2010年新版GMP知识竞赛选择题汇总

2010年新版GMP知识竞赛选择题综述二。选择题企业的高级管理人员应保证既定_ _ _ _ _ _的实现，不同层次的人员、供应商和经销商应共同参与并承担各自的责任。A:战略目标b:管理责任c .质量目标d .质量政策答：c企业必须建立质量保证体系，并建立完整的_ _ _ _ _ _，以保证体系的有效运行。A:文件系统B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理系统答：答质量保证体系应确保生产管理和_ _ _ _ _ _ _ _活动符合本规范的要求。A.质量管理质量控制产品质量产品实现回答：b质量控制的基本要求之一：原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品应由_ _ _ _ _ _人员按规定方法取样。仓库保管员、质量控制检查员、质量保证官、授权人员回答：d主动质量风险管理使用哪两种工具错误预防设计b .患者健康危害评估c .鱼骨图d .故障模式分析答：a，d药品生产质量管理规范2010年修订将于今天生效。A.b . 2011年5月1日C.2011年4月1日d回答：d下列活动也应有相应的操作程序，并记录其过程和结果A.b .工厂和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变化控制答案： D质量控制实验室要求下列文件。A.质量标准、取样程序和记录、检验报告或证书B.检验操作程序和记录包括检验记录或实验室工作手册C.必要的检验方法验证报告和记录D.上述全部答案： D企业建立的药品质量管理体系涵盖所有有组织、有计划的活动，以确保药品质量达到预期目的。A.人员b .工厂c .验证d .自检回答： ABCD关键人员应至少包括： ()企业经理b生产经理c质量经理d仓库经理。答：美国广播公司下列哪项职责属于生产管理负责人()a .确保药品按照批准的工艺程序生产和储存，以确保药品质量确保工厂和设备的维护，以保持其良好的运行状态监督工厂和设备的维护，使其保持良好的工作状态。确保完成所有必要的验证工作。答：美国广播公司以下哪项职责属于质量管理总监()确保在产品发布前对批次记录进行审查。确保完成所有必要的验证工作确保完成所有必要的确认或验证工作，审查和批准确认或验证计划和报告；确保完成自检答：自动呼叫分配器以下哪项职责属于质量管理总监()确保在产品发布前对批次记录进行审查。确保完成自检；评估和批准材料供应商确保产品质量评审分析完成。答：ABCD质量管理总监和生产管理总监的共同职责是什么批准和监督委托生产批准并监督委托检查确保生产过程验证完成。确保药品按照批准的工艺程序生产和储存，以确保药品质量答：空调自检()应该有一个计划b应由企业指定的人员进行。应该有记录应该有一份报告答：ABCD主要固定管线应标明内容_ _。名称b流向c状态d名称和流向回答：d生产和检验用的秤、量具、仪器、记录和控制设备及仪器校准的测量范围应涵盖实际生产和检验的_ _。a使用范围b范围c范围d范围答：答衡器、量具、仪器、记录和控制用设备及仪器应明确标有_ _。a使用时间b校准有效性c状态d适用范围规格要求管理条例要求质量标准回答：d材料和产品的运输应能满足下列要求数量保证质量和时间答：c在原辅材料贮存期间，如发现对质量有不利影响的特殊情况，应进行()。目视检查b检查c复查d销毁答：c印刷和包装材料应设置()以便适当储存a禁区b一般区c特别区d重要区答：c印刷包装材料应由专人保管，并按操作规程和()发放。a需求b总c品种d规格答：答过期或废弃的印刷包装材料应()并记录商店b另一个区域商店c销毁d计数答：c不符合储运要求的退货应在_的监督下销毁。质量律师质量保证部质量管理部质量控制部答：c生产设备应有明显的_ _，标明设备编号和内容(如名称、规格和批号)；如无内容，应标明_ _。状态识别状态b标签流向c状态识别，清洁状态d识别流向答：c校准应使用_ _进行，所用_ _应符合国家有关规定。a表b标准c测量标准d国家标准答：c如果在生产、包装和储存过程中使用自动或电子设备，应按照操作程序进行校准和检查，以确保设备的正常运行功能。a在任何时候b每年c每两年d定期回答：d制药用水应至少为_ _纯净水，自来水，蒸馏水，饮用水回答：d管道的设计和安装应避免_ _a腐蚀b死角，盲管c脱落d附件回答：b纯净水和注射用水的制备、储存和分配应能够防止微生物的滋生、污染、泄漏和腐蚀。答：答纯净水和注射管道用水应为_ _，并做好相关记录。清洁消毒回答：d用于药品直接印刷的油墨应符合_ _。行业标准a、食品标准b、医疗标准c、质量标准d回答：b对运输有特殊要求的材料和产品，运输条件为_ _。支票、保函、保兑的付款报告答：c应对所有来料进行检查，以确保与订单保持一致，并确认供应商已批准。质量管理部，生产部，生产管理总监，质量管理总监，质量授权人答：答使用计算机化仓库管理，应有相应的操作程序，防止系统故障、停机等特殊情况造成的材料和产品()混淆b混淆和错误c混淆d错误回答：b与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与_。成品b通用包装材料c中间体d原辅材料回答：d建立特殊文件并保存经签字认可的印刷包装材料()照片，复印件，原件，样本，电子文档答：c包装材料存放区()不允许进入非本地员工回答：b成品的贮存条件应符合()。a药典b生产c内部控制d药品注册批准回答：d不合格材料、中间产品、待包装产品和成品应在每个包装容器上有清晰醒目的标记，并妥善存放在()。隔离区b等候区c仓库d取样区答：答不合格材料、中间产品、待包装产品和成品的处置应由()批准并记录。质量授权人，生产经理，质量经理，企业经理答：c对于返工或再加工或回收后生产的成品，质量管理部门应考虑是否需要进行附加检验和_ _。目视检查b检查c检查d稳定性检查回答：d生产和包装国家标准b .注册批准c .质量标准d .内部控制标准答：c，b除法律另有规定外，生产日期不得晚于产品的投产日期，产品包装日期不得作为生产日期。A.灌封前的最终混合b .压片或灌封前的最终混合c、成型或充填封口d、成型或充填封口前最后混合回答：d在干燥材料或产品的生产过程中，特别是高活性的材料或产品，应采取特殊措施防止粉尘的产生和扩散。A.高刺激性b .高毒性c .高致畸性d .高致敏性甲：乙，丁生产过程中使用的所有材料、中间产品或待包装产品的容器和主要设备以及必要的操作室都应贴上或以其他方式标明生产中的产品或材料，必要时还应标明生产过程。A.批号b .规格c .材料代码d .名称A: a，b，d生产过程中应尽可能采取措施防止污染和交叉污染。应注意以下方面，如：在不同地区生产不同品种的药物；设置必要的气闸室，排出空气；在空气洁净度不同的区域，应有压差控制；在易交叉污染的生产区域，操作人员应穿着该区域的专用防护服；设备清洁应使用经验证或已知的有效清洁和去污程序进行；必要时，应检测与材料直接接触的设备表面的残留物。在生产和清洁过程中，应避免易碎、易拿走和易发霉的器皿。使用筛网时，应有防止筛网破损造成污染的措施；液体制剂的制备、过滤、封装、灭菌等程序应在规定时间内完成。请确定需要注意的其他方面：应降低未经处理或处理不当的空气再次进入生产区造成污染的风险干燥设备的进气口应设置空气过滤器，排气口应设置防空气回流装置。栓剂的软膏、乳膏、凝胶和中间产品等半固体制剂应规定储存期和储存条件。采用分阶段生产模式封闭系统生产A: a，b，c，d，e应定期检查和评估防止污染和交叉污染的措施。适宜性b .有效性C.d .适用性甲：乙，丁检查应在生产开始前进行。请选择正确的检验项目：设备处于待机状态。检验记录确保设备和工作场所中没有与该批次产品生产无关的产品、文件或材料。设备处于清洁状态。A: a，b，c，d包装应该在开始前检查。具体项目如下：无产品、该批次遗留文件或与该批次产品包装无关的材料。应记录检查结果。检查最后一批产品的清关记录。确保工作场所、包装生产线、印刷机和其他设备清洁或随时可用。A: a，b，d包装作业前，还应检查所使用的包装材料是否正确，待包装产品的名称、规格、数量和所使用的包装材料是否符合工艺规范。A.仓储序列号b .批号c .质量状态d .材料代码答：c第二百一十三条在包装期间，产品的中间控制检验至少应当包括以下内容：A.包装外观b .包装完整性c .产品和包装材料的正确性D.打印信息e .在线监控设备的功能A: a，b，c，d，e中药注射剂浓缩前的精细工序至少应在洁净区()完成。华盛顿特区答：答清洗、浸泡、提取中草药用水的质量标准不低于()标准，提取无菌制剂用水的质量标准为()。自来水b饮用水c纯净水d蒸馏水回答：b。C其余中药材或中药饮片样品用于下巴a名称、规格b产地c产品批次d生产日期质量标志制造商名称答：ABCDEF中药提取物外包装上至少应标明()a的名称和规格、批号b、批号c、生产日期d、储存条件制造商名称质量标志保质期答：ABCDEF在生产过程中，应采取以下措施防止微生物污染()处理后的中药材不得直接接触地面，也不得露天干燥。所选中药材应用流动工艺水清洗；用过的水可以用来清洗其他药材不同的中药材不得在同一容器内同时清洗回答：ABD新药在我国是指()从未生产过药物b，从未使用过药物c，从未列出过药物d，从未研究过药物答：c口岸药品检验所是指由()确定的对进口药品进行法定检验的药品检验机构。A.b .省级食品和药物管理局c、市食品药品监督管理局d、县、市食品药品监督管理局答：答药品管理法规定的行政处罚包括()。警告、没收非法药品和非法所得、罚款、停产停业整顿、吊销许可证警告、没收非法药品和非法所得、罚款、停产停业整顿警告、没收非法药品和非法所得、罚款、停产停业整顿、撤销许可证、追究刑事责任答：答在中国生产、销售和使用药品的许可证是该药品的批准文号。但是，没有批准号的药品有()中成药乙、中药丙、生物制剂丁、血液制品回答：b药品批准文号