特殊管理药品PPT课件

专项管理药品、专项管理药品流通监管培训质量控制与储存部，2018年4月、2020年6月12日，专项管理药品、2类专项管理药品(共8种)、精神药品、麻醉药品、医用毒性药品、放射性药品、蛋白质同化制剂和肽类激素类药品、易制毒化学品、含特殊成分的复方制剂、终止妊娠药品、第药品管理法条：国家对麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品实行专项管理。国家对药品有特殊管理要求，2020/6/12，特殊管理药品，3，定义比较，/01，2020/6/12，特殊管理药品，4，1，药品，定义：指用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人类生理功能并规定适应症、功能和适应症、用法和剂量的物质。分类：1)传统分类(自然属性分类)包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2020/6/12，特殊管理药物，5，药物，2。基于剂型的综合分类(储存分类):片剂、注射剂、丸剂和滴丸、膜剂、胶囊、液体制剂、半固体制剂、栓剂、气雾剂、粉剂、缓释制剂、控释药物和固体分散体3。按国家基本药物和非基本药物分类：国家基本药物和非国家基本药物4。按处方药和非处方药分类：非处方药(OTC)、处方药(RX)，2020/6/12，特殊管理药物，6，2，特殊管理药物，定义：国家制定法律制度并实施比一般药物更严格控制的药物。2020/6/12，特殊管理药品，7，3，国家有特殊管理要求的药品，定义：GSP附件178第10项，国家对蛋白质同化制剂、肽类激素、含特殊药物的复方制剂和其他品种的药品实施特殊监管措施。2020年6月12日，特殊管理药品，8、麻醉药品和精神药品、麻醉药品：指因不合理使用或滥用而可能产生身体依赖和精神依赖的药物、药用植物或物质。包括阿片类药物、可卡因、大麻、合成麻醉品和其他容易产生身体依赖性的药物。品种：2013年版麻醉药品和精神药品品种目录包括麻醉药品121个品种，2020/6/12，特殊管理药品，9，麻醉药品和精神药品。精神药物是指作用于中枢神经系统，能够兴奋或抑制中枢神经系统，并具有依赖性的药物和物质。不合理的使用或滥用会产生精神依赖和身体依赖。主要是致幻剂、抗焦虑药、镇静剂和安眠药。根据其依赖性和对人体健康的危害程度，将其分为第一类精神药物和第二类精神药物。品种：2013版麻醉药品和精神药品品种目录，其中81种为精神药品，2020/6/12，特殊管理药品，10种为麻醉药品和精神药品，麻醉药品和精神药品的相似性：1。两者都作用于中枢神经系统；2.不合理的使用或滥用会产生精神依赖和身体依赖。2020/6/12，特殊管理药物，11，蛋白质同化制剂，“蛋白质同化制剂”又称合成代谢类固醇，俗称合成代谢药物，是合成代谢药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特点，能促进肌肉增生，提高动作强度和增强男性的性特征。这些药物通常在医疗实践中用于慢性消耗性疾病的康复治疗、大手术、肿瘤化疗、严重感染和其他对身体的严重损伤。然而，将此类药物用于(滥用)非医疗目的将导致不良的生理和心理后果。2020/6/12，特殊管理药物，12，医疗用毒性药物，医疗用毒性药物毒性高，治疗剂量接近毒性剂量，使用不当会引起中毒或死亡。它分为两类：毒性西药品种(共10种)毒性中药品种(共28种)法律法规：医疗用毒性药品管理办法 1988版，2020/6/12，特殊管理药品，13，医用毒性药品。有毒中药品种砒石(红砷、白砷)砒石生马钱子生草乌生草乌生白附子生附子生半夏生生半夏生生巴豆生斑蝥若虫生甘遂生狼毒生透骨草生透骨草生闹羊花雪上一枝蒿红生白蒋丹蟾酥2020/6/12，特殊管理药物，14，药物前体化学品，易制毒化学品管理条例 条例。前体化学品分为三类：第一类是可用于制造药物的主要原料，第二类和第三类是可用于制造药物的化学制剂。药品类易制毒化学品管理办法药物前体化学品是指条例中确定的麦角酸、麻黄碱和其他物质。2020/6/12，特殊管理药物，15，含特殊成分的复方制剂，品种：含麻黄碱的复方制剂，复方地芬诺酯片和复方甘草片。含可待因的复方口服液制剂：从2015年5月1日起，只有经营第二类精神药品的企业才能购销。含特殊成分的复方制剂目录关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，2020/6/12，特殊管理药物，16，放射性药物，放射性药物临床诊断或治疗用放射性核素制剂或其标记药物。品种目录：放射性药品品种目录放射性药品管理办法:1989年发布，2011年修订。使用单位：放射性药品使用许可证业务单位：放射性药品经营企业许可证生产单位：放射性药品生产企业许可证、2020/6/12、特殊管理药品、17、终止妊娠药品、终止妊娠药品是指用于孕妇提前终止妊娠的药品。品种：米非司酮(紧急避孕除外)、卡前列素、卡前列甲酯、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射液、催产素注射液。2020/6/12，特殊管理药品，18，定义的区别，都是药品，但监管的严格程度不同！普通药品，特殊管理要求药品，特殊管理药品，2020/6/12，特殊管理药品，19，管理依据对比，/02，2020/6/12，特殊管理药品，20，1，药品。截至2017年，国务院已颁布了17项与药品有关的行政法规，如药品管理法；根据药品管理法，国家药品监督管理局制定了44项部门规章，如医疗器械监督管理条例、处方药和非处方药分类管理条例等。地方药品监管部门充分发挥了主动性和积极性，因地制宜。他们颁布了一些地方性法规或政府规章，如广东省药品管理条例、2020/6/12、特殊管理药品、21、2和特殊管理药品。在法律制度方面，建议专项管理法律制度应参照上述规定。管制主要体现在营业执照、采购、销售、运输、储存等方面比一般药品更加严格。麻醉药品和精神药品管理条例，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，2020/6/12，特殊管理药品，22，3，国家对药品有特殊管理要求，与特殊管理药品的区别，特殊管理药品是国家制定的一项法律制度，这里没有说明要制定一项法律制度，只是说明特殊管理措施的实施将不如特殊药品的控制，而是比普通药品更严格。例如，合成代谢剂和肽激素的调节基础来自反兴奋剂条例等。2020/6/12，特需药品，23，日常监管比较，/03，2020/6/12，特需药品，24，监管环节都一样！2020/6/12，特殊管理药品，25，1，申请人特殊管理药品，定点生产企业，国家批发企业，地区批发企业，医疗机构，连锁药店总部，2020/6/12，特殊管理药品，26，1，申请人特殊管理药品，2020/6/12，特殊管理药品，27，2，管理药品，2020/6/12，特殊管理药品，28，2020/6/6适用范围药品类易制毒化学品生产许可批件: (1)经批准使用药品前体化学品进行药品生产的药品生产企业；(二)使用药品类易制毒化学品的教学科研单位；(三)具有易制毒化学品经营资格的药品经营企业；(四)取得药品类易制毒化学品出口许可证的外贸出口企业；(五)农业部会同国家食品药品监督管理局下达兽用盐酸麻黄碱注射液生产计划的兽药生产企业。2020