体外诊断试剂生产质量控制要点解读PPT课件

.1，体外诊断试剂生产和质量控制要点，主讲人： guyanli上海科华生物工程有限公司。2、体外诊断试剂产品介绍，酶联免疫吸附分析试剂产品乙型肝炎病毒表面抗原诊断工具包(胶体金法)3 PCR核酸诊断试剂产品乙型肝炎病毒核酸定量检测工具包(PCR-荧光探针法)4临床化学诊断试剂产品葡萄糖工具包(液体单试剂)，3，1。酶联免疫吸附分析试剂产品，乙型肝炎病毒表面抗原诊断工具包(酶联免疫吸附测定法) 【包装规范】96人/盒】【目的用途】本工具包用于使用酶联免疫吸附测定法检测血清或血浆标本的HBsAg。4，酶联免疫吸附法，双抗体夹心法，双抗原夹心法，抗HBs，抗HBs-HRP，HBsAg。5，乙型肝炎病毒表面抗原诊断套件的原理，抗HBs包反应板，添加试验样品，培养后抗HBs-HRP，样品中HBsAg，6，套件组件，7，主要生产设备，8，生产工艺流程图，结合，分离，精制，包装，酶，精制，准备，准备，准备，准备，准备，抗HBs血清，酶标用，9，采购原发制人管理，原发制人必须从合格供应商列表中包含的制造商处购买。购买的生产原料必须符合药品标准、包装材料标准、生物产品规定或其他标准，不得对产品质量产生不利影响。10，制造主要原料生产和质量控制点，工艺数抗原抗体酶标记，11、基因工程HBsAg生产和质量控制要点，12，基因工程HBsAg质量标准，效价：使用SDS-PAGE功能实验：语音控制，阳性控制，语音基准匹配率，最小检出量，准确度，稳定性蛋白质浓度：用双尿素法测定，13，单电阻-HBs生产和质量控制点，14，单抗HBs质量标准，纯度：SDS-PAGE方法使用蛋白质含量：Lowry方法使用效价：ELISA效价功能检查：免疫活性，稳定性，15，多重电阻-HBs生产和质量控制点，16，多阻力-HBs质量标准，纯度：SDS-page法验证蛋白质含量：Lowry效价：对流电泳进行效价功能检查：免疫活性，稳定性，17，多重电阻-HBs-HRP生产和质量控制点，18，辣根过氧化物酶质量标准，溶解度：满足PH要求活性测定：rz值：满足要求RZ值：3.0，19，多重电阻-HBs-HRP质量标准，免疫活性稳定性测试，20，反应板准备生产和质量控制要点，21，反应板准备，包准备质量控制点：包缓冲液pH测定方法：用pH计测定，22，反应板准备，反应板的封装质量控制点：封装被液量的准确性要求：100l/孔操作：将要包装的微孔反应板放在传送带上，启动封装，每个封装应用视觉法，以确保96孔加成液完整。前10个包检查了加液量是否正确，检查过的包放在仅报废的板上进行了报废处理。经过100个连续板检查合格后，进入正常的封装过程。在正常的软件包处理过程中，每100个必须将1个泵到流程检查中。23，反应板准备，反应板包质量控制点：反应板包放置温度和时间控制要求：2-8低温存储包过夜。操作：包装应整齐堆放，复盖一次性塑料布。显示产品名称、批号和时间，然后放入2-8 的冷藏过夜。，24，准备反应板，清洗反应板，添加密封液质量控制点：液体的准确性要求：洗涤板液量：200l/孔密封液：250l/孔，25，反应板准备，反应板的密封质量控制点：封闭温度：370.5 密封时间：2小时工作：将添加封闭液的包装板整齐地堆放在托盘上，并标明批号、封闭开始时间和结束时间。在规定的时间到达后，迅速取出捡料板，转移到下一道工序的生产。26，反应板准备，反应板的萃取品质控制点：萃取器的真空度，温度要求：真空度：小于100Pa，温度保持4小时以上：202，27，反应板准备，铝箔热封质量控制点：房间湿度：40%，铝箔密封温度2105 ，密封温度2105 工作：房间湿度控制：生产工作前2小时，打开除湿机，使车间湿度低于40%。铝箔包密封：在线包检查。28，反应板准备，反应板的取样质量标准：语音参考值匹配率：作为国家参考或国家参考标记的参考品进行验证，不要假阳性。阳性对照品匹配率：作为国家参考书或国家参考品标记的参考品，必须没有验证、假阴性。最小检出：根据国家/地区参考或国家/地区参考验证HBsAgadr、adw和ay亚型的最小检出。精确度：作为国家参考或国家参考等级标记的参考产品进行验证，CV(%)不得超过15%(n=10)。29，嗯，作为阳性对照制造的生产和质量控制点，30，嗯，阳性血清的消失，要求：消失时间：1小时温度：60 操作：将血清放入水浴箱内。血清温度随时注意测量，当血清温度达到60 时，确保定时到规定的时间。31，音标，阳性对照组准备控制点，语音控制点：阴性控制点od值要求，32，通用试剂的制造和质量控制点，33，发色剂b的制备，质量控制点：1溶液制造的准确度pH值的测定，通过电导率仪测量溶液电导率的测定，必须符合要求2，化妆环境：准备菲光3后溶液分装的即时性：12小时内装扮。34，发色剂a的制造，质量控制点：1溶液制造的准确度pH值测定电导率仪，溶液电导率2准备溶液保管：72小时内分装。35，准备终止液，质量控制点：溶液制造的准确性：泊美洛溶液比重的测定，满足要求，36，清洁液制备，质量控制点：溶液制造的准确度用pH值测定电导率仪测定溶液pH值，37，酶结合物制造生产及质量控制要点，38、半成品验证质量标准，物理检验试剂空白语音控制语音基准物匹配率阳性基准物匹配率最小检测量精密稳定性实验：39，试剂的分装、附着生产和质量控制点，杀菌过滤质量控制点：滤膜的发泡点实验要求：过滤灭菌12130分钟；0.22m过滤器气泡点3.5bar，40，分装，质量控制点：液量的准确性，试瓶的密封要求：分装液必须大于指示量；化妆的试瓶不能有泄漏现象。41，贴纸，质量控制点：批号打印的准确性要求：批号等打印准确明确的操作：开始装瓶后，前30瓶应仔细检查装瓶质量，包括装瓶位置、批号等打印是否准确、是否清晰、粘贴是否牢固、是否平坦。合格后，每50瓶抽签检查一瓶。，42、合并包装生产和质量控制要点，43，成品验证质量标准，物理检验试剂空白语音对照阳性标准语音基准匹配率阳性标准匹配率最小检出量精密稳定性实验，44、成品储存、收货管理点：产品上市报告；收货需求：根据品质管理部门经理签署的成品工厂通过报告，成品验证单会经过收货程序，收货数量必须符合成品工厂通过报告中报告的数量。45，P2生物安全实验室管理，进入员工健康P2实验室后，必须穿有一次性乳胶手套和一次性口罩的干净防护服。只允许职员出入，非职员也禁止进入实验室。生物安全柜实验室的运行严格按照操作程序进行，感染性或潜在传染病的运行必须在生物安全柜内进行。适当消毒，做好使用记录。对直接或间接接触病原微生物的所有仪器、设备、仪器进行消毒和灭菌，采用高压选择121 高压灭菌30分钟处理，高压选择1%次氯酸钠消毒不可用。实验产生的具有感染性或潜在感染性的穿透性武器废弃物放在黄色塑料武器箱中，其他武器废物放在黄色医疗废物塑料袋中。实验室应负责保存感染性或潜在感染性数据，制作封面，开户。46，2。黄金标准产品，产品名称人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体诊断套件(胶体金法)包装规范 50人/箱意图用途此套件是在人类血清/血浆或全血中(HIV1/2)抗体的快速，47、金标准产品检验原理，本产品在胶体金免疫层析、玻璃纤维膜上有金标记HIVgp160和gp36抗原、硝酸纤维膜测试线和质量控制线上分别包含HIVgp41、gp36混合抗原和抗体等，在检验过程中，HIV抗体可以与金标记HIV抗原结合形成复合材料，断层扫描结果如果样本包含可检测的HIV抗体，则与检测线预封装的HIV抗原结合，形成“金标记HIV抗原-HIV抗体-HIV携带抗原”复合体，凝聚发色。如果样本中没有HIV抗体，或者HIV抗体低于检查时间限制，则不会形成复合物。48，主要成分，HIV(1/2)抗体胶体金试纸/钢板50Tests样品稀释液(磷酸盐缓冲液)1瓶4.0毫升/病单1份，49，黄金标准产品主要生产设备，50，金标准产品生产工艺流程图，氯化金，胶体金，标记抗原HIVgp36HIVgp160，金标记抗原，金反应垫，金刻录，金标记，喷雾金，干燥，包抗原HIVgp36A抗原，测试线，51，gp160抗原制造的生产和质量控制，52，gp160抗原质量标准，物理特性：明确溶液纯度：SDS-page分子质量：免疫活性稳定性，53，gp36抗原制造的生产和质量控制，54，gp36抗原质量标准，纯度分子量功能性测试稳定性，55，gp41抗原制造的生产和质量控制，56，gp41抗原质量标准，纯度：使用SDS-page方法进行验证，要求分子质量测试稳定性，57，抗HIV单克隆抗体制造生产和质量控制，58，单抗质量标准，纯度分子量功能性测试稳定性测试：可在37 下放置15天，以满足上述功能性测试标准。，59，金反应垫制造生产和质量控制要点，60，金反应垫准备，胶体金的制造控制点：胶体金颜色，波长的控制要求：胶体金颜色：红色；波长：5284nm，61，金反应垫的制备，金标准抗原的制备质量控制点：GP160和GP36抗原标记时的PH值、颜色、波长的控制要求：用pH计测定，pH:6-7；颜色：红色波长：5334nm，62，金反应垫的制备，滴质量控制点：金标记抗原的灵敏度和特定要求：通过HIV快速诊断试剂的国家标准物测定方法：适当调整两种金标记抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特定结果，确定最佳工作浓度。HIV快速诊断试剂国家参考品检查，必须满足要求。63，金反应垫的制造，粉尘质量控制点：被液量的准确性要求：2l/mm方法：将被包装的玻璃纤维放在面板上，开始包，将眼大众法应用于各玻璃纤维，以确保开液完整。连续5张玻璃纤维检验合格后，进入正常包装过程。在正常包装过程中，每100张金反应垫应提取1张作为工程检查。64，金反应板的制造，金反应板的提取质量控制点：真空度，时间的控制要求：真空度：低于100Pa时间：保持2小时以上，65，金反应板的保存质量控制点：金反应板的保存要求：被光，干(湿度存放金反应垫的干燥柜每天监视两次湿度。准备金反应垫，66，金反应膜制备生产和质量控制要点，67，准备金反应膜，质量控制线封装准备控制点：封装缓冲液pH值和封装浓度要求：封装缓冲液pH值：pH值：用pH值计测定封装浓度：用核酸蛋白质计测定蛋白质浓度，68，准备金反应膜，检查线封装液准备质量控制点：封装缓冲液pH值和封装浓度要求，69，准备金反应膜，封装抗原滴控制点：封装抗原的灵敏度和特定要求：通过HIV快速诊断试剂的国家标准测定方法：适当调整抗原的浓度和比例，比较灵敏度和特定结果，确定最佳工作浓度。如果作为国家参考品检查，就应该满足要求。70，金反应膜制备，涂层控制点：点样量，质量控制线和测试线间距要求：点样0.5-1.5l/mm；2线间距5-6.5mm运行：将要包装的硝化纤维素膜放在轨道上，用卡尺检查质量控制线和检测线打印管的间距，满足要求后启动包装。观察包被液体做成什么样，如果连续5分钟没有异常，就进入正常的包过程。在正常包装过程中，每卷抽出一张金反应膜进行检查。71，准备金反应膜，金反应膜的萃取质量控制点：真空度，时间的控制要求：真空度：低于100Pa时间：保持2小时以上，72，金反应膜制备，金反应膜保存控制点：金反应膜保存要求：被光，干燥(湿度30%)操作：用肉眼测定法检测保存金反应膜的铝箔包的密封性。存放金反应膜的干燥柜每天监测两次湿度。73，样品稀释剂制备生产和质量控制点，样品稀释剂的制造质量控制点：pH要求：用pH测量仪测量，74，测试条大板组装和组装生产分配生产和质量控制点，75，测试条大板组装和分配，测试条大板组装质量控制要点：样品垫、金反应垫、金反应膜、吸水纸等各组必须紧密连接，76，测试条大板组装和分配，测试条的切割质量控制点：测试条切割宽度要求：3002mm*8mm，77，测试条大板组装和组装