ISO 9001：2000标准条文(PPT 48页).ppt

1，ISO9000系列培训材料2，iso 9001: 2000标准条款重庆大通银行经营顾问有限公司j.c .管理咨询有限公司2，1范围，1.1一般此标准规定了具有以下要求的组织的质量管理系统要求：a)证明能够可靠地提供满足客户及其法律法规要求的产品。b)旨在通过有效应用系统提高客户满意度，包括持续系统改进流程、确保客户和适用的法律和法规遵从性。注：在此标准中，术语“产品”仅适用于将提供给客户或客户要求的产品的情况。3，1范围，1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于提供不同类型、不同规模和不同产品的组织。如果由于组织及其产品的性质，本标准的要求不适用，可以考虑减少。除非仅限于此标准第7章的要求，否则不能声称遵守此标准，这不会影响组织提供满足客户及其法律法规要求的产品的能力或责任。4，2引用本标准中引用的，由本标准中的条款组成的标准，包括在以下标准中的条款。此标准发布时显示的版本有效。所有标准都将修订，使用此标准的当事人应审查使用以下标准最新版本的可能性。GB/T19000-2000质量管理系统基础和术语(IDT iso 90033302000)、5，3术语和定义；此标准使用GB/T19000的术语和定义。此标准表示供应链中使用的以下术语已更改，以反映当前使用情况：供应商组织客户本标准中的术语“组织”用于替换GB/t 19001-1994中使用的术语“供应商”，术语“供应商”用于替换术语“子承包商”。本标准中出现的术语“产品”也可以指“服务”。6，4质量管理系统，4.1一般要求组织必须按照该标准的要求建立质量管理系统，形成文件，实施和维护，不断提高其有效性。组织a)识别质量管理体系所需的流程和在组织中的应用(见1.2)；b)确定这些进程的顺序和交互。c)确定确保这些流程有效运行和控制所需的准则和方法。d)确保获得支持这些流程的操作和监视所需的资源和信息。e)监控、测量和分析这些过程。f)实施这些流程计划的结果，以及实现这些流程持续改进所需的措施。7，质量管理系统，组织应根据该标准的要求管理这些流程。组织必须对所有选定的影响产品满足要求的外包流程保持控制。这种外包过程的控制必须在质量管理系统中确定。注：上述质量管理系统所需的流程应包括与管理活动、资源提供、产品实施和测量相关的流程。8，4质量管理体系、4.2文件要求4.2.1一般质量管理体系文件应包括：一)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准要求的文件形成程序；d)组织确保流程有效规划、运行和控制所需的文件；e)此标准所需的记录(见4.2.4)。注1:在此标准中，出现“创建文件的过程”的地方是必须创建程序、创建、实施和维护文档。附注2:其他组织的品质管理系统档案数量与详细程度，需视a)组织的规模与活动类型而定。b)过程及其相互作用的复杂性；c)个人的能力。注意3:文件可以使用任何格式或类型的介质。9，4质量管理体系，4.2.2质量手册组织必须准备和维护质量手册。质量手册包括：a)所有删除细节和合理性(见1.2)。b)为质量管理体系准备的文件形成程序或参考；c)质量管理系统过程之间的交互表达。需要控制10，4质量管理系统，4.2.3文件管理质量管理系统所需的文档。记录是一种特殊类型的文件，必须按照4.2.4的要求进行控制。a)必须编写配置文档的过程，以确保文档完整且有效。b)必要时审查、更新和重新批准文件。c)确保识别文件的更改和当前修订状态。d)确保文档的相关版本在使用处可用。e)确保文档清晰、容易识别。f)确保识别外部文档并控制分发。g)防止无意使用无效文档，如果出于任何原因保留无效文档，请进行适当的标识。11，4质量管理系统，4.2.4记录管理必须建立和维护记录，以提供合规和质量管理系统有效运行的证据。记录必须清晰、容易识别和检索。文档应制定文档记录过程，以规定识别、存储、保护、检索、保留期限和处置所需的控制。12，5管理责任，5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，向组织提供建立、实施质量管理体系、持续改善其效果的承诺：a)传达满足客户和法律规定要求的重要性；b)制定质量方针。c)确保质量目标的制定。d)进行管理审查；e)确保资源回收。13，5管理职责，以5.2客户为中心，首席执行官必须以提高客户满意度为目的确定和满足客户的要求(请参阅7.2.1和8.2.1)。5.3质量方针首席执行官应符合质量方针：a)组织的目的。b)包括满足要求，持续改善质量管理体系效果的承诺。c)为制定和审查质量目标提供基本框架。d)在组织内获得沟通和理解。e)持续合格审查。14，5管理职责，5.4计划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关功能和级别设置质量目标，包括满足产品要求所需的事项(见7.1a)。质量目标必须是可测量的，并与质量方针一致。5.4.2质量管理系统计划最高经理必须保证：a)计划质量管理体系，以满足质量目标和4.1要求。b)在质量管理系统的变更计划和实施中保持质量管理系统的完整性。15，5管理职责、5.5角色、权限和通信5.5.1角色和权限最高管理者应规定和沟通组织内的角色、权限。5.5.2经理应指定一名经理代替首席执行官。不管该成员的其他任何义务，都要有以下责任和权限。a)必须建立、实施和维护确保质量管理体系所需的程序。b)向首席执行官报告质量管理体系的成果和所有改善要求。c)提高整个组织对满足客户要求的认识。注：经理代表的职责可能包括与质量管理系统有关的事项的外部联系。16，管理责任，5.5.3内部通信最高管理者应在组织内建立适当的通信流程，确保质量管理系统的有效性进行通信。5.6经营评审5.6.1一般行政长官应定期审查质量管理体系，确保持续的适当性、适当性和有效性。评估应包括质量方针和质量目标，以及评估质量管理系统的改进机会和变化的必要性。必须保持管理审查记录(见4.2.4)。17，管理责任，5.6.2审查输入管理审查输入应包括以下信息：a)审计结果；b)客户反馈；c)工艺绩效和产品适用性；d)预防和纠正措施的状况；e)过去管理审查跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更。g)改进建议5.6.3审查输出管理审查的结果应包括a)提高质量管理体系和流程效率，以及相关的决定和措施。b)改进与客户要求相关的产品；c)资源需求。18，6资源管理，6.1资源提供组织应确定和提供实施、维护和持续改进质量管理体系所需的资源。b)通过满足客户要求提高客户满意度。6.2人力资源6.2.1一般规则应使根据适当的培训、培训技能和经验从事影响产品质量的工作的人胜任。19，6资源管理、6.2.2能力、认识和培训组织确定了a)从事影响产品质量的工作的人员所需的能力。b)提供教育或采取其他措施满足这些要求。c)评估所采取措施的效果。d)认识到员工正在进行的活动的相关性和重要性，并确定如何对实现质量目标做出贡献。e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。20，6资源管理，6.3基础架构组织必须确定、提供和维护产品满足要求所需的基础架构。基础架构包括(如果适用):a)建筑物、工作场所和相关设施；b)工艺设备(硬件和软件)；c)支持服务(例如运输或通信)。6.4工作环境组织必须确定和管理产品满足要求所需的工作环境。21，7产品实施，7.1产品实施计划组织应计划和开发实施产品所需的流程。产品实施计划必须符合质量管理系统中的其他流程要求(请参阅4.1)。在制定产品计划时，组织需要：a)产品的质量目标和要求：B)产品确定流程、文档和资源要求；c)产品所需的验证、确认、监控、检查和测试活动，产品接收说明；d)流程及其产品满足要求所需的证据所需的记录(请参见4.2.4)。计划输出应适合组织的运行方式。注：特定产品、项目或合同的质量管理系统对应的流程(包括产品实施流程)和资源条例文件可以称为质量计划。附注2:组织还可以将7.3的要求应用于产品实施流程的开发。确定实施22，7产品、7.2客户相关流程7.2.1产品相关要求的组织应确定：a)客户规定的要求，包括对发货和发货后活动的要求；b)客户未明确说明，但对既定目的或已知意图用途的要求；c)与产品相关的法律法规要求；d)组织决定的其他要求。7.2.2产品相关要求的审查组织应审查产品相关要求。评估应在组织对提供产品(如提交投标、接受合同或订单和接受合同或订单更改)的承诺之前进行，并确保a)产品要求已规定。b)以前陈述的合同或订单的要求已解决。c)组织具有满足规定要求的能力。23，7应保留产品实施、审查结果和审查所采取的措施的记录(见4.2.4)。如果客户提供的要求没有记录，组织将在接受客户的要求之前对客户的要求进行验证。产品要求发生变化时，组织必须确保相关文档已修改，并且相应的人员知道更改的要求。在某些情况下，例如注：网上销售，对每个订单的正式审查可能不切实际。相反，查看相关产品信息，如产品目录、产品广告内容等。7.2.3客户通信组织应考虑以下因素，确定和实施与客户通信的有效措施：a)产品信息；b)处理查询、合同或订单，包括修改；c)客户反馈，包括客户投诉。24，7产品实施，7.3设计和开发7.3.1设计和开发计划组织需要计划和控制产品的设计和开发。在制定设计和开发计划时，组织必须确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的审查、验证和确认活动；c)设计和开发的责任和权限。组织必须管理参与设计和开发的不同团队之间的接口，以确保有效的沟通和明确责任分担。根据设计和开发进度，计划的交付项必须在适当的时间更新。25，7产品实施、7.3.2设计和开发输入必须确定与产品要求相关的输入并保持记录(请参阅4.2.4)。这些输入应包括a)功能和性能要求。b)适用的法律法规要求；c)以前类似设计提供的信息(如果适用)；d)设计和开发所需的其他要求。必须复查这些输入，以确保输入正确且适当。要求必须完整明确，不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应通过验证设计和开发的输入的方式提出，并在部署之前获得批准。设计和开发交付项必须满足a)设计和开发输入的要求。b)提供采购、生产和服务提供的适当信息。c)包含或参考产品接收说明。d)指明产品安全和正常使用所需的产品特性。26，7产品实施、7.3.4设计和开发评审应在适当阶段根据计划准备(请参阅7.3.1)对设计和开发进行系统评审，以评估a)设计和开发结果满足要求的能力。b)确定问题并采取必要的措施。审核参与者应包括与正在审核的设计和开发阶段相关的功能联系人。审查结果和必要措施的记录必须保留(见4.2.4)。7.3.5设计和开发验证设计和开发交付成果必须按照计划的准备(请参阅7.3.1)验证设计和开发，以确保满足输入要求。验证结果和必要措施的记录必须保留(见4.2.4)。27，7产品实施，7.3.6设计和开发必须根据计划的准备(参见7.3.1)验证设计和开发，以满足产品规定的使用要求或已知预定用途的要求。如果可能，在产品交付或实施之前必须完成确认。确认结果和必要措施的记录必须保留(见4.2.4)。7.3.7对设计和开发变更的控制必须识别设计和开发变更并保持记录。在适当的情况下，必须审查、验证和验证对设计和开发的更改，并在实施之前获得批准。设计和开发变更的审阅应包括对产品组件和交付的产品进行变更的影响评估。变更审查结果和所需措施的记录必须保留(见4.2.4)。实施28，7产品，7.4购买7.4.1购买流程组织必须确保购买的产品符合规定的购买要求。供应商和采购的产品控制的类型和程度取决于所购买的产品对后续产品实施或最终产品的影响。组织必须根据组织要求提供产品的能力评估和提供者选择。必须制定选择、评价和重新评估的指南。评估结果和评估要求保留所有必要措施的记录(见4.2.4)。实施29，7产品，7.4.2购买信息购买信息必须表示要购买的产品，包括产品、程序、流程和设备的批准要求。b)员工资格要求；c)质量管理体系要求。组织在与提供者通信之前，必须确保规定的采购要求适当且适当。7.4.3购买产品的验证组织应确定并实施检查或其他必要措施，以确保购买的产品符合规定的购买要求。如果组织或其客户计划在供应商现场实施验证，则组织必须在采购信息中指明验证的部署和产品发布方法。实施30，7产品，7.5生产和服务交付7.5.1生产和服务交付控制组织必须在控制下计划和执行生产和服务交付。如果适用，管理标准应包括a)获取描述产品特性的信息。b)必要时获取工作指示。c)使用适当的设备；d)确保和使用监测和测量装置；e)实施监测和计量；f)执行释放、交付和交付后的活动。31，7实施产品，7.5.2确认生产和服务提供流程如果生产和服务提供流程的输出没有通过后续监控或测量验证，组织必须进行这些流程实施确认。这包括仅在产品使用或服务交付后出现问题的流程。确认这些进程必须达到计划结果的能力。组织应准备这些流程，包