GMP现场验收评估评分标准

优秀文件你我共享GMP现场接受评估评分标准检查内容评分标准类别No .内容人会员1.厂长(经理)学历、职称、经历符合要求吗学历、职称各30分；经历40分2.生产，质量负责人职称，经验是否符合要求每个25分3.*生产，质量负责人是否在制作员工生产质量负责人各编50分4.*质量负责人是否专职是100分；否零点5.质量检查员学历，职称符合要求吗(100分)按及格比率计分6.检查员是否通过地方兽医药品监督官认证(100分)按及格比率计分7.质量负责人的变更是否经过地方兽医药品监督官的同意是100分；否零点8.生产职学历，教育是否符合要求(100分)按及格比率计分9.生产助理人员的学历是否符合要求(100分)按及格比率计分10.电工、熔炉和其他技术人员是否经过培训获得认证？(100分)按及格比率计分11.初级以上技术人员占工厂员工总数的比例是否符合要求符合100分；不符合零分12.*员工是否定期进行GMP培训是100分；否零点13.工人熟悉兽药管理规定和兽药管理规定。(100分)按及格比率计分工厂房间1.生产是否设置在适当的环境、地点、空气、水质是否符合要求地点40分，空气30分，水质30分2.*工厂区是按行政、生活、生产、辅助区划分的，还是生产区是独立的是100分；否零点3.生产地区的包装平整、清洁、无尘平整，灰尘30分，清洁40分4.生产地周围有没有在土地面、积水、蚊蝇繁殖地堆积垃圾和废弃物露水土壤没有20分；没有20点水；蚊子和苍蝇繁殖地20分；没有20分垃圾5.*工厂是否根据生产工艺合理安排，人流，物流是否合理布局合理的50分；人，物流合理50分6.工厂有没有防止昆虫、鸟、啮齿动物等动物进入的设施昆虫抗药性40分；鸟类30分；啮齿动物30分7.*生产工厂的内部表面，清洁工厂的内壁是否符合要求内部曲面40点；内壁60分8.*生产工厂的空间是否适合生产要求是100分；否零点9.*工厂是否根据工艺要求和质量要求分为不同的清洁水平是100分；否零点10.*清洁工厂内的输送管和水电、工程管、照明设备安装是否符合规定管道20点；水管20分；前线20分；照明设备20点11.工厂里是否有中间体、半成品储存区、储存是否适合生产、防止交叉污染的设备存储区域40点；存储相适应30分；防止污染设施30分12.厂房里有单独的设备、工具清理区吗？设备，工具清洁区各50分13.工厂里是否安装符合生产要求的更衣室是100分；否零点14.工厂里有防火、防爆设施吗防火设施50分，防爆设施50分15.工厂内的照度是否符合要求是100分；否零点16.*定期检查干净工厂内空气尘埃粒子数和活微生物数是否符合规定不及格是零分17.不同清洁水平的工厂是否受到4.9pa以上差压清洁水平高的工厂相邻清洁水平低的工厂的正压大于4.9波差压50分的是相对正压50分18.个人或材料是否可以通过适合其清洁水平的缓冲设施进入清洁工厂是100分；否零点19.干净的工厂除了人类用、物用缓冲设施、安全门外，还有运营区以外的通道吗是零分；否100分20.工厂区的水槽、下水道安装是否合适，有避免污染的措施安装适合50分。有50分措施21.*仓储建筑和设施符合要求。建设50分，设施50分22.*是否将检验对象、合格、不合格的项目分开堆放，并做出明显的标识另积50分。确定的标志50分23.危险品有特殊的隔离仓库吗是100分；否零点24.企业是否设立适合生产的检查室、样品保管室等化验室适应50分；样品观测室适应50点。25.实验动物室是否符合国家规定是100分；否零点26.*制造商是否设立单独的兽药生产区是100分；否零点27.*兽医药品生产区和其他生产区之间是否有防止交叉污染的措施是100分；否零点28.*青霉素产品生产有单独的生产工厂吗？是100分；否零点29.*青霉素产品生产现场有独立的空调系统吗是100分；否零点30.*在像青霉素这样的产品生产现场生产其他产品时，是否进行青霉素残留处理和测定是100分；否零点设定准备哇设定准备棺材多莉1.*有适合企业生产的产品的设备吗适应100分；零分不足2.设备的布局是否遵循流程流合理的100分；不合理的零点3.直接接触药品的设备表面光滑，容易清洁，耐消毒表面平滑50点；容易打扫的50分4.生产粉尘的生产设备安装了除尘设备吗是100分；否零点5.纯净水、注射用水储水罐、是否满足管道要求、注射用水储存时间和方法是否正确水箱，管道与每个25点匹配。蓄水时间，方法各50分6.生产中使用的设备、工具等有健全的清洁维护制度吗是100分；否零点7.*检验设备和设备是否符合产品检验要求是100分；否零点8.*生产和检查中使用的仪表、计量表、计量表等是否定期校准，以及状态指示定期更正50分。有标记50分9.设备的使用、登记、维修、维护由专人管理和记录有管理50分的专家。记录50分10.更新设备时，请仅在不影响产品质量的情况下使用是100分；否零点11.灭菌设备的内部工作是否经过仪器测试和定期验证用仪表测试50分。定期验证50分卫生魏生1.工厂、工厂内的废旧材料、生产、生活垃圾处理是否合适废物处理达到40分。生产、生活垃圾处理与各30分一致2.卫生系统和内容是否符合要求系统50分；内容符合50分3.生产、仓储、实验室等地区的卫生是否符合要求生产地区满足40分。仓储区、实验室各满足30分。4.*人和东西进入生产地有必要的卫生规定吗人卫生符合50分卫生和50分5.工厂、设备、容器的清洁程序是否符合要求工厂40分；设备，容器各30分6.工作服的材料选择、风格、穿着方法以及清洗和灭菌是否符合要求每个25分7.*清洁地区的生产工作人员也有化妆、佩戴首饰或不使用手直接接触药物的现象没有化妆，没有配饰，没有50分，直接用手接触约50分8.生产区内有吸烟或生活用品、食品或个人杂货现象吗戒烟25分；没有生活用品，25分没有食物，25分；没有25分的个人杂货9.根据需要定期消毒干净的工厂吗？是100分；否零点10.生产工作人员是否填写健康文件，一年一次体检，健康人是否直接从事药品生产建筑文件40分；每年体检30分钟；剩下的30分钟生山材棺材多莉1.*产品是否有工序和职务操作规则？工序程序50分，操作规则50分2.产品工艺流程是否由车间主任组织制定，以颁布、实施技术厂长(或首席工程师)的批准写50分。批准、恐怖、执行50分3.工作操作规则由现场负责人、技术科长、技术总监(或首席工程师)签署、批准、执行日期签名50分；审批提交日期50分钟4.*产品技术程序和工作操作规则是否符合要求程序符合50点。规则得50分5.工艺程序，职务操作规则的准备内容是否符合规定工艺程序、职务规则内容按规定分别符合50分6.工厂技术部门是否定期组织工人进行工艺程序、工作操作规则培训是100分；否零点7.新员工和新员工经营者进行了本职业技能培训和GMP培训吗技术教育50分；GMP培训50分8.各工序从仓库、车间运输仓库或上下工序接收的原构件费、半成品(中间体)、包装材料是否有记录，以及是否经过交接程序有50分的记录。交接手续有50分9.运营人是否规定在生产运营前检查工程卫生设备状态，检查内容物是否符合规定，并进行记录检查50分；记录内容符合规定50分10.*投入物和计算，是否审核天平，操作员是否有人签署，是否有院长复习40分；签名30分，支票30分11.职务操作是按照工艺规定的条件、职务操作规则进行的是100分；否零点12.是否定期进行工艺验证是100分；否零点13.凡不同规格的制剂生产包装在同一操作室进行过程中，是否设置了防止出错的隔离设施是100分；否零点14.对有毒、有害、易燃、易爆的工作岗位，是否制定了适当的预防措施，付诸实施是100分；否零点15.*生产工艺是否根据工序、质量控制要点进行了中间检验，并制作了生产记录记录100分；没有记录0点16.*批号分割是否符合规定是100分；否零点17.*生产前、生产后厅长要求是否符合规定是100分；否零点18.*生产记录每个产品批是否存在完整的生产记录，以及是否符合标准记录70分；记录符合要求30分19.艺术用水适合生产要求吗是100分；否零点质量量羊棺材多莉1.生产企业的质量管理部门是否直接属于企业领导是100分；否零点2.质量管理部门员工是否符合要求是100分；否零点3.质检人员总数是否符合规定是100分；否零点4.*工厂质量检验部门的环境是否符合要求是100分；否零点5.*质量检查部门的主要任务和职责是否符合规定是100分；否零点6.是否制定了成品的企业内部标准；半成品(中间体)副产品的质量标准；原料、包装材料质量标准；工序数的质量标准25点(4个项目)7.企业内定标准的制定、审查、批准、修改是否符合要求制定25分。25分审查批准25分；修正25分8.原料、包装材料标准的主要内容是否符合要求主要和次要材料标准内容符合50点。包装材料内容符合50分9.*质量检验抽样是否按规定进行是100分；否零点10.质量检查是否制定了检查程序；制定的操作法规是否符合要求规章制度50分；满足要求50分11.检查员的操作记录符合规定符合100分；不符合零分12.企业的质量管理内容符合规定按比例计分大头针销售棺材多莉1.产品销售和发运是否符合规定销售满足50分。装运得50分2.产品销售记录的内容齐全吗按总比例计分3.产品退货记录内容是否完整按总比例计分4.是否对用户提出的产品质量意见和使用过程中发生的产品副作用进行了仔细的调查和处理措施认真调查30分。采取70分的处理措施5.产品质量意见有记录存档吗是100分；否零点6.用户使用动物药物引起损伤或副作用。农牧业行政部门要及时书面报告吗报告100分；否零点圆材料，即可从workspace页面中移除物件棺材多莉1.原料采购、使用管理系统购买系统50分；管理制度50分2.购买原料是否有订单，订购内容是否符合要求有50分的订单；订购内容符合50分3.原料到达后是否进行外观检查并记录外观检查50分；记录50分4.*原料储存后有质量检验部门的抽样检验吗是100分；否零点5.*仓库存储部根据质量检验部门的检验结果，原料是否有不同的状态标记，是否有库存原料账户卡。状态指示50分；库存原料账户卡有50分6.*原料的积累是否符合要求是100分；否零点7.毒品、精神药物、有毒物质、危险品的接受、保管、保管是否符合要求接受符合要求40分。存档，存档根据要求各30分钟8.原料头发，是否填领，确认和签名，记录每个25分9.储存原料是否确定储存期限，是否重新检验储存期限到期的原料是100分；否零点标记签名而且包持久战1.包装的产品是否符合工艺要求和质量标准是100分；否零点2.包装的产品是否在生产记录上签名是100分；否零点3.包装用标签、说明书、纸盒、纸箱是否由质量管理部门检查是100分；否零点4.包装的产品是否未经许可被转移到待检验地区是100分；否零点5.*标签和包装材料的管理和处理程序是否符合规定是100分；否零点6.是否有每个包装产品的记录，内容是否符合规定记录50分；记录内容符合规定50分7.*药品的标记、使用说明书内容是否符合农牧业管理部门的批准是100分；否零点8.标签，用户手册打印后质量管理部门是否校对后使用是100分；否零点9.出货的产品是否有