临床实验室安全管理

临床实验室安全管理，建议参考书：人卫版，临床实验室安全管理，第一节概要第二节实验室生物安全管理系统第三节实验室生物安全风险评价第四节临床实验室生物安全防护第五节实验用菌(毒)种和废弃物处理第六节临床实验室其他安全，临床实验室安全管理临床实验室是医疗机构病原体最集中的地区这些病原体对实验室工作人员、周围人员及环境有一定的潜在危害，它引起疾病的流行，威胁广大人民的健康和生命安全，阻碍社会经济发展和和谐社会的建设，实验室生物安全管理成为临床实验室安全管理工作的核心，而实验室生物安全概念二， 临床实验室主要危害源三，相关法律法规和标准四，实验室常用安全标志，一，实验室生物安全概念1 .生物因子2 .生物危害3 .生物危险4 .气溶胶6 .实验室生物安全.1.生物因子是所有可能引起感染、过敏和中毒的微小生物，包括基因改变、细胞培养、寄生在人体上的所有微生物和其他相关生物活性物质2 .生物危害(bi 是生物因子对环境和生物健康的危害，一是实验室生物安全的概念，3 .生物危险(biorisk )是生物因子可能形成的危害，是伤害概率和严重性的综合，又称为风险。 研究病原微生物有一定的风险，生物安全实验室可以降低这种风险4 .气溶胶是悬浮在气体介质中的粒子，一般是形成直径为0.001m100m的固体或液状的微粒的比较稳定的分散系统，一， 实验室生物安全概念5 .生物安全(biosafety )是指动物、植物、微生物等生物可能给人的健康和自然环境带来不安的防盗。 实验室生物安全(laboratorybiosafety )是指在实验室中从事病原微生物的实验活动，保证实验研究的科学性，保护被实验对象不受污染，返回节目记录，以免病原微生物危害员工和相关人员，危害环境，危害公众实验室生物安全的概念，二，临床实验室的主要危害源，(一)生物危害源(二)化学危害源，(三)物理危害源，(一)生物危害源生物危害源主要是病原微生物引起的细菌、病毒、真菌、寄生虫等实验室相关感染的原因：被尖锐器刺伤气溶胶被动物咬， 由于伤害感染性材料等处理不当的原因，化学危害源主要是在临床实验室操作中使用的危险性化学物质所造成的危害。 易燃化学物质、易爆化学物质、腐蚀性化学物质、强酸性化学物质、毒性化学物质、有害性化学物质的侵入方式：以吸入、接触、吃入、针刺、皮肤破损等方式侵入临床实验室，物理危害源的主要放射性核素的辐射、紫外线和激光光源的照射、电磁场、噪音等危害1 .放射性核素的使用理由， 评价限度和场所的2 .紫外线和激光光源提供个人防护设备3 .电危害引起火灾4 .噪音采用工程管理措施，回到节目录，三.相关法律法规和标准(1)国际相关法律法规(2)我国生物安全法律、法规和标准， (1)国际相关法律法规、20世纪5060年代欧美各国开始关注实验室的生物安全问题的世界卫生组织于1983年出版实验室生物安全手册 (第一版) WHO，1993年制定了本手册的第二版。2004年WHO正式发布实验室生物安全手册 (第三版)，二)中国生物安全法律法规和标准，一.中国生物安全法律法规(一) 中华人民共和国传染病防治法 (二) 病原微生物实验室生物安全管理条例 (三) 医疗废物管理条例，二.中国实验室生物安全标准和规范(1) 中华人民共和国国家标准： 实验室生物安全通用要求 (GB19489-2008 )、医学实验室安全要求 (GB19781-2005/ISO15190 )、生物安全实验室建设技术规范 (GB50346-2004)(2)中华人民共和国卫生行业标准： 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、人间传染的病原微生物名录、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 国家环境保护总局： 病原微生物实验室生物安全环境管理办法 (第32号)，返回节目录，四，实验室安全标志，(一)生物危害标志(二)感染性物品标志(三)电离辐射标志(四)。 危险化学物质警报标识授权人可以进入生物安全水平：- -生物危害警告标识、感染性物品标识、电离辐射标识请注意易燃气体、易燃气体、易燃液体标识、氧化剂标识、腐蚀性食品标识、回章节目录、警告标识、第二节实验室生物安全管理系统、一、生物安全管理组织系统二、生物安全管理系统文件三、 生物安全管理规章制度四、生物安全管理规范五、记录和资料的管理，一、生物安全管理组织系统(一)国家病原微生物实验室生物安全专家委员会(二)地区病原微生物实验室生物安全专家委员会(三)医疗机构生物安全管理委员会(四)实验室主任和安全管理者，一、生物安全管理组织体系，实验室安全负责人的工作(一)生物安全、生物安全保障及(2)对技术方法、程序和程序、生物因子、材料和设备定期进行内部安全检查；(3)记录生物安全程序和违反程序的情况，与相关人员讨论并提出改进方法；(4)进行生物安全继续教育和适当的生物安全训练；(5)对潜在的泄漏和事故进行调查一方面将调查结果和处理意见立即向实验室主任和生物安全委员会报告，另一方面生物安全管理组织体系有： (6)确保感染性物质溢出或其他事故发生时清除污染；(7)确保医疗废弃物的正确管理；(8)根据国家规定，涉及病原微生物的搬入/搬出的程序；(9) (10 )负责实验室应急方案的演习和实施等，回到分项清单，二、生物安全管理系统文件、体系文件的建立一般采用四层的“金字塔”构建第一层生物安全管理手册，主要叙述生物安全原则、方针、意图和指令等第二层程序文件 将意图转换成行动的方法和相关行动的第三层是作业指导书(SOP)，用于指导相关活动的实验操作技术的详细文件第四层是记录，为了明确安全相关活动的表现方式，向可追溯性提供了结果证据，二， 生物安全管理系统文件1 .生物安全管理手册的核心是生物安全方针、目标、原则、组织机构及各构成要素描述手册中的“方针目标”用口号的生物安全方针概括了生物安全目标，明确了实验室对生物安全管理的承诺，二、生物安全管理系统文件， 二、生物安全管理计划文件全面规划和管理生物安全活动，规定各生物安全管理活动的方法，不涉及单纯的技术细节。 程序文件通常包括文件标题、目的、适用范围、责任、工作流、记录表目录、支持文件等。节目录，三、生物安全管理规程制度，一.要根据安全管理制度的基本原则制定生物安全管理制度，结合本实验室的情况，考虑其科学性、合理性和操作性来控制源流，切断路径，避免危害，三、生物安全管理规程制度， 二、基本规章制度实验室安全管理制度生物安全防护制度内务清洁制度实验室消毒灭菌制度安全训练制度微生物实验室菌(毒)种管理制度传染病病原体报告制度。 防火、防电、意外事故防止管理制度尖锐的器具安全使用制度实验室医疗废弃物处理制度，回到节目录、四、生物安全管理规范，构成临床实验室生物安全的三要素：工作人员、硬件和软件人员是核心要素， 最宝贵的要素实验室或实验室的设立机构每年都要定期培训工作人员，保证掌握和评价实验室的技术规范、操作规范、生物安全防护知识和实际操作技能，四、生物安全管理规范，病原微生物实验室生物安全管理条例，实验室每年定期培训工作人员，实验室的技术规范、操作规范保证掌握生物安全防护知识和实际操作技能，如果评价人员评价合格，包括可以为实验室相关人员工作的实验室工作人员、清扫员等，在工作场所进行训练和评价，在拿着证明书工作的同时定期(一般每年一次)进行生物安全知识的继续教育，个人技术资料、分项目录、五、回到记录和资料管理，将得到的结果或完成的活动以记录方式形成的文件，追溯到提供证据实验室活动表现方式的一种记录，为纠正措施、预防措施的验证提供证据实验室纠正措施、预防措施的过程和效果，以相对记录来验证第三节可回到实验室生物安全风险评价，生物因子风险度等级二，病原微生物危害度等级三，实验室生物安全防护等级四，风险评价，一，生物因子风险度等级，I级风险：低个体危害，低集体危害。 健康的工人和动物的原因不包括细菌、真菌、病毒、寄生虫等生物因子。 级风险：中等个体危害，有限集体危害。 能使人和动物发病，但一般是对健康工人、集体、家畜和环境不造成严重危害的病原体。 实验室感染不会引起严重疾病，具备有效的治疗和预防措施，且传播风险有限。 一、生物因子风险程度等级、级风险：高个体危害、低集体危害。 可以引起人和动物的严重疾病，也可以带来严重的经济损失，但通常不是通过偶然的接触在个体间传播，也不是可以用抗生素和抗寄生虫药治疗的病原体。 级风险：高个体危害，高集体危害。 能引起人和动物的非常严重的疾病，一般不能治愈，容易与人和人、动物和人、人和动物、动物和动物之间传播的病原体直接或间接或偶然接触。 回到节目录，二、对病原微生物的危害程度进行分类，我国在病原微生物实验生物安全管理条例中，根据危害程度将病原微生物分为4种。 一种：引起人类和动物非常严重疾病的微生物，以及在我国尚未发现或已经发表了消灭和微生物。 两种：能引起人和动物的严重疾病，容易在人和人、动物和人、动物和动物之间直接或间接传播的微生物。 二、病原微生物的危害程度分类，三类：能引起人类和动物的疾病，一般对人、动物和环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，具有有效治疗和预防措施的微生物。 4种：通常不引起人和动物疾病的微生物。返回部分列表，三、实验室的生物安全防护等级、一级生物安全防护实验室(BSL-l)2.二级生物安全防护实验室(BSL-2)3.三级生物安全防护实验室(BSL-3)4.四级生物安全防护实验室(BSL-4 )、风险等级对应的生物安全等级、操作和开放实验室BSL-2初级卫生服务、诊断GMT、防护服、开放实验室BSC微生物危害标志用于可以生成的气溶胶BSL-3的特殊诊断，在bsl-2上追加BSC和其他特殊防护服，是进入实验室所需的基本程度， 定向气流设备BSL-4的危险病原体的研究在BSL-3中追加了气锁级或级BSC，通过入口、出口淋浴、污染正压服、双门高污染物的特殊处理减压菌器过滤的空气、病原微生物危害等级分类和生物安全实验室的分类，返回到分类清单风险评价范围(3)风险评价时间(4)评价者(5)制定了评价报告(6)评价方法(1)风险评价的意义风险评价(riskassessment )是评价风险的大小和风险是否可接受的全过程风险控制(riskassessment )。 为降低风险所采取的综合措施风险评价是实验室生物安全的核心工作，(2)风险评价范围，(1)生物安全风险评价涉及病原微生物危害评价、实验室实验活动风险评价、设施设备安全风险评价、人员健康监测等多方面的内容。(2)风险评估内容至少包括生物因子已知或未知的生物学特性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、敏感性、潜伏期间、剂量效应关系、病原性、变异性、环境中的稳定性、其他生物与环境的相互作用、相关实验数据、流行病学资料、人员安全状况评估， 包括预防和治疗方案等在内的风险评价在实验室设计建设前实施的实验活动中定期进行再评价，根据工作条件、人员变动适时地再评价风险评价报告的及时性保证关系管理规程、标准操作程序的可行性实验室生物安全工作是病原微生物、建筑设计工程， 防护材料空气动力等不同的专业领域是管理和研究并存的综合工作，在该领域和实验研究上有经验，需要评价有经验的专家的工作的各要素的风险发生概率、对这些风险的风险控制措施，以及风险发生后的修正方法风险评价报告书， 作为生物安全主管部门审查过程的审查结果的论证，是一种评价方法，具体评价方法应按照国家标准实验室生物安全通用要求 (GB19489-2008 )严格执行，返回章节目录，第四节临床实验室生物安全保护一、实验室生物安全防护泰国实验室主要安全设备三、个人安全防护用具四、临床实验室技术规范五、临床实验室消毒和灭菌六、临床实验室应急事故处理，一、实验室生物安全防护类型1 .一级防护(primarybarrier )主要采用规范实验技术和适当的安全设备保护实验室工作人员和室内环境的安全免遭感染性物质污染。 包括安全设备和个人防护设备，一、实验室生物安全防护的类型为2 .二级防护(secondarybarrier )二级防护包括实验室设施设计和严格规范的操作流程，保护实验室外部环境不受感染性物质影响的生物安全防护三要素实验室的操作和技术，安全设备和实验室设施