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文档简介

初始污染细菌检验规则1.目的检测产品、原材料和辅料中细菌(活微生物)的实际数量。2.适用范围它适用于检测我们产品、原材料和附件中的初始污染细菌。3.责任质检部负责实施。4.技术要求产品和原料的初始污染菌数：100cfu/g5.参考标准GB 15979-2002_一次性卫生用品卫生标准中华人民共和国药典(2015年版)GB/T 14233.2-2005医用输液、输血和注射装置试验方法第2部分：生物试验方法6.试剂和介质6.1洗脱液0.9%氯化钠称取9克氯化钠溶于1000毫升蒸馏水中，充分搅拌至完全溶解，灭菌备用。6.2胰蛋白胨大豆琼脂培养基将38g胰蛋白胨大豆琼脂培养基加入到1000毫升蒸馏水中，在轻微温度溶解后，将酸碱度调节至7.30.2。灭菌和分装。6.3玫瑰红钠琼脂培养基将31.5克玫瑰钠琼脂培养基加入到1000毫升蒸馏水中，在轻微温度溶解后，将酸碱度调节到6.00.2。灭菌和分装。7.仪器和设备锥形瓶量筒高压灭菌锅试管灭菌培养皿灭菌刻度吸管洁净工作台酒精灯恒温培养箱洗耳球8.操作方法8.1样品处理8.1.1无菌称取10g可破坏的试样，放入100毫升无菌生理盐水中，充分摇匀。在45水浴中保持5 10分钟，作为1: 10的测试溶液。8.1.2试验物品不允许破坏性取样，可用浸有无菌生理盐水的拭子取样。待收集样品的表面积为100cm2。加入100毫升无菌生理盐水。在水浴中保持温度在455 10分钟，并不时摇动成1: 10的测试溶液。8.2疫苗接种8.2.1所需的厌氧菌取准备好的试验溶液，接种到含有胰蛋白胨大豆琼脂培养基的培养皿中。每盘接种1毫升试验溶液，3片试验溶液。取带培养基的空白板作为阴性对照。8.2.1模具取准备好的试验溶液，接种到含有玫瑰红钠琼脂培养基的培养皿中。每盘接种1毫升试验溶液，接种2片。取带培养基的空白板作为阴性对照。8.3文化厌氧培养基在37放置3天，霉菌培养在28放置5天。9.观察计数达到培养时间后，观察阴性对照。如果阴性对照有细菌，实验失败，应该重复。如果阴性对照是无菌的，可以取出平板进行计数，并记录每个平板的菌落数。10.结果计算和报告10.1公式受污染细菌总数=平均菌落数稀释倍数/克重10.2菌落计数的基本规则选择平均菌落数在30至300之间的稀释等级作为报告菌落数的测量范围。菌落总数的报告，如果菌落总数小于10，应按实际值报告。如果大于100，则采用两位有效数字，两位有效数字后，进行四舍五入计算。当报告的菌落数“无法计算
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