ISO9001(DIS)2008内审员教案.ppt

恩特工作室,1,质量管理体系(ISO9001/DIS：2008)内审员培训班,恩特工作室,2,0.0教师和学员自我介绍教师主要介绍：姓名、注册资格学员主要介绍：姓名、单位、学历、专业、工作经历和质量工作经历、学习的目的注：本课程的通用语言为普通话,恩特工作室,3,学历、专业、工作经历和质量工作经历学习的目的,学员主要介绍,姓名、单位,恩特工作室,4,0.1课程目的,了解ISO9000族标准的目的、意图及其相互关系，掌握ISO9000：2005标准中重要术语理解八项质量管理原则的含义及其与ISO9001/DIS：2008标准的关系理解ISO9001/DIS：2008标准每一条款的要求及审核要点理解ISO19011标准,掌握质量管理体系审核的基本知识和技能,恩特工作室,5,0.2课程目标（1）,理解ISO9000：2005标准理解ISO9001/DIS：2008标准理解审核原则会确定审核目的、范围和审核准则会组建审核组会进行文件评审会编写审核计划及检查表,恩特工作室,6,0.3课程目标（2）,会召开首末次会议会形成审核发现会编写不合格报告并对不合格项进行跟踪验证会进行质量管理体系有效性评价会编写审核报告会运用过程方法进行审核,恩特工作室,7,0.4课程结构,第一部分:标准部分第二部分:审核部分,恩特工作室,8,0.5课程表,见学员手册,恩特工作室,9,0.6课程方法,开放式的具有高度互动性的培训课程，教、学双方应展示充分的平等和交流，学员之间应体现良好的协助和配合直接授课小组活动口头发言角色扮演测验,恩特工作室,10,0.7连续评价的内容,1）策划和组织实施审核的各项活动并完成一个过程审核的各方面的能力2）人际交往技能和面谈技巧（包括听和问）的能力3）总结、记录并提交审核结果，展示依据审核证据编写审核报告的能力4）讨论、回答问题、课堂交流、案例研究报告以及小组活动中有效参与的表现5）书面作业的条理性和技术准确性6）学习态度、作风和作为未来内审员和审核组长的适宜性7）出勤率、准时率及参加所有课程活动的情况,恩特工作室,11,0.7连续评价的方法和要求,每天授课结束时，教师给每位学员当天的表现做出评价；教师应识别达到学习目标有困难或不参加课程活动的学员，并将观察结果个别告知；培训结束时，对每位学员做出连续评价的最后评价。,恩特工作室,12,0.8连续评价的结果,评价结果分为“通过”和“不通过”两种；可以判定为“不通过”的情况：未达到“连续评价的内容”中1）4）；累计缺勤2小时或经再三提醒仍不能守时；未能有效参与本课程中的小组活动；未能完成书面作业；存在明显的素质、技能和能力缺陷；存在明显的不良态度和作风,恩特工作室,13,0.9笔试,采用公司编制的统一试卷；时间2小时，闭卷；可使用GB/T19001：2000标准；满分100分，合格分70分，其中：选择题20道，每题1分，共20分；判断题20道，每题1分，共20分；简答题4道，每题5分，共20分；填空题10道，每题1分，共10分；案例情景题5道，每题6分，共30分。,恩特工作室,14,0.10通过和未通过的判定和证书,连续评价“不通过”，不得参加笔试，获得“QMS内审员培训结业证书”；连续评价“通过”，笔试成绩70分（含）以上，判定为通过培训考试，获得“QMS内审员培训合格证书”；连续评价“通过”，笔试成绩低于70分，在培训课程结束后的12个月内有一次补考机会，补考时使用与上次考试不同的试卷，补考不合格必须重新参加本课程的培训。连续评价“不通过”没有补考机会，必须重新参加本课程的培训。,恩特工作室,15,0.12课堂纪律,不迟到、不早退、不缺勤，不从事与培训无关的活动；不得携带与学习无关的材料和物品进入教室；不得录音或录像；关闭所有的通讯工具；严禁在教室内吸烟。,恩特工作室,16,第一篇标准部分,第1章ISO9000族标准概论第2章ISO9001/DIS：2008标准的理解要点,恩特工作室,17,第1章ISO9000族标准概论,学习目的：了解ISO9000族标准的概念；了解ISO9000族标准产生和发展；了解ISO9000族标准的构成和核心标准的概念；了解ISO9000族标准的特点；理解组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的目的及其在帮助组织提高有效性、效率和顾客满意方面所起的作用。,恩特工作室,18,第1节ISO9000族标准简介,1.2什么是ISO9000族标准ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的质量管理体系国际标准。,恩特工作室,19,第1节ISO9000族标准简介,1.2ISO9000族标准的产生和发展(1)质量管理和质量保证的国际化是促进国际贸易和合作、消除技术壁垒的需求；建立、实施质量管理体系是组织增强市场竞争能力的需要；建立、实施质量管理体系是组织持续保持提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品的能力的需要.,恩特工作室,20,第1节ISO9000族标准简介,1.2ISO9000族标准的产生、修订和发展(2)ISO9000系列标准：1986年ISO8402质量管理和质量保证术语1987年ISO9000质量管理和质量保证标准一一选择和使用指南ISO9001质量体系一一设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南。,恩特工作室,21,第1节ISO9000族标准简介,1.2ISO9000族标准的产生、修订和发展(3)为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，具有更广泛的适用性，ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订，并采纳1987年最初提出的修订方案，对1987版标准的修订分为两个阶段进行。第一阶段修改一一“有限修改”第二阶段修改一一“彻底修改”,恩特工作室,22,第1节ISO9000族标准简介,1.3ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300质量管理和质量保证系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。,恩特工作室,23,第1节ISO9000族标准简介,1.42000版ISO9000族标准的构成2000/2005/2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准一个支持性标准若干个技术报告宣传性小册子,恩特工作室,24,第1节ISO9000族标准简介,1.4核心标准（1）-2000版ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南,恩特工作室,25,第1节ISO9000族标准简介,1.4核心标准（2）-2005/2008/2009版ISO9000：2005质量管理体系基础和术语ISO9001/DIS：2008质量管理体系要求ISO9004：2009可持续性管理-质量管理方法ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南,恩特工作室,26,第1节ISO9000族标准简介,1.4支持性标准和文件（3）ISO10012测量控制系统ISO/TR10006质量管理一一项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理一一技术状态管理指南,ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性管理指南ISO/TR10015质量管理一一培训指南ISO/TR10017统计技术指南小册子：质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用,恩特工作室,27,第1节ISO9000族标准简介,1.5ISO9000族核心标准介绍（1）ISO9000：2005质量管理体系基础和术语取代了ISO9000：2000标准提出了八项质量管理原则表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识,恩特工作室,28,第1节ISO9000族标准简介,1.5ISO9000族核心标准介绍（2）ISO9001/DIS：2008质量管理体系要求标准规定了质量管理体系的要求，可用于组织证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力；也可用于组织增强顾客满意；标准取代了ISO9001：2000标准；标准应用了以过程为基础的质量管理体系模式；标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。,恩特工作室,29,第1节ISO9000族标准简介,1.5ISO9000族核心标准介绍（3）ISO9004：2009可持续性管理-质量管理方法帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。关注改进一个组织的总体业绩与效率通过业绩持续改进，追求成熟的组织，ISO9004：2009推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。,恩特工作室,30,第1节ISO9000族标准简介,1.5ISO9000族核心标准介绍（4）ISO19011：2003质量和（或）环境管理体系审核指南标准合并了1994版ISO10011-1、ISO10011-2和ISO10011-3三个质量体系审核指南标准标准取代了1996版的ISO14010、ISO14011和ISO14012三个环境体系审核指南标准。,恩特工作室,31,第1节ISO9000族标准简介,1.6ISO9000族标准的特点适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织可根据实际需要删减某些质量管理体系要求采用以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南两个标准作为协调一致的标准使用。,恩特工作室,32,第1节ISO9000族标准简介,1.7ISO9001标准和ISO9004标准的相容性编写结构相似都以八项质量管理原则为基础应用相同的质量管理体系基础和术语都有对质量管理体系进行评价的要求都以“持续满足顾客”为目的都强调与其它管理标准的相容性,恩特工作室,33,第1节ISO9000族标准简介,1.8ISO9001标准和ISO9004标准区别和联系ISO9001标准要求可用于内部审核、认证或合同；ISO9004标准指南。ISO9001标准关注质量管理体系的有效性；ISO9004标准关注质量管理体系的有效性外，还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。ISO9001标准将顾客满意和产品质量符合要求作为目标；ISO9004标准将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩,恩特工作室,34,第1节ISO9000族标准简介,1.9质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分质量管理体系要求不包括其他管理体系（例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。,恩特工作室,35,第1节ISO9000族标准简介,1.10实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益;为提高组织的运作能力提供了有效的方法;有利于增进国际贸易，消除技术壁垒;有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望.,恩特工作室,36,第2节八项质量管理原则,学习目的：使学员了解八项质量管理原则产生的背景及意义，了解八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系；理解八项质量管理原则的含义。,恩特工作室,37,第2节八项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系,恩特工作室,38,第2节八项质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(1)组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,恩特工作室,39,第2节八项质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(2)理解要点组织和顾客之间是一种依存关系组织均应始终关注顾客的需求组织不仅要考虑顾客当前的需求，还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客的期望，以适应顾客不断变化的需要,恩特工作室,40,第2节八项质量管理原则,2.1以顾客为关注焦点(3)在ISO9001标准中的体现5.2、5.4.1、8.2.1、8.4、8.5,恩特工作室,41,第2节八项质量管理原则,2.2领导作用(1)领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,恩特工作室,42,第2节八项质量管理原则,2.2领导作用(2)理解要点为组织确立统一的宗旨和方向为员工创造一个能充分参与以实现组织目标的内部氛围和环境,恩特工作室,43,第2节八项质量管理原则,2.2领导作用(3)在ISO9001标准中的体现5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6,恩特工作室,44,第2节八项质量管理原则,2.3全员参与(1)各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,恩特工作室,45,第2节八项质量管理原则,2.3全员参与(2)理解要点全员参与管理，组织的管理者应善于利用各种激励因素，包括目标激励、物质激励、精神激励、自我价值激励等，提高员工的参与意识，当每个人的才干得到充分发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大效益。,恩特工作室,46,第2节八项质量管理原则,2.3全员参与(3)在ISO9001标准中的体现5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2.2,恩特工作室,47,第2节八项质量管理原则,2.4过程方法(1)将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,恩特工作室,48,第2节八项质量管理原则,2.4过程方法(2)理解要点通过利用资源和实施管理，将输入转化为输出的一组活动，可以视为一个过程系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。识别每一个过程系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是他们的关系和相互作用,恩特工作室,49,第2节八项质量管理原则,2.4过程方法(3)在ISO9001标准中的体现4.1、5、6、7、8,恩特工作室,50,第2节八项质量管理原则,2.5管理的系统方法(1)将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,恩特工作室,51,第2节八项质量管理原则,2.5管理的系统方法(2)理解要点用系统的方法去实施管理质量管理体系的构成要素是“过程”，系统方法的重点也是“过程”。一个过程也可能就是一个系统；一组相互关联的过程的有机组合也构成一个系统管理的系统方法是识别组织的所有过程，并明确过程之间的关系和顺序，有效的管理这些相互关联的过程,恩特工作室,52,第2节八项质量管理原则,2.5管理的系统方法(3)在ISO9001标准中的体现4.1、5.4.2、7.1,恩特工作室,53,恩特工作室,54,第2节八项质量管理原则,2.6持续改进(1)持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,恩特工作室,55,第2节八项质量管理原则,2.6持续改进(2)理解要点持续改进是一个永恒的目标持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等持续改进本身也是过程，应该作为过程进行管理一个改进过程的结束，往往是一个新改进过程的开始对该过程的管理活动中应重点关注改进的目标及改进的有效性和效率,恩特工作室,56,第2节八项质量管理原则,2.6持续改进(3)在ISO9001标准中的体现5.6、8.2.2、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3,恩特工作室,57,第2节八项质量管理原则,2.7基于事实的决策方法(1)有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,恩特工作室,58,第2节八项质量管理原则,2.7基于事实的决策方法(2)理解要点可靠的信息和数据是决策的基础统计技术是一种常用的有效的对数据和信息进行分析的方法,恩特工作室,59,第2节八项质量管理原则,2.7基于事实的决策方法(3)在ISO9001标准中的体现4.2.4、5.5.3、5.6、7.2.3、8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.4,恩特工作室,60,第2节八项质量管理原则,2.8与供方互利的关系(1)组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,恩特工作室,61,第2节八项质量管理原则,2.8与供方互利的关系(2)理解要点:组织与供方或合作伙伴是互相依存的。组织与供方的良好合作交流将最终促使组织与供方或合作伙伴均增强创造价值的能力，优化成本和资源，对市场或顾客的要求联合起来作出灵活快速的反应并最终使双方都获得效益。,恩特工作室,62,第2节八项质量管理原则,2.8与供方互利的关系(3)在ISO9001标准中的体现7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4,恩特工作室,63,第3节质量管理体系术语,学习目的:了解ISO9000-2005标准中术语体系理解和掌握该标准中的几个重要术语,恩特工作室,64,1术语分类与概念图,术语分类十个方面术语质量/管理/组织/过程和产品/特性/合格/文件/检查/审核/测量过程质量保证能力术语概念关系与概念图属种关系：扇形图从属关系：耙形图关联关系：箭头线,恩特工作室,65,2与质量有关的术语,质量要求特性等级,恩特工作室,66,3.1质量（3.1.1）,定义：一组固有特性满足要求的程度注1：质量可以使用形容词如差、好或优秀来修饰注2：固有与赋予，例运输的时间质量的广义性：产品、过程和体系质量质量的时效性：质量要求的变化质量的相对性：不同顾客的不同要求,恩特工作室,67,要求(3.1.2),定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的通常隐含法律法规、强制性标准需求或期望要求的多样性不同相关方的不同要求,恩特工作室,68,特性(3.5.1),定义：可区分的特征特性的种类：物理、化学、感官、时间、功能、行为特性可以固有也可以赋予,恩特工作室,69,等级(3.1.3),定义：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。,恩特工作室,70,与管理有关的概念,体系(3.2.1)管理体系(3.2.2)质量管理体系(3.2.3),恩特工作室,71,其他术语定义,与产品有关的概念质量策划和质量计划的概念质量控制和质量保证的概念验证和确认的概念不合格和缺陷的概念返工和返修的概念纠正、纠正措施、预防措施的概念,恩特工作室,72,产品（3.4.2）,定义：产品：过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。,恩特工作室,73,过程(3.4.1),定义过程：一组将输入转入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,恩特工作室,74,程序(3.4.5),定义程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。,恩特工作室,75,质量策划(3.2.9),定义:质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。,恩特工作室,76,不合格(3.6.2),定义不合格：未满足要求。,恩特工作室,77,缺陷(3.6.3),定义：未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)。注1：区分缺陷与不合格(3.6.2)的概念是重要的,这是因为其中有法律内涵,特别是与产品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客（3.3.5）希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。,恩特工作室,78,顾客满意（3.1.4）,定义：顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。,恩特工作室,79,记录（3.7.6）,定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性（3.5.4）提供文件，并提供验证(3.8.4)预防措施(3.6.4)和纠正措施(3.6.5)的证据.注2：通常记录不需要控制版本。,恩特工作室,80,纠正措施（3.6.5）,定义：纠正措施：为消除已发现的不合格（3.6.2）或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生,而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3:纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。,恩特工作室,81,预防措施（3.6.4）,定义：预防措施：为消除潜在不合格（3.6.2）或其他潜在不期望原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施（3.6.5）是为了防止再发生。,恩特工作室,82,持续改进（3.2.13）,定义：持续改进：增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程,该过程使用审核发现(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审（3.8.7）或其他方法,其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)。,恩特工作室,83,文件（3.7.2）,定义：文件：信息(3.7.1)及承载媒体。示例:记录(3.7.6)、规范（3.7.3）、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求（3.1.2）(如易读的要求)与所有类型的文件有关,然而对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,恩特工作室,84,质量目标（3.2.5）,定义：质量目标：在质量(3.1.1)方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针（3.2.4）制定。注2：通常对组织（3.3.1）的各相关职能和层次分别规定质量目标。,恩特工作室,85,质量方针（3.2.4）,定义：质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者（3.2.7）正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。,恩特工作室,86,第2章ISO9001/DIS：2008标准的理解要点,学习目的:理解ISO9001/DIS-2008标准的要求,每个条款在质量管理体系中的功能、作用；组织满足标准要求可能采取的方式；了解该条款和其他条款之间的关系。,恩特工作室,87,第1节引言,学习目的:使学员理解标准应采用“过程方法”和“PDCA”的方法审核；掌握过程方法，理解“以过程为基础的质量管理体系模式”图的运行机理；理解标准通用性特点：组织的质量管理体系策划和实施；理解标准的要求是对产品要求的补充；了解标准的用途。,恩特工作室,88,第1节引言,ISO9001/DIS-2008质量管理体系要求标准由前言、正文及附录三部分组成；引言部分包括了：0.1总则、0.2过程方法、0.3与ISO9004标准的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个条款；标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充；,恩特工作室,89,ISO9001：2008（DIS稿）前言本标准等同采用ISO9001：2008质量管理体系要求本标准是ISO9000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000本标准的附录A和附录B是提示的附录。,恩特工作室,90,ISO9001：2008（DIS稿）ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准.本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。,恩特工作室,91,ISO9001：2008（DIS稿）引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9000：2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000：2009的可持续性管理质量管理方法。,恩特工作室,92,0.2过程方法本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,恩特工作室,93,过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。,恩特工作室,94,图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式，展示了48章中所提出的过程联系。这种展示反映了在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A改进：采取措施，以持续改进过程业绩。,恩特工作室,95,0.3与ISO9004的关系ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式：一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。,恩特工作室,96,第2节范围和引用文件,1范围1.1总则证实组织有能力提供满足顾客和适用法规要求的产品通过体系有效应用，组织持续改进增强顾客满意1.2应用GB/T19001-2000的要求是通用的删减原则因组织产品特点不适用的删减删减仅限于第七章，不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任,恩特工作室,97,第2节范围和引用文件,2引用标准下列标准所包含的条文，通过本标准中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）,恩特工作室,98,第3节术语和定义,3术语和定义本标准采用了GB/T19000的术语和定义供应链：供方组织顾客,恩特工作室,99,第4节质量管理体系,4质量管理体系4.1总要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施、保持、持续改进识别过程(识别外包过程并加以控制)确定过程顺序和相互作用确定过程有效运行准则和方法实施过程并提供资源和信息监视、测量和分析实施必要措施和持续改进,恩特工作室,100,第4节质量管理体系,4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序确保过程有效策划、运行、控制所需文件记录文件的多少与详略程度的确定。,恩特工作室,101,第4节质量管理体系,4.2.2质量手册质量手册至少包括：质量管理体系的范围、删减的细节与合理性包括或引用质量管理体系的程序文件质量管理体系过程之间相互作用的表述,恩特工作室,102,第4节质量管理体系,4.2.3文件控制应编制文件控制的程序文件控制的内容记录是一种特殊类型的文件,恩特工作室,103,第4节质量管理体系,4.2.4记录控制记录定义应形成记录控制的程序文件记录控制的内容：标识、贮存、保护、检索、保存、期限、处置,恩特工作室,104,第5节管理职责,5管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责、权限与沟通管理评审,恩特工作室,105,第5节管理职责,5.1管理承诺建立实施并持续改进质量管理体系最高管理者应承诺并提供5个方面的证据,恩特工作室,106,第5节管理职责,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：以增强顾客满意为目的对顾客要求加以确定并满足,恩特工作室,107,第5节管理职责,5.3质量方针质量方针定义质量方针应满足的要求与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺为制定、评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解持续适宜性得到评审,恩特工作室,108,第5节管理职责,5.4策划质量管理体系的策划9001标准中的几个策划5.4.2、7.1、7.3.1、7.5.1,恩特工作室,109,第5节管理职责,5.4.1质量目标质量目标定义质量目标的要求：确保在相关职能层次建立质量目标应包括满足产品要求所需的内容应是可测量的应与质量方针保持一致,恩特工作室,110,第5节管理职责,5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：对质量管理体系进行策划，并满足质量目标及GB/T19001-20004.1条款要求质量管理体系变更的策划和实施仍要保持质量管理体系的完整性,恩特工作室,111,第5节管理职责,5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限职责、权限得到规定职责、权限得到沟通,恩特工作室,112,第5节管理职责,5.5.2管理者代表管理者代表应由最高管理者指定确保质量管理体系的建立、实施和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩和改进需求确保组织内提高满足顾客要求的意识,恩特工作室,113,第5节管理职责,5.5.3内部沟通建立适当的沟过程确保对QMS的有效性进行沟通,恩特工作室,114,第5节管理职责,5.6管理评审5.6.1总则评审目的：评审QMS的持续适宜性、充分性、有效性，识别改进机会，做出改进决定执行者最高管理者按策划时间间隔进行评审应包括质量方针、质量目标,恩特工作室,115,第5节管理职责,5.6.2评审输入审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议,恩特工作室,116,第5节管理职责,5.6.3评审输出输出应包括以下决定和措施：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,恩特工作室,117,第6节资源管理,6资源管理6.1资源提供资源提供的目的：满足两类需求资源包括：人力资源、基础设施、工作环境,恩特工作室,118,第6节资源管理,6.2人力资源6.2.1总则确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的；人的能力基于四个方面：教育、培训、技能、经验,恩特工作室,119,第6节资源管理,6.2.2能力、意识和培训确定从事影响产品质量工作的人员的能力提供培训或采取措施满足要求评价措施有效性提高员工的质量意识保持四个方面的适当记录,恩特工作室,120,第6节资源管理,6.3基础设施基础设施包括：建筑物、工作场所和相关设施过程设备支持性服务确定、提供、维护,恩特工作室,121,第6节资源管理,6.4工作环境工作环境定义GB/T19001工作环境的范围确定并管理所需的工作环境,恩特工作室,122,第7节产品实现,7产品实现7.1产品实现的策划产品实现策划所需内容策划结果输出应适合组织的运作方式,恩特工作室,123,第7节产品实现,7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定顾客规定要求隐含要求有关法律法规要求组织附加要求,恩特工作室,124,第7节产品实现,7.2.2与产品有关的要求的评审评审时机评审应达到的目标应保持评审结果及评审引起的措施的记录未形成文件的顾客要求应进行确认产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员,恩特工作室,125,第7节产品实现,7.2.3顾客沟通沟通的方式、职责不同时机的沟通内容产品信息问询、合同定单处理顾客反馈，包括抱怨,恩特工作室,126,第7节产品实现,7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划设计和开发策划应确定的内容设计和开发阶段设计和开发职责设计和开发不同小组之间的接口管理设计和开发的评审、验证和确认活动策划输出应随设计和开发的进展更新,恩特工作室,127,第7节产品实现,7.3.2设计和开发输入设计和开发输入包括功能和性能要求适用法律、法规要求以前类似设计提供信息和其他要求设计和开发输入应形成记录进行评审，确保充分和适宜性,恩特工作室,128,第7节产品实现,7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应满足输入的要求提供采购、生产、服务所需的信息包含或引用产品接收准则规定产品特性应在放行前批准应对照输入能够进行验证,恩特工作室,129,第7节产品实现,7.3.4设计和开发评审时机：适宜的阶段，按策划的安排是一种系统的评审设计和开发评审目的结果满足要求的能力识别任何问题并提出必要的措施参加者应包括与所评审的设计和开发阶段的职能代表保持评审记录,恩特工作室,130,第7节产品实现,7.3.5设计和开发验证目的：确保输出满足输入要求时机：应依据7.3.1策划安排进行验证可采取多种多样的方法应保持验证记录,恩特工作室,131,第7节产品实现,7.3.6设计和开发确认目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求时机：依据7.3.1策划的安排可行时在产品交付或实施前完成保持记录,恩特工作室,132,第7节产品实现,7.3.7设计和开发更改的控制识别适当时对更改进行评审、验证和确认更改在实施前批准评审包括更改对产品组成部分和交付产品的影响保持记录,恩特工作室,133,第7节产品实现,7.4采购7.4.1采购过程采购产品包括外购产品和外包服务的项目对供方及采购产品的控制取决于对随后产品实现或最终产品的影响应确定、选择评价和重新评价的准则常用选择供方的评价方法保持记录,恩特工作室,134,第7节产品实现,7.4.2采购信息采购信息包括以下内容产品批准要求程序批准要求过程、设备、人员资格批准要求质量管理体系要求确保采购要求的充分性和适宜性,恩特工作室,135,第7节产品实现,7.4.3采购产品的验证确定实施检验或其他必要活动确保采购产品满足规定的采购要求特例,恩特工作室,136,第7节产品实现,7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制策划和控制生产和服务提供过程，包括：规定产品特性信息必要时编制作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视测量装置实施监视测量规定实施放行、交付和交付后的活动,恩特工作室,137,第7节产品实现,7.5.2生产和服务提供过程的确认对象：不能由后续的监视或测量加以验证的过程；产品使用或服务已交付之后问题才能显现的过程应确认这些过程实现策划结果的能力适用时确认包括：对特殊过程评审、批准的准则设备和人员认可使用特定方法和程序再确认,恩特工作室,138,第7节产品实现,7.5.3标识和可追溯性标识的目的、必要性产品标识监视测量状态标识标识的形式可追溯性标识,恩特工作室,139,第7节产品实现,7.5.4顾客财产顾客财产指：组织控制下的供组织使用的标识、验证、保护和维护发生丢失、损坏、不适用情况应报告、记录,恩特工作室,140,第7节产品实现,7.5.5产品防护产品防护的目的防护应包括：标识、搬运、包装、贮存和保护也适用于产品组成部分,恩特工作室,141,第7节产品实现,7.6监视和测量装置的控制确定监视和测量所需的装置确定监视和测量过程的活动对测量设备的要求在使用前或使用过程中按周期校准调整或再调整（防止可能使测量结果失效的调整）得到识别防止损坏或失效发现测量设备不符合要求时，评审测量结果的有效性，并采取适当措施当计算机软件应用于监视和测量时，使用前确认，必要时重新确认保持记录,恩特工作室,142,第8节测量、分析和改进,8测量、分析和改进8.1总则策划和实施监视、测量、分析和改进过程测量、分析和改进的目的采用适用的方法,恩特工作室,143,第8节测量、分析和改进,8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意测量的目的建立信息的收集和处理渠道信息收集的方式,恩特工作室,144,第8节测量、分析和改进,8.2.2内部审核目的：QMS的符合性、有效性应制定文件化程序应对审核方案进行策划确保审核的客观性和公正性对不合格应及时采取纠正措施策划、实施审核以及报告结果要形成记录并保持,恩特工作室,145,第8节测量、分析和改进,8.2.3过程的监视和测量过程：指质量管理体系过程采用适宜的方法监视，适用时测量过程的监视和测量应：证实实现过程所策划的结果的能力未能达到所策划的结果时应采取纠正和纠正措施应采用适宜的方法进行,恩特工作室,146,第8节测量、分析和改进,8.2.4产品的监视和测量对象：产品的特性应策划对产品的监视和测量保持接收证据产品放行策划的安排已圆满完成后特殊情况产品放行经授权批准，适用时顾客批准,恩特工作室,147,第8节测量、分析和改进,8.3不合格品控制目的应形成文件化程序不合格品的处置方法保持记录纠正后的不合格品应再次验证交付或使用后发现不合格时应采取相应措施,恩特工作室,148,第8节测量、分析和改进,8.4数据分析目的应提供的信息顾客满意与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取纠正预防措施的机会供方,恩特工作室,149,第8节测量、分析和改进,8.5改进8.5.1持续改进持续改进QMS的有效性利用：质量方针、目标审核结果数据分析结果纠正和预防措施管理评审,恩特工作室,150,第8节测量、分析和改进,8.5.2纠正措施定义应制定文件化程序，包括下列内容：评审不合格确定不合格原因评价采取措施的要求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施与不合格的影响相适宜,恩特工作室,151,第8节测量、分析和改进,8.5.3预防措施定义纠正措施与预防措施的区别应制定文件化程序，包括下列内容确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求确定和实施所需的措施记录所采取措施的结果评审预防措施的有效性与潜在问题的影响程序相适宜,恩特工作室,152,第二篇审核部分,第1章质量管理体系审核概论第2章审核方案的管理第3章审核活动第1节总则第2节审核的启动第3节文件评审的实施第4节现场审核活动的准备第5节现场审核的实施第6节审核报告的的编制、批准和分发第7节审核后续活动的实施,恩特工作室,153,第1章质量管理体系审核概论,学习目的：理解审核及相关的概念；了解质量管理体系审核的类型（第一方、第二方、第三方审核）、各自的作用和异同点；理解与审核员和审核有关的审核原则；了解质量管理体系审核不同阶段及主要活动；了解审核方案与审核计划的不同点。,恩特工作室,154,审核的定义,为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程,恩特工作室,155,与审核有关的两个术语,审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括：ISO9001和ISO190011标准；有关的法律、法规；组织的形成文件的质量方针和质量目标，以及质量手册等其他QMS文件。,恩特工作室,156,与审核有关的其他术语（1）,审核原则：审核应该遵循的若干原则与审核员有关的原则：1）道德行为：诚信、正直、保守秘密2）公正表达：真实、准确报告的义务3）职业修养：勤奋、判断力与审核有关的原则：独立性/基于证据的方法审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核发现（3.9.5）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,恩特工作室,157,与审核有关的其他术语（2）,审核结论（3.9.6）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（3.9.8）：被审核的组织。审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。审核