要求的商品必须立即向质量负责人报告并拒绝。4、货物同行发票中包括交货方、生产企业及生产企业的许可证号码(或申报证号码)、医疗设备的名称、规格(型号)、登记证号码或申报证号码、生产批号或序列号、数量、保管条件、交货方、送货地址、发货日期等内容，并盖上交货方的出库印章。5、接收人应当对满足接收要求的医疗器械，根据品种特性的要求放置在检查区域，或设置状态标志，并通知检查人员检查。质量检查管理规定1、企业设置检查员负责医疗器械的检查，检查员应当经过专业或者岗位的训练，通过地市级以上药监部门的考试后再出港。2 .检查员熟悉医疗器械的知识和理化性能，了解各检验标准和内容，具有一定的独立工作能力，视力在0.9以上，无色盲、色弱疾病。3、检查应在公司仓库进行，检查员必须在规定的时限内完成医疗设备的检查。 一般来说，到货后必须在两天内完成检查。 发现大量到货或严重破损时，需要确认数量并提交查询的，可以延期2天。 质量查询必须注明详细情况和处理意见。4、检查过程中必须按规定打包进行检查。 所有可疑批号都必须按批号打开包装进行检查。 销售后退货给医疗设备的质量检查必须逐批检查。5、检查时，根据发送单据和发送单据，对照实物，按照医疗机器的检查单据的格式，按照产品名、规格、制造商、批号、注册单据号码、注册商标、有效期限、数量等进行对照。6、开封检查后的医疗器械必须立即恢复，尽量保持现状，尽量先销售，避免发生变化。7 .检查员必须检查、核对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明书等，并做好检查记录。 包括医疗设备的名称、规格(型号)、注册证明书号码或备案证明书号码、生产批号或序列号、生产日期和有效期(或到期期)、生产企业、交货人、到货数量、到货日期、检查合格数量、检查结果等内容。 必须在检查记录上标记检查员的名字和检查日期。 记录要求内容完整，完整，笔迹清晰，结论明确，各检查记录和证明书必须由检查员签名盖章。检查结束后得出了检查的结论。 检查不合格的，应写明不合格事项和处理措施，放在不合格品区，按照有关规定采取退货、废弃等处理措施。 (详情请参阅不合格品和退货、更换品的管理制度)8 .检查记录必须保存到医疗设备有效期后的两年内，没有有效期的，必须在5年内。 嵌入式医疗器械的到货检验记录和销售记录应永久保存。9 .检验合格后，表示可进入良品仓库(区)，货物发票不合格、质量异常、包装不牢固、模糊或其他有问题的检验不合格产品进入不合格仓库(区)，检验员行使质量拒绝权，并与业务和质量管理部门联系工厂10、进货检查按“质量第一”，因检查员工作错误，发生不合格医疗器械入库情况的，根据情况给予相应的处罚。供应商资格和产品审查规定1、第一次经营企业是指在购买医疗设备时，与本公司首次发生供求关系的医疗设备的生产或经营企业。2、首次经营品种是我公司向某医疗器械生产企业首次购买的医疗器械。3、医疗器械的购买应以质量为前提，对与本公司首次发生供求关系的交货企业进行包括资格和质量保证能力在内的审查。 审查由购买者和质量管理者共同进行，审查合格后，可以从第一露营企业进货。 必须根据需要，派遣员工到交货方进行现场检查，评价交货方的质量管理情况。 发现交货地点有违法违反经营行为的，应当立即向企业所在地的食品药品监督管理部门报告。4、审查第一露营企业时，如实填写医疗器械首营企业审批表，根据需要索取医疗器械生产/经营许可证和营业执照复印件等相关证明资料。5、对与本公司进行业务联系的交货方销售员进行合法的资格验证，并要求按交货方原印章的委托项目和有期限的法人委托书、身份证等有效证明。6、购买第一营的医疗器械，按规定填写首营医疗器械审批表，医疗器械质量管理者可以对第一营的品种进行合法性和质量的基本情况审查，审查合格后再经营。 申请医疗器械生产/经营许可证、营业执照、医疗器械产品注册证或申报证明书的复印件和产品发货检查报告。7、第一营品种的合法性和质量状况的审查，包括审查医疗器械的生产许可证和登记证、登记证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。 了解医疗设备的性能、用途、保存条件等。8 .第一次签订经营品种的合同，必须明确质量条款的内容，同时与交货方签署质量保证协议。9 .购买的产品应当申请合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业许可证、产品登记证或者备案证、产品出厂检查报告或者合格证。 进口医疗器械产品的包装需要中文标签和说明书。10、交货方应当提供盖着交货方红色印章的质量批准书和规定资料。仓库储藏、出入库及运输管理规定仓库保管1、医疗器械保管员必须严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法和我公司的质量管理制度。 库存医疗器械产品的保管工作，必须按照各自岗位的职责和操作规程来做自己的工作。 保证公司医疗器械产品质量健全，数量准确。2、医疗器械产品贮藏保管的责任是安全储藏，减少损失，科学保养，保证质量，收发迅速，避免事故。3、保管员用检查员签署的入库证将产品移至适当的仓库。4、保管员应当熟悉医疗器械产品的性能和保管条件，在保管保管中遵守下列要求医疗器械产品必须根据温度、湿度的要求保管在对应的仓库，按规格、批号分开保管，品名、外包装容易混淆的产品必须分开保管。 仓库内不得保管管理与医疗器械无关的物品。库存医疗器械产品均实施色彩管理，待检区、退货区为黄色，合格区，发货区为绿色，不合格区为红色，有效期产品区为蓝色。 区划内放置有板、架子、托盘等设施设备，必须保持清洁、无损。搬运和堆积必须严格遵守医疗器械产品外包装图标志的要求，规范操作。 请控制堆积高度，定期堆积，以免压迫产品。各仓库(区)中的产品必须合理堆积，距仓库地板、内壁、天花板、灯、温控设备及配管等设施有足够的间隙，距地面10CM以上，距内壁、天花板、灯、温控设备及配管30CM以上，不翻倒、不混装保持仓库、货架和库存医疗设备产品的清洁卫生，定期进行清洁，做防火、防潮、防热、防霉、防虫、防老鼠和污染等工作。要建立专业的养护组织，在质量管理部的指导下，负责产品储藏过程中的养护工作，对保管员进行技术指导，养护工作要贯彻“预防为主”的原则。 非养护作业人员未经许可不得进入仓库，养护作业人员不得采取影响医疗设备质量的行为。企业必须根据仓库条件、外部环境、医疗器械有效期的要求和流通情况等，对库存医疗器械产品实施定期质量检查，按季度作为循环周期，制作检查记录。 有效期产品、一次性无菌产品应适当增加检查次数，做好库存产品的养护检查记录。定期检查继续改善储藏条件、防护措施、卫生环境和工作流程，检查库存医疗设备的外观、包装、有效期等质量状况。对库存医疗设备的有效期进行跟踪、控制，如果有效期接近(有效期为3个月)，则超过有效期的医疗设备必须禁止销售，放在不合格品区，按规定废弃并保存记录。在医疗设备产品养护中发现质量问题时，必须挂着明显的标志暂时停止发货，尽快通知质量管理部处理。企业必须定期盘点库存医疗设备，实现帐目、商品的一致。加强温湿度管理，每天下午监视记录仓库的温湿度2次以上。 记录要妥善保存，定期分析，掌握变化规律。要正确使用各种消防器材、设施、装备的防火器材设施，必须安全、有效，严禁火种入库和在仓库内使用火。(2)出入库检讨管理制度1、出入库讨论人应严格执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法和我公司的质量管理制度，做好本业工作。2、医疗器械产品出入库讨论时，需要出入库证明书。 严格对照产品销售的入库发票，核对购买地、产品名、规格型号、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期等，进行质量检查。3、出入库必须研究并做好记录。 记录内容包括交货者、购买者、医疗机器的名称、规格(型号)、注册证明书编号和申报证明书编号、生产批号和序列号、生产日和有效期限(或有效期限)、生产企业、数量、出入库日期等。4 .出入库讨论中发现以下问题时，应停止入库和发货，并通知质量管理者处理医疗设备产品的包装内有异常。包装有破损、污染、封口不充分、垫圈不充分、密封严重破损等现象。包装标志模糊或脱落，显示内容与实物不符。产品过期。其他有异常的医疗设备。5、经过出入库探讨的医疗器械产品需要数量批号正确，质量良好，包装牢固，标志清晰。 同时制作产品出库审查记录，签字，保存记录直到产品过期两年后，进行产品质量跟踪。(3)运输管理制度认真执行医疗器械监督管理条例和国家交通运输管理规定，严格按照医疗器械质量管理规范的要求，规范运输管理工作。2、医疗器械的运输工作，应当根据“及时、准确、安全、经济”的原则，合理组织运输工具和力量，选择最合理的运输方式，安全地将医疗器械运输到目的地。3 .运输医疗设备，必须采用车辆封闭型运输车辆。 必须根据医疗设备的包装、质量特性，对车辆状况、道路、天气等因素选择适当的运输手段，并采取相应措施防止破损、污染等问题。4、出厂医疗设备时，必须检查运输手段。 运输条件不符合规定的，不得发货。 在运输医疗设备的过程中，车厢必须密闭上锁。5 .为了防止医疗设备破损，必须严格按照外装表示的要求搬运、装卸医疗设备。 医疗机器的搬运、装卸应该轻放，严格按照外包装图的标志堆积，采取防护措施。 搬运和堆叠必须严格遵守医疗器械外包装图标志的要求，规范操作。 压迫医疗设备必须控制装载高度。6、医疗设备出厂前，必须检查医疗设备的购买者、医疗设备的名称、规格(型号)、注册证明书号码或者申报证明书号码、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或有效期)、生产企业、数量、出库日期、运输方式以及运输时间等，防止错误。7 .冷藏、冷冻医疗设备用冷气车或保温箱输送，在输送中，医疗设备会直接接触冰袋、冰