药品召回制度及处置流程_第1页
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文档简介

药品回收系统和处置流程为了加强药品的安全使用管理，根据国家食品药品监督管理局药品召回管理办法的有关规定制定本制度。一、药物回收药品回收是按照规定的程序回收已经上市销售的有安全风险的药品。第二，如果发生以下情况，必须收回药品：1.药品批，发货错误。药品被确认受污染，或者很怀疑。就绪、子安装失败或子安装错误。4.在使用药物时发现或确认为患者不满及不合格的药物。5.药品监督管理部门发布的质量不合格药、假药、劣质药、召回药。6.过期的药。生产者、供应商自愿回收的药品。三、医院药品回收流程(a)开始药物回收过程：1.收到上级部门的药品回收通知或国家发出的问题药品后，药科立即打电话给各部门，停止使用该药品，各病房和药房退回该药品，等待处理。2、如果发现临床科使用的药物有严重的副作用，应立即与药科联系，在医院内部网网站上填写药品不良反应/事件报告表，临床医学系应分析、评价药物副作用。药科封并停止使用该药品，并向主管负责人报告。3、如果药品有质量问题，使用部门应及时联系药科，药科应密封和暂停其药品的使用，并通过药品仓库通知流通公司，联系药品撤出的相关事项，并向主任负责人报告。(b)药物回收根据紧急程度分为两个阶段1.一级召回：24小时内召回药房(药房)。找出处方和医疗记录，找出投药患者，通知停止服用，并收回药。这种方法仅限于持续使用该药物对患者产生严重负面影响的药物回收。2.第二次召回：在一周内召回药房(药房)。虽然发现了药品缺陷，但该次品可以作为使用后对患者健康没有不利影响的第二次召回方式使用。(三)药品回收，填写药品回收记录，专人妥善保管在指定场所。药店经理可以根据情况上报部门、质量管理部门、监督负责人。及时联系医疗卫生管理部门、食品和药品监督管理部门、质量检查部门、制造商或供应商，处理药品。(四)药库、质量管理部门应当有召回药品处理的详细记录，并报告省、市药品监督管理部门。必须销毁的药品在药品监督管理部门的监督下销毁。召回完成后，必须评估召回效果，评估结果存档。四、药品回收管理质量管理部门负责药品安全隐患的调查和评估。完善药品不良反应(ADR)报告系统和相关系统，以质量管理部门为中心，建立各相关部门完善的药品质量和安全信息系统，对网络单位的药品信息进行反馈、传递、分析和处理。负责分析、评价药品的安全使用信息，分类保管药品的质量和安全信息处理。药科负
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